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FAST-M : Jeûne nocturne prolongé et intervention diététique méditerranéenne pour les patients atteints de myélome multiple ou de sa maladie précurseur (FAST-M)

27 avril 2026 mis à jour par: Carl Ola Landgren, MD, PhD, University of Miami

Jeûne Nocturne Prolongé et Intervention Diététique Méditerranéenne pour les Patients Atteints de Myélome Multiple ou de sa Maladie Précurseur (l'Étude FAST-M)

Le but de cette étude est de déterminer si une approche alimentaire incluant un jeûne nocturne prolongé, guidée par un modèle alimentaire de type méditerranéen, est réalisable pour les patients atteints d'une maladie précurseur du myélome ou d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami
        • Chercheur principal:
          • Tracy E Crane, PhD, RDN
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Carl O Landgren, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âgé de 18 ans ou plus.
  2. Tout sexe/genre.
  3. Capable de donner son consentement.
  4. Capable de parler, lire et comprendre l'anglais ou l'espagnol.

  5. Diagnostic de Gammapathie monoclonale de signification indéterminée (MGUS), de Myélome multiple indolent (SMM) ou de Myélome multiple (MM) selon les critères standard :

    1. Cohorte 1 - Les participants doivent avoir un diagnostic confirmé de MGUS et SMM.
    2. Cohorte 2 - Les participants doivent avoir un diagnostic confirmé de nouveau MM et initier un traitement anti-myélome.

  6. Administration des traitements anti-myélome dans l'un des établissements suivants :

    1. Sylvester Comprehensive Cancer Center (SCCC) (y compris les sites satellites/réseau).
    2. University of Miami Health System.
  7. Approbation de l'oncologue traitant, confirmée par e-mail ou par écrit.

  8. Statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de grade <2

    a. Approbation du PI nécessaire si ECOG ≥ 2.

  9. N'avoir pas pratiqué régulièrement (pas égal ou supérieur à 50 % du temps) le jeûne structuré (c'est-à-dire ne pas jeûner régulièrement ≥12h/nuit) au cours des 3 derniers mois.

  10. Ne pas consommer un régime méditerranéen en ne répondant pas à 2 ou plus des 3 objectifs suivants de modèle alimentaire méditerranéen au cours des 3 mois précédents : ≥3 portions de légumes par jour, ≥ 3 portions de légumineuses par semaine, ou ≥ 1 portion de noix par jour.

    Le régime méditerranéen sera évalué avec des composants sélectionnés d'un outil de dépistage d'adhésion au régime méditerranéen (MEDAS).

  11. Accès à Internet via un smartphone, une tablette ou un ordinateur.
  12. Disposé à être randomisé dans un groupe d'intervention de jeûne nocturne prolongé et de régime méditerranéen guidé ou dans un groupe témoin sur liste d'attente.

Critères d'exclusion :

  1. Personnes de moins de 18 ans.
  2. Incapable de donner son consentement.
  3. Incapable de lire ou comprendre l'anglais ou l'espagnol.
  4. Toute contre-indication aux changements alimentaires déterminée par un médecin.
  5. Antécédents de trouble alimentaire clinique.
  6. Antécédents de démence ou de maladie psychiatrique majeure.
  7. Antécédents d'accident vasculaire cérébral récent (≤1 an), d'infarctus du myocarde ou d'insuffisance cardiaque congestive.
  8. Antécédents de maladie auto-immune et sous traitement au moment du dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 : Groupe d'intervention

Les participants de ce groupe recevront l'intervention FAST-M, qui consiste en un jeûne nocturne prolongé (JNP) et un régime méditerranéen. L'intervention sera soutenue par des cahiers diététiques, des journaux nutritionnels et un Fitbit pour faciliter le suivi et l'adhésion.

