En studie som utvärderar MDX2301 hos friska vuxna och vuxna med högre risk för svår COVID-19.

Inklusionskriterier

Friska vuxna

1. Deltagaren är en frisk man eller kvinna, 18 till 64 år gammal.

2. Deltagaren är i god hälsa enligt bedömningen av undersökningsledaren.

   Vuxna med högre risk att utveckla allvarlig COVID-19:

3. Deltagaren är en man eller kvinna, 18 till 64 år gammal.

4. Deltagaren har högre risk att utveckla allvarlig COVID-19, med en eller flera av följande riskfaktorer:

   1. Astma
   2. Diabetes
   3. Cerebrovaskulär sjukdom, vilket påverkar blodflödet till hjärnan.
   4. Kronisk njursjukdom
   5. Kronisk lungsjukdom
   6. Hjärtsjukdom
   7. Kronisk leversjukdom
   8. Cystisk fibros
   9. HIV kliniskt stabilt på antiretroviral terapi under minst 6 månader före screening.
   10. Sickelcellsanemi eller talassemi
5. Deltagaren är kliniskt stabil utan kliniskt signifikanta avvikelser.

6. Deltagaren har inte varit inlagd på sjukhus inom 12 månader före screening eller förväntas inte bli inlagd under studien på grund av underliggande medicinska tillstånd.

   Alla deltagare

7. Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt urinprov för graviditet.
8. Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste samtycka till att följa instruktioner för en mycket effektiv preventivmedelsmetod.
9. Deltagaren kan förstå och underteckna informerat samtyckesformulär innan några studieprocedurer genomförs.
10. Deltagaren är villig och kan följa schemalagda besök och procedurer.

Exklusionskriterier:

Friska vuxna

1. Deltagaren har något kroniskt eller signifikant medicinskt tillstånd som, enligt bedömningen av undersökningsledaren, kan äventyra deltagarens säkerhet eller störa utvärderingen av studieläkemedlet.

2. Deltagaren har tecken på aktiv HIV-, hepatit B- eller hepatit C-infektion vid screening.

   Vuxna med högre risk för allvarlig COVID-19:

3. Deltagaren har någon allvarlig sjukdom, tillstånd eller störning som, enligt bedömningen av undersökningsledaren, kan äventyra deltagarens säkerhet, störa utvärderingen av studieläkemedlet eller tolkningen av studieresultat, eller kan leda till sjukhusinläggning eller död inom studieperioden.

4. Deltagaren har tecken på aktiv hepatit B- eller hepatit C-infektion vid screening.

   Alla deltagare

5. Deltagaren har onormala vitala tecken, EKG-fynd eller laboratorievärden vid Screening eller Dag -1.
6. Deltagaren testar positiv för SARS-CoV-2-infektion vid screening.
7. Deltagaren rapporterar själv att ha haft COVID-19 eller fått COVID-19-antiviral för profylax eller behandling före Dag 1.
8. Deltagaren har fått SARS-CoV-2-vaccin före dosering.
9. Deltagaren har fått monoklonal antikropp (mAb) för SARS-CoV-2 eller konvalescent plasma för SARS-CoV-2 före Dag 1.
10. Deltagaren har fått eller förväntas få under studiens varaktighet immunoglobulin, blodderivatprodukter, högdos systemiska kortikosteroider eller andra immunosuppressiva läkemedel inom 6 månader före Dag 1.
11. Deltagaren är gravid, ammar eller söker graviditet under studien.
12. Deltagare med en känd kliniskt signifikant blödningsrubbning som skulle förhindra deltagaren från att få en IV-infusion eller IM- eller SC-injektion.
13. Deltagaren har genomgått större kirurgi inom 30 dagar före Dag 1.
14. Deltagaren har donerat blod före screening.
15. Deltagaren har något hudtillstånd och/eller tatuering som kan störa utvärderingen av säkerheten vid injektionsstället.
16. Deltagaren har en historia av alkoholism eller illegalt drogmissbruk före screening eller ett positivt test för missbruksdrog vid screening eller på Dag -1.
17. Deltagaren är en nuvarande rökare eller användare av andra nikotinhaltiga produkter dagligen.
18. Deltagaren har fått ett undersökningspreparat inom 30 dagar före Dag 1.

19. Deltagaren har en känd överkänslighet mot någon komponent i MDX2301, något av dess hjälpämnen eller närbesläktade föreningar.

    För alla deltagare, tillfälliga exklusioner för randomisering på Dag 1 om förblir inom screeningsfönstret:

20. Deltagaren har någon akut sjukdom, inom 3 dagar före Dag 1.
21. Deltagaren har vitala tecken som anses av undersökningsledaren vara kliniskt signifikanta före studieläkemedelsadministration.
22. Deltagaren har haft nära kontakt med någon bekräftad att ha SARS-CoV-2-infektion inom 7 dagar före Dag 1.
23. Någon akut läkemedelsterapi ordinerad av en läkare inom 7 dagar före Dag 1.