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FAST-M: Ayuno Nocturno Prolongado e Intervención Dietética Mediterránea para Pacientes con Mieloma Múltiple o su Enfermedad Precursora (FAST-M)

27 de abril de 2026 actualizado por: Carl Ola Landgren, MD, PhD, University of Miami

Ayuno Nocturno Prolongado e Intervención Dietética Mediterránea para Pacientes con Mieloma Múltiple o su Enfermedad Precursora (el Estudio FAST-M)

El propósito de este estudio es determinar si un enfoque dietético que incluye ayuno nocturno prolongado, guiado por un patrón alimentario de estilo mediterráneo, es factible para pacientes con enfermedad precursora de mieloma o mieloma múltiple recién diagnosticado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Michelle Armogan, MHA
  • Número de teléfono: (305) 243-7479
  • Correo electrónico: mda182@med.miami.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami
        • Investigador principal:
          • Tracy E Crane, PhD, RDN
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Carl O Landgren, MD
        • Contacto:
          • Michelle D Armogan, MHA
          • Número de teléfono: (305) 243-7479
          • Correo electrónico: mda182@med.miami.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años de edad o más.
  2. Cualquier sexo/género.
  3. Capaz de dar su consentimiento.
  4. Capaz de hablar, leer y entender inglés o español.

  5. Diagnóstico de Gammapatía Monoclonal de Significado Incierto (MGUS), Mieloma Múltiple Indolente (SMM) o Mieloma Múltiple (MM) según criterios estándar:

    1. Cohorte 1: Los participantes deben tener un diagnóstico confirmado de MGUS y SMM.
    2. Cohorte 2: Los participantes deben tener un nuevo diagnóstico confirmado de MM y estar iniciando terapia antimieloma.

  6. Administración de terapias antimieloma en una de las siguientes instituciones:

    1. Sylvester Comprehensive Cancer Center (SCCC) (incluyendo sitios satélite/de la red).
    2. University of Miami Health System.
  7. Aprobación del oncólogo tratante, confirmada por correo electrónico o por escrito.

  8. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) grado <2

    a. Se necesita aprobación del IP si el ECOG ≥ 2.

  9. No haber realizado de manera constante (no igual o más del 50% del tiempo) ayuno estructurado (es decir, no ayunar regularmente ≥12 horas/noche) en los últimos 3 meses.

  10. No consumir una dieta mediterránea al no cumplir 2 o más de los siguientes 3 objetivos del patrón alimentario mediterráneo en los 3 meses anteriores: ≥3 porciones de verduras al día, ≥3 porciones de legumbres a la semana, o ≥1 porción de frutos secos al día.

    La dieta mediterránea se evaluará con componentes seleccionados del Cuestionario de Adherencia a la Dieta Mediterránea (MEDAS).

  11. Acceso a internet en un teléfono inteligente, tableta u ordenador.
  12. Disposición a ser asignado aleatoriamente a un grupo de intervención con ayuno nocturno prolongado y dieta mediterránea guiada o a un grupo control en lista de espera.

Criterios de exclusión:

  1. Personas menores de 18 años de edad.
  2. Incapaz de dar su consentimiento.
  3. Incapaz de leer o entender inglés o español.
  4. Cualquier contraindicación para cambios en la dieta determinada por el médico.
  5. Antecedentes de trastorno alimentario clínico.
  6. Antecedentes de demencia o enfermedad psiquiátrica mayor.
  7. Antecedentes de accidente cerebrovascular reciente (≤1 año), infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca congestiva.
  8. Antecedentes de enfermedad autoinmune y bajo tratamiento en el momento de la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: Grupo de Intervención

Los participantes de este grupo recibirán la intervención FAST-M, que consiste en ayuno prolongado nocturno (POF) y una dieta mediterránea. La intervención será apoyada por cuadernos de trabajo dietéticos, diarios de nutrición y un Fitbit para ayudar en el seguimiento y la adherencia.

La duración total de la participación es de aproximadamente seis (6) meses (24 semanas) para participantes con enfermedad precursora de mieloma; y de aproximadamente ocho (8) meses (35 semanas) para participantes con mieloma múltiple recién diagnosticado (NDMM). Se podrá añadir un adicional de +/- cuatro (4) semanas para sesiones de recuperación en caso de sesiones perdidas, si es necesario.
Conductual: Coaching de Salud
Los participantes recibirán sesiones semanales de coaching de salud por teléfono, videollamada o en persona. El coach de salud contactará al participante después de la aleatorización para comenzar la intervención, que incluirá educación sobre POF y seguir una dieta mediterránea. Se espera que las sesiones duren 30-45 minutos y pueden dividirse según la preferencia del participante. La seguridad y el bienestar del participante se abordarán en cada sesión, y se realizarán modificaciones en la dieta o el horario de las sesiones según sea necesario y se documentarán. Las sesiones serán administradas centralmente por consejeros de nutrición capacitados dentro del Crane Lab bajo la supervisión de un dietista registrado especializado en oncología.
Conductual: Ayuno Nocturno Prolongado (ANP)
Se indicará a los participantes que no consuman ningún alimento o bebida que contenga calorías después de las 8 p.m. y que esperen 14 horas después del inicio del ayuno antes de reanudar la alimentación al día siguiente. Los participantes utilizarán la plataforma My Wellness Research (MWR) para registrar diariamente los horarios de inicio y finalización del ayuno y los momentos de ingesta de alimentos. Además, se proporcionará un cuaderno de trabajo que contiene materiales educativos y orientación para apoyar la adherencia a los objetivos de POF. En las dos primeras semanas, se animará a los participantes a ayunar durante al menos 12 horas cada noche, aumentando gradualmente a 14 horas. Los participantes intentarán ayunar hasta 14 horas durante la noche durante seis días a la semana, con la opción de tomar el séptimo día libre de ayuno.
Conductual: Dieta mediterránea
Se animará a los participantes a adoptar componentes clave de la dieta mediterránea, incluyendo consumir 4 o más raciones de verduras (2,5-3 tazas) diarias, 2 o más raciones de fruta (1,5-2 tazas) diarias, 2 o más raciones de cereales integrales diarias, 1 o más ración de legumbres diaria, 1 o más ración de frutos secos y semillas diaria, y marisco 2 veces por semana.
Conductual: Materiales de apoyo
A los participantes del grupo de intervención se les proporcionará un cuaderno de trabajo con información y apoyo para fomentar el cumplimiento de los objetivos de la dieta POF y mediterránea. Además, se solicitará a los participantes que utilicen la plataforma My Wellness Research (MWR) para realizar un seguimiento de sus objetivos dietéticos, así como un Fitbit. Para los participantes que opten por no utilizar la aplicación, se proporcionará una hoja de seguimiento dietético en papel, y se les indicará que envíen una foto de su hoja de seguimiento completada por mensaje de texto al equipo de investigación cada semana. Los participantes también recibirán mensajes de texto de servicio de mensajes cortos (SMS) de apoyo e informativos 3 veces por semana durante el estudio; los participantes pueden optar por no recibir estos mensajes.
Experimental: Grupo 2: Grupo de control en lista de espera

Los participantes de este grupo no recibirán ningún asesoramiento de salud ni materiales de estudio hasta el final del estudio, cuatro semanas después de la intervención, momento en el que recibirán una sesión de asesoramiento de salud, que describirá los posibles beneficios de la lucha prolongada nocturna (POF), así como la adopción de componentes clave de la dieta mediterránea.

La duración total de la participación es de aproximadamente seis (6) meses.
Conductual: Ayuno Nocturno Prolongado (ANP)
Se indicará a los participantes que no consuman ningún alimento o bebida que contenga calorías después de las 8 p.m. y que esperen 14 horas después del inicio del ayuno antes de reanudar la alimentación al día siguiente. Los participantes utilizarán la plataforma My Wellness Research (MWR) para registrar diariamente los horarios de inicio y finalización del ayuno y los momentos de ingesta de alimentos. Además, se proporcionará un cuaderno de trabajo que contiene materiales educativos y orientación para apoyar la adherencia a los objetivos de POF. En las dos primeras semanas, se animará a los participantes a ayunar durante al menos 12 horas cada noche, aumentando gradualmente a 14 horas. Los participantes intentarán ayunar hasta 14 horas durante la noche durante seis días a la semana, con la opción de tomar el séptimo día libre de ayuno.
Conductual: Dieta mediterránea
Se animará a los participantes a adoptar componentes clave de la dieta mediterránea, incluyendo consumir 4 o más raciones de verduras (2,5-3 tazas) diarias, 2 o más raciones de fruta (1,5-2 tazas) diarias, 2 o más raciones de cereales integrales diarias, 1 o más ración de legumbres diaria, 1 o más ración de frutos secos y semillas diaria, y marisco 2 veces por semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad: Porcentaje de Participantes que Aceptan Participar
Periodo de tiempo: Línea de base
La viabilidad se medirá como el porcentaje de participantes que dan su consentimiento y aceptan participar.
Criterio de éxito: Al menos (≥) 50% de todos los participantes elegibles dan su consentimiento para participar.
Línea de base
Tasa de Retención Entre los Participantes Asignados al Brazo de Intervención
Periodo de tiempo: Hasta 35 semanas (8 meses)

La tasa de retención se informará como el porcentaje de participantes asignados al brazo de intervención que completan todas las sesiones de intervención. Criterio de éxito: Al menos (≥) el 80% de todos los participantes asignados completan las sesiones de intervención en ambas cohortes:

  • Cohorte 1: Participantes con Enfermedad Precursora de Mieloma
  • Cohorte 2: Participantes con Mieloma Múltiple de Nuevo Diagnóstico (NDMM)
Hasta 35 semanas (8 meses)
Tasa de Satisfacción Entre los Participantes en Ambos Brazos
Periodo de tiempo: Hasta 35 semanas (8 meses)
La tasa de satisfacción entre los participantes en ambos grupos (intervención y control en lista de espera) se medirá mediante entrevistas de salida estructuradas y se informará. Criterio de éxito: Al menos (≥) el 80% de todos los participantes informan satisfacción con los componentes de intervención asignados en ambos grupos.
Hasta 35 semanas (8 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios calculados en la intensidad de dosis relativa (RDI) y razones del cambio.
Periodo de tiempo: Baseline, 24 semanas (6 meses), hasta 35 semanas (8 meses)
Se informará el cambio en la intensidad de dosis relativa (RDI) de la terapia antimieloma a las 24 semanas (6 meses) y aproximadamente a las 35 semanas (8 meses) en comparación con el valor basal entre los brazos de intervención y control en lista de espera. La RDI es una medida integrada de los retrasos y reducciones en la dosis de la terapia antimieloma. Los investigadores calcularán los tamaños del efecto para la RDI con la D de Cohen (diferencia de medias dividida por la desviación estándar combinada) y la razón de riesgos, respectivamente. Los investigadores también calcularán esos tamaños del efecto para cada terapia antimieloma.
Baseline, 24 semanas (6 meses), hasta 35 semanas (8 meses)
Motivo de los cambios en la intensidad relativa de dosis (RDI).
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas (6 meses), hasta 35 semanas (8 meses)
Se informarán las razones del cambio en la intensidad de dosis relativa (IDR) de la terapia antimieloma a las 24 semanas (6 meses) y aproximadamente 35 semanas (8 meses) en comparación con el valor basal entre ambos grupos: intervención y control en lista de espera. Los investigadores realizarán pruebas estadísticas para los efectos de la intervención en la IDR observada repetidamente después de la intervención y durante el seguimiento utilizando el modelo lineal mixto generalizado (GLMM) que incorpora la correlación intrasujeto.
Línea de base, 24 semanas (6 meses), hasta 35 semanas (8 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Miami

Investigadores

  • Investigador principal: Tracy E Crane, PhD, RDN, University of Miami
  • Investigador principal: Carl O Landgren, MD, University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20250792

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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