La durée totale de participation est d'environ six (6) mois (24 semaines) pour les participants atteints d'un état précurseur du myélome ; et d'environ huit (8) mois (35 semaines) pour les participants atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué (MMND). Quatre (4) semaines supplémentaires +/- peuvent être ajoutées pour des séances de rattrapage en cas de séances manquées, si nécessaire.
Comportemental: Coaching en Santé
Les participants recevront des séances hebdomadaires de coaching santé par téléphone, appel vidéo ou en personne. Le coach santé contactera le participant après la randomisation pour débuter l'intervention, qui comprendra une éducation sur l'insuffisance ovarienne prématurée (IOP) et le suivi d'un régime méditerranéen. Les séances devraient durer 30 à 45 minutes et pourront être divisées selon la préférence du participant. La sécurité et le bien-être du participant seront abordés à chaque séance, et des modifications au régime ou au calendrier des séances seront apportées si nécessaire et documentées. Les séances seront administrées de manière centralisée par des conseillers en nutrition formés au sein du Laboratoire Crane, sous la supervision d'un diététicien agréé spécialisé en oncologie.
Comportemental: Jeûne Nocturne Prolongé (JNP)
Les participants recevront l'instruction de ne consommer aucun aliment/boisson contenant des calories après 20h et d'attendre 14 heures après le début du jeûne avant de reprendre l'alimentation le lendemain. Les participants utiliseront la plateforme My Wellness Research (MWR) pour enregistrer les heures de début et de fin du jeûne ainsi que les heures de prise alimentaire quotidiennes. De plus, un cahier contenant du matériel éducatif et des conseils pour soutenir l'adhésion aux objectifs de POF sera fourni. Au cours des deux premières semaines, les participants seront encouragés à jeûner pendant au moins 12 heures chaque nuit, en augmentant progressivement jusqu'à 14 heures. Les participants viseront à jeûner jusqu'à 14 heures par nuit pendant six jours par semaine, avec la possibilité de prendre le septième jour sans jeûne.
Comportemental: Régime méditerranéen
Les participants seront encouragés à adopter les composantes clés du régime méditerranéen, notamment la consommation de 4+ portions de légumes (2,5-3 tasses) par jour, 2+ portions de fruits (1,5-2 tasses) par jour, 2+ portions de céréales complètes par jour, 1+ portion de légumineuses par jour, 1+ portion de noix et graines par jour, et des fruits de mer 2 fois par semaine.
Comportemental: Matériels de soutien
Les participants du groupe d'intervention recevront un cahier d'exercices contenant des informations et un soutien pour les encourager à atteindre les objectifs du POF et du régime méditerranéen. De plus, il sera demandé aux participants d'utiliser la plateforme My Wellness Research (MWR) pour suivre leurs objectifs alimentaires ainsi qu'un Fitbit. Pour les participants qui choisissent de ne pas utiliser l'application, une feuille de suivi alimentaire papier sera fournie, et il leur sera conseillé d'envoyer une photo de leur feuille de suivi remplie par message texte à l'équipe de recherche chaque semaine. Les participants recevront également des messages SMS de soutien et d'information trois fois par semaine pendant l'étude ; les participants peuvent se désinscrire de ces messages.
Expérimental: Groupe 2 : Groupe témoin sur liste d'attente

Les participants de ce groupe ne recevront aucun coaching santé ni matériel d'étude jusqu'à la fin de l'étude, quatre semaines après l'intervention, moment auquel ils recevront une séance de coaching santé décrivant les avantages potentiels du jeûne nocturne prolongé (JNP) ainsi que l'adoption des composantes clés du régime méditerranéen.

La durée totale de participation est d'environ six (6) mois.
Comportemental: Jeûne Nocturne Prolongé (JNP)
Les participants recevront l'instruction de ne consommer aucun aliment/boisson contenant des calories après 20h et d'attendre 14 heures après le début du jeûne avant de reprendre l'alimentation le lendemain. Les participants utiliseront la plateforme My Wellness Research (MWR) pour enregistrer les heures de début et de fin du jeûne ainsi que les heures de prise alimentaire quotidiennes. De plus, un cahier contenant du matériel éducatif et des conseils pour soutenir l'adhésion aux objectifs de POF sera fourni. Au cours des deux premières semaines, les participants seront encouragés à jeûner pendant au moins 12 heures chaque nuit, en augmentant progressivement jusqu'à 14 heures. Les participants viseront à jeûner jusqu'à 14 heures par nuit pendant six jours par semaine, avec la possibilité de prendre le septième jour sans jeûne.
Comportemental: Régime méditerranéen
Les participants seront encouragés à adopter les composantes clés du régime méditerranéen, notamment la consommation de 4+ portions de légumes (2,5-3 tasses) par jour, 2+ portions de fruits (1,5-2 tasses) par jour, 2+ portions de céréales complètes par jour, 1+ portion de légumineuses par jour, 1+ portion de noix et graines par jour, et des fruits de mer 2 fois par semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité : Pourcentage de participants qui acceptent de participer
Délai: Ligne de base
La faisabilité sera mesurée en fonction du pourcentage de participants qui consentent et acceptent de participer. Critère de réussite : Au moins (≥) 50 % de tous les participants éligibles consentent à participer.
Ligne de base
Taux de rétention parmi les participants assignés au bras d'intervention
Délai: Jusqu'à 35 semaines (8 mois)

Le taux de rétention sera rapporté comme le pourcentage de participants assignés au bras d'intervention qui complètent toutes les séances d'intervention. Critère de réussite : Au moins (≥) 80 % de tous les participants assignés complètent les séances d'intervention dans les deux cohortes :

  • Cohorte 1 : Participants avec une maladie précurseur du myélome
  • Cohorte 2 : Participants avec un myélome multiple nouvellement diagnostiqué (NDMM)
Jusqu'à 35 semaines (8 mois)
Taux de satisfaction parmi les participants des deux bras
Délai: Jusqu'à 35 semaines (8 mois)
Le taux de satisfaction des participants des deux bras (intervention et liste d'attente témoin) sera mesuré via des entretiens de sortie structurés et rapporté. Critère de réussite : Au moins (≥) 80 % de l'ensemble des participants déclarent être satisfaits des composants de l'intervention attribués sur les deux bras.
Jusqu'à 35 semaines (8 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications calculées de l'intensité de dose relative (RDI) et raisons du changement.
Délai: Ligne de base, 24 semaines (6 mois), jusqu'à 35 semaines (8 mois)
La variation de l'intensité relative de dose (RDI) de la thérapie anti-myelome à 24 semaines (6 mois) et environ 35 semaines (8 mois) par rapport à la ligne de base sera rapportée entre le groupe d'intervention et le groupe témoin sur liste d'attente. Le RDI est une mesure intégrée des retards et des réductions de dose dans la thérapie anti-myelome. Les investigateurs calculeront les tailles d'effet pour le RDI avec respectivement le D de Cohen (différence moyenne divisée par l'écart-type combiné) et le rapport de risque. Les investigateurs calculeront également ces tailles d'effet pour chaque thérapie anti-myelome.
Ligne de base, 24 semaines (6 mois), jusqu'à 35 semaines (8 mois)
Raison des changements dans l'intensité de dose relative (IDR).
Délai: Valeur de référence, 24 semaines (6 mois), jusqu'à 35 semaines (8 mois)
Les raisons du changement de l'intensité de dose relative (RDI) du traitement anti-myelome à 24 semaines (6 mois) et vers 35 semaines (8 mois) par rapport au niveau de base seront rapportées entre le groupe d'intervention et le groupe témoin en liste d'attente. Les investigateurs effectueront un test statistique pour les effets de l'intervention sur les RDI observés de manière répétée après l'intervention et lors du suivi en utilisant le modèle linéaire généralisé à effets mixtes (GLMM) incorporant la corrélation intra-sujet.
Valeur de référence, 24 semaines (6 mois), jusqu'à 35 semaines (8 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tracy E Crane, PhD, RDN, University of Miami
  • Chercheur principal: Carl O Landgren, MD, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2026

Première publication (Réel)

3 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20250792

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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