此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

FAST-M：针对多发性骨髓瘤或其前驱疾病患者的延长夜间禁食与地中海饮食干预 (FAST-M)

2026年4月27日 更新者：Carl Ola Landgren, MD, PhD、University of Miami

多发性骨髓瘤或其前驱疾病患者延长夜间禁食与地中海饮食干预（FAST-M研究）

本研究旨在探讨以地中海式饮食模式为指导、包含延长夜间禁食的饮食方法对于骨髓瘤前驱疾病或新诊断多发性骨髓瘤患者是否可行。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 招聘中
        • University of Miami
        • 首席研究员：
          • Tracy E Crane, PhD, RDN
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Carl O Landgren, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁。
  2. 任何性别。
  3. 能够提供知情同意。
  4. 能够说、读并理解英语或西班牙语。

  5. 根据标准确诊为意义未明的单克隆丙种球蛋白病（MGUS）、冒烟型多发性骨髓瘤（SMM）或多发性骨髓瘤（MM）：

    1. 队列1 - 参与者必须确诊为MGUS和SMM。
    2. 队列2 - 参与者必须确诊为新发MM且即将开始抗骨髓瘤治疗。

  6. 在以下任一机构接受抗骨髓瘤治疗：

    1. Sylvester综合癌症中心（SCCC）（包括卫星/网络站点）。
    2. 迈阿密大学健康系统。
  7. 经主治肿瘤科医生批准，通过电子邮件或书面形式确认。

  8. 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分＜2

    a. 若ECOG≥2需获得主要研究者（PI）批准。

  9. 过去3个月内未持续（未达到或超过50%的时间）进行结构化禁食（即未定期进行≥12小时/夜的禁食）。

  10. 过去3个月内不符合地中海饮食标准，即未达到以下3项地中海饮食模式目标中的至少2项：每日≥3份蔬菜、每周≥3份豆类或每日≥1份坚果。

    将通过地中海饮食依从性筛查表（MEDAS）的部分项目进行地中海饮食筛查。

  11. 拥有智能手机、平板电脑或计算机的互联网接入条件。
  12. 愿意被随机分配至延长夜间禁食与指导性地中海饮食干预组或等待名单对照组。

排除标准：

  1. 年龄＜18岁。
  2. 无法提供知情同意。
  3. 无法阅读或理解英语或西班牙语。
  4. 存在医生认定的饮食改变禁忌症。
  5. 有临床进食障碍史。
  6. 有痴呆症或严重精神疾病史。
  7. 近期（≤1年）有中风、心肌梗死或充血性心力衰竭史。
  8. 有自身免疫性疾病史且在筛查时正在接受治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第1组：干预组

该组参与者将接受FAST-M干预，包括延长夜间禁食（POF）和地中海饮食。 干预将通过饮食工作手册、营养日记和Fitbit设备提供支持，以帮助跟踪和依从性。

对于骨髓瘤前驱疾病患者，总参与时间约为六（6）个月（24周）；对于新诊断的多发性骨髓瘤（NDMM）患者，总参与时间约为八（8）个月（35周）。 如有必要，对于错过的会议，可能会额外增加+/-四（4）周的补课时间。
行为的：健康指导
参与者将通过电话、视频通话或面对面方式接受每周的健康指导课程。 健康教练将在随机分组后联系参与者开始干预，内容包括原发性卵巢功能不全（POF）的教育和地中海饮食的遵循指导。 每次课程预计持续30-45分钟，可根据参与者偏好进行调整。 每次课程都将关注参与者的安全和福祉，必要时会对饮食或课程安排进行调整并记录。 所有课程将由Crane实验室内经培训的营养顾问在专攻肿瘤学的注册营养师监督下集中管理。
行为的：延长隔夜禁食（POF）
参与者将被指示在晚上8点后不摄入任何含热量的食物/饮料，并在禁食开始后等待14小时，于次日恢复进食。 参与者将使用My Wellness Research（MWR）平台记录每日禁食开始和结束时间以及进食时间。 此外，将提供包含教育材料和指导的工作手册，以支持参与者坚持POF目标。 在前两周，鼓励参与者每晚至少禁食12小时，并逐渐增加到14小时。 参与者将每周六天目标实现夜间禁食长达14小时，第七天可选择不进行禁食。
行为的：地中海饮食
参与者将被鼓励采用地中海饮食的关键组成部分，包括每日摄入4+份蔬菜（2.5-3杯），每日摄入2+份水果（1.5-2杯），每日摄入2+份全谷物，每日摄入1+份豆类，每日摄入1+份坚果和种子，以及每周食用海鲜2次。
行为的：支持材料
干预组的参与者将获得一本包含信息和支持的工作手册，以鼓励实现POF和地中海饮食目标。 此外，参与者将被要求使用My Wellness Research (MWR)平台以及Fitbit来跟踪他们的饮食目标。 对于选择不使用该应用程序的参与者，将提供纸质饮食跟踪表，并建议参与者每周通过短信向研究团队发送已完成跟踪表的照片。 在研究期间，参与者还将每周收到3次支持性和信息性的短消息服务(SMS)短信；参与者可以选择退出这些消息。
实验性的：第2组：等待名单对照组

该组参与者将不会接受任何健康指导或研究材料，直到干预后四周研究结束时，他们将接受一次健康指导课程，该课程将描述延长夜间禁食（POF）以及采用地中海饮食关键成分的潜在益处。

总参与时长约为六（6）个月。
行为的：延长隔夜禁食（POF）
参与者将被指示在晚上8点后不摄入任何含热量的食物/饮料，并在禁食开始后等待14小时，于次日恢复进食。 参与者将使用My Wellness Research（MWR）平台记录每日禁食开始和结束时间以及进食时间。 此外，将提供包含教育材料和指导的工作手册，以支持参与者坚持POF目标。 在前两周，鼓励参与者每晚至少禁食12小时，并逐渐增加到14小时。 参与者将每周六天目标实现夜间禁食长达14小时，第七天可选择不进行禁食。
行为的：地中海饮食
参与者将被鼓励采用地中海饮食的关键组成部分，包括每日摄入4+份蔬菜（2.5-3杯），每日摄入2+份水果（1.5-2杯），每日摄入2+份全谷物，每日摄入1+份豆类，每日摄入1+份坚果和种子，以及每周食用海鲜2次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可行性：同意参与研究的参与者百分比
大体时间：基线
可行性将根据同意并同意参与试验的参与者百分比来衡量。
成功标准：至少（≥）50%的合格参与者同意参与。
基线
分配到干预组的参与者保留率
大体时间：最长35周（8个月）

保留率将报告为分配到干预组并完成所有干预疗程的参与者百分比。 成功标准：至少（≥）80%的所有分配参与者在两个队列中完成干预疗程：

  • 队列1：患有骨髓瘤前体疾病的参与者
  • 队列2：新诊断多发性骨髓瘤（NDMM）的参与者
最长35周（8个月）
两组参与者的满意度
大体时间：最长35周（8个月）
将通过结构化退出访谈测量两组（干预组和等待名单对照组）参与者的满意度并予以报告。 成功标准：两组中至少（≥）80%的所有参与者对分配的干预措施组成部分表示满意。
最长35周（8个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
计算相对剂量强度（RDI）的变化及变化原因。
大体时间：基线，24周（6个月），最长35周（8个月）
将报告干预组与等待名单对照组之间在24周（6个月）和约35周（8个月）时抗骨髓瘤治疗相对剂量强度（RDI）相对于基线的变化。 RDI是抗骨髓瘤治疗剂量延迟和剂量减少的综合衡量指标。 研究人员将分别使用Cohen's D（均值差除以合并标准差）和风险比计算RDI的效应量。 研究人员还将计算每种抗骨髓瘤治疗的这些效应量。
基线，24周（6个月），最长35周（8个月）
相对剂量强度（RDI）变化的原因。
大体时间：基线、24周（6个月）、最长35周（8个月）
将报告干预组和等待列表对照组之间，相对于基线，在24周（6个月）和约35周（8个月）时抗骨髓瘤治疗相对剂量强度（RDI）变化的原因。 研究者将使用广义线性混合模型（GLMM）对干预后和随访期间重复观察到的RDI进行干预效果的统计检验，该模型包含了受试者内的相关性。
基线、24周（6个月）、最长35周（8个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Miami

调查人员

  • 首席研究员：Tracy E Crane, PhD, RDN、University of Miami
  • 首席研究员：Carl O Landgren, MD、University of Miami

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月7日

初级完成 (估计的)

2029年4月30日

研究完成 (估计的)

2029年4月30日

研究注册日期

首次提交

2026年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月25日

首次发布 (实际的)

2026年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月27日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20250792

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