Исследование препарата MDX2301 у здоровых взрослых и взрослых с повышенным риском тяжелого течения COVID-19.

Критерии включения

Здоровые взрослые

1. Участник — здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 64 лет.

2. По мнению исследователя, участник находится в хорошем состоянии здоровья.

   Взрослые с повышенным риском развития тяжелой формы COVID-19:

3. Участник — мужчина или женщина в возрасте от 18 до 64 лет.

4. Участник подвержен повышенному риску развития тяжелой формы COVID-19, имея один или несколько из следующих факторов риска:

   1. Астма
   2. Диабет
   3. Цереброваскулярное заболевание, которое влияет на кровоток к мозгу.
   4. Хроническая болезнь почек
   5. Хроническое заболевание легких
   6. Заболевание сердца
   7. Хроническое заболевание печени
   8. Муковисцидоз
   9. ВИЧ, клинически стабильный на антиретровирусной терапии не менее 6 месяцев до скрининга.
   10. Серповидноклеточная анемия или талассемия
5. Участник клинически стабилен, без клинически значимых отклонений.

6. Участник не был госпитализирован в течение 12 месяцев до скрининга или не ожидается госпитализация во время исследования из-за основных медицинских состояний.

   Все участники

7. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность по моче.
8. Женщины детородного возраста должны согласиться следовать инструкциям по высокоэффективному методу контрацепции.
9. Участник способен понять и подписать форму информированного согласия до прохождения любых процедур исследования.
10. Участник готов и способен соблюдать запланированные визиты и процедуры.

Критерии исключения:

Здоровые взрослые

1. Участник имеет любое хроническое или значительное медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или помешать оценке исследуемого препарата.

2. У участника обнаружены признаки активных инфекций ВИЧ, гепатита В или гепатита С при скрининге.

   Взрослые с повышенным риском тяжелой формы COVID-19:

3. Участник имеет любое серьезное заболевание, состояние или расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника, помешать оценке исследуемого препарата или интерпретации результатов исследования, или может привести к госпитализации или смерти в течение периода исследования.

4. У участника обнаружены признаки активных инфекций гепатита В или гепатита С при скрининге.

   Все участники

5. У участника обнаружены отклонения в жизненно важных показателях, результатах ЭКГ или лабораторных значениях при скрининге или на день -1.
6. Участник дает положительный результат на инфекцию SARS-CoV-2 при скрининге.
7. Участник самостоятельно сообщает о наличии COVID-19 или получал противовирусные препараты от COVID-19 для профилактики или лечения до дня 1.
8. Участник получил вакцину против SARS-CoV-2 до введения дозы.
9. Участник получил моноклональное антитело (mAb) для SARS-CoV-2 или плазму реконвалесцентов для SARS-CoV-2 до дня 1.
10. Участник получал или ожидается получение в течение исследования иммуноглобулина, продуктов крови, высоких доз системных кортикостероидов или других иммунодепрессантов в течение 6 месяцев до дня 1.
11. Участник беременна, кормит грудью или планирует беременность во время исследования.
12. Участник с известным клинически значимым нарушением свертываемости крови, которое запрещает получение внутривенной инфузии или внутримышечной или подкожной инъекции.
13. Участник перенес серьезную операцию в течение 30 дней до дня 1.
14. Участник сдавал кровь до скрининга.
15. Участник имеет любое состояние кожи и/или татуировку, которые могут помешать оценке безопасности в месте инъекции.
16. У участника в анамнезе алкоголизм или употребление запрещенных наркотиков до скрининга или положительный тест на наркотики при скрининге или на день -1.
17. Участник является текущим курильщиком или ежедневно употребляет другие никотинсодержащие продукты.
18. Участник получал исследуемый продукт в течение 30 дней до дня 1.

19. У участника известная гиперчувствительность к любым компонентам MDX2301, любым его вспомогательным веществам или близкородственным соединениям.

    Для всех участников, временные исключения для рандомизации на день 1, если остаются в пределах окна скрининга:

20. Участник имеет любое острое заболевание в течение 3 дней до дня 1.
21. У участника жизненно важные показатели, которые исследователь считает клинически значимыми перед введением исследуемого препарата.
22. Участник имел тесный контакт с кем-либо, у кого подтверждена инфекция SARS-CoV-2, в течение 7 дней до дня 1.
23. Любая острая лекарственная терапия, назначенная врачом, в течение 7 дней до дня 1.