Un estudio que evalúa MDX2301 en adultos sanos y adultos con mayor riesgo de COVID-19 grave.

Criterios de inclusión

Adultos sanos

1. El participante es un hombre o una mujer sano/a, de 18 a 64 años de edad.

2. El participante goza de buena salud según la opinión del investigador.

   Adultos con mayor riesgo de desarrollar COVID-19 grave:

3. El participante es un hombre o una mujer, de 18 a 64 años de edad.

4. El participante tiene un mayor riesgo de desarrollar COVID-19 grave, con 1 o más de los siguientes factores de riesgo:

   1. Asma
   2. Diabetes
   3. Enfermedad cerebrovascular, que afecta el flujo sanguíneo al cerebro.
   4. Enfermedad renal crónica
   5. Enfermedad pulmonar crónica
   6. Enfermedad cardíaca
   7. Enfermedad hepática crónica
   8. Fibrosis quística
   9. VIH clínicamente estable con terapia antirretroviral durante al menos 6 meses antes de la selección.
   10. Anemia de células falciformes o talasemia
5. El participante está clínicamente estable sin anomalías clínicamente significativas.

6. El participante no ha sido hospitalizado en los 12 meses anteriores a la selección o no se espera que sea hospitalizado durante el estudio debido a afecciones médicas subyacentes.

   Todos los participantes

7. Las participantes mujeres con capacidad de concebir deben tener una prueba de embarazo en orina negativa.
8. Las participantes mujeres con capacidad de concebir deben aceptar seguir las instrucciones para un método anticonceptivo altamente efectivo.
9. El participante puede comprender y firmar el formulario de consentimiento informado antes de someterse a cualquier procedimiento del estudio.
10. El participante está dispuesto y puede cumplir con las visitas y procedimientos programados.

Criterios de exclusión:

Adultos sanos

1. El participante tiene cualquier afección médica crónica o significativa que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad del participante o interferir con la evaluación del fármaco del estudio.

2. El participante tiene evidencia de infecciones activas por VIH, hepatitis B o hepatitis C en la selección.

   Adultos con mayor riesgo de COVID-19 grave:

3. El participante tiene cualquier enfermedad, afección o trastorno grave que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad del participante, interferir con la evaluación del fármaco del estudio o la interpretación de los resultados del estudio, o pueda llevar a hospitalización o muerte durante el período del estudio.

4. El participante tiene evidencia de infecciones activas por hepatitis B o hepatitis C en la selección.

   Todos los participantes

5. El participante tiene signos vitales anormales, hallazgos en el ECG o valores de laboratorio en la Selección o el Día -1.
6. El participante da positivo por infección por SARS-CoV-2 en la selección.
7. El participante informa haber tenido COVID-19 o haber recibido antivirales para COVID-19 como profilaxis o tratamiento antes del Día 1.
8. El participante ha recibido una vacuna contra el SARS-CoV-2 antes de la administración de la dosis.
9. El participante ha recibido un anticuerpo monoclonal (mAb) para SARS-CoV-2 o plasma convaleciente para SARS-CoV-2 antes del Día 1.
10. El participante ha recibido o se espera que reciba durante la duración del estudio inmunoglobulina, productos derivados de la sangre, corticosteroides sistémicos en dosis altas u otros fármacos inmunosupresores dentro de los 6 meses anteriores al Día 1.
11. El participante está embarazada, amamantando o buscando quedar embarazada mientras participa en el estudio.
12. Participante con un trastorno hemorrágico clínicamente significativo conocido que le impida recibir una infusión intravenosa o una inyección intramuscular o subcutánea.
13. El participante se sometió a una cirugía mayor dentro de los 30 días anteriores al Día 1.
14. El participante ha donado sangre antes de la selección.
15. El participante tiene alguna afección cutánea y/o tatuaje que pueda interferir con la evaluación de la seguridad en el sitio de inyección.
16. El participante tiene antecedentes de alcoholismo o consumo de drogas ilícitas antes de la selección o una prueba positiva de drogas de abuso en la selección o en el Día -1.
17. El participante es fumador actual o usuario diario de otros productos que contienen nicotina.
18. El participante ha recibido un producto de investigación dentro de los 30 días anteriores al Día 1.

19. El participante tiene una hipersensibilidad conocida a cualquier componente de MDX2301, cualquiera de sus excipientes o compuestos estrechamente relacionados.

    Para todos los participantes, exclusiones temporales para la aleatorización en el Día 1 si permanece dentro del período de selección:

20. El participante tiene cualquier enfermedad aguda, dentro de los 3 días anteriores al Día 1.
21. El participante tiene signos vitales considerados por el investigador como clínicamente significativos antes de la administración del fármaco del estudio.
22. El participante ha tenido contacto cercano con alguien confirmado con infección por SARS-CoV-2 dentro de los 7 días anteriores al Día 1.
23. Cualquier terapia farmacológica aguda prescrita por un médico dentro de los 7 días anteriores al Día 1.