Tutkimus MDX2301-lääkeaineesta terveillä aikuisilla ja aikuisilla, joilla on kohonnut riski sairastua vakavaan COVID-19-tautimuotoon.

Ottamiskriteerit

Terveet aikuiset

1. Osallistuja on terve mies tai nainen, 18–64-vuotias.

2. Osallistuja on tutkijan mielestä hyvässä kunnossa.

   COVID-19:n vakavan muodon kehittymisen riskiryhmään kuuluvat aikuiset:

3. Osallistuja on mies tai nainen, 18–64-vuotias.

4. Osallistuja kuuluu COVID-19:n vakavan muodon kehittymisen riskiryhmään, jolla on yksi tai useampi seuraavista riskitekijöistä:

   1. Astma
   2. Diabetes
   3. Aivojen verenkiertoon vaikuttava cerebrovaskulaarinen sairaus.
   4. Krooninen munuaissairaus
   5. Krooninen keuhkosairaus
   6. Sydänsairaus
   7. Krooninen maksasairaus
   8. Kystinen fibroosi
   9. HIV, joka on ollut kliinisesti vakaa antiretroviraalihoidolla vähintään 6 kuukautta seulontaa edeltävänä aikana.
   10. Siklasolutauti tai talassemia
5. Osallistuja on kliinisesti vakaa ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.

6. Osallistujaa ei ole ollut sairaalahoidossa 12 kuukautta seulontaa edeltävänä aikana, eikä hänen odoteta joutuvan sairaalahoitoon tutkimuksen aikana taustalla olevien sairauksien vuoksi.

   Kaikki osallistujat

7. Lapsen saanti-ikäisten naisosallistujien virtsan raskaus testin tulos on oltava negatiivinen.
8. Lapsen saanti-ikäisten naisosallistujien on suostuttava noudattamaan ohjeita erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käytöstä.
9. Osallistuja kykenee ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimusmenettelyiden aloittamista.
10. Osallistuja on halukas ja kykenevä noudattamaan suunniteltuja tutkimuskäyntejä ja menettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

Terveet aikuiset

1. Osallistujalla on krooninen tai merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai häiritä tutkimuslääkkeen arviointia.

2. Osallistujalla on seulonnassa todisteita aktiivisesta HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektioista.

   COVID-19:n vakavan muodon riskiryhmään kuuluvat aikuiset:

3. Osallistujalla on vakava sairaus, tila tai häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden, häiritä tutkimuslääkkeen arviointia tai tutkimustulosten tulkintaa tai johtaa sairaalahoitoon tai kuolemaan tutkimusjakson aikana.

4. Osallistujalla on seulonnassa todisteita aktiivisesta hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektioista.

   Kaikki osallistujat

5. Osallistujalla on poikkeavia elintoimintojen mittauksia, EKG-löydöksiä tai laboratorioarvoja seulonnassa tai päivällä -1.
6. Osallistujan SARS-CoV-2-infektion testitulos on positiivinen seulonnassa.
7. Osallistuja raportoi itse saaneensa COVID-19-taudin tai saaneensa COVID-19:n ennaltaehkäisyyn tai hoitoon tarkoitettua antiviraalilääkitystä ennen päivää 1.
8. Osallistuja on saanut SARS-CoV-2-rokotteen ennen annostelua.
9. Osallistuja on saanut SARS-CoV-2:ta vastaan suunnatun monoklonaalisen vasta-aineen (mAb) tai SARS-CoV-2-parantuneen plasman ennen päivää 1.
10. Osallistuja on saanut tai saa tutkimuksen aikana immunoglobuliinia, verestä peräisin olevia tuotteita, suuriannoksisia systemaattisia kortikosteroideja tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä 6 kuukautta ennen päivää 1.
11. Osallistuja on raskaana, imettää tai hakee raskautta tutkimuksen aikana.
12. Osallistujalla on tunnettu kliinisesti merkittävä verenvuotohäiriö, joka estäisi osallistujan saamasta IV-infuusiota tai IM- tai SC-ruisketta.
13. Osallistujalla on ollut suuri leikkaus 30 päivän kuluessa ennen päivää 1.
14. Osallistuja on luovuttanut verta ennen seulontaa.
15. Osallistujalla on ihosairaus ja/tatuointi, jotka voivat häiritä ruiskutuskohdan turvallisuuden arviointia.
16. Osallistujalla on alkoholismin tai huumausaineiden väärinkäytön historia ennen seulontaa tai päihteiden väärinkäyttötestin positiivinen tulos seulonnassa tai päivällä -1.
17. Osallistuja on päivittäinen tupakoitsija tai muiden nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttäjä.
18. Osallistuja on saanut tutkittavaa tuotetta 30 päivän kuluessa ennen päivää 1.

19. Osallistujalla on tunnettu yliherkkyys MDX2301:n mihin tahansa komponenttiin, sen apuaineisiin tai läheisesti siihen liittyviin yhdisteisiin.

    Kaikille osallistujille tilapäiset poissulkemiskriteerit satunnaistamiseen päivällä 1, jos pysytään seulontaikkunan sisällä:

20. Osallistujalla on akuutti sairaus 3 päivän kuluessa ennen päivää 1.
21. Osallistujalla on tutkijan mielestä kliinisesti merkittäviä elintoimintojen mittauksia ennen tutkimuslääkkeen antamista.
22. Osallistujalla on ollut läheinen kontakti SARS-CoV-2-infektion todistetusti saaneeseen henkilöön 7 päivän kuluessa ennen päivää 1.
23. Mikä tahansa lääkärin määräämä akuutti lääkitys 7 päivän kuluessa ennen päivää 1.