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FAST-M: Jejum Noturno Prolongado e Intervenção Dietética Mediterrânica para Doentes com Mieloma Múltiplo ou Doença Precursora (FAST-M)

27 de abril de 2026 atualizado por: Carl Ola Landgren, MD, PhD, University of Miami

Jejum Noturno Prolongado e Intervenção Dietética Mediterrânica para Doentes com Mieloma Múltiplo ou a sua Doença Precursora (o Estudo FAST-M)

O objetivo deste estudo é descobrir se uma abordagem dietética que inclui jejum prolongado durante a noite, orientada por um padrão alimentar de estilo mediterrâneo, é viável para doentes com doença precursora do mieloma ou mieloma múltiplo recém-diagnosticado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami
        • Investigador principal:
          • Tracy E Crane, PhD, RDN
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Carl O Landgren, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. 18 anos de idade ou mais.
  2. Qualquer sexo/género.
  3. Capaz de dar consentimento.
  4. Capaz de falar, ler e compreender inglês ou espanhol.

  5. Diagnóstico de Gamopatia Monoclonal de Significado Indeterminado (MGUS), Mieloma Múltiplo Smoldering (SMM) ou Mieloma Múltiplo (MM) de acordo com critérios padrão:

    1. Cohorte 1 - Os participantes devem ter um diagnóstico confirmado de MGUS e SMM.
    2. Cohorte 2 - Os participantes devem ter um novo diagnóstico confirmado de MM e estar a iniciar terapia anti-mieloma.

  6. Administração de terapias anti-mieloma numa das seguintes instituições:

    1. Sylvester Comprehensive Cancer Center (SCCC) (incluindo locais satélite/da rede).
    2. University of Miami Health System.
  7. Aprovação do oncologista tratante, confirmada por email ou por escrito.

  8. Estado de Performance do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) grau <2

    a. Aprovação do IP necessária se ECOG ≥ 2.

  9. Não ter praticado jejum estruturado de forma consistente (não igual ou superior a 50% do tempo) (ou seja, não ter jejuado regularmente ≥12h/noite) nos últimos 3 meses.

  10. Não consumir uma dieta mediterrânica por não cumprir 2 ou mais dos seguintes 3 objetivos do padrão alimentar mediterrânico nos 3 meses anteriores: ≥3 porções de vegetais por dia, ≥ 3 porções de feijões e leguminosas por semana, ou ≥ 1 porção de frutos secos por dia.

    A dieta mediterrânica será avaliada com componentes selecionados de um Rastreador de Adesão à Dieta Mediterrânica (MEDAS).

  11. Acesso à internet num telemóvel inteligente, tablet ou computador.
  12. Disposição para ser randomizado para uma intervenção de jejum noturno prolongado e dieta mediterrânica guiada ou para o grupo de controlo em lista de espera.

Critérios de Exclusão:

  1. Indivíduos com menos de 18 anos de idade.
  2. Incapaz de dar consentimento.
  3. Incapaz de ler ou compreender inglês ou espanhol.
  4. Qualquer contraindicação para alterações dietéticas determinada por médico.
  5. História de distúrbio alimentar clínico.
  6. História de demência ou doença psiquiátrica grave.
  7. História de acidente vascular cerebral recente (≤1 ano), enfarte do miocárdio ou insuficiência cardíaca congestiva.
  8. História de doença autoimune e em tratamento no momento do rastreio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Arm 1: Grupo de Intervenção

Os participantes deste grupo receberão a intervenção FAST-M, que consiste em jejum prolongado noturno (POF) e uma dieta mediterrânea. A intervenção será apoiada por cadernos de trabalho dietéticos, diários nutricionais e um Fitbit para auxiliar no acompanhamento e adesão.

A duração total da participação é de cerca de seis (6) meses (24 semanas) para participantes com doença precursora de mieloma; e cerca de oito (8) meses (35 semanas) para participantes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado (NDMM). Podem ser adicionadas mais +/- quatro (4) semanas para sessões de recuperação, se necessário, para sessões perdidas.
Comportamental: Coaching de Saúde
Os participantes receberão sessões semanais de coaching de saúde por telefone, videochamada ou presencialmente. O coach de saúde contactará o participante após a randomização para iniciar a intervenção, que incluirá educação sobre POF e a adoção de uma dieta mediterrânica. Prevê-se que as sessões durem 30 a 45 minutos e poderão ser divididas de acordo com a preferência do participante. A segurança e o bem-estar do participante serão abordados em cada sessão, e serão feitas modificações à dieta ou ao horário das sessões conforme necessário, sendo estas documentadas. As sessões serão administradas centralmente por conselheiros de nutrição treinados no Laboratório Crane, sob a supervisão de um dietista registado especializado em oncologia.
Comportamental: Jejum Noturno Prolongado (POF)
Os participantes serão instruídos a não consumir alimentos/bebidas com calorias após as 20h e a aguardar 14 horas após o início do jejum antes de retomar a alimentação no dia seguinte. Os participantes utilizarão a plataforma My Wellness Research (MWR) para registar diariamente os horários de início e fim do jejum e os momentos de ingestão de alimentos. Adicionalmente, será fornecido um manual contendo materiais educativos e orientações para apoiar a adesão aos objetivos de POF. Nas primeiras duas semanas, os participantes serão incentivados a jejuar pelo menos 12 horas por noite, aumentando gradualmente para 14 horas. Os participantes terão como objetivo jejuar até 14 horas durante a noite, seis dias por semana, com a opção de não jejuar no sétimo dia.
Comportamental: Dieta Mediterrânica
Os participantes serão incentivados a adotar componentes-chave da dieta mediterrânica, incluindo o consumo de 4+ porções de vegetais (2,5-3 chávenas) diariamente, 2+ porções de fruta (1,5-2 chávenas) diariamente, 2+ porções de cereais integrais diariamente, 1+ porção de leguminosas diariamente, 1+ porção de frutos secos e sementes diariamente, e marisco 2 vezes por semana.
Comportamental: Materiais de Apoio
Os participantes no grupo de intervenção receberão um manual com informação e apoio para incentivar o cumprimento dos objetivos da dieta POF e Mediterrânica. Além disso, será solicitado aos participantes que utilizem a plataforma My Wellness Research (MWR) para monitorizar os seus objetivos dietéticos, bem como um Fitbit. Para os participantes que optarem por não usar a aplicação, será fornecida uma folha de registo dietético em papel, e os participantes serão aconselhados a enviar uma fotografia da sua folha de registo preenchida por mensagem de texto à equipa de investigação todas as semanas. Os participantes também receberão mensagens de texto de serviço de mensagens curtas (SMS) de apoio e informativas 3 vezes por semana durante o estudo; os participantes podem optar por não receber estas mensagens.
Experimental: Braço 2: Grupo de Controlo em Lista de Espera

Os participantes deste grupo não receberão qualquer aconselhamento de saúde ou materiais de estudo até ao final do estudo, quatro semanas após a intervenção, altura em que receberão uma sessão de aconselhamento de saúde, que descreverá os potenciais benefícios da luta noturna prolongada (LNP), bem como a adoção de componentes-chave da dieta mediterrânica.

A duração total da participação é de cerca de seis (6) meses.
Comportamental: Jejum Noturno Prolongado (POF)
Os participantes serão instruídos a não consumir alimentos/bebidas com calorias após as 20h e a aguardar 14 horas após o início do jejum antes de retomar a alimentação no dia seguinte. Os participantes utilizarão a plataforma My Wellness Research (MWR) para registar diariamente os horários de início e fim do jejum e os momentos de ingestão de alimentos. Adicionalmente, será fornecido um manual contendo materiais educativos e orientações para apoiar a adesão aos objetivos de POF. Nas primeiras duas semanas, os participantes serão incentivados a jejuar pelo menos 12 horas por noite, aumentando gradualmente para 14 horas. Os participantes terão como objetivo jejuar até 14 horas durante a noite, seis dias por semana, com a opção de não jejuar no sétimo dia.
Comportamental: Dieta Mediterrânica
Os participantes serão incentivados a adotar componentes-chave da dieta mediterrânica, incluindo o consumo de 4+ porções de vegetais (2,5-3 chávenas) diariamente, 2+ porções de fruta (1,5-2 chávenas) diariamente, 2+ porções de cereais integrais diariamente, 1+ porção de leguminosas diariamente, 1+ porção de frutos secos e sementes diariamente, e marisco 2 vezes por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exequibilidade: Percentagem de Participantes que Concordam em Participar
Prazo: Linha de Base
A viabilidade será medida como a percentagem de participantes que dão consentimento e concordam em participar. Critério de sucesso: Pelo menos (≥) 50% de todos os participantes elegíveis dão consentimento para participar.
Linha de Base
Taxa de Retenção Entre Participantes Atribuídos ao Braço de Intervenção
Prazo: Até 35 semanas (8 meses)

A taxa de retenção será reportada como a percentagem de participantes atribuídos ao braço de intervenção que completam todas as sessões de intervenção. Critério para sucesso: Pelo menos (≥) 80% de todos os participantes atribuídos completam as sessões de intervenção em ambas as coortes:

  • Cohorte 1: Participantes com Doença Precursora de Mieloma
  • Cohorte 2: Participantes com Mieloma Múltiplo Recentemente Diagnosticado (NDMM)
Até 35 semanas (8 meses)
Taxa de Satisfação Entre os Participantes em Ambos os Braços
Prazo: Até 35 semanas (8 meses)
A taxa de satisfação entre os participantes em ambos os braços (intervenção e lista de espera) será medida através de entrevistas de saída estruturadas e reportada.
Criterio de sucesso: Pelo menos (≥) 80% de todos os participantes relatam satisfação com os componentes da intervenção atribuídos em ambos os braços.
Até 35 semanas (8 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações calculadas na intensidade relativa da dose (RDI) e razões para a alteração.
Prazo: Baseline, 24 semanas (6 meses), até 35 semanas (8 meses)
A alteração na intensidade relativa da dose (IRD) da terapêutica anti-mieloma às 24 semanas (6 meses) e cerca de 35 semanas (8 meses) em comparação com a linha de base será relatada entre os braços de intervenção e de controlo em lista de espera. A IRD é uma medida integrada de atrasos na dose e reduções na terapêutica anti-mieloma. Os investigadores calcularão os tamanhos do efeito para a IRD com o D de Cohen (diferença média dividida pelo desvio padrão combinado) e a razão de risco, respetivamente. Os investigadores também calcularão esses tamanhos do efeito para cada terapêutica anti-mieloma.
Baseline, 24 semanas (6 meses), até 35 semanas (8 meses)
Razão para alterações na intensidade relativa da dose (RDI).
Prazo: Linha de base, 24 semanas (6 meses), até 35 semanas (8 meses)
Os motivos para a alteração na intensidade relativa da dose (RDI) da terapia anti-mieloma às 24 semanas (6 meses) e cerca de 35 semanas (8 meses) em comparação com a linha de base serão relatados entre os braços de intervenção e controlo de lista de espera. Os investigadores realizarão um teste estatístico para os efeitos da intervenção na RDI observada repetidamente pós-intervenção e no acompanhamento, utilizando o modelo linear misto generalizado (GLMM) que incorpora a correlação intra-sujeito.
Linha de base, 24 semanas (6 meses), até 35 semanas (8 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Investigadores

  • Investigador principal: Tracy E Crane, PhD, RDN, University of Miami
  • Investigador principal: Carl O Landgren, MD, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20250792

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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