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FAST-M: Digiuno Notturno Prolungato e Intervento Dietetico Mediterraneo per Pazienti con Mieloma Multiplo o Malattia Precursore (FAST-M)

27 aprile 2026 aggiornato da: Carl Ola Landgren, MD, PhD, University of Miami

Digiuno notturno prolungato e intervento dietetico mediterraneo per pazienti con mieloma multiplo o sua malattia precursore (studio FAST-M)

Lo scopo di questo studio è di determinare se un approccio dietetico che include un digiuno prolungato notturno, guidato da uno schema alimentare di tipo mediterraneo, sia fattibile per pazienti con malattia precursore del mieloma o mieloma multiplo di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami
        • Investigatore principale:
          • Tracy E Crane, PhD, RDN
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carl O Landgren, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età pari o superiore a 18 anni.
  2. Qualsiasi sesso/genere.
  3. In grado di fornire il consenso.
  4. In grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese o lo spagnolo.

  5. Diagnosi di Gammopatia monoclonale di significato incerto (MGUS), Mieloma multiplo smoldering (SMM) o Mieloma multiplo (MM) secondo i criteri standard:

    1. Cohort 1 - I partecipanti devono avere una diagnosi confermata di MGUS e SMM.
    2. Cohort 2 - I partecipanti devono avere una nuova diagnosi confermata di MM e avviare la terapia antimieloma.

  6. Somministrazione delle terapie antimieloma in una delle seguenti istituzioni:

    1. Sylvester Comprehensive Cancer Center (SCCC) (incluse sedi satelliti/rete).
    2. University of Miami Health System.
  7. Approvazione dell'oncologo curante, confermata via email o per iscritto.

  8. Stato di Performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di grado <2

    a. È necessaria l'approvazione del PI se ECOG ≥ 2.

  9. Non aver praticato in modo costante (non pari o superiore al 50% del tempo) il digiuno strutturato (cioè non aver digiunato regolarmente per ≥12 ore/notte) negli ultimi 3 mesi.

  10. Non seguire una dieta mediterranea non soddisfacendo 2 o più dei seguenti 3 obiettivi del modello alimentare mediterraneo nei 3 mesi precedenti: ≥3 porzioni di verdure al giorno, ≥3 porzioni di legumi alla settimana, o ≥1 porzione di noci al giorno.

    La dieta mediterranea sarà valutata con componenti selezionati di uno strumento di screening dell'aderenza alla dieta mediterranea (MEDAS).

  11. Accesso a Internet tramite smartphone, tablet o computer.
  12. Disponibilità a essere randomizzati a un intervento di digiuno notturno prolungato e dieta mediterranea guidata o al gruppo di controllo in lista d'attesa.

Criteri di esclusione:

  1. Individui di età inferiore a 18 anni.
  2. Incapaci di fornire il consenso.
  3. Incapaci di leggere o comprendere l'inglese o lo spagnolo.
  4. Qualsiasi controindicazione alle modifiche dietetiche come determinato dal medico.
  5. Storia di un disturbo alimentare clinico.
  6. Storia di demenza o malattia psichiatrica maggiore.
  7. Storia di recente (≤1 anno) ictus, infarto miocardico o insufficienza cardiaca congestizia.
  8. Storia di malattia autoimmune e in trattamento al momento dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: Gruppo di Intervento

I partecipanti di questo gruppo riceveranno l'intervento FAST-M, che consiste in digiuno notturno prolungato (POF) e una dieta mediterranea. L'intervento sarà supportato da quaderni di lavoro dietetici, diari nutrizionali e un Fitbit per aiutare nel monitoraggio e nell'aderenza.

La durata totale della partecipazione è di circa sei (6) mesi (24 settimane) per i partecipanti con malattia precursore del mieloma; e di circa otto (8) mesi (35 settimane) per i partecipanti con mieloma multiplo di nuova diagnosi (NDMM). Potranno essere aggiunte ulteriori quattro (4) settimane +/- per sessioni di recupero per le sessioni perse, se necessario.
Comportamentale: Health Coaching
I partecipanti riceveranno sessioni settimanali di coaching sanitario tramite telefono, videochiamata o di persona. Il coach sanitario contatterà il partecipante dopo la randomizzazione per iniziare l'intervento, che includerà l'educazione sulla POF e il seguire una dieta mediterranea. Si prevede che le sessioni durino 30-45 minuti e possano essere suddivise in base alle preferenze del partecipante. La sicurezza e il benessere del partecipante saranno affrontati in ogni sessione, e le modifiche alla dieta o al programma delle sessioni saranno apportate secondo necessità e documentate. Le sessioni saranno amministrate centralmente da consulenti nutrizionali formati presso il Crane Lab sotto la supervisione di un dietista registrato specializzato in oncologia.
Comportamentale: Digiuno Notturno Prolungato (POF)
Ai partecipanti verrà chiesto di non consumare cibi/bevande contenenti calorie dopo le 20:00 e di attendere 14 ore dall'inizio del digiuno prima di riprendere a mangiare il giorno successivo. I partecipanti utilizzeranno la piattaforma My Wellness Research (MWR) per registrare gli orari di inizio e fine del digiuno e i momenti di assunzione del cibo quotidianamente. Inoltre, verrà fornito un quaderno contenente materiale didattico e indicazioni per supportare l'aderenza agli obiettivi del POF. Nelle prime due settimane, i partecipanti saranno incoraggiati a digiunare per almeno 12 ore ogni notte, aumentando gradualmente fino a 14 ore. I partecipanti mireranno a digiunare fino a 14 ore durante la notte per sei giorni alla settimana, con la possibilità di prendere il settimo giorno libero dal digiuno.
Comportamentale: Dieta Mediterranea
Ai partecipanti sarà incoraggiato ad adottare i componenti chiave della dieta mediterranea, incluso il consumo di 4+ porzioni di verdure (2,5-3 tazze) al giorno, 2+ porzioni di frutta (1,5-2 tazze) al giorno, 2+ porzioni di cereali integrali al giorno, 1+ porzione di legumi al giorno, 1+ porzione di noci e semi al giorno e pesce 2 volte alla settimana.
Comportamentale: Materiali di Supporto
I partecipanti nel braccio di intervento riceveranno un workbook con informazioni e supporto per incoraggiare il raggiungimento degli obiettivi della POF e della dieta mediterranea. Inoltre, ai partecipanti verrà richiesto di utilizzare la piattaforma My Wellness Research (MWR) per monitorare i loro obiettivi dietetici, nonché un Fitbit. Per i partecipanti che scelgono di non utilizzare l'app, verrà fornito un foglio di monitoraggio della dieta cartaceo e ai partecipanti verrà consigliato di inviare una foto del loro foglio di monitoraggio completato tramite messaggio di testo al team di ricerca ogni settimana. I partecipanti riceveranno anche messaggi di testo SMS di supporto e informativi 3 volte a settimana durante lo studio; i partecipanti possono rinunciare a questi messaggi.
Sperimentale: Braccio 2: Gruppo di Controllo in Lista d'Attesa

I partecipanti di questo gruppo non riceveranno alcun coaching sanitario o materiale di studio fino alla fine dello studio, quattro settimane dopo l'intervento, quando riceveranno una sessione di coaching sanitario che descriverà i potenziali benefici del combattimento notturno prolungato (POF) nonché l'adozione dei componenti chiave della dieta mediterranea.

La durata totale della partecipazione è di circa sei (6) mesi.
Comportamentale: Digiuno Notturno Prolungato (POF)
Ai partecipanti verrà chiesto di non consumare cibi/bevande contenenti calorie dopo le 20:00 e di attendere 14 ore dall'inizio del digiuno prima di riprendere a mangiare il giorno successivo. I partecipanti utilizzeranno la piattaforma My Wellness Research (MWR) per registrare gli orari di inizio e fine del digiuno e i momenti di assunzione del cibo quotidianamente. Inoltre, verrà fornito un quaderno contenente materiale didattico e indicazioni per supportare l'aderenza agli obiettivi del POF. Nelle prime due settimane, i partecipanti saranno incoraggiati a digiunare per almeno 12 ore ogni notte, aumentando gradualmente fino a 14 ore. I partecipanti mireranno a digiunare fino a 14 ore durante la notte per sei giorni alla settimana, con la possibilità di prendere il settimo giorno libero dal digiuno.
Comportamentale: Dieta Mediterranea
Ai partecipanti sarà incoraggiato ad adottare i componenti chiave della dieta mediterranea, incluso il consumo di 4+ porzioni di verdure (2,5-3 tazze) al giorno, 2+ porzioni di frutta (1,5-2 tazze) al giorno, 2+ porzioni di cereali integrali al giorno, 1+ porzione di legumi al giorno, 1+ porzione di noci e semi al giorno e pesce 2 volte alla settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità: Percentuale di partecipanti che accettano di partecipare
Lasso di tempo: Baseline
La fattibilità sarà misurata come percentuale di partecipanti che acconsentono e accettano di partecipare.
Criterio di successo: Almeno (≥) il 50% di tutti i partecipanti idonei acconsente a partecipare.
Baseline
Tasso di Ritenzione tra i Partecipanti Assegnati al Braccio di Intervento
Lasso di tempo: Fino a 35 settimane (8 mesi)

Il tasso di ritenzione sarà riportato come percentuale dei partecipanti assegnati al braccio di intervento che completano tutte le sessioni di intervento. Criterio di successo: Almeno (≥) l'80% di tutti i partecipanti assegnati completa le sessioni di intervento in entrambe le coorti:

  • Cohort 1: Partecipanti con Malattia Precursore del Mieloma
  • Cohort 2: Partecipanti con Mieloma Multiplo di Nuova Diagnosi (NDMM)
Fino a 35 settimane (8 mesi)
Tasso di Soddisfazione tra i Partecipanti di Entrambi i Bracci
Lasso di tempo: Fino a 35 settimane (8 mesi)
Il tasso di soddisfazione tra i partecipanti di entrambi i gruppi (intervento e lista d'attesa di controllo) sarà misurato tramite interviste strutturate di uscita e riportato. Criterio di successo: Almeno (≥) l'80% di tutti i partecipanti riporta soddisfazione per i componenti dell'intervento assegnati in entrambi i gruppi.
Fino a 35 settimane (8 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni calcolate nell'intensità relativa della dose (RDI) e motivi della variazione.
Lasso di tempo: Baseline, 24 settimane (6 mesi), fino a 35 settimane (8 mesi)
La variazione dell'intensità relativa della dose (RDI) della terapia anti-mieloma a 24 settimane (6 mesi) e circa 35 settimane (8 mesi) rispetto al basale sarà riportata tra entrambi i bracci di intervento e di controllo in lista d'attesa.
L'RDI è una misura integrata dei ritardi e delle riduzioni della dose nella terapia anti-mieloma.
I ricercatori calcoleranno le dimensioni dell'effetto per l'RDI rispettivamente con il D di Cohen (differenza media divisa per la deviazione standard combinata) e il rapporto di rischio.
I ricercatori calcoleranno anche quelle dimensioni dell'effetto per ciascuna terapia anti-mieloma.
Baseline, 24 settimane (6 mesi), fino a 35 settimane (8 mesi)
Motivo delle variazioni nell'intensità relativa della dose (RDI).
Lasso di tempo: Baseline, 24 settimane (6 mesi), fino a 35 settimane (8 mesi)
I motivi del cambiamento nell'intensità di dose relativa (RDI) della terapia antimieloma a 24 settimane (6 mesi) e circa 35 settimane (8 mesi) rispetto al basale saranno riportati tra il braccio di intervento e il braccio di controllo in lista d'attesa. I ricercatori eseguiranno un test statistico per gli effetti dell'intervento sull'RDI osservato ripetutamente dopo l'intervento e al follow-up utilizzando il modello lineare generalizzato misto (GLMM) che incorpora la correlazione intra-soggetto.
Baseline, 24 settimane (6 mesi), fino a 35 settimane (8 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Investigatori

  • Investigatore principale: Tracy E Crane, PhD, RDN, University of Miami
  • Investigatore principale: Carl O Landgren, MD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20250792

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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