一项评估MDX2301在健康成年人和严重COVID-19高风险成年人中的研究。
2026年9月8日 更新者：ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company
一项评估MDX2301在健康成人及重症COVID-19高风险成人中的1a/b期随机、双盲、安慰剂对照剂量递增研究
这项首次人体研究旨在评估MDX2301通过静脉注射（IV）、肌肉注射（IM）或皮下注射（SC）途径在健康成年人及重症COVID-19高风险成年人中的安全性、耐受性、药代动力学、抗药物抗体及中和活性。
参与者将接受单次IV、IM和SC剂量的MDX2301或安慰剂，以及间隔约3个月的重复IM或SC剂量的MDX2301或安慰剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company
- 电话号码：857-233-9936
- 邮箱：info@modextx.com
学习地点
-
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89113
- 招聘中
- TrialMed Clinical Research Unit
-
首席研究员：
- Shawn Searle, MD
-
接触：
- ModeX Therapeutics
- 电话号码：+1 857-233-9936
- 邮箱：info@modextx.com
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-
Texas
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Austin、Texas、美国、78744
- 招聘中
- TrialMed Clinical Research Unit
-
首席研究员：
- Kristie Miller, MD
-
接触：
- ModeX Therapeutics
- 电话号码：+1 857-233-9936
- 邮箱：info@modextx.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准
健康成人
- 参与者为18至64岁的健康男性或女性。
根据研究者的意见，参与者健康状况良好。
患重症COVID-19风险较高的成人：
- 参与者为18至64岁的男性或女性。
参与者患重症COVID-19的风险较高，具有以下一个或多个风险因素：
- 哮喘
- 糖尿病
- 脑血管疾病，影响流向大脑的血液。
- 慢性肾病
- 慢性肺病
- 心脏病
- 慢性肝病
- 囊性纤维化
- HIV感染，在筛选前至少6个月内抗逆转录病毒治疗临床稳定。
- 镰状细胞病或地中海贫血
- 参与者临床稳定，无临床显著异常。
参与者在筛选前12个月内未住院，或预计在研究期间不会因基础疾病住院。
所有参与者
- 有生育能力的女性参与者必须尿妊娠试验呈阴性。
- 有生育能力的女性参与者必须同意遵循高效避孕方法的指导。
- 参与者在接受任何研究程序前能够理解并签署知情同意书。
- 参与者愿意并能够遵守预定的访视和程序。
排除标准：
健康成人
- 参与者有任何慢性或显著的医疗状况，根据研究者的意见，可能损害参与者的安全或干扰研究药物的评估。
参与者在筛选时有活动性HIV、乙型肝炎或丙型肝炎感染的证据。
患重症COVID-19风险较高的成人：
- 参与者有任何严重疾病、状况或障碍，根据研究者的意见，可能损害参与者的安全、干扰研究药物的评估或研究结果的解释，或可能在研究期间导致住院或死亡。
参与者在筛选时有活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染的证据。
所有参与者
- 参与者在筛选或第-1天有异常的生命体征、心电图发现或实验室值。
- 参与者在筛选时SARS-CoV-2感染检测呈阳性。
- 参与者自我报告曾患COVID-19或在第1天前接受过COVID-19抗病毒药物用于预防或治疗。
- 参与者在给药前接种过SARS-CoV-2疫苗。
- 参与者在第1天前接受过针对SARS-CoV-2的单克隆抗体（mAb）或恢复期血浆。
- 参与者在第1天前6个月内接受过或预计在研究期间接受免疫球蛋白、血液制品、高剂量全身性皮质类固醇或其他免疫抑制剂药物。
- 参与者在研究期间怀孕、哺乳或寻求怀孕。
- 参与者有已知的临床显著出血障碍，会妨碍接受静脉输注、肌内或皮下注射。
- 参与者在第1天前30天内接受过大手术。
- 参与者在筛选前捐献过血液。
- 参与者有任何可能干扰注射部位安全性评估的皮肤状况和/或纹身。
- 参与者在筛选前有酗酒或非法药物使用史，或在筛选或第-1天药物滥用检测呈阳性。
- 参与者目前每天吸烟或使用其他含尼古丁产品。
- 参与者在第1天前30天内接受过研究产品。
参与者对MDX2301的任何成分、其任何赋形剂或密切相关的化合物有已知的超敏反应。
对于所有参与者，如果仍在筛选窗口内，第1天随机化的临时排除标准：
- 参与者在第1天前3天内患有任何急性疾病。
- 参与者在研究药物给药前有研究者认为临床显著的生命体征。
- 参与者在第1天前7天内与确诊SARS-CoV-2感染的人有密切接触。
- 在第1天前7天内由医生开具的任何急性药物疗法。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单剂量健康成人 MDX2301
健康成人将接受单剂MDX2301静脉输注、肌肉注射或皮下注射。
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MDX2301 作为静脉输注、肌肉注射或皮下注射。
MDX2301作为肌肉注射或皮下注射。
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安慰剂比较：单剂量健康成人安慰剂
健康成人将接受单剂安慰剂，通过静脉输注、肌肉注射或皮下注射给药。
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作为静脉输注、肌肉注射或皮下注射的安慰剂。
安慰剂作为肌肉注射或皮下注射。
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实验性的：重复剂量健康成年人 MDX2301
健康成年人将接受单剂MDX2301作为肌肉注射或皮下注射，然后在3个月后再次接受MDX2301作为肌肉注射或皮下注射。
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MDX2301 作为静脉输注、肌肉注射或皮下注射。
MDX2301作为肌肉注射或皮下注射。
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安慰剂比较：重复剂量健康成人安慰剂
健康成年人将接受单剂安慰剂作为肌肉注射或皮下注射，然后在3个月后接受重复剂量的安慰剂作为肌肉注射或皮下注射。
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作为静脉输注、肌肉注射或皮下注射的安慰剂。
安慰剂作为肌肉注射或皮下注射。
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实验性的：单剂量高风险成人MDX2301
COVID-19重症高风险成人将接受单剂MDX2301作为肌肉注射或皮下注射。
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MDX2301 作为静脉输注、肌肉注射或皮下注射。
MDX2301作为肌肉注射或皮下注射。
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安慰剂比较：单剂量高风险成人安慰剂
具有较高重症COVID-19风险的成人将接受单剂安慰剂作为肌肉注射或皮下注射。
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作为静脉输注、肌肉注射或皮下注射的安慰剂。
安慰剂作为肌肉注射或皮下注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：基线至研究结束，最长约12个月
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不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的发生率及严重程度，包括临床实验室参数的变化。
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基线至研究结束，最长约12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MDX2301的最大血清浓度（Cmax）测量值
大体时间：12个月
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描述MDX2301给药后的药代动力学（PK）参数Cmax特征
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12个月
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MDX2301 达到最大浓度的时间（Tmax）测量值
大体时间：12个月
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表征MDX2301给药后的药代动力学（PK）参数Tmax
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12个月
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MDX2301的终末半衰期（t1/2）测量
大体时间：12个月
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表征MDX2301给药后的药代动力学（PK）参数t1/2。
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12个月
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MDX2301 外推至无穷大的血清浓度-时间曲线下面积 (AUC) 的测量
大体时间：12个月
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表征MDX2301给药后的药代动力学（PK）参数AUC
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12个月
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MDX2301的分布容积（Vd）测量值
大体时间：12个月
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表征MDX2301给药后的药代动力学（PK）参数Vd。
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12个月
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MDX-2301治疗期间出现的抗药物抗体（ADA）发生率
大体时间：12个月
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MDX2301 给药后抗药物抗体（ADAs）的定量分析
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12个月
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MDX2301血清病毒中和抗体的评估
大体时间：12个月
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MDX2301对相关SARS-CoV-2变异株血清病毒中和抗体水平的测量。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Trial Med、TrialMed
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月24日
初级完成 (估计的)
2027年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月25日
首次发布 (实际的)
2026年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月8日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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