Een onderzoek naar MDX2301 bij gezonde volwassenen en volwassenen met een hoger risico op ernstige COVID-19.

Inclusiecriteria

Gezonde Volwassenen

1. De deelnemer is een gezonde man of vrouw, 18 tot 64 jaar oud.

2. De deelnemer is in goede gezondheid volgens de mening van de onderzoeker.

   Volwassenen met een Hoger Risico op Ernstige COVID-19:

3. De deelnemer is een man of vrouw, 18 tot 64 jaar oud.

4. De deelnemer heeft een hoger risico op het ontwikkelen van ernstige COVID-19, met 1 of meer van de volgende risicofactoren:

   1. Astma
   2. Diabetes
   3. Cerebrovasculaire ziekte, die de bloedtoevoer naar de hersenen beïnvloedt.
   4. Chronische nierziekte
   5. Chronische longziekte
   6. Hartziekte
   7. Chronische leverziekte
   8. Cystic fibrosis
   9. HIV klinisch stabiel op antiretrovirale therapie gedurende ten minste 6 maanden vóór screening.
   10. Sikkelcelziekte of thalassemie
5. De deelnemer is klinisch stabiel zonder klinisch significante afwijkingen.

6. De deelnemer is niet opgenomen geweest in de 12 maanden vóór screening of wordt niet verwacht opgenomen te worden tijdens de studie vanwege onderliggende medische aandoeningen.

   Alle Deelnemers

7. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urinetest voor zwangerschap hebben.
8. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met instructies voor een zeer effectieve anticonceptiemethode.
9. De deelnemer kan het geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen en ondertekenen voordat enige studieprocedures worden ondergaan.
10. De deelnemer is bereid en in staat om geplande bezoeken en procedures na te komen.

Exclusiecriteria:

Gezonde Volwassenen

1. De deelnemer heeft een chronische of significante medische aandoening die, volgens de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer in gevaar kan brengen of de evaluatie van het studiegeneesmiddel kan verstoren.

2. De deelnemer heeft bewijs van actieve HIV-, hepatitis B- of hepatitis C-infecties bij screening.

   Volwassenen met een Hoger Risico op Ernstige COVID-19:

3. De deelnemer heeft een ernstige ziekte, aandoening of stoornis die, volgens de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer in gevaar kan brengen, de evaluatie van het studiegeneesmiddel of interpretatie van studieresultaten kan verstoren, of kan leiden tot ziekenhuisopname of overlijden binnen de studietermijn.

4. De deelnemer heeft bewijs van actieve hepatitis B- of hepatitis C-infecties bij screening.

   Alle Deelnemers

5. De deelnemer heeft abnormale vitale functies, ECG-bevindingen of laboratoriumwaarden bij Screening of Dag -1.
6. De deelnemer test positief op SARS-CoV-2-infectie bij screening.
7. De deelnemer meldt zelf COVID-19 te hebben gehad of COVID-19-antiviraal te hebben gekregen voor profylaxe of behandeling vóór Dag 1.
8. De deelnemer heeft een SARS-CoV-2-vaccin ontvangen vóór dosering.
9. De deelnemer heeft een monoklonaal antilichaam (mAb) voor SARS-CoV-2 of herstellend plasma voor SARS-CoV-2 ontvangen vóór Dag 1.
10. De deelnemer heeft immunoglobuline, bloedderivaten, hoge doses systemische corticosteroïden of andere immunosuppressiva ontvangen binnen 6 maanden vóór Dag 1 of wordt verwacht deze te ontvangen gedurende de studie.
11. De deelnemer is zwanger, geeft borstvoeding of probeert zwanger te worden tijdens de studie.
12. De deelnemer heeft een bekende klinisch significante bloedingsstoornis die het ontvangen van een IV-infusie of IM- of SC-injectie zou verbieden.
13. De deelnemer heeft een grote operatie ondergaan binnen 30 dagen vóór Dag 1.
14. De deelnemer heeft bloed gedoneerd vóór screening.
15. De deelnemer heeft een huidaandoening en/of tatoeage die de evaluatie van de veiligheid op de injectieplaats kan verstoren.
16. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van alcoholisme of illegaal drugsgebruik vóór screening of een positieve test voor drugs van misbruik bij screening of op Dag -1.
17. De deelnemer is een huidige roker of dagelijkse gebruiker van andere nicotinebevattende producten.
18. De deelnemer heeft een onderzoeksproduct ontvangen binnen 30 dagen vóór Dag 1.

19. De deelnemer heeft een bekende overgevoeligheid voor componenten van MDX2301, enige van zijn hulpstoffen of nauw verwante verbindingen.

    Voor Alle Deelnemers, Tijdelijke Uitsluitingen voor Randomisatie op Dag 1 als Binnen het Screeningsvenster Blijft:

20. De deelnemer heeft een acute ziekte binnen 3 dagen vóór Dag 1.
21. De deelnemer heeft vitale functies die volgens de onderzoeker klinisch significant zijn vóór toediening van het studiegeneesmiddel.
22. De deelnemer heeft nauw contact gehad met iemand bevestigd met SARS-CoV-2-infectie binnen de 7 dagen vóór Dag 1.
23. Enige acute medicatietherapie voorgeschreven door een arts binnen 7 dagen vóór Dag 1.