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FAST-M: 다발성 골수종 또는 그 전구체 질환 환자를 위한 장기간 야간 금식 및 지중해식 식이 요법 (FAST-M)

2026년 4월 27일 업데이트: Carl Ola Landgren, MD, PhD, University of Miami

다발성 골수종 또는 그 전구 질환 환자를 위한 장기간 야간 금식 및 지중해식 식이 중재(FAST-M 연구)

이 연구의 목적은 지중해식 식습관 패턴을 지침으로 하는 야간 장기간 금식을 포함한 식이 요법이 골수종 전구 질환 또는 새로 진단된 다발성 골수종 환자들에게 실현 가능한지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • University of Miami
        • 수석 연구원:
          • Tracy E Crane, PhD, RDN
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Carl O Landgren, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상.
  2. 성별 무관.
  3. 동의서 제공 가능.
  4. 영어 또는 스페인어를 말하고, 읽고, 이해할 수 있음.

  5. 표준 기준에 따른 미확인 단클론 감마병증(MGUS), 잠복성 다발성 골수종(SMM) 또는 다발성 골수종(MM) 진단:

    1. 코호트 1 - 참가자는 MGUS 및 SMM의 확진을 받아야 함.
    2. 코호트 2 - 참가자는 MM의 새로운 확진을 받고 항골수종 치료를 시작해야 함.

  6. 다음 기관 중 한 곳에서 항골수종 치료 제공:

    1. 실베스터 종합 암 센터(SCCC) (위성/네트워크 사이트 포함).
    2. 마이애미 대학교 건강 시스템.
  7. 담당 종양 전문의의 승인 (이메일 또는 서면으로 확인).

  8. 동부 협동 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 등급 <2

    a. ECOG ≥ 2인 경우 연구책임자 승인 필요.

  9. 지난 3개월 동안 구조화된 단식(즉, 매일 정기적으로 ≥12시간/밤 단식)을 꾸준히(50% 이상의 시간 동안) 하지 않음.

  10. 지난 3개월 동안 다음 지중해식 식사 패턴 목표 3가지 중 2가지 이상을 충족하지 않음으로써 지중해식 식단을 섭취하지 않음: 하루에 채소 3회 이상, 일주일에 콩과 곡물 3회 이상, 또는 하루에 견과류 1회 이상.

    지중해식 식단은 지중해식 식단 준수 검사(MEDAS)의 선택된 구성 요소로 선별됨.

  11. 스마트폰, 태블릿 또는 컴퓨터에서 인터넷 접속 가능.
  12. 장시간 야간 단식 및 안내된 지중해식 식이 중재군 또는 대기자 대조군에 무작위 배정될 의향 있음.

제외 기준:

  1. 만 18세 미만의 개인.
  2. 동의서 제공 불가능.
  3. 영어 또는 스페인어를 읽거나 이해할 수 없음.
  4. 의사가 판단한 식이 변화에 대한 금기 사항 있음.
  5. 임상적 섭식 장애 병력 있음.
  6. 치매 또는 주요 정신 질환 병력 있음.
  7. 최근(≤1년) 뇌졸중, 심근경색 또는 울혈성 심부전 병력 있음.
  8. 자가면역 질환 병력 및 선별 시 치료 중.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm 1: 중재군

이 그룹의 참가자는 장기간 야간 단식(prolonged overnight fasting, POF)과 지중해식 식단으로 구성된 FAST-M 중재를 받게 됩니다. 중재는 식이 워크북, 영양 일지 및 추적과 순응도를 돕기 위한 Fitbit을 통해 지원됩니다.

