Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FAST-M: Förlängd nattfasta och medelhavskostintervention för patienter med multipelt myelom eller dess förstadier (FAST-M)

27 april 2026 uppdaterad av: Carl Ola Landgren, MD, PhD, University of Miami

Förlängd nattfasta och intervention med medelhavskost för patienter med multipelt myelom eller dess föregångarsjukdom (FAST-M-studien)

Syftet med denna studie är att ta reda på om en koststrategi som innefattar förlängd nattfasta, vägledd av en medelhavskost, är genomförbar för patienter med myelomförstadie eller nydiagnostiserat multipelt myelom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami
        • Huvudutredare:
          • Tracy E Crane, PhD, RDN
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Carl O Landgren, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre.
  2. Vilket kön/könsidentitet som helst.
  3. Kan lämna informerat samtycke.
  4. Kan tala, läsa och förstå engelska eller spanska.

  5. Diagnos av Monoklonal Gammopati av Osäker Betydelse (MGUS), Smuldrande Multipelt Myelom (SMM) eller Multipelt Myelom (MM) enligt standardkriterier:

    1. Kohort 1 - Deltagare måste ha en bekräftad diagnos av MGUS och SMM.
    2. Kohort 2 - Deltagare måste ha en bekräftad ny diagnos av MM och påbörja anti-myelomterapi.

  6. Administrering av anti-myelomterapier vid någon av följande institutioner:

    1. Sylvester Comprehensive Cancer Center (SCCC) (inklusive satellit-/nätverksplatser).
    2. University of Miami Health System.
  7. Godkännande från behandlande onkolog, bekräftat via e-post eller skriftligt.

  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status grad på <2

    a. PI-godkännande krävs om ECOG ≥ 2.

  9. Har inte regelbundet (inte lika med eller mer än 50% av tiden) utfört strukturerad fasta (dvs. inte regelbundet fastat i ≥12 timmar/natt) under de senaste 3 månaderna.

  10. Inte konsumerar en medelhavskost genom att inte uppfylla 2 eller fler av följande 3 mål för medelhavskostmönster under de föregående 3 månaderna: ≥3 portioner grönsaker per dag, ≥3 portioner bönor och baljväxter per vecka, eller ≥1 portion nötter per dag.

    Medelhavskost kommer att screenas med utvalda komponenter från en Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS).

  11. Internetåtkomst på smartphone, surfplatta eller dator.
  12. Villig att randomiseras till en förlängd nattfasta och vägledd medelhavskostintervention eller väntelistekontrollgrupp.

Exklusionskriterier:

  1. Personer yngre än 18 år.
  2. Kan inte lämna informerat samtycke.
  3. Kan inte läsa eller förstå engelska eller spanska.
  4. Alla kontraindikationer för kostförändringar som bedöms av läkare.
  5. Tidigare klinisk ätstörning.
  6. Tidigare demens eller allvarlig psykisk sjukdom.
  7. Tidigare nyligen (≤1 år) stroke, hjärtinfarkt eller hjärtsvikt.
  8. Tidigare autoimmun sjukdom och under behandling vid screenings tillfälle.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: Interventionsgrupp

Deltagarna i denna grupp kommer att få FAST-M-interventionen, som består av förlängd nattfasta (POF) och en medelhavskost. Interventionen kommer att stödjas av arbetsböcker för kost, kostdagböcker och en Fitbit för att underlätta spårning och följsamhet.

Total deltagandetid är cirka sex (6) månader (24 veckor) för deltagare med myelomförstadie; och cirka åtta (8) månader (35 veckor) för deltagare med nydiagnostiserat multipelt myelom (NDMM). Ytterligare +/- fyra (4) veckor för ikapphållningssessioner kan läggas till för missade sessioner, om nödvändigt.
Beteende: Hälsocoaching
Deltagarna kommer att få veckovisa hälso-coachingsessioner via telefon, videosamtal eller personligen. Hälso-coachen kommer att kontakta deltagaren efter randomiseringen för att starta interventionen, vilket kommer att inkludera utbildning om POF och att följa en medelhavskost. Sessionerna förväntas vara 30-45 minuter långa och kan delas upp efter deltagarens önskemål. Deltagarens säkerhet och välbefinnande kommer att behandlas vid varje session, och ändringar i kosten eller sessionstider kommer att göras efter behov och dokumenteras. Sessionerna kommer att administreras centralt av utbildade näringsrådgivare inom Crane Lab under överinseende av en legitimerad dietist som specialiserat sig på onkologi.
Beteende: Förlängd nattsvält (POF)
Deltagarna kommer att instrueras att inte konsumera någon mat/dryck som innehåller kalorier efter kl. 20:00 och att vänta 14 timmar efter att fastan startat innan de återupptar ätandet nästa dag. Deltagarna kommer att använda plattformen My Wellness Research (MWR) för att registrera fastans start- och stopptider samt tider för matintag dagligen. Dessutom kommer ett arbetshäfte som innehåller utbildningsmaterial och vägledning för att stödja efterlevnaden av POF-målen att tillhandahållas. Under de första två veckorna kommer deltagarna att uppmuntras att fasta i minst 12 timmar varje natt, med en gradvis ökning till 14 timmar. Deltagarna kommer att sträva efter att fasta upp till 14 timmar över natten sex dagar i veckan, med möjlighet att ta den sjunde dagen ledig från fastan.
Beteende: Medelhavskost
Deltagarna kommer att uppmuntras att anta nyckelkomponenter i den mediterrana kosten, inklusive att konsumera 4+ grönsaksportioner (2,5–3 koppar) dagligen, 2+ fruktportioner (1,5–2 koppar) dagligen, 2+ fullkornsportioner dagligen, 1+ baljväxtportion dagligen, 1+ portion nötter och frön dagligen, samt skaldjur 2 gånger per vecka.
Beteende: Stödjande Material
Deltagare i interventionsgruppen kommer att få ett arbetshäfte med information och stöd för att uppmuntra att uppnå målen för POF och den medelhavsbaserade kosten. Dessutom kommer deltagarna att ombedjas att använda My Wellness Research (MWR)-plattformen för att spåra sina kostmål samt en Fitbit. För deltagare som väljer att inte använda appen kommer ett pappersbaserat kostspårningsformulär att tillhandahållas, och deltagarna kommer att rådas att skicka en bild av sitt ifyllda spårningsformulär via textmeddelande till forskningsteamet varje vecka. Deltagarna kommer också att få stödjande och informativa SMS-meddelanden (short message service) 3 gånger per vecka under studien; deltagarna kan välja bort dessa meddelanden.
Experimentell: Arm 2: Väntelistekontrollgrupp

Deltagarna i denna grupp kommer inte att få någon hälsocoaching eller studiematerial fram till studiens slut fyra veckor efter interventionen, då de kommer att få en hälsocoachingsession som kommer att beskriva potentiella fördelar med förlängt nattslagsmål (POF) samt att anamma nyckelkomponenter i den medelhavsbaserade kosten.

Total deltagandetid är cirka sex (6) månader.
Beteende: Förlängd nattsvält (POF)
Deltagarna kommer att instrueras att inte konsumera någon mat/dryck som innehåller kalorier efter kl. 20:00 och att vänta 14 timmar efter att fastan startat innan de återupptar ätandet nästa dag. Deltagarna kommer att använda plattformen My Wellness Research (MWR) för att registrera fastans start- och stopptider samt tider för matintag dagligen. Dessutom kommer ett arbetshäfte som innehåller utbildningsmaterial och vägledning för att stödja efterlevnaden av POF-målen att tillhandahållas. Under de första två veckorna kommer deltagarna att uppmuntras att fasta i minst 12 timmar varje natt, med en gradvis ökning till 14 timmar. Deltagarna kommer att sträva efter att fasta upp till 14 timmar över natten sex dagar i veckan, med möjlighet att ta den sjunde dagen ledig från fastan.
Beteende: Medelhavskost
Deltagarna kommer att uppmuntras att anta nyckelkomponenter i den mediterrana kosten, inklusive att konsumera 4+ grönsaksportioner (2,5–3 koppar) dagligen, 2+ fruktportioner (1,5–2 koppar) dagligen, 2+ fullkornsportioner dagligen, 1+ baljväxtportion dagligen, 1+ portion nötter och frön dagligen, samt skaldjur 2 gånger per vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet: Andel deltagare som samtycker till att delta
Tidsram: Baslinje
Genomförbarhet kommer att mätas som andelen deltagare som samtycker och går med på att delta. Kriterium för framgång: Minst (≥) 50% av alla kvalificerade deltagare samtycker till att delta.
Baslinje
Kvarhållningsgrad bland deltagare som tilldelats interventionsarmen
Tidsram: Upp till 35 veckor (8 månader)

Retentionstakten rapporteras som procentandelen av deltagare som tilldelats interventionsarmen som genomför alla interventionssessioner. Framgångskriterium: Minst (≥) 80 % av alla tilldelade deltagare genomför interventionssessioner i båda kohorterna:

  • Kohort 1: Deltagare med myelomförstadie
  • Kohort 2: Deltagare med nydiagnostiserat multipelt myelom (NDMM)
Upp till 35 veckor (8 månader)
Tillfredsställelsegrad bland deltagare på båda armar
Tidsram: Upp till 35 veckor (8 månader)
Tillfredsställelsegraden bland deltagarna i båda armarna (intervention och väntelistekontroll) kommer att mätas via strukturerade avslutningsintervjuer och rapporteras. Kriterium för framgång: Minst (≥) 80% av alla deltagare rapporterar tillfredsställelse med de tilldelade interventionskomponenterna i båda armarna.
Upp till 35 veckor (8 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beräknade förändringar i relativ dosintensitet (RDI) och skäl till förändring.
Tidsram: Baslinje, 24 veckor (6 månader), upp till 35 veckor (8 månader)
Förändring i anti-myelomterapins relativa dosintensitet (RDI) vid 24 veckor (6 månader) och cirka 35 veckor (8 månader) jämfört med baslinjen kommer att rapporteras mellan både interventionsgruppen och väntelistans kontrollgrupp. RDI är ett integrerat mått på dosförseningar och dosreduktioner i anti-myelomterapi. Forskarna kommer att beräkna effektstorlekarna för RDI med Cohens D (medelskillnad dividerat med den poolade standardavvikelsen) respektive hazard ratio. Forskarna kommer också att beräkna dessa effektstorlekar för varje anti-myelomterapi.
Baslinje, 24 veckor (6 månader), upp till 35 veckor (8 månader)
Orsak till förändringar i relativ dosintensitet (RDI).
Tidsram: Baslinje, 24 veckor (6 månader), upp till 35 veckor (8 månader)
Orsakerna till förändring i anti-myelomterapi relativ dosintensitet (RDI) vid 24 veckor (6 månader) och ungefär 35 veckor (8 månader) jämfört med baslinjen kommer att rapporteras mellan både interventionsgruppen och väntelistekontrollgruppen. Forskarna kommer att utföra statistiska tester för interventionseffekter på den upprepade observationen av RDI efter intervention och uppföljning med hjälp av generaliserad linjär blandad modell (GLMM) som inkluderar korrelation inom subjekt.
Baslinje, 24 veckor (6 månader), upp till 35 veckor (8 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Utredare

  • Huvudutredare: Tracy E Crane, PhD, RDN, University of Miami
  • Huvudutredare: Carl O Landgren, MD, University of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2029

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2026

Första postat (Faktisk)

3 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20250792

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera