En studie som evaluerer MDX2301 hos friske voksne og voksne med økt risiko for alvorlig COVID-19.

Inklusjonskriterier

Friske voksne

1. Deltakeren er en frisk mann eller kvinne i alderen 18 til 64 år.

2. Deltakeren er i god helse etter forskerens vurdering.

   Voksne med høyere risiko for å utvikle alvorlig COVID-19:

3. Deltakeren er en mann eller kvinne i alderen 18 til 64 år.

4. Deltakeren har høyere risiko for å utvikle alvorlig COVID-19, med 1 eller flere av følgende risikofaktorer:

   1. Astma
   2. Diabetes
   3. Cerebrovaskulær sykdom, som påvirker blodtilførselen til hjernen.
   4. Kronisk nyresykdom
   5. Kronisk lungesykdom
   6. Hjertesykdom
   7. Kronisk leversykdom
   8. Cystisk fibrose
   9. HIV klinisk stabil på antiretroviral behandling i minst 6 måneder før screening.
   10. Sigdcelleanemi eller thalassemi
5. Deltakeren er klinisk stabil uten klinisk signifikante avvik.

6. Deltakeren har ikke vært innlagt på sykehus innen 12 måneder før screening eller forventes ikke å bli innlagt under studien på grunn av underliggende medisinske tilstander.

   Alle deltakere

7. Kvinnelige deltakere med fruktbarhetspotensial må ha en negativ urinsvangerskapstest.
8. Kvinnelige deltakere med fruktbarhetspotensial må samtykke til å følge instruksjoner for en svært effektiv prevensjonsmetode.
9. Deltakeren er i stand til å forstå og signere informert samtykkeskjema før gjennomføring av noen studierelaterte prosedyrer.
10. Deltakeren er villig og i stand til å følge planlagte besøk og prosedyrer.

Eksklusjonskriterier:

Friske voksne

1. Deltakeren har en kronisk eller betydelig medisinsk tilstand som etter forskerens vurdering kan kompromittere deltakerens sikkerhet eller forstyrre evalueringen av studiemedikamentet.

2. Deltakeren har tegn på aktiv HIV-, hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon ved screening.

   Voksne med høyere risiko for alvorlig COVID-19:

3. Deltakeren har en alvorlig sykdom, tilstand eller lidelse som etter forskerens vurdering kan kompromittere deltakerens sikkerhet, forstyrre evalueringen av studiemedikamentet eller tolkningen av studieresultatene, eller kan føre til innleggelse eller død innen studiens varighet.

4. Deltakeren har tegn på aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon ved screening.

   Alle deltakere

5. Deltakeren har unormale vitale tegn, EKG-funn eller laboratorieverdier ved screening eller dag -1.
6. Deltakeren tester positiv for SARS-CoV-2-infeksjon ved screening.
7. Deltakeren rapporterer selv å ha hatt COVID-19 eller har mottatt COVID-19-antiviral for profylakse eller behandling før dag 1.
8. Deltakeren har mottatt en SARS-CoV-2-vaksine før dosering.
9. Deltakeren har mottatt monoklonale antistoffer (mAb) mot SARS-CoV-2 eller rekonvalesensplasma for SARS-CoV-2 før dag 1.
10. Deltakeren har mottatt eller forventes å motta under studiens varighet immunglobulin, blodderiverte produkter, høydose systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressive legemidler innen 6 måneder før dag 1.
11. Deltakeren er gravid, ammer eller ønsker graviditet mens hun deltar i studien.
12. Deltaker med en kjent klinisk signifikant blødningslidelse som vil hindre deltakeren fra å motta IV-infusjon eller IM- eller SC-injeksjon.
13. Deltakeren har gjennomgått større kirurgi innen 30 dager før dag 1.
14. Deltakeren har donert blod før screening.
15. Deltakeren har en hudsykdom og/eller tatovering som kan forstyrre evalueringen av sikkerheten på injeksjonsstedet.
16. Deltakeren har historikk med alkoholisme eller ulovlig rusmiddelbruk før screening eller en positiv test for rusmidler ved screening eller på dag -1.
17. Deltakeren er en daglig røyker eller bruker av andre nikotinholdige produkter.
18. Deltakeren har mottatt et forsøksprodukt innen 30 dager før dag 1.

19. Deltakeren har en kjent overfølsomhet mot noen komponenter i MDX2301, noen av dets hjelpestoffer eller nært beslektede forbindelser.

    For alle deltakere, midlertidige eksklusjoner for randomisering på dag 1 hvis de forblir innen screeningsvinduet:

20. Deltakeren har en akutt sykdom innen 3 dager før dag 1.
21. Deltakeren har vitale tegn som etter forskerens vurdering er klinisk signifikante før administrering av studiemedikament.
22. Deltakeren har hatt nær kontakt med noen bekreftet å ha SARS-CoV-2-infeksjon innen 7 dager før dag 1.
23. Enhver akutt legemiddelbehandling foreskrevet av en lege innen 7 dager før dag 1.