Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FAST-M: Przedłużone nocne posty i śródziemnomorska interwencja dietetyczna dla pacjentów ze szpiczakiem mnogim lub jego stanem przedchorobowym (FAST-M)

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Carl Ola Landgren, MD, PhD, University of Miami

Przedłużone całonocne głodzenie i interwencja dietetyczna w stylu śródziemnomorskim dla pacjentów z szpiczakiem mnogim lub jego chorobą prekursorową (badanie FAST-M)

Celem tego badania jest ustalenie, czy podejście dietetyczne obejmujące przedłużony post nocny, zgodnie ze wzorcem żywieniowym w stylu śródziemnomorskim, jest wykonalne dla pacjentów z prekursorem szpiczaka lub nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
        • Główny śledczy:
          • Tracy E Crane, PhD, RDN
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carl O Landgren, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. 18 lat lub starszy.
  2. Dowolna płeć.
  3. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
  4. Zdolny do mówienia, czytania i rozumienia języka angielskiego lub hiszpańskiego.

  5. Rozpoznanie Monoklonalnej Gammapatii o Nieokreślonym Znaczeniu (MGUS), Tliącego Szpiczaka Mnogiego (SMM) lub Szpiczaka Mnogiego (MM) według standardowych kryteriów:

    1. Kohorta 1 - Uczestnicy muszą mieć potwierdzone rozpoznanie MGUS i SMM.
    2. Kohorta 2 - Uczestnicy muszą mieć potwierdzone nowe rozpoznanie MM i rozpoczynać terapię przeciwszpiczakową.

  6. Otrzymywanie terapii przeciwszpiczakowych w jednej z następujących instytucji:

    1. Sylvester Comprehensive Cancer Center (SCCC) (w tym placówki satelitarne/sieciowe).
    2. University of Miami Health System.
  7. Zgoda lekarza onkologa prowadzącego, potwierdzona e-mailem lub na piśmie.

  8. Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w stopniu <2

    a. Wymagana zgoda głównego badacza, jeśli ECOG ≥ 2.

  9. Brak regularnego (nie równoznacznego z 50% lub więcej czasu) stosowania planowanej głodówki (tj. nie regularnego poszczenia przez ≥12 godzin/noc) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

  10. Niespożywanie diety śródziemnomorskiej poprzez niespełnienie 2 lub więcej z następujących 3 celów wzorca żywieniowego diety śródziemnomorskiej w ciągu ostatnich 3 miesięcy: ≥3 porcji warzyw dziennie, ≥3 porcji fasoli i roślin strączkowych tygodniowo lub ≥1 porcji orzechów dziennie.

    Dieta śródziemnomorska będzie badana przy użyciu wybranych komponentów Skalnika Przestrzegania Diety Śródziemnomorskiej (MEDAS).

  11. Dostęp do internetu na smartfonie, tablecie lub komputerze.
  12. Gotowość do randomizacji do grupy interwencji z przedłużoną nocną głodówką i ukierunkowaną dietą śródziemnomorską lub grupy kontrolnej z listą oczekujących.

Kryteria wykluczenia:

  1. Osoby młodsze niż 18 lat.
  2. Niezdolne do wyrażenia świadomej zgody.
  3. Niezdolne do czytania lub rozumienia języka angielskiego lub hiszpańskiego.
  4. Jakiekolwiek przeciwwskazania do zmian w diecie określone przez lekarza.
  5. Historia klinicznego zaburzenia odżywiania.
  6. Historia demencji lub poważnej choroby psychicznej.
  7. Historia niedawnego (≤1 rok) udaru, zawału mięśnia sercowego lub niewydolności serca.
  8. Historia choroby autoimmunologicznej i leczenie w czasie badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Grupa interwencyjna

Uczestnicy tej grupy otrzymają interwencję FAST-M, która składa się z przedłużonego postu nocnego (POF) i diety śródziemnomorskiej. Interwencja będzie wspierana przez zeszyty dietetyczne, dzienniki żywieniowe i opaskę Fitbit, aby pomóc w śledzeniu i przestrzeganiu.

Całkowity czas uczestnictwa wynosi około sześciu (6) miesięcy (24 tygodnie) dla uczestników z chorobą prekursorową szpiczaka; oraz około ośmiu (8) miesięcy (35 tygodni) dla uczestników z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim (NDMM). W razie potrzeby można dodać dodatkowe +/- cztery (4) tygodnie na sesje uzupełniające w przypadku opuszczonych sesji.
Behawioralne: Coaching zdrowotny
Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe sesje coachingu zdrowotnego za pośrednictwem telefonu, wideorozmowy lub osobiście. Coach zdrowotny skontaktuje się z uczestnikiem po randomizacji, aby rozpocząć interwencję, która będzie obejmować edukację na temat POF i stosowania diety śródziemnomorskiej. Sesje będą trwać 30-45 minut i mogą być podzielone zgodnie z preferencjami uczestnika. Bezpieczeństwo i dobre samopoczucie uczestnika będą omawiane na każdej sesji, a modyfikacje diety lub harmonogramu sesji będą wprowadzane w razie potrzeby i dokumentowane. Sesje będą centralnie administrowane przez przeszkolonych doradców żywieniowych w Crane Lab pod nadzorem zarejestrowanego dietetyka specjalizującego się w onkologii.
Behawioralne: Przedłużone Całodobowe Postenie (PCP)
Uczestnicy otrzymają instrukcję, aby nie spożywać żadnych pokarmów/napojów zawierających kalorie po godzinie 20:00 i odczekać 14 godzin od rozpoczęcia postu przed wznowieniem jedzenia następnego dnia. Uczestnicy będą korzystać z platformy My Wellness Research (MWR) do codziennego rejestrowania czasu rozpoczęcia i zakończenia postu oraz czasu spożycia posiłków. Dodatkowo, zostanie udostępniony zeszyt ćwiczeń zawierający materiały edukacyjne i wskazówki wspierające przestrzeganie celów POF. W ciągu pierwszych dwóch tygodni uczestnicy będą zachęcani do poszczenia przez co najmniej 12 godzin każdej nocy, stopniowo zwiększając ten czas do 14 godzin. Uczestnicy będą dążyć do poszczenia do 14 godzin w ciągu nocy przez sześć dni w tygodniu, z opcją rezygnacji z postu siódmego dnia.
Behawioralne: Dieta śródziemnomorska
Uczestnicy będą zachęcani do przyjęcia kluczowych elementów diety śródziemnomorskiej, w tym do spożywania codziennie 4+ porcji warzyw (2,5–3 szklanki), 2+ porcji owoców (1,5–2 szklanki) dziennie, 2+ porcji produktów pełnoziarnistych dziennie, 1+ porcji roślin strączkowych dziennie, 1+ porcji orzechów i nasion dziennie oraz owoców morza 2 razy w tygodniu.
Behawioralne: Materiały Wspomagające
Uczestnicy w grupie interwencyjnej otrzymają zeszyt ćwiczeń z informacjami i wsparciem, aby zachęcić do realizacji celów diety POF i śródziemnomorskiej.
Dodatkowo uczestnicy zostaną poproszeni o korzystanie z platformy My Wellness Research (MWR) do śledzenia swoich celów żywieniowych oraz z urządzenia Fitbit.
Dla uczestników, którzy zdecydują się nie korzystać z aplikacji, zostanie udostępniony papierowy arkusz śledzenia diety, a uczestnicy zostaną poinstruowani, aby co tydzień wysyłać zdjęcie wypełnionego arkusza śledzenia w wiadomości tekstowej do zespołu badawczego.
Uczestnicy będą również otrzymywać wspierające i informacyjne wiadomości SMS 3 razy w tygodniu podczas badania; uczestnicy mogą zrezygnować z tych wiadomości.
Eksperymentalny: Grupa 2: Grupa kontrolna z listą oczekujących

Uczestnicy tej grupy nie otrzymają żadnych porad zdrowotnych ani materiałów badawczych do końca badania, cztery tygodnie po interwencji, kiedy otrzymają jedną sesję porad zdrowotnych, która opisze potencjalne korzyści z przedłużonego nocnego postu (POF) oraz przyjęcia kluczowych składników diety śródziemnomorskiej.

Całkowity czas uczestnictwa wynosi około sześciu (6) miesięcy.
Behawioralne: Przedłużone Całodobowe Postenie (PCP)
Uczestnicy otrzymają instrukcję, aby nie spożywać żadnych pokarmów/napojów zawierających kalorie po godzinie 20:00 i odczekać 14 godzin od rozpoczęcia postu przed wznowieniem jedzenia następnego dnia. Uczestnicy będą korzystać z platformy My Wellness Research (MWR) do codziennego rejestrowania czasu rozpoczęcia i zakończenia postu oraz czasu spożycia posiłków. Dodatkowo, zostanie udostępniony zeszyt ćwiczeń zawierający materiały edukacyjne i wskazówki wspierające przestrzeganie celów POF. W ciągu pierwszych dwóch tygodni uczestnicy będą zachęcani do poszczenia przez co najmniej 12 godzin każdej nocy, stopniowo zwiększając ten czas do 14 godzin. Uczestnicy będą dążyć do poszczenia do 14 godzin w ciągu nocy przez sześć dni w tygodniu, z opcją rezygnacji z postu siódmego dnia.
Behawioralne: Dieta śródziemnomorska
Uczestnicy będą zachęcani do przyjęcia kluczowych elementów diety śródziemnomorskiej, w tym do spożywania codziennie 4+ porcji warzyw (2,5–3 szklanki), 2+ porcji owoców (1,5–2 szklanki) dziennie, 2+ porcji produktów pełnoziarnistych dziennie, 1+ porcji roślin strączkowych dziennie, 1+ porcji orzechów i nasion dziennie oraz owoców morza 2 razy w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność: Procent uczestników, którzy zgadzają się wziąć udział
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Wykonalność będzie mierzona jako odsetek uczestników, którzy wyrażą zgodę i zgodzą się wziąć udział. Kryterium sukcesu: co najmniej (≥) 50% wszystkich kwalifikujących się uczestników wyraża zgodę na udział.
Wartość wyjściowa
Wskaźnik utrzymania wśród uczestników przydzielonych do ramienia interwencyjnego
Ramy czasowe: Do 35 tygodni (8 miesięcy)

Wskaźnik retencji będzie raportowany jako odsetek uczestników przydzielonych do ramienia interwencyjnego, którzy ukończą wszystkie sesje interwencji. Kryterium sukcesu: Co najmniej (≥) 80% wszystkich przydzielonych uczestników ukończy sesje interwencji w obu kohortach:

  • Kohorta 1: Uczestnicy z chorobą prekursorową szpiczaka
  • Kohorta 2: Uczestnicy z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim (NDMM)
Do 35 tygodni (8 miesięcy)
Wskaźnik satysfakcji wśród uczestników obu ramion badania
Ramy czasowe: Do 35 tygodni (8 miesięcy)
Stopień zadowolenia uczestników w obu grupach (interwencyjnej i kontrolnej z listą oczekujących) zostanie zmierzony poprzez ustrukturyzowane wywiady końcowe i zgłoszony. Kryterium sukcesu: Co najmniej (≥) 80% wszystkich uczestników zgłasza zadowolenie z przypisanych komponentów interwencji w obu grupach.
Do 35 tygodni (8 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obliczone zmiany względnej intensywności dawki (RDI) i przyczyny zmiany.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 24 tygodnie (6 miesięcy), do 35 tygodni (8 miesięcy)
Zmiana względnej intensywności dawki (RDI) terapii przeciwko szpiczakowi po 24 tygodniach (6 miesięcy) i około 35 tygodniach (8 miesięcy) w porównaniu z wartością wyjściową zostanie zgłoszona pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną z listą oczekujących. RDI jest zintegrowaną miarą opóźnień i redukcji dawek w terapii przeciwko szpiczakowi. Badacze obliczą wielkość efektu dla RDI odpowiednio za pomocą współczynnika Cohena D (różnica średnich podzielona przez łączone odchylenie standardowe) oraz ilorazu hazardu. Badacze obliczą również te wielkości efektu dla każdej terapii przeciwko szpiczakowi.
Linia wyjściowa, 24 tygodnie (6 miesięcy), do 35 tygodni (8 miesięcy)
Przyczyna zmian w względnej intensywności dawki (RDI).
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 24 tygodnie (6 miesięcy), do 35 tygodni (8 miesięcy)
Powody zmiany względnej intensywności dawki (RDI) terapii przeciw szpiczakowi w 24 tygodniach (6 miesięcy) i około 35 tygodniach (8 miesięcy) w porównaniu z wartością wyjściową zostaną zgłoszone pomiędzy grupą interwencyjną i grupą kontrolną na liście oczekujących.
Badacze przeprowadzą test statystyczny dla efektów interwencji na wielokrotnie obserwowanej RDI po interwencji i podczas obserwacji kontrolnej, używając uogólnionego mieszanego modelu liniowego (GLMM) uwzględniającego korelację wewnątrzosobniczą.
Linia wyjściowa, 24 tygodnie (6 miesięcy), do 35 tygodni (8 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Śledczy

  • Główny śledczy: Tracy E Crane, PhD, RDN, University of Miami
  • Główny śledczy: Carl O Landgren, MD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20250792

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Coaching zdrowotny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj