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FAST-M: Verlängertes nächtliches Fasten und mediterrane Ernährungsumstellung für Patienten mit multiplem Myelom oder dessen Vorläufererkrankung (FAST-M)

27. April 2026 aktualisiert von: Carl Ola Landgren, MD, PhD, University of Miami

Verlängertes nächtliches Fasten und mediterrane Ernährungsintervention für Patienten mit multiplem Myelom oder dessen Vorläufererkrankung (die FAST-M-Studie)

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob ein Ernährungsansatz, der ein verlängertes nächtliches Fasten umfasst und von einem mediterranen Ernährungsmuster geleitet wird, für Patienten mit Myelom-Vorläufererkrankung oder neu diagnostiziertem multiplem Myelom machbar ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami
        • Hauptermittler:
          • Tracy E Crane, PhD, RDN
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carl O Landgren, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter.
  2. Jedes Geschlecht.
  3. In der Lage, eine Einwilligung zu erteilen.
  4. In der Lage, Englisch oder Spanisch zu sprechen, zu lesen und zu verstehen.

  5. Diagnose einer monoklonalen Gammopathie unklarer Signifikanz (MGUS), eines schwelenden multiplen Myeloms (SMM) oder eines multiplen Myeloms (MM) gemäß Standardkriterien:

    1. Kohorte 1 - Teilnehmer müssen eine bestätigte Diagnose von MGUS und SMM haben.
    2. Kohorte 2 - Teilnehmer müssen eine bestätigte neue Diagnose von MM haben und eine Anti-Myelom-Therapie beginnen.

  6. Verabreichung von Anti-Myelom-Therapien in einer der folgenden Einrichtungen:

    1. Sylvester Comprehensive Cancer Center (SCCC) (einschließlich Satelliten-/Netzwerkstandorte).
    2. University of Miami Health System.
  7. Genehmigung des behandelnden Onkologen, bestätigt per E-Mail oder schriftlich.

  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Grad von <2

    a. PI-Genehmigung erforderlich, wenn ECOG ≥ 2.

  9. In den letzten 3 Monaten kein regelmäßiges (nicht gleich oder mehr als 50 % der Zeit) strukturiertes Fasten (d.h. kein regelmäßiges Fasten für ≥12 Std./Nacht) betrieben haben.

  10. Keine mediterrane Ernährung, indem in den letzten 3 Monaten 2 oder mehr der folgenden 3 Ziele des mediterranen Ernährungsmusters nicht erfüllt wurden: ≥3 Portionen Gemüse pro Tag, ≥ 3 Portionen Bohnen und Hülsenfrüchte pro Woche oder ≥ 1 Portion Nüsse pro Tag.

    Die mediterrane Ernährung wird mit ausgewählten Komponenten eines Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) überprüft.

  11. Internet-Zugang über ein Smartphone, Tablet oder Computer.
  12. Bereitschaft, randomisiert einer verlängerten nächtlichen Fasten- und geführten mediterranen Ernährungsintervention oder einer Wartelisten-Kontrollgruppe zugewiesen zu werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen jünger als 18 Jahre.
  2. Nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen.
  3. Nicht in der Lage, Englisch oder Spanisch zu lesen oder zu verstehen.
  4. Jegliche Kontraindikation für Ernährungsänderungen, wie vom Arzt festgestellt.
  5. Anamnese einer klinischen Essstörung.
  6. Anamnese von Demenz oder schwerer psychiatrischer Erkrankung.
  7. Anamnese eines kürzlichen (≤1 Jahr) Schlaganfalls, Myokardinfarkts oder Herzinsuffizienz.
  8. Anamnese einer Autoimmunerkrankung und zum Zeitpunkt des Screenings unter Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Interventionsgruppe

Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten die FAST-M-Intervention, die aus verlängertem nächtlichem Fasten (POF) und einer mediterranen Ernährung besteht. Die Intervention wird durch Ernährungsarbeitsbücher, Ernährungstagebücher und einen Fitbit zur Unterstützung bei der Verfolgung und Einhaltung ergänzt.

