Et studie, der evaluerer MDX2301 hos raske voksne og voksne med højere risiko for alvorlig COVID-19.

Inklusionskriterier

Sunde voksne

1. Deltageren er en sund mand eller kvinde i alderen 18 til 64 år.

2. Deltageren er i god sundhed efter forsøgslederens vurdering.

   Voksne med højere risiko for at udvikle alvorlig COVID-19:

3. Deltageren er en mand eller kvinde i alderen 18 til 64 år.

4. Deltageren har højere risiko for at udvikle alvorlig COVID-19 med 1 eller flere af følgende risikofaktorer:

   1. Astma
   2. Diabetes
   3. Cerebrovaskulær sygdom, som påvirker blodtilstrømningen til hjernen.
   4. Kronisk nyresygdom
   5. Kronisk lungesygdom
   6. Hjertesygdom
   7. Kronisk leversygdom
   8. Cystisk fibrose
   9. HIV klinisk stabil på antiretroviral terapi i mindst 6 måneder før screening.
   10. Seglcelleanæmi eller thalassæmi
5. Deltageren er klinisk stabil uden klinisk signifikante unormaliteter.

6. Deltageren har ikke været indlagt inden for de 12 måneder før screening eller forventes ikke at blive indlagt under studiet på grund af underliggende medicinske tilstande.

   Alle deltagere

7. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ urin graviditetstest.
8. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at følge instruktioner for en meget effektiv præventionsmetode.
9. Deltageren er i stand til at forstå og underskrive informeret samtykkeformular før gennemførelse af nogen studierelaterede procedurer.
10. Deltageren er villig og i stand til at overholde planlagte besøg og procedurer.

Eksklusionskriterier:

Sunde voksne

1. Deltageren har en kronisk eller signifikant medicinsk tilstand, som efter forsøgslederens vurdering kan kompromittere deltagerens sikkerhed eller forstyrre evalueringen af undersøgelseslægemidlet.

2. Deltageren har tegn på aktiv HIV-, hepatitis B- eller hepatitis C-infektion ved screening.

   Voksne med højere risiko for alvorlig COVID-19:

3. Deltageren har en alvorlig sygdom, tilstand eller lidelse, som efter forsøgslederens vurdering kan kompromittere deltagerens sikkerhed, forstyrre evalueringen af undersøgelseslægemidlet eller fortolkningen af studieresultater, eller kan føre til indlæggelse eller død i studieperioden.

4. Deltageren har tegn på aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-infektion ved screening.

   Alle deltagere

5. Deltageren har unormale vitale tegn, EKG-fund eller laboratorieværdier ved screening eller dag -1.
6. Deltageren tester positiv for SARS-CoV-2-infektion ved screening.
7. Deltageren selvrapporterer at have haft COVID-19 eller har modtaget COVID-19-antiviral behandling til profylakse eller behandling før dag 1.
8. Deltageren har modtaget en SARS-CoV-2-vaccine før dosering.
9. Deltageren har modtaget et monoklonalt antistof (mAb) mod SARS-CoV-2 eller rekonvalescent plasma mod SARS-CoV-2 før dag 1.
10. Deltageren har modtaget eller forventes at modtage under studiet immunoglobulin, blodafledte produkter, højdosis systemiske kortikosteroider eller andre immundæmpende lægemidler inden for 6 måneder før dag 1.
11. Deltageren er gravid, ammer eller ønsker graviditet mens de deltager i studiet.
12. Deltageren med en kendt klinisk signifikant blødningsforstyrrelse, der vil forhindre deltageren i at modtage en intravenøs infusion eller intramuskulær eller subkutan injektion.
13. Deltageren har haft større kirurgi inden for 30 dage før dag 1.
14. Deltageren har doneret blod før screening.
15. Deltageren har en hudsygdom og/eller tatovering, der kan forstyrre evalueringen af sikkerheden på injektionsstedet.
16. Deltageren har en historie med alkoholmisbrug eller illegalt stofmisbrug før screening eller en positiv test for misbrugsstoffer ved screening eller på dag -1.
17. Deltageren er en nuværende ryger eller bruger af andre nikotinholdige produkter dagligt.
18. Deltageren har modtaget et undersøgelsesprodukt inden for 30 dage før dag 1.

19. Deltageren har en kendt overfølsomhed over for nogen komponenter i MDX2301, nogen af dets hjælpestoffer eller nært beslægtede forbindelser.

    For alle deltagere, midlertidige udelukkelser for randomisering på dag 1 hvis de forbliver inden for screeningsvinduet:

20. Deltageren har en akut sygdom inden for 3 dage før dag 1.
21. Deltageren har vitale tegn, som efter forsøgslederens vurdering er klinisk signifikante før administration af undersøgelseslægemidlet.
22. Deltageren har haft tæt kontakt med nogen bekræftet at have SARS-CoV-2-infektion inden for de 7 dage før dag 1.
23. Nogen akut lægemiddelbehandling ordineret af en læge inden for 7 dage før dag 1.