골수종 전구 질환을 가진 참가자의 경우 총 참여 기간은 약 6개월(24주)이며, 새로 진단된 다발성 골수종(NDMM) 참가자의 경우 약 8개월(35주)입니다. 필요한 경우 놓친 세션을 위한 추가 ±4주간의 보충 세션이 추가될 수 있습니다.
행동: 건강 코칭
참가자는 전화, 영상 통화 또는 대면 방식으로 주간 건강 코칭 세션을 받게 됩니다. 건강 코치는 무작위 배정 후 참가자에게 연락하여 난소 기능 부전(POF)에 대한 교육과 지중해식 식단 준수를 포함한 중재를 시작합니다. 세션은 30-45분 동안 진행되며 참가자의 선호에 따라 나누어질 수 있습니다. 각 세션에서 참가자의 안전과 웰빙을 다루며, 필요에 따라 식단이나 세션 일정을 수정하고 기록합니다. 세션은 종양학 전문 영양사 감독 하에 Crane Lab 내 훈련된 영양 상담사들이 중앙에서 관리합니다.
행동: 장기간 야간 금식 (POF)
참가자들은 오후 8시 이후로 칼로리가 포함된 음식/음료를 섭취하지 않고, 단식 시작 후 14시간이 지난 다음날에 식사를 재개하도록 지시받게 됩니다. 참가자들은 My Wellness Research (MWR) 플랫폼을 사용하여 매일 단식 시작 및 종료 시간과 식사 시간을 기록합니다. 또한, POF 목표 준수를 지원하기 위한 교육 자료와 지침이 포함된 워크북이 제공됩니다. 첫 2주 동안 참가자들은 매일 밤 최소 12시간 단식하도록 권장되며, 점차적으로 14시간까지 늘려나갑니다. 참가자들은 주 6일 밤 동안 최대 14시간 단식하는 것을 목표로 하며, 7일째에는 단식을 하지 않는 선택이 가능합니다.
행동: 지중해식 다이어트
참가자들은 매일 4회 이상의 채소 섭취(2.5~3컵), 매일 2회 이상의 과일 섭취(1.5~2컵), 매일 2회 이상의 전곡류 섭취, 매일 1회 이상의 콩류 섭취, 매일 1회 이상의 견과류와 씨앗 섭취, 그리고 주당 2회의 해산물 섭취를 포함한 지중해식 다이어트의 주요 구성 요소를 채택하도록 권장받게 됩니다.
행동: 지원 자료
개입군 참가자에게는 POF와 지중해식 식단 목표를 달성하도록 장려하기 위한 정보와 지원이 담긴 워크북이 제공됩니다. 또한 참가자들은 식단 목표를 추적하기 위해 My Wellness Research (MWR) 플랫폼과 Fitbit을 활용하도록 요청받을 것입니다. 앱을 사용하지 않기로 선택한 참가자의 경우, 종이 식단 추적 시트가 제공되며, 참가자들은 매주 완성된 추적 시트 사진을 문자 메시지로 연구팀에 보내도록 안내받을 것입니다. 참가자들은 또한 연구 기간 동안 주 3회 지원 및 정보 제공용 SMS 문자 메시지를 받게 되며, 참가자들은 이러한 메시지를 수신 거부할 수 있습니다.
실험적: Arm 2: 대기자 통제 집단

이 그룹의 참가자는 중재 후 4주 연구 종료 시까지 어떠한 건강 코칭이나 연구 자료도 받지 않으며, 이때 장시간 야간 운동(prolonged overnight fighting, POF)의 잠재적 이점과 지중해식 식단의 주요 구성 요소 채택에 대해 설명하는 한 차례의 건강 코칭 세션을 받게 됩니다.

총 참여 기간은 약 6개월입니다.
행동: 장기간 야간 금식 (POF)
참가자들은 오후 8시 이후로 칼로리가 포함된 음식/음료를 섭취하지 않고, 단식 시작 후 14시간이 지난 다음날에 식사를 재개하도록 지시받게 됩니다. 참가자들은 My Wellness Research (MWR) 플랫폼을 사용하여 매일 단식 시작 및 종료 시간과 식사 시간을 기록합니다. 또한, POF 목표 준수를 지원하기 위한 교육 자료와 지침이 포함된 워크북이 제공됩니다. 첫 2주 동안 참가자들은 매일 밤 최소 12시간 단식하도록 권장되며, 점차적으로 14시간까지 늘려나갑니다. 참가자들은 주 6일 밤 동안 최대 14시간 단식하는 것을 목표로 하며, 7일째에는 단식을 하지 않는 선택이 가능합니다.
행동: 지중해식 다이어트
참가자들은 매일 4회 이상의 채소 섭취(2.5~3컵), 매일 2회 이상의 과일 섭취(1.5~2컵), 매일 2회 이상의 전곡류 섭취, 매일 1회 이상의 콩류 섭취, 매일 1회 이상의 견과류와 씨앗 섭취, 그리고 주당 2회의 해산물 섭취를 포함한 지중해식 다이어트의 주요 구성 요소를 채택하도록 권장받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성: 참여에 동의한 참가자의 비율
기간: 기준선
타당성은 참여에 동의하고 참여하기로 한 참가자의 비율로 측정됩니다. 성공 기준: 모든 적격 참가자 중 적어도(≥) 50%가 참여에 동의합니다.
기준선
개입군에 배정된 참가자들 사이의 유지율
기간: 최대 35주(8개월)

유지율은 중재 그룹에 배정된 참가자 중 모든 중재 세션을 완료한 참가자의 백분율로 보고됩니다. 성공 기준: 두 코호트 모두에서 배정된 모든 참가자의 최소(≥) 80%가 중재 세션을 완료해야 합니다:

  • 코호트 1: 골수종 전구 질환 참가자
  • 코호트 2: 새로 진단된 다발성 골수종(NDMM) 참가자
최대 35주(8개월)
양쪽 그룹 참가자들의 만족률
기간: 최대 35주(8개월)
양 그룹(중재 및 대기자 대조군) 참가자의 만족도는 구조화된 종료 인터뷰를 통해 측정되고 보고될 것입니다. 성공 기준: 양 그룹 모두에서 전체 참가자의 최소(≥) 80%가 할당된 중재 구성 요소에 대해 만족한다고 보고합니다.
최대 35주(8개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상대 용량 강도(RDI)의 계산된 변화 및 변화 이유.
기간: 기준선, 24주(6개월), 최대 35주(8개월)
개입군과 대기자 대조군 간에 기준선 대비 24주(6개월) 및 약 35주(8개월) 시점의 항골수종 치료 상대 용량 강도(RDI) 변화가 보고될 것입니다. RDI는 항골수종 치료의 용량 지연 및 감소를 통합적으로 측정한 지표입니다. 연구자들은 RDI에 대한 효과 크기를 각각 Cohen's D(평균 차이를 합동 표준 편차로 나눈 값)와 위험비로 계산할 것입니다. 연구자들은 또한 각 항골수종 치료법에 대한 이러한 효과 크기를 계산할 것입니다.
기준선, 24주(6개월), 최대 35주(8개월)
상대 용량 강도(RDI) 변화의 원인.
기간: 기준선, 24주(6개월), 최대 35주(8개월)
개입군과 대기자 대조군 간에 기저선 대비 24주(6개월) 및 약 35주(8개월) 시점에서 항골수종 치료 상대용량강도(RDI) 변화 이유가 보고될 것입니다. 연구자들은 개입 후 및 추적 관찰 시점에서 반복적으로 관찰된 RDI에 대한 개입 효과를 통계적으로 검정하기 위해, 개체 내 상관관계를 포함한 일반화 선형 혼합 모형(GLMM)을 사용할 것입니다.
기준선, 24주(6개월), 최대 35주(8개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Miami

수사관

  • 수석 연구원: Tracy E Crane, PhD, RDN, University of Miami
  • 수석 연구원: Carl O Landgren, MD, University of Miami

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 7일

기본 완료 (추정된)

2029년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20250792

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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