Die gesamte Teilnahmedauer beträgt etwa sechs (6) Monate (24 Wochen) für Teilnehmer mit Myelom-Vorläufererkrankung; und etwa acht (8) Monate (35 Wochen) für Teilnehmer mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom (NDMM). Bei Bedarf können zusätzlich +/- vier (4) Wochen für Nachholsitzungen für verpasste Sitzungen hinzugefügt werden.
Verhalten: Gesundheitscoaching
Die Teilnehmer erhalten wöchentliche Gesundheitscoaching-Sitzungen per Telefon, Videoanruf oder persönlich. Der Gesundheitscoach wird den Teilnehmer nach der Randomisierung kontaktieren, um mit der Intervention zu beginnen, die Aufklärung über POF und die Einhaltung einer mediterranen Ernährung umfassen wird. Die Sitzungen dauern voraussichtlich 30-45 Minuten und können nach Teilnehmerpräferenz aufgeteilt werden. Die Sicherheit und das Wohlbefinden der Teilnehmer werden in jeder Sitzung angesprochen, und Anpassungen der Ernährung oder des Sitzungsplans werden bei Bedarf vorgenommen und dokumentiert. Die Sitzungen werden zentral von geschulten Ernährungsberatern im Crane Lab unter der Aufsicht eines auf Onkologie spezialisierten registrierten Ernährungsberaters durchgeführt.
Verhalten: Verlängertes nächtliches Fasten (POF)
Die Teilnehmer werden angewiesen, nach 20 Uhr keine kalorienhaltigen Speisen/Getränke zu sich zu nehmen und 14 Stunden nach Beginn des Fastens zu warten, bevor sie am nächsten Tag wieder mit dem Essen beginnen. Die Teilnehmer werden die My Wellness Research (MWR)-Plattform nutzen, um täglich den Beginn und das Ende des Fastens sowie die Zeiten der Nahrungsaufnahme aufzuzeichnen. Zusätzlich wird ein Arbeitsheft mit Schulungsmaterialien und Anleitungen zur Unterstützung der Einhaltung der POF-Ziele bereitgestellt. In den ersten zwei Wochen werden die Teilnehmer ermutigt, mindestens 12 Stunden pro Nacht zu fasten, wobei die Dauer schrittweise auf 14 Stunden erhöht wird. Die Teilnehmer werden anstreben, sechs Tage pro Woche bis zu 14 Stunden über Nacht zu fasten, wobei sie die Möglichkeit haben, den siebten Tag vom Fasten freizunehmen.
Verhalten: Mittelmeer-Diät
Die Teilnehmer werden ermutigt, wichtige Bestandteile der Mittelmeerdiät zu übernehmen, einschließlich des Verzehrs von 4+ Gemüseportionen (2,5-3 Tassen) täglich, 2+ Obstportionen (1,5-2 Tassen) täglich, 2+ Vollkornportionen täglich, 1+ Hülsenfruchtportion täglich, 1+ Portion Nüsse und Samen täglich und Meeresfrüchte 2 Mal pro Woche.
Verhalten: Unterstützende Materialien
Teilnehmer in der Interventionsgruppe erhalten ein Arbeitsheft mit Informationen und Unterstützung, um die Ziele der POF- und Mittelmeerdiät zu fördern. Zusätzlich werden die Teilnehmer gebeten, die My Wellness Research (MWR)-Plattform zur Verfolgung ihrer Ernährungsziele sowie ein Fitbit zu nutzen. Für Teilnehmer, die die App nicht nutzen möchten, wird ein Papier-Ernährungsprotokoll bereitgestellt, und die Teilnehmer werden gebeten, wöchentlich ein Foto ihres ausgefüllten Protokolls per SMS an das Forschungsteam zu senden. Die Teilnehmer erhalten während der Studie außerdem 3-mal pro Woche unterstützende und informative SMS-Nachrichten; die Teilnehmer können diese Nachrichten abbestellen.
Experimental: Arm 2: Wartelisten-Kontrollgruppe

Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten bis zum Ende der Studie vier Wochen nach der Intervention keine Gesundheitsberatung oder Studienmaterialien. Anschließend erhalten sie eine Sitzung zur Gesundheitsberatung, in der die potenziellen Vorteile von verlängertem nächtlichen Kämpfen (POF) sowie die Übernahme wichtiger Komponenten der mediterranen Ernährung beschrieben werden.

Die Gesamtdauer der Teilnahme beträgt etwa sechs (6) Monate.
Verhalten: Verlängertes nächtliches Fasten (POF)
Die Teilnehmer werden angewiesen, nach 20 Uhr keine kalorienhaltigen Speisen/Getränke zu sich zu nehmen und 14 Stunden nach Beginn des Fastens zu warten, bevor sie am nächsten Tag wieder mit dem Essen beginnen. Die Teilnehmer werden die My Wellness Research (MWR)-Plattform nutzen, um täglich den Beginn und das Ende des Fastens sowie die Zeiten der Nahrungsaufnahme aufzuzeichnen. Zusätzlich wird ein Arbeitsheft mit Schulungsmaterialien und Anleitungen zur Unterstützung der Einhaltung der POF-Ziele bereitgestellt. In den ersten zwei Wochen werden die Teilnehmer ermutigt, mindestens 12 Stunden pro Nacht zu fasten, wobei die Dauer schrittweise auf 14 Stunden erhöht wird. Die Teilnehmer werden anstreben, sechs Tage pro Woche bis zu 14 Stunden über Nacht zu fasten, wobei sie die Möglichkeit haben, den siebten Tag vom Fasten freizunehmen.
Verhalten: Mittelmeer-Diät
Die Teilnehmer werden ermutigt, wichtige Bestandteile der Mittelmeerdiät zu übernehmen, einschließlich des Verzehrs von 4+ Gemüseportionen (2,5-3 Tassen) täglich, 2+ Obstportionen (1,5-2 Tassen) täglich, 2+ Vollkornportionen täglich, 1+ Hülsenfruchtportion täglich, 1+ Portion Nüsse und Samen täglich und Meeresfrüchte 2 Mal pro Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit: Prozentsatz der Teilnehmer, die der Teilnahme zustimmen
Zeitfenster: Ausgangswert
Die Machbarkeit wird als Prozentsatz der Teilnehmer gemessen, die einwilligen und der Teilnahme zustimmen. Erfolgskriterium: Mindestens (≥) 50 % aller berechtigten Teilnehmer stimmen der Teilnahme zu.
Ausgangswert
Retentionsrate unter Teilnehmern, die dem Interventionsarm zugewiesen wurden
Zeitfenster: Bis zu 35 Wochen (8 Monate)

Die Beibehaltungsrate wird als Prozentsatz der Teilnehmer gemeldet, die der Interventionsgruppe zugewiesen wurden und alle Interventionssitzungen abschließen. Erfolgskriterium: Mindestens (≥) 80% aller zugewiesenen Teilnehmer schließen die Interventionssitzungen in beiden Kohorten ab:

  • Kohorte 1: Teilnehmer mit Myelom-Vorläufererkrankung
  • Kohorte 2: Teilnehmer mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom (NDMM)
Bis zu 35 Wochen (8 Monate)
Zufriedenheitsrate bei Teilnehmern in beiden Gruppen
Zeitfenster: Bis zu 35 Wochen (8 Monate)
Die Zufriedenheitsrate unter den Teilnehmern beider Gruppen (Interventions- und Wartelisten-Kontrollgruppe) wird durch strukturierte Abschlussinterviews gemessen und berichtet. Erfolgskriterium: Mindestens (≥) 80 % aller Teilnehmer berichten Zufriedenheit mit den zugewiesenen Interventionskomponenten in beiden Gruppen.
Bis zu 35 Wochen (8 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berechnete Änderungen der relativen Dosisintensität (RDI) und Gründe für die Änderung.
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen (6 Monate), bis zu 35 Wochen (8 Monate)
Die Veränderung der relativen Dosisintensität (RDI) der Anti-Myelom-Therapie nach 24 Wochen (6 Monaten) und etwa 35 Wochen (8 Monaten) im Vergleich zum Ausgangswert wird zwischen der Interventionsgruppe und der Wartelisten-Kontrollgruppe berichtet. RDI ist ein integriertes Maß für Dosisverzögerungen und -reduktionen in der Anti-Myelom-Therapie. Die Untersuchenden werden die Effektstärken für RDI jeweils mit Cohens D (Mittelwertdifferenz geteilt durch die gepoolte Standardabweichung) und dem Hazard Ratio berechnen. Die Untersuchenden werden diese Effektstärken auch für jede Anti-Myelom-Therapie berechnen.
Baseline, 24 Wochen (6 Monate), bis zu 35 Wochen (8 Monate)
Grund für Änderungen der relativen Dosisintensität (RDI).
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen (6 Monate), bis zu 35 Wochen (8 Monate)
Die Gründe für die Änderung der relativen Dosisintensität (RDI) der Anti-Myelom-Therapie nach 24 Wochen (6 Monate) und etwa 35 Wochen (8 Monate) im Vergleich zum Ausgangswert werden zwischen beiden Gruppen, der Interventionsgruppe und der Wartelisten-Kontrollgruppe, berichtet. Die Untersucher werden einen statistischen Test für die Interventionseffekte auf die wiederholt beobachtete RDI nach der Intervention und im Follow-up unter Verwendung des generalisierten linearen gemischten Modells (GLMM), das die Korrelation innerhalb des Probanden berücksichtigt, durchführen.
Baseline, 24 Wochen (6 Monate), bis zu 35 Wochen (8 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Tracy E Crane, PhD, RDN, University of Miami
  • Hauptermittler: Carl O Landgren, MD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20250792

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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