Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FAST-M: Prodloužené noční hladovění a intervenční dieta středomořského typu u pacientů s mnohočetným myelomem nebo jeho prekurzorovou chorobou (FAST-M)

27. dubna 2026 aktualizováno: Carl Ola Landgren, MD, PhD, University of Miami

Prodlužování nočního půstu a středomořská dietní intervence pro pacienty s mnohočetným myelomem nebo jeho prekurzorovou chorobou (studie FAST-M)

Cílem této studie je zjistit, zda je dietní přístup, který zahrnuje prodloužený noční půst pod vedením středomořského stravovacího vzoru, proveditelný pro pacienty s prekurzorovým onemocněním myelomu nebo nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tracy E Crane, PhD, RDN
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carl O Landgren, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší.
  2. Jakékoliv pohlaví/gender.
  3. Schopný/schopná poskytnout souhlas.
  4. Schopný/schopná mluvit, číst a rozumět anglicky nebo španělsky.

  5. Diagnóza monoklonální gamapatie nejasného významu (MGUS), doutnajícího mnohočetného myelomu (SMM) nebo mnohočetného myelomu (MM) podle standardních kritérií:

    1. Kohorta 1 - Účastníci musí mít potvrzenou diagnózu MGUS a SMM.
    2. Kohorta 2 - Účastníci musí mít potvrzenou novou diagnózu MM a zahajovat protimyelomovou léčbu.

  6. Podávání protimyelomové léčby v jedné z následujících institucí:

    1. Sylvester Comprehensive Cancer Center (SCCC) (včetně satelitních/síťových pracovišť).
    2. University of Miami Health System.
  7. Schválení ošetřujícím onkologem, potvrzené e-mailem nebo písemně.

  8. Výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) stupně <2

    a. Je třeba schválení hlavním vyšetřovatelem (PI), pokud ECOG ≥ 2.

  9. Neprovádění pravidelně (nikoli rovno nebo více než 50 % času) strukturovaného půstu (tj. nepravidelného půstu ≥12 hodin/noc) v posledních 3 měsících.

  10. Nedodržování středomořské stravy tím, že nesplňuje 2 nebo více z následujících 3 cílů středomořského stravovacího vzorce v předchozích 3 měsících: ≥3 porcí zeleniny denně, ≥ 3 porcí fazolí a luštěnin týdně, nebo ≥ 1 porci ořechů denně.

    Středomořská strava bude vyšetřována pomocí vybraných složek dotazníku dodržování středomořské stravy (MEDAS).

  11. Přístup k internetu na chytrém telefonu, tabletu nebo počítači.
  12. Ochota být randomizován do skupiny s prodlouženým nočním půstem a řízenou středomořskou dietní intervencí nebo do kontrolní skupiny na čekací listině.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Jedinci mladší 18 let.
  2. Neschopný/neschopná poskytnout souhlas.
  3. Neschopný/neschopná číst nebo rozumět anglicky nebo španělsky.
  4. Jakákoliv kontraindikace pro změny stravy podle posouzení lékaře.
  5. Historie klinické poruchy příjmu potravy.
  6. Historie demence nebo závažného psychiatrického onemocnění.
  7. Historie nedávné (≤1 rok) cévní mozkové příhody, infarktu myokardu nebo městnavého srdečního selhání.
  8. Historie autoimunitního onemocnění a léčba v době screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Intervenční skupina

Účastníci v této skupině obdrží intervenci FAST-M, která se skládá z prodlouženého nočního půstu (POF) a středomořské stravy. Intervence bude podpořena pracovními sešity o stravování, nutričními deníky a zařízením Fitbit pro usnadnění sledování a dodržování režimu.

Celková doba účasti je přibližně šest (6) měsíců (24 týdnů) pro účastníky s prekurzorovým onemocněním myelomu; a přibližně osm (8) měsíců (35 týdnů) pro účastníky s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem (NDMM). V případě potřeby mohou být přidány další +/- čtyři (4) týdny pro doháněcí sezení kvůli zmeškaným sezením.
Behaviorální: Zdravotní koučink
Účastníci budou mít týdenní zdravotní koučinkové sezení prostřednictvím telefonu, videohovoru nebo osobně. Zdravotní kouč kontaktuje účastníka po randomizaci, aby zahájil intervenci, která bude zahrnovat vzdělávání o POF a dodržování středomořské stravy. Očekává se, že sezení budou trvat 30-45 minut a mohou být rozdělena podle preferencí účastníka. Bezpečnost a pohoda účastníka budou řešeny na každém sezení a úpravy stravy nebo harmonogramu sezení budou provedeny podle potřeby a zdokumentovány. Sezení budou centrálně administrována vyškolenými nutričními poradci v rámci Crane Lab pod dohledem registrovaného dietologa specializujícího se na onkologii.
Behaviorální: Prodloužené noční hladovění (POF)
Účastníci budou instruováni, aby po 20:00 nekonzumovali žádné jídlo/nápoje obsahující kalorie a aby po zahájení půstu počkali 14 hodin, než budou následující den pokračovat v jídle. Účastníci budou používat platformu My Wellness Research (MWR) k zaznamenávání denních časů zahájení a ukončení půstu a časů příjmu potravy. Dále bude poskytnuta pracovní kniha obsahující vzdělávací materiály a pokyny na podporu dodržování cílů POF. V prvních dvou týdnech budou účastníci vyzváni, aby se postili alespoň 12 hodin každou noc, postupně se prodlužujíc na 14 hodin. Účastníci se budou snažit postit se až 14 hodin přes noc šest dní v týdnu, s možností vynechat půst sedmého dne.
Behaviorální: Středomořská strava
Účastníci budou podporováni v přijetí klíčových složek středomořské stravy, včetně konzumace 4 a více porcí zeleniny (2,5–3 šálky) denně, 2 a více porcí ovoce (1,5–2 šálky) denně, 2 a více porcí celozrnných produktů denně, 1 a více porce luštěnin denně, 1 a více porce ořechů a semen denně a mořských plodů 2krát týdně.
Behaviorální: Podpůrné materiály
Účastníci v intervenční skupině obdrží pracovní sešit s informacemi a podporou, aby byli motivováni ke splnění cílů POF a středomořské diety. Dále bude od účastníků požadováno, aby využívali platformu My Wellness Research (MWR) ke sledování svých dietních cílů a také Fitbit. Pro účastníky, kteří se rozhodnou aplikaci nepoužívat, bude poskytnut papírový záznamový list pro sledování diety a bude jim doporučeno, aby každý týden poslali výzkumnému týmu SMS zprávu s fotografií vyplněného záznamového listu. Účastníci také obdrží během studie podpůrné a informační SMS zprávy třikrát týdně; účastníci se mohou od těchto zpráv odhlásit.
Experimentální: Arm 2: Kontrolní skupina na čekací listině

Účastníci v této skupině nebudou dostávat žádné zdravotní koučování ani studijní materiály až do konce studie čtyři týdny po intervenci, kdy obdrží jedno sezení zdravotního koučování, které popíše potenciální přínosy prodlouženého nočního boje (POF) a také přijetí klíčových složek středomořské stravy.

