Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FAST-M: Hosszabbított Éjszakai Bőjt és Mediterrán Étrendi Beavatkozás Többszörös Myelomás vagy Előfázisú Betegségben Szenvedő Betegeknél (FAST-M)

2026. április 27. frissítette: Carl Ola Landgren, MD, PhD, University of Miami

A hosszan tartó éjszakai böjt és mediterrán étrendi beavatkozás a többes myeloma vagy annak prekurzor betegségben szenvedő betegek számára (a FAST-M tanulmány)

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, hogy egy mediterrán stílusú táplálkozási mintával vezetett, meghosszabbított éjszakai böjtöt magában foglaló táplálkozási megközelítés kivitelezhető-e myeloma előfázisos betegségben szenvedő vagy újonnan diagnosztizált multiplex myeloma betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Toborzás
        • University of Miami
        • Kutatásvezető:
          • Tracy E Crane, PhD, RDN
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Carl O Landgren, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb.
  2. Bármilyen nem.
  3. Képes beleegyezést adni.
  4. Képes angolul vagy spanyolul beszélni, olvasni és megérteni.

  5. Diagnosztizált Monoklonális Gammopathia Ismeretlen Jelentőségű (MGUS), Lassan Folyó Többszörös Myeloma (SMM) vagy Többszörös Myeloma (MM) szabványos kritériumok szerint:

    1. Kohorsz 1 - A résztvevőknek MGUS és SMM diagnózissal kell rendelkezniük.
    2. Kohorsz 2 - A résztvevőknek újonnan diagnosztizált MM-mel kell rendelkezniük, és anti-myeloma terápiát kell kezdeniük.

  6. Anti-myeloma terápiák beadása az alábbi intézmények egyikében:

    1. Sylvester Comprehensive Cancer Center (SCCC) (beleértve a műhold/hálózati helyeket).
    2. University of Miami Health System.
  7. A kezelő onkológus jóváhagyása, e-mailben vagy írásban megerősítve.

  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Teljesítményi Állapot fokozata <2

    a. PI jóváhagyás szükséges, ha ECOG ≥ 2.

  9. Az elmúlt 3 hónapban nem folyamatosan (nem egyenlő vagy több, mint az idő 50%-ában) végzett strukturált böjtet (azaz nem rendszeresen böjtölt ≥12 óra/éjszaka).

  10. Nem fogyaszt mediterrán étrendet azáltal, hogy az előző 3 hónapban nem teljesítette a következő 3 mediterrán étkezési minta célból 2-t vagy többet: ≥3 adag zöldség naponta, ≥3 adag bab és hüvelyesek hetente, vagy ≥1 adag dió naponta.

    A mediterrán étrendet egy mediterrán étrend-követési kérdőív (MEDAS) kiválasztott összetevőivel szűrik.

  11. Internet-hozzáférés okostelefonon, táblagépen vagy számítógépen.
  12. Hajlandó randomizálásra meghosszabbított éjszakai böjt és irányított mediterrán táplálkozási beavatkozásra vagy várólistás kontrollcsoportba.

Kizárási kritériumok:

  1. 18 évnél fiatalabb egyének.
  2. Nem képes beleegyezést adni.
  3. Nem képes angolul vagy spanyolul olvasni vagy megérteni.
  4. Bármilyen ellenjavallat táplálkozásváltoztatásra orvos által meghatározva.
  5. Klinikai evészavar előzménye.
  6. Demencia vagy súlyos pszichiátriai betegség előzménye.
  7. Friss (≤1 év) stroke, myocardialis infarctus vagy congestív szívbetegség előzménye.
  8. Autoimmun betegség előzménye és kezelés alatt állás szűréskor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Arm 1: Intervenciós Csoport

A csoport résztvevői a FAST-M beavatkozást kapják, amely hosszabbított éjszakai böjt (POF) és mediterrán diéta kombinációjából áll. A beavatkozást táplálkozási munkafüzetek, táplálkozási naplók és egy Fitbit segíti a nyomon követés és a betartás elősegítése érdekében.

A teljes részvételi időszak körülbelül hat (6) hónap (24 hét) a myeloma előfázisos betegségben szenvedő résztvevők számára; és körülbelül nyolc (8) hónap (35 hét) az újonnan diagnosztizált multiplex myeloma (NDMM) betegek számára. Szükség esetén további +/- négy (4) hét pótlóórák hozzáadható a kihagyott ülések miatt.
Viselkedési: Egészségcoaching
A résztvevők heti egyszer kapnak egészségcoaching üléseket telefonon, videóhíváson vagy személyesen. Az egészségcoach a randomizáció után lép kapcsolatba a résztvevővel, hogy megkezdje az intervenciót, amely magában foglalja a POF-ről való tájékoztatást és a mediterrán diéta követését. Az ülések várhatóan 30-45 percig tartanak, és a résztvevő preferenciája szerint feloszthatók. A résztvevő biztonságát és jólétét minden ülésen figyelembe veszik, és szükség esetén módosítják a diétát vagy az ülésrendet, és dokumentálják azokat. Az üléseket képzett táplálkozási tanácsadók adminisztrálják központilag a Crane Laboratóriumban, egy onkológiában szakosodott regisztrált dietetikus felügyelete mellett.
Viselkedési: Hosszú Távú Éjszakai Böjtilés (HTÉB)
A résztvevőknek utasításba adják, hogy este 8 óra után ne fogyasszanak kalóriatartalmú ételeket vagy italokat, és a böjt kezdete után 14 órát várjanak, mielőtt másnap újra ennének. A résztvevők a My Wellness Research (MWR) platformot használják majd a böjt kezdeti és befejezési időpontjainak, valamint a napi étkezések időpontjainak rögzítésére. Ezenkívül oktatási anyagokat és útmutatást tartalmazó munkafüzetet kapnak, amely segíti a POF célok betartását. Az első két héten a résztvevőket bátorítják, hogy legalább 12 órát böjtöljenek éjszakánként, fokozatosan növelve ezt 14 órára. A résztvevők heti hat napon keresztül célul tűzik ki, hogy éjszaka akár 14 órát böjtöljenek, a hetedik napon pedig lehetőségük van a böjt kihagyására.
Viselkedési: Mediterrán diéta
A résztvevőket a mediterrán diéta kulcsfontosságú összetevőinek alkalmazására ösztönzik, beleértve napi 4+ zöldségadag (2,5-3 csésze) fogyasztását, napi 2+ gyümölcsadag (1,5-2 csésze) fogyasztását, napi 2+ teljes kiőrlésű gabonaadag fogyasztását, napi 1+ hüvelyes adag fogyasztását, napi 1+ dió és mag adag fogyasztását, valamint heti 2 alkalommal tengeri herkentyű fogyasztását.
Viselkedési: Támogató anyagok
Az intervenciós csoportban résztvevők kapnak egy munkafüzetet tájékoztató anyagokkal és támogatással, amelyek a POF és a mediterrán étrend célkitűzéseinek elérését ösztönzik. Ezen túlmenően a résztvevőket arra kérik, hogy használják a My Wellness Research (MWR) platformot étrendi céljaik nyomon követésére, valamint egy Fitbit eszközt. Azok számára, akik nem kívánják használni az alkalmazást, papír alapú étrend-nyomkövető lapot biztosítunk, és azt javasoljuk, hogy a kitöltött nyomkövető lapról készített képet SMS-ben küldjék el a kutatási csapatnak hetente. A résztvevők a tanulmány alatt heti három alkalommal támogató és tájékoztató rövid üzeneteket (SMS) is kapnak; ezekből az üzenetekből le lehet iratkozni.
Kísérleti: 2. Kar: Várólista Kontrollcsoport

Az ebben a csoportban résztvevők nem kapnak egészségcoachingot vagy tanulmányi anyagokat a tanulmány végéig, amely az intervenció utáni négy héttel jár, amikor egy egészségcoaching-ülést kapnak, amely leírja a meghosszabbított éjszakai harci tevékenység (POF) lehetséges előnyeit, valamint a mediterrán étrend kulcsfontosságú összetevőinek alkalmazását.

A teljes részvételi időszak körülbelül hat (6) hónap.
Viselkedési: Hosszú Távú Éjszakai Böjtilés (HTÉB)
A résztvevőknek utasításba adják, hogy este 8 óra után ne fogyasszanak kalóriatartalmú ételeket vagy italokat, és a böjt kezdete után 14 órát várjanak, mielőtt másnap újra ennének. A résztvevők a My Wellness Research (MWR) platformot használják majd a böjt kezdeti és befejezési időpontjainak, valamint a napi étkezések időpontjainak rögzítésére. Ezenkívül oktatási anyagokat és útmutatást tartalmazó munkafüzetet kapnak, amely segíti a POF célok betartását. Az első két héten a résztvevőket bátorítják, hogy legalább 12 órát böjtöljenek éjszakánként, fokozatosan növelve ezt 14 órára. A résztvevők heti hat napon keresztül célul tűzik ki, hogy éjszaka akár 14 órát böjtöljenek, a hetedik napon pedig lehetőségük van a böjt kihagyására.
Viselkedési: Mediterrán diéta
A résztvevőket a mediterrán diéta kulcsfontosságú összetevőinek alkalmazására ösztönzik, beleértve napi 4+ zöldségadag (2,5-3 csésze) fogyasztását, napi 2+ gyümölcsadag (1,5-2 csésze) fogyasztását, napi 2+ teljes kiőrlésű gabonaadag fogyasztását, napi 1+ hüvelyes adag fogyasztását, napi 1+ dió és mag adag fogyasztását, valamint heti 2 alkalommal tengeri herkentyű fogyasztását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság: A résztvevők százalékos aránya, akik beleegyeznek a részvételbe
Időkeret: Alapvonal
A kivitelezhetőséget a résztvevők százalékos arányaként fogjuk mérni, akik beleegyeznek és vállalják a részvételt. Sikeresség kritériuma: Legalább (≥) az összes jogosult résztvevő 50%-a vállalja a részvételt.
Alapvonal
Az intervenciós csoporthoz rendelt résztvevők megmaradási aránya
Időkeret: Legfeljebb 35 hét (8 hónap)

A megtartási arányt az intervenciós csoporthoz rendelt résztvevők százalékában jelentik, akik minden intervenciós ülést teljesítenek. Sikerességi kritérium: Legalább (≥) az összes rendelt résztvevő 80%-a teljesíti az intervenciós üléseket mindkét kohorsz esetében:

  • Kohorsz 1: Prekurzor myeloma betegségben szenvedő résztvevők
  • Kohorsz 2: Újonnan diagnosztizált multiplex myeloma (NDMM) betegek
Legfeljebb 35 hét (8 hónap)
Elégedettségi arány a résztvevők körében mindkét csoportban
Időkeret: Legfeljebb 35 hét (8 hónap)
A résztvevők elégedettségi arányát mindkét csoportban (intervenciós és várólistás kontroll) strukturált kilépési interjúkkal mérik és jelentik. Sikerkritérium: Legalább (≥) 80%-nak kell elégedettnek lennie az összes résztvevőnek a kiosztott intervenciós összetevőkkel mindkét csoportban.
Legfeljebb 35 hét (8 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A relatív dózis intenzitás (RDI) számított változásai és a változás okai.
Időkeret: Alapvonal, 24 hét (6 hónap), legfeljebb 35 hét (8 hónap)
A 24 hét (6 hónap) és kb. 35 hét (8 hónap) időpontokban az anti-myelóma terápia relatív dózis intenzitásának (RDI) változását a kiindulási értékhez képest mind a beavatkozási, mind a várakozási kontrollcsoport között jelentik. Az RDI az anti-myelóma terápia dóziskésleltetéseinek és csökkentéseinek integrált mértéke. A kutatók az RDI hatásnagyságát Cohen-féle D-vel (átlagos különbség osztva az összesített szórással) és hazard aránnyal számítják ki. A kutatók ezenkívül kiszámítják ezeket a hatásnagyságokat minden egyes anti-myelóma terápiára.
Alapvonal, 24 hét (6 hónap), legfeljebb 35 hét (8 hónap)
Az relatív dózis intenzitás (RDI) változásának okai.
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét (6 hónap), legfeljebb 35 hét (8 hónap)
A myelomaellenes terápia relatív dózis intenzitásának (RDI) változásának okait 24 hét (6 hónap) és kb. 35 hét (8 hónap) után a kiindulási értékhez képest mind az intervenciós, mind a várólistás kontrollcsoport között jelentik. A kutatók statisztikai tesztet fognak végezni az intervenció hatására a beavatkozás utáni és a követés során többször megfigyelt RDI-ra vonatkozóan, a generalizált lineáris kevert modellt (GLMM) alkalmazva, amely figyelembe veszi az alanyon belüli korrelációt.
Kiindulási állapot, 24 hét (6 hónap), legfeljebb 35 hét (8 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Miami

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tracy E Crane, PhD, RDN, University of Miami
  • Kutatásvezető: Carl O Landgren, MD, University of Miami

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 25.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20250792

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel