Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FAST-M: Verlengde Nachtvasten en Mediterraan Dieetinterventie voor Patiënten met Multipel Myeloom of de Precursorziekte (FAST-M)

27 april 2026 bijgewerkt door: Carl Ola Landgren, MD, PhD, University of Miami

Langdurige Nachtvasten en Mediterrane Dieetinterventie voor Patiënten met Multipel Myeloom of de Precursorziekte (de FAST-M Studie)

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een voedingsbenadering die langdurig vasten 's nachts omvat, begeleid door een eetpatroon in mediterrane stijl, haalbaar is voor patiënten met voorloperziekte van myeloom of nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tracy E Crane, PhD, RDN
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carl O Landgren, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder.
  2. Elk geslacht/gender.
  3. In staat om toestemming te geven.
  4. In staat om Engels of Spaans te spreken, lezen en begrijpen.

  5. Diagnose van Monoclonale Gammopathie van Onbepaalde Significatie (MGUS), Smoldering Multiple Myeloom (SMM), of Multiple Myeloom (MM) volgens standaardcriteria:

    1. Cohort 1 - Deelnemers moeten een bevestigde diagnose van MGUS en SMM hebben.
    2. Cohort 2 - Deelnemers moeten een bevestigde nieuwe diagnose van MM hebben en beginnen met anti-myeloomtherapie.

  6. Toediening van anti-myeloomtherapieën in een van de volgende instellingen:

    1. Sylvester Comprehensive Cancer Center (SCCC) (inclusief satelliet/netwerklocaties).
    2. University of Miami Health System.
  7. Goedkeuring van de behandelend oncoloog, bevestigd via e-mail of schriftelijk.

  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status graad van <2

    a. PI-goedkeuring nodig als ECOG ≥ 2.

  9. Gedurende de afgelopen 3 maanden niet consistent (niet gelijk aan of meer dan 50% van de tijd) gestructureerd gevast te hebben (d.w.z. niet regelmatig vasten voor ≥12 uur/nacht).

  10. Geen mediterraan dieet volgen door niet aan 2 of meer van de volgende 3 mediterrane eetpatroondoelen te voldoen in de voorgaande 3 maanden: ≥3 porties groenten per dag, ≥3 porties bonen en peulvruchten per week, of ≥1 portie noten per dag.

    Het mediterrane dieet wordt gescreend met geselecteerde componenten van een Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS).

  11. Internettoegang op een smartphone, tablet of computer.
  12. Bereid om gerandomiseerd te worden naar een langdurig nachtelijk vasten en begeleide mediterrane dieetinterventie of een wachtlijst-controlegroep.

Exclusiecriteria:

  1. Personen jonger dan 18 jaar.
  2. Niet in staat om toestemming te geven.
  3. Niet in staat om Engels of Spaans te lezen of te begrijpen.
  4. Elke contra-indicatie voor dieetveranderingen zoals bepaald door een arts.
  5. Geschiedenis van een klinische eetstoornis.
  6. Geschiedenis van dementie of een ernstige psychiatrische aandoening.
  7. Geschiedenis van recent (≤1 jaar) beroerte, myocardinfarct of congestief hartfalen.
  8. Geschiedenis van auto-immuunziekte en onder behandeling tijdens screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: Interventiegroep

Deelnemers in deze groep ontvangen de FAST-M-interventie, die bestaat uit langdurig vasten 's nachts (POF) en een Mediterraan dieet. De interventie wordt ondersteund door dieetwerkboeken, voedingsdagboeken en een Fitbit om bij te dragen aan het volgen en naleven.

De totale deelname duurt ongeveer zes (6) maanden (24 weken) voor deelnemers met myeloomprecursorziekte; en ongeveer acht (8) maanden (35 weken) voor deelnemers met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom (NDMM). Indien nodig kan een extra +/- vier (4) weken voor inhaal sessies worden toegevoegd voor gemiste sessies.
Gedragsmatig: Gezondheidscoaching
Deelnemers zullen wekelijks gezondheidscoachingsessies ontvangen via telefoon, videogesprek of persoonlijk. De gezondheidscoach zal de deelnemer na randomisatie contacteren om de interventie te starten, die educatie over POF en het volgen van een mediterraan dieet zal omvatten. Sessies worden verwacht 30-45 minuten te duren en kunnen naar voorkeur van de deelnemer worden verdeeld. De veiligheid en het welzijn van de deelnemer zullen bij elke sessie worden besproken, en aanpassingen aan het dieet of het sessieschema zullen indien nodig worden gemaakt en gedocumenteerd. De sessies zullen centraal worden beheerd door opgeleide voedingsadviseurs binnen het Crane Lab onder toezicht van een geregistreerd diëtist gespecialiseerd in oncologie.
Gedragsmatig: Langdurig Vasten Overnight (POF)
Deelnemers wordt geïnstrueerd om na 20:00 uur geen calorierijk voedsel/drankjes te consumeren en 14 uur te wachten na het begin van het vasten voordat ze de volgende dag weer gaan eten. Deelnemers zullen het My Wellness Research (MWR)-platform gebruiken om dagelijks de start- en eindtijden van het vasten en de tijden van voedselinname vast te leggen. Daarnaast wordt een werkboek met educatief materiaal en richtlijnen om de naleving van de POF-doelen te ondersteunen verstrekt. In de eerste twee weken worden deelnemers aangemoedigd om minstens 12 uur per nacht te vasten, waarbij dit geleidelijk wordt verlengd naar 14 uur. Deelnemers streven ernaar om zes dagen per week tot 14 uur 's nachts te vasten, met de mogelijkheid om de zevende dag vrij te nemen van het vasten.
Gedragsmatig: Mediterraan Dieet
Deelnemers zullen worden aangemoedigd om belangrijke componenten van het mediterrane dieet over te nemen, waaronder het dagelijks consumeren van 4+ porties groenten (2,5-3 kopjes), 2+ porties fruit (1,5-2 kopjes) per dag, 2+ porties volkoren producten per dag, 1+ portie peulvruchten per dag, 1+ portie noten en zaden per dag, en 2 keer per week zeevruchten.
Gedragsmatig: Ondersteunende Materialen
Deelnemers in de interventiegroep krijgen een werkboek met informatie en ondersteuning om het behalen van de POF- en Mediterrane dieetdoelen te bevorderen. Daarnaast wordt van deelnemers gevraagd om het My Wellness Research (MWR)-platform te gebruiken om hun dieetdoelen bij te houden, evenals een Fitbit. Voor deelnemers die ervoor kiezen de app niet te gebruiken, wordt een papieren dieetregistratieformulier verstrekt, en deelnemers wordt geadviseerd om wekelijks een foto van hun ingevulde registratieformulier via sms naar het onderzoeksteam te sturen. Deelnemers ontvangen ook ondersteunende en informatieve sms-berichten 3 keer per week tijdens het onderzoek; deelnemers kunnen zich afmelden voor deze berichten.
Experimenteel: Arm 2: Wachtlijst Controlegroep

Deelnemers in deze groep ontvangen geen gezondheidscoaching of studiemateriaal tot het einde van de studie vier weken na de interventie, wanneer zij één gezondheidscoachsessie ontvangen, die de potentiële voordelen van langdurig nachtelijk vechten (POF) beschrijft, evenals het aannemen van belangrijke componenten van het mediterrane dieet.

De totale deelname duurt ongeveer zes (6) maanden.
Gedragsmatig: Langdurig Vasten Overnight (POF)
Deelnemers wordt geïnstrueerd om na 20:00 uur geen calorierijk voedsel/drankjes te consumeren en 14 uur te wachten na het begin van het vasten voordat ze de volgende dag weer gaan eten. Deelnemers zullen het My Wellness Research (MWR)-platform gebruiken om dagelijks de start- en eindtijden van het vasten en de tijden van voedselinname vast te leggen. Daarnaast wordt een werkboek met educatief materiaal en richtlijnen om de naleving van de POF-doelen te ondersteunen verstrekt. In de eerste twee weken worden deelnemers aangemoedigd om minstens 12 uur per nacht te vasten, waarbij dit geleidelijk wordt verlengd naar 14 uur. Deelnemers streven ernaar om zes dagen per week tot 14 uur 's nachts te vasten, met de mogelijkheid om de zevende dag vrij te nemen van het vasten.
Gedragsmatig: Mediterraan Dieet
Deelnemers zullen worden aangemoedigd om belangrijke componenten van het mediterrane dieet over te nemen, waaronder het dagelijks consumeren van 4+ porties groenten (2,5-3 kopjes), 2+ porties fruit (1,5-2 kopjes) per dag, 2+ porties volkoren producten per dag, 1+ portie peulvruchten per dag, 1+ portie noten en zaden per dag, en 2 keer per week zeevruchten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid: Percentage deelnemers dat instemt met deelname
Tijdsspanne: Basislijn
De haalbaarheid wordt gemeten als het percentage deelnemers dat toestemt en ermee instemt deel te nemen.
Criterium voor succes: Minstens (≥) 50% van alle in aanmerking komende deelnemers stemt in met deelname.
Basislijn
Retentietarief onder deelnemers toegewezen aan de interventiegroep
Tijdsspanne: Tot 35 weken (8 maanden)

De retentiegraad wordt gerapporteerd als het percentage deelnemers dat aan de interventiegroep is toegewezen en alle interventiesessies voltooit. Succescriterium: Ten minste (≥) 80% van alle toegewezen deelnemers voltooit de interventiesessies in beide cohorten:

  • Cohort 1: Deelnemers met Myeloom Precursor Ziekte
  • Cohort 2: Deelnemers met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom (NDMM)
Tot 35 weken (8 maanden)
Tevredenheidspercentage onder deelnemers in beide armen
Tijdsspanne: Tot 35 weken (8 maanden)
De tevredenheidsgraad onder deelnemers in beide armen (interventie en wachtlijstcontrole) zal worden gemeten via gestructureerde exit-interviews en gerapporteerd.
Succescriterium: Ten minste (≥) 80% van alle deelnemers rapporteert tevredenheid met de toegewezen interventiecomponenten in beide armen.
Tot 35 weken (8 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Berekende veranderingen in relatieve dosisintensiteit (RDI) en redenen voor verandering.
Tijdsspanne: Baseline, 24 weken (6 maanden), tot 35 weken (8 maanden)
De verandering in relatieve dosisintensiteit (RDI) van de antimyelooma-therapie na 24 weken (6 maanden) en ongeveer 35 weken (8 maanden) ten opzichte van de uitgangswaarde zal worden gerapporteerd tussen zowel de interventiegroep als de wachtlijstcontrole groep. RDI is een geïntegreerde maat voor dosisvertragingen en -verminderingen in de antimyelooma-therapie. De onderzoekers zullen de effectgroottes voor RDI berekenen met respectievelijk Cohen's D (gemiddeld verschil gedeeld door de gepoolde standaarddeviatie) en hazard ratio. De onderzoekers zullen ook die effectgroottes berekenen voor elke antimyelooma-therapie.
Baseline, 24 weken (6 maanden), tot 35 weken (8 maanden)
Reden voor veranderingen in relatieve dosisintensiteit (RDI).
Tijdsspanne: Baseline, 24 weken (6 maanden), tot 35 weken (8 maanden)
De redenen voor verandering in anti-myeloom therapie relatieve dosisintensiteit (RDI) op 24 weken (6 maanden) en ongeveer 35 weken (8 maanden) vergeleken met de uitgangswaarde zullen worden gerapporteerd tussen zowel de interventie- als de wachtlijstcontrole-armen. De onderzoekers zullen statistische tests uitvoeren voor de interventie-effecten op de herhaaldelijk geobserveerde RDI na de interventie en tijdens de follow-up met behulp van het generalized linear mixed model (GLMM) dat de correlatie binnen proefpersonen incorporeert.
Baseline, 24 weken (6 maanden), tot 35 weken (8 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tracy E Crane, PhD, RDN, University of Miami
  • Hoofdonderzoeker: Carl O Landgren, MD, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20250792

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren