Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FAST-M: Pitkittynyt yöpaasto ja välimeren alueen ruokavaliokokeilu monenluisen myeloman tai sen esiasteita sairastavilla potilailla (FAST-M)

maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Carl Ola Landgren, MD, PhD, University of Miami

Pitkittynyt yöpaasto ja Välimeren ruokavaliovälihyökkäys potilaille, joilla on moninkertainen myeloomi tai sen esiaste (FAST-M-tutkimus)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko ruokavalio, joka sisältää pitkittyneen yön yli kestävan paaston ja joka noudattaa välimeren tyylistä syömiskäyttäytymistä, mahdollinen myelooman esiasteen tai vastediagnosoidun monenlaisen myelooman potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami
        • Päätutkija:
          • Tracy E Crane, PhD, RDN
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Carl O Landgren, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. 18 vuotta tai vanhempi.
  2. Mikä tahansa sukupuoli.
  3. Kyky antaa suostumus.
  4. Kyky puhua, lukea ja ymmärtää englantia tai espanjaa.

  5. Diagnoosi Monoklonaalinen gammapatia määrittämättömästä merkityksestä (MGUS), Hitaasti etenevä multipli myeloomi (SMM) tai Multipli myeloomi (MM) standardikriteerien mukaisesti:

    1. Kohortti 1 - Osallistujilla on oltava vahvistettu diagnoosi MGUS ja SMM.
    2. Kohortti 2 - Osallistujilla on oltava vahvistettu uusi MM-diagnoosi ja heidän on aloitettava anti-myeloomahoito.

  6. Anti-myeloomahoidon saanti jossakin seuraavista laitoksista:

    1. Sylvester Comprehensive Cancer Center (SCCC) (mukaan lukien sivutoimipisteet/verkostokohteet).
    2. University of Miami Health System.
  7. Hoitavan onkologin hyväksyntä, vahvistettu sähköpostitse tai kirjallisesti.

  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka <2

    a. Pääasiantuntijan hyväksyntä tarvitaan, jos ECOG ≥ 2.

  9. Ei ole jatkuvasti (ei yhtä paljon tai enemmän kuin 50 % ajasta) harjoittanut järjestelmällistä paastoa (eli ei säännöllisesti paastonnut ≥12 tuntia/yö) viimeisten 3 kuukauden aikana.

  10. Ei noudata Välimeren ruokavaliota täyttämättä kahta tai useampaa seuraavista kolmesta Välimeren ruokailutavan tavoitteesta edellisen 3 kuukauden aikana: ≥3 annosta vihanneksia päivässä, ≥3 annosta papuja ja palkokasveja viikossa tai ≥1 annos pähkinöitä päivässä.

    Välimeren ruokavaliota seulotaan Välimeren ruokavalion noudattamisen seulontatestin (MEDAS) valituilla komponenteilla.

  11. Internet-yhteys älypuhelimella, tabletilla tai tietokoneella.
  12. Valmis satunnaistettavaksi pitkäaikaiseen yöpaastoon ja ohjattuun Välimeren ruokavaliointerventioon tai odotuslistan kontrolliryhmään.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 18-vuotiaat henkilöt.
  2. Ei kykene antamaan suostumusta.
  3. Ei kykene lukemaan tai ymmärtämään englantia tai espanjaa.
  4. Mikä tahansa lääkärin määrittämä ruokavalion muutoksen vasta-aihe.
  5. Kliinisen syömishäiriön historia.
  6. Dementia- tai vakavan psykiatrisen sairauden historia.
  7. Äskettäisen (≤1 vuosi) aivohalvauksen, sydäninfarktin tai sydämen vajaatoiminnan historia.
  8. Autoimmuunisairauden historia ja hoidossa seulonnan aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm 1: Intervention-ryhmä

Tämän ryhmän osallistujat saavat FAST-M-intervention, joka koostuu pitkittyneestä yöpaastosta (POF) ja välimerellisestä ruokavaliosta. Interventiota tuetaan ruokavaliotyökirjoilla, ravitsemuspäiväkirjoilla ja Fitbit-laitteella seurannan ja noudattamisen helpottamiseksi.

Osallistumisen kokonaiskesto on noin kuusi (6) kuukautta (24 viikkoa) myelooman esiasteeseen sairastuneille osallistujille; ja noin kahdeksan (8) kuukautta (35 viikkoa) vastediagnosoidun moninkertaisen myelooman (NDMM) sairastuneille osallistujille. Lisäksi +/- neljä (4) viikkoa saattaa lisätä tarvittaessa ohitetuista istunnoista kertyvien tavoiteistuntojen varten.
Käyttäytyminen: Terveysvalmennus
Osallistujat saavat viikoittaisia terveysvalmennustapaamisia puhelimitse, videopuhelun kautta tai kasvotusten. Terveysvalmentaja ottaa yhteyttä osallistujaan satunnaistamisen jälkeen aloittaakseen intervention, joka sisältää koulutusta munasarjojen ennenaikaisesta toiminnan loppumisesta (POF) ja Välimeren ruokavalion noudattamisesta. Tapaamisten odotetaan kestävän 30-45 minuuttia, ja ne voidaan jakaa osallistujan mieltymysten mukaisesti. Osallistujan turvallisuutta ja hyvinvointia käsitellään jokaisessa tapaamisessa, ja ruokavaliota tai tapaamisaikataulua muutetaan tarpeen mukaan ja dokumentoidaan. Tapaamisia hallinnoi keskitetysti Crane Labin koulutetut ravitsemusneuvonantajat erikoistuneen onkologiaan erikoistuneen rekisteröidyn ravitsemusterapeutin valvonnassa.
Käyttäytyminen: Pitkittynyt yön yli kestävä paasto (POF)
Osallistujia ohjeistetaan olemaan nauttimatta mitään kaloreita sisältävää ruokaa/juomaa klo 20:00 jälkeen ja odottamaan 14 tuntia paaston alkamisesta ennen kuin jatkavat syömistä seuraavana päivänä. Osallistujat käyttävät My Wellness Research (MWR) -alustaa tallentaakseen päivittäin paaston alkamis- ja lopetusajat sekä ruokailuajat. Lisäksi osallistujille tarjotaan työkirja, joka sisältää opetusmateriaaleja ja ohjeita POF-tavoitteiden noudattamisen tukemiseksi. Kahden ensimmäisen viikon aikana osallistujia kannustetaan paastoamaan vähintään 12 tuntia yökohtaisesti, minkä jälkeen aikaa lisätään vähitellen 14 tuntiin. Osallistujat pyrkivät paastoamaan jopa 14 tuntia yöaikaan kuusi päivää viikossa, ja heillä on mahdollisuus pitää seitsemäs päivä vapaata paastosta.
Käyttäytyminen: Välimeren ruokavalio
Osallistujia kannustetaan omaksumaan keskeisiä Välimeren ruokavalion osia, mukaan lukien 4+ vihannesannosta (2,5–3 kuppia) päivittäin, 2+ hedelmäannosta (1,5–2 kuppia) päivittäin, 2+ täysjyväannosta päivittäin, 1+ palkokasviantoa päivittäin, 1+ pähkinä- ja siemenannosta päivittäin sekä mereneläviä 2 kertaa viikossa.
Käyttäytyminen: Tukimateriaalit
Interventio-osaston osallistujille tarjotaan työkirja, joka sisältää tietoa ja tukea POF- ja Välimeren ruokavalion tavoitteiden saavuttamiseen kannustamiseksi. Lisäksi osallistujia pyydetään käyttämään My Wellness Research (MWR) -alustaa ruokavaliotavoitteidensa seurantaan sekä Fitbit-laitetta. Osallistujille, jotka eivät halua käyttää sovellusta, tarjotaan paperinen ruokavalion seurantataulukko, ja heitä neuvotaan lähettämään viestillä tutkimusryhmälle valmiin seurantataulukkonsa kuvan joka viikko. Osallistujat saavat myös tukea ja tietoa sisältäviä lyhyitä tekstiviestejä (SMS) 3 kertaa viikossa tutkimuksen aikana; osallistujat voivat kieltäytyä näistä viesteistä.
Kokeellinen: Ryhmä 2: Odotuslistan kontrolliryhmä

Tämän ryhmän osallistujat eivät saa terveysvalmennusta tai tutkimusmateriaaleja ennen tutkimuksen päättymistä neljä viikkoa interventioiden jälkeen, jolloin he saavat yhden terveysvalmennustapaamisen. Tässä kuvataan pitkittyneen yötaistelun (POF) mahdollisia hyötyjä sekä keskeisten Välimeren ruokavalion komponenttien omaksumista.

Osallistumisen kokonaiskesto on noin kuusi (6) kuukautta.
Käyttäytyminen: Pitkittynyt yön yli kestävä paasto (POF)
Osallistujia ohjeistetaan olemaan nauttimatta mitään kaloreita sisältävää ruokaa/juomaa klo 20:00 jälkeen ja odottamaan 14 tuntia paaston alkamisesta ennen kuin jatkavat syömistä seuraavana päivänä. Osallistujat käyttävät My Wellness Research (MWR) -alustaa tallentaakseen päivittäin paaston alkamis- ja lopetusajat sekä ruokailuajat. Lisäksi osallistujille tarjotaan työkirja, joka sisältää opetusmateriaaleja ja ohjeita POF-tavoitteiden noudattamisen tukemiseksi. Kahden ensimmäisen viikon aikana osallistujia kannustetaan paastoamaan vähintään 12 tuntia yökohtaisesti, minkä jälkeen aikaa lisätään vähitellen 14 tuntiin. Osallistujat pyrkivät paastoamaan jopa 14 tuntia yöaikaan kuusi päivää viikossa, ja heillä on mahdollisuus pitää seitsemäs päivä vapaata paastosta.
Käyttäytyminen: Välimeren ruokavalio
Osallistujia kannustetaan omaksumaan keskeisiä Välimeren ruokavalion osia, mukaan lukien 4+ vihannesannosta (2,5–3 kuppia) päivittäin, 2+ hedelmäannosta (1,5–2 kuppia) päivittäin, 2+ täysjyväannosta päivittäin, 1+ palkokasviantoa päivittäin, 1+ pähkinä- ja siemenannosta päivittäin sekä mereneläviä 2 kertaa viikossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus: Osallistujien prosenttiosuus, joka suostuu osallistumaan
Aikaikkuna: Alkutila
Soveltuvuus mitataan osallistujien prosenttiosuutena, jotka suostuvat ja sitoutuvat osallistumaan. Onnistumisen kriteeri: Vähintään (≥) 50 % kaikista kelvollisista osallistujista suostuu osallistumaan.
Alkutila
Pitoisuus interventioryhmään osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: Jopa 35 viikkoa (8 kuukautta)

Pitoisuus ilmoitetaan prosentteina niistä osallistujista, jotka on määritetty interventioryhmään ja jotka suorittavat kaikki interventiotapaamiset. Onnistumiskriteeri: Vähintään (≥) 80 % kaikista määritetyistä osallistujista suorittaa interventiotapaamiset molemmissa kohorteissa:

  • Kohortti 1: Osallistujat, joilla on myeloman esiaste
  • Kohortti 2: Osallistujat, joilla on vasta diagnosoitu moninkertainen myeloma (NDMM)
Jopa 35 viikkoa (8 kuukautta)
Osallistujien tyytyväisyysaste molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: Jopa 35 viikkoa (8 kuukautta)
Osallistujien tyytyväisyysaste molemmilla ryhmillä (interventio- ja odotuslistakontrolliryhmä) mitataan rakenteellisilla poistumishaastatteluilla ja raportoidaan. Onnistumiskriteeri: Vähintään (≥) 80 % kaikista osallistujista ilmoittaa tyytyväisyyden määrätyillä interventiokomponenteilla molemmilla ryhmillä.
Jopa 35 viikkoa (8 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasketut muutokset suhteellisessa annosintensiteetissa (RDI) ja muutosten syyt.
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa (6 kuukautta), jopa 35 viikkoa (8 kuukautta)
Intervention- ja odotuslistan kontrolliryhmien välillä raportoidaan muutokset anti-myeloomaterapian suhteellisen annosintensiteetin (RDI) suhteen 24 viikon (6 kuukauden) ja noin 35 viikon (8 kuukauden) kohdalla verrattuna lähtöarvoon. RDI on integroitu mittari anti-myeloomaterapian annosten viivästymisistä ja vähennyksistä. Tutkijat laskevat RDI:n vaikutuskoot Cohenin D:llä (keskiarvojen ero jaettuna yhdistetyllä keskihajonnalla) ja riskisuhteella. Tutkijat laskevat myös nämä vaikutuskoot jokaiselle anti-myeloomaterapialle.
Perustaso, 24 viikkoa (6 kuukautta), jopa 35 viikkoa (8 kuukautta)
Syy suhteellisen annosintensiteetin (RDI) muutoksiin.
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa (6 kuukautta), enintään 35 viikkoa (8 kuukautta)
Syyistä muutoksiin anti-myeloomahoitojen suhteellisen annosteluintensiteetin (RDI) osalta 24 viikon (6 kuukauden) ja noin 35 viikon (8 kuukauden) kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen raportoidaan sekä interventio- että odotuslistan kontrolliryhmien välillä. Tutkijat suorittavat tilastollisen testin interventioiden vaikutuksista toistuvasti havaittuun RDI:hin interventiojälkeisessä vaiheessa ja seurannassa käyttäen yleistettyä lineaarista sekamallia (GLMM), joka ottaa huomioon korrelaation yksilön sisällä.
Perustaso, 24 viikkoa (6 kuukautta), enintään 35 viikkoa (8 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Miami

Tutkijat

  • Päätutkija: Tracy E Crane, PhD, RDN, University of Miami
  • Päätutkija: Carl O Landgren, MD, University of Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. huhtikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20250792

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa