Egy tanulmány, amely az MDX2301-et értékeli egészséges felnőtteknél és a súlyos COVID-19 kockázatával küzdő felnőtteknél.

Bevonási kritériumok

Egészséges felnőttek

1. A résztvevő egészséges férfi vagy nő, 18 és 64 év közötti.

2. A résztvevő a vizsgálatvezető véleménye szerint jó egészségi állapotban van.

   Súlyos COVID-19 kialakulásának magasabb kockázatával rendelkező felnőttek:

3. A résztvevő férfi vagy nő, 18 és 64 év közötti.

4. A résztvevő magasabb kockázattal rendelkezik a súlyos COVID-19 kialakulására, és rendelkezik a következő kockázati tényezők közül 1 vagy többel:

   1. Asztma
   2. Diabetes
   3. Cerebrovascularis betegség, amely befolyásolja az agy véráramlását.
   4. Krónikus vesebetegség
   5. Krónikus tüdőbetegség
   6. Szívbetegség
   7. Krónikus májbetegség
   8. Cisztás fibrózis
   9. HIV-fertőzés, amely klinikailag stabil antiretrovirális terápiával legalább 6 hónapja a szűrés előtt.
   10. Sarlósejtes vérszegénység vagy talasszémia
5. A résztvevő klinikailag stabil, nincsenek klinikailag jelentős eltérések.

6. A résztvevőt nem kórházba szállították a szűrés előtti 12 hónapban, vagy nem várható, hogy a vizsgálat alatt kórházba kerülne a mögöttes orvosi állapotok miatt.

   Minden résztvevő

7. A gyermekvállalásra képes női résztvevőknek negatív vizelet terhességi tesztet kell mutatniuk.
8. A gyermekvállalásra képes női résztvevőknek bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátlási módszerre vonatkozó utasítások betartásába.
9. A résztvevő képes megérteni és aláírni a tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot bármely vizsgálati eljárás megkezdése előtt.
10. A résztvevő hajlandó és képes betartani az ütemezett látogatásokat és eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

Egészséges felnőttek

1. A résztvevőnek bármilyen krónikus vagy jelentős orvosi állapota van, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát vagy zavarhatja a vizsgálati gyógyszer értékelését.

2. A résztvevőnél aktív HIV-, hepatitis B- vagy hepatitis C-fertőzés bizonyítékai vannak a szűréskor.

   Súlyos COVID-19 magasabb kockázatával rendelkező felnőttek:

3. A résztvevőnek bármilyen súlyos betegsége, állapota vagy rendellenessége van, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát, zavarhatja a vizsgálati gyógyszer értékelését vagy a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy a vizsgálati időszak alatt kórházi kezeléshez vagy halálhoz vezethet.

4. A résztvevőnél aktív hepatitis B- vagy hepatitis C-fertőzés bizonyítékai vannak a szűréskor.

   Minden résztvevő

5. A résztvevőnek abnormális életfunkciói, EKG-leletei vagy laboratóriumi értékei vannak a Szűréskor vagy a -1. napon.
6. A résztvevő SARS-CoV-2 fertőzésre pozitív eredményt mutat a szűréskor.
7. A résztvevő önként jelentette, hogy COVID-19-ben szenvedett, vagy COVID-19 antivirális gyógyszert kapott profilaxisra vagy kezelésre az 1. nap előtt.
8. A résztvevő SARS-CoV-2 vakcinát kapott az adagolás előtt.
9. A résztvevő monoklonális antitestet (mAb) kapott SARS-CoV-2-re vagy konvaleszcens plazmát SARS-CoV-2-re az 1. nap előtt.
10. A résztvevő kapott vagy várhatóan kapni fog a vizsgálat időtartama alatt immunglobulint, vérből származó termékeket, magas dózisú szisztémás kortikoszteroidokat vagy más immunuszuppresszív gyógyszereket az 1. nap előtti 6 hónapban.
11. A résztvevő terhes, szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt.
12. A résztvevőnek ismert klinikailag jelentős vérzési zavara van, amely megakadályozná, hogy intravénás infúziót vagy intramuszkuláris vagy szubkután injekciót kapjon.
13. A résztvevő jelentős sebészeti beavatkozásban részesült az 1. nap előtti 30 napban.
14. A résztvevő vért adott a szűrés előtt.
15. A résztvevőnek bármilyen bőrbetegsége és/vagy tetoválása van, amely zavarhatja az injekciós hely biztonságának értékelését.
16. A résztvevőnek alkoholizmus vagy tiltott szerhasználat előzménye van a szűrés előtt, vagy pozitív tesztje van a kábítószerekre a szűréskor vagy a -1. napon.
17. A résztvevő jelenleg dohányos vagy más nikotintartalmú termékeket használ naponta.
18. A résztvevő vizsgálati terméket kapott az 1. nap előtti 30 napban.

19. A résztvevő ismert érzékenységgel rendelkezik az MDX2301 bármely összetevőjére, bármelyik segédanyagára vagy közeli rokon vegyületeire.

    Minden résztvevő részére, ideiglenes kizárások a randomizáláshoz az 1. napon, ha a szűrési ablakon belül marad:

20. A résztvevőnek bármilyen akut betegsége van az 1. nap előtti 3 napon belül.
21. A résztvevő életfunkciói a vizsgálatvezető szerint klinikailag jelentősek a vizsgálati gyógyszer beadása előtt.
22. A résztvevő közeli érintkezésben volt bárkivel, akinek SARS-CoV-2 fertőzést igazoltak az 1. nap előtti 7 napban.
23. Bármilyen akut gyógyszerterápia, amelyet orvos írt fel az 1. nap előtti 7 napban.