Celková doba účasti je přibližně šest (6) měsíců.
Behaviorální: Prodloužené noční hladovění (POF)
Účastníci budou instruováni, aby po 20:00 nekonzumovali žádné jídlo/nápoje obsahující kalorie a aby po zahájení půstu počkali 14 hodin, než budou následující den pokračovat v jídle. Účastníci budou používat platformu My Wellness Research (MWR) k zaznamenávání denních časů zahájení a ukončení půstu a časů příjmu potravy. Dále bude poskytnuta pracovní kniha obsahující vzdělávací materiály a pokyny na podporu dodržování cílů POF. V prvních dvou týdnech budou účastníci vyzváni, aby se postili alespoň 12 hodin každou noc, postupně se prodlužujíc na 14 hodin. Účastníci se budou snažit postit se až 14 hodin přes noc šest dní v týdnu, s možností vynechat půst sedmého dne.
Behaviorální: Středomořská strava
Účastníci budou podporováni v přijetí klíčových složek středomořské stravy, včetně konzumace 4 a více porcí zeleniny (2,5–3 šálky) denně, 2 a více porcí ovoce (1,5–2 šálky) denně, 2 a více porcí celozrnných produktů denně, 1 a více porce luštěnin denně, 1 a více porce ořechů a semen denně a mořských plodů 2krát týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost: Procento účastníků, kteří souhlasí s účastí
Časové okno: Výchozí hodnota
Proveditelnost bude měřena jako procento účastníků, kteří souhlasí a přistoupí k účasti.
Kritérium úspěchu: Alespoň (≥) 50 % všech způsobilých účastníků souhlasí s účastí.
Výchozí hodnota
Míra retence mezi účastníky zařazenými do intervenční skupiny
Časové okno: Až 35 týdnů (8 měsíců)

Míra retence bude uvedena jako procento účastníků přiřazených k intervenční skupině, kteří dokončí všechny intervenční sezení. Kritérium úspěchu: Alespoň (≥) 80 % všech přiřazených účastníků dokončí intervenční sezení napříč oběma kohortami:

  • Kohorta 1: Účastníci s prekurzorovým onemocněním myelomu
  • Kohorta 2: Účastníci s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem (NDMM)
Až 35 týdnů (8 měsíců)
Míra spokojenosti účastníků v obou ramenech
Časové okno: Až 35 týdnů (8 měsíců)
Spokojenost účastníků v obou ramenech (intervenční a čekací kontrola) bude měřena pomocí strukturovaných závěrečných rozhovorů a bude nahlášena. Kritérium úspěchu: Alespoň (≥) 80 % všech účastníků vyjádří spokojenost s přidělenými intervenčními složkami v obou ramenech.
Až 35 týdnů (8 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vypočítané změny relativní intenzity dávky (RDI) a důvody změn.
Časové okno: Výchozí hodnota, 24 týdnů (6 měsíců), až 35 týdnů (8 měsíců)
Změna v relativní intenzitě dávky (RDI) protimyelomové léčby po 24 týdnech (6 měsících) a přibližně 35 týdnech (8 měsících) oproti výchozí hodnotě bude hlášena mezi intervenční a kontrolní skupinou s odloženou léčbou. RDI je integrovaným měřítkem zpoždění dávky a redukcí v protimyelomové léčbě. Výzkumníci vypočítají velikost účinku pro RDI pomocí Cohenova D (průměrný rozdíl dělený sdruženou směrodatnou odchylkou) a poměru rizik. Výzkumníci také vypočítají tyto velikosti účinku pro každou protimyelomovou léčbu.
Výchozí hodnota, 24 týdnů (6 měsíců), až 35 týdnů (8 měsíců)
Důvod změn relativní intenzity dávky (RDI).
Časové okno: Baseline, 24 týdnů (6 měsíců), až 35 týdnů (8 měsíců)
Důvody změny relativní dávkové intenzity (RDI) anti-myelomové terapie ve 24 týdnech (6 měsíců) a přibližně 35 týdnech (8 měsíců) ve srovnání s výchozím stavem budou hlášeny mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou na čekací listině. Výzkumníci provedou statistický test pro účinky intervence na opakovaně pozorovanou RDI po intervenci a při sledování pomocí zobecněného lineárního smíšeného modelu (GLMM), který zahrnuje korelaci v rámci subjektu.
Baseline, 24 týdnů (6 měsíců), až 35 týdnů (8 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tracy E Crane, PhD, RDN, University of Miami
  • Vrchní vyšetřovatel: Carl O Landgren, MD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20250792

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Zdravotní koučink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit