Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FAST-M: Пролонгированное ночное голодание и средиземноморская диетическая интервенция для пациентов с множественной миеломой или её предшествующим заболеванием (FAST-M)

27 апреля 2026 г. обновлено: Carl Ola Landgren, MD, PhD, University of Miami

Продленное ночное голодание и средиземноморская диета для пациентов с множественной миеломой или ее предшествующими заболеваниями (исследование FAST-M)

Целью данного исследования является выяснение того, является ли диетический подход, включающий длительное ночное голодание под руководством средиземноморского стиля питания, осуществимым для пациентов с предшественником миеломы или впервые диагностированной множественной миеломой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Michelle Armogan, MHA
  • Номер телефона: (305) 243-7479
  • Электронная почта: mda182@med.miami.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami
        • Главный следователь:
          • Tracy E Crane, PhD, RDN
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Carl O Landgren, MD
        • Контакт:
          • Michelle D Armogan, MHA
          • Номер телефона: (305) 243-7479
          • Электронная почта: mda182@med.miami.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше.
  2. Любой пол/гендерная принадлежность.
  3. Способность дать информированное согласие.
  4. Способность говорить, читать и понимать английский или испанский язык.

  5. Диагноз моноклональной гаммопатии неясного значения (MGUS), вялотекущей множественной миеломы (SMM) или множественной миеломы (MM) согласно стандартным критериям:

    1. Когорта 1 - Участники должны иметь подтвержденный диагноз MGUS и SMM.
    2. Когорта 2 - Участники должны иметь подтвержденный новый диагноз MM и начинать противоопухолевую терапию.

  6. Получение противоопухолевой терапии в одном из следующих учреждений:

    1. Sylvester Comprehensive Cancer Center (SCCC) (включая спутниковые/сетевые центры).
    2. University of Miami Health System.
  7. Согласие лечащего онколога, подтвержденное по электронной почте или в письменной форме.

  8. Показатель статуса активности по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) <2

    a. Требуется одобрение главного исследователя, если ECOG ≥ 2.

  9. Отсутствие регулярного (не равного или более 50% времени) соблюдения структурированного голодания (т.е., не регулярное голодание ≥12 часов/ночь) в течение последних 3 месяцев.

  10. Отсутствие соблюдения средиземноморской диеты, определяемое как невыполнение 2 или более из следующих 3 целей средиземноморского режима питания за последние 3 месяца: ≥3 порций овощей в день, ≥3 порций бобовых в неделю или ≥1 порции орехов в день.

    Соблюдение средиземноморской диеты будет проверяться с помощью отдельных компонентов скринингового опросника приверженности средиземноморской диете (MEDAS).

  11. Наличие доступа в интернет через смартфон, планшет или компьютер.
  12. Готовность к рандомизации в группу длительного ночного голодания и контролируемой средиземноморской диеты или в группу контроля листа ожидания.

Критерии исключения:

  1. Лица моложе 18 лет.
  2. Неспособность дать информированное согласие.
  3. Неспособность читать или понимать английский или испанский язык.
  4. Любые противопоказания к изменению диеты, определенные врачом.
  5. Наличие в анамнезе клинического расстройства пищевого поведения.
  6. Наличие в анамнезе деменции или серьезного психического заболевания.
  7. Наличие в анамнезе недавнего (≤1 год) инсульта, инфаркта миокарда или застойной сердечной недостаточности.
  8. Наличие в анамнезе аутоиммунного заболевания и получение лечения на момент скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: Интервенционная группа

Участники этой группы получат вмешательство FAST-M, которое состоит из длительного ночного голодания (ПНГ) и средиземноморской диеты. Вмешательство будет поддерживаться диетическими рабочими тетрадями, пищевыми дневниками и фитнес-браслетом Fitbit для помощи в отслеживании и соблюдении режима.

Общая продолжительность участия составляет около шести (6) месяцев (24 недели) для участников с предшественником миеломы; и около восьми (8) месяцев (35 недель) для участников с впервые диагностированной множественной миеломой (ВДММ). При необходимости могут быть добавлены дополнительные +/- четыре (4) недели для компенсационных сессий, если были пропущены сеансы.
Поведенческий: Коучинг здоровья
Участники будут получать еженедельные сеансы оздоровительного коучинга по телефону, видеосвязи или лично. Коуч по здоровью свяжется с участником после рандомизации для начала вмешательства, которое будет включать обучение о ПНЯ и следовании средиземноморской диете. Ожидается, что сеансы будут длиться 30-45 минут и могут быть разделены в соответствии с предпочтениями участника. Безопасность и благополучие участника будут обсуждаться на каждом сеансе, а изменения в диете или расписании сеансов будут вноситься по мере необходимости и документироваться. Сеансы будут централизованно проводиться обученными диетологами-консультантами в лаборатории Crane под руководством зарегистрированного диетолога, специализирующегося на онкологии.
Поведенческий: Продолжительное ночное голодание (ПНГ)
Участникам будет дана инструкция не употреблять никакую пищу/напитки, содержащие калории, после 20:00 и ждать 14 часов после начала голодания, прежде чем возобновить прием пищи на следующий день. Участники будут использовать платформу My Wellness Research (MWR) для ежедневной записи времени начала и окончания голодания, а также времени приема пищи. Кроме того, будет предоставлена рабочая тетрадь, содержащая учебные материалы и рекомендации для поддержания соблюдения целей POF. В первые две недели участников будут поощрять голодать не менее 12 часов каждую ночь, постепенно увеличивая продолжительность до 14 часов. Участники будут стремиться голодать до 14 часов в течение ночи шесть дней в неделю, с возможностью взять седьмой день отдыха от голодания.
Поведенческий: Средиземноморская диета
Участникам будет рекомендовано придерживаться ключевых компонентов средиземноморской диеты, включая потребление 4+ порций овощей (2,5-3 чашки) в день, 2+ порций фруктов (1,5-2 чашки) в день, 2+ порций цельнозерновых продуктов в день, 1+ порции бобовых в день, 1+ порции орехов и семян в день, а также морепродуктов 2 раза в неделю.
Поведенческий: Вспомогательные материалы
Участникам в группе вмешательства будет предоставлена рабочая тетрадь с информацией и поддержкой для поощрения достижения целей POF и средиземноморской диеты. Кроме того, участникам будет предложено использовать платформу My Wellness Research (MWR) для отслеживания их диетических целей, а также Fitbit. Для участников, которые предпочитают не использовать приложение, будет предоставлен бумажный лист для отслеживания диеты, и участникам будет рекомендовано отправлять фотографию заполненного листа отслеживания с помощью текстового сообщения исследовательской группе каждую неделю. Участники также будут получать поддерживающие и информационные SMS-сообщения 3 раза в неделю во время исследования; участники могут отказаться от этих сообщений.
Экспериментальный: Группа 2: Контрольная группа листа ожидания

Участники этой группы не будут получать никакого медицинского консультирования или учебных материалов до конца исследования через четыре недели после вмешательства, когда они получат одну сессию медицинского консультирования, в которой будут описаны потенциальные преимущества пролонгированного ночного бодрствования (POF), а также внедрения ключевых компонентов средиземноморской диеты.

Общая продолжительность участия составляет около шести (6) месяцев.
Поведенческий: Продолжительное ночное голодание (ПНГ)
Участникам будет дана инструкция не употреблять никакую пищу/напитки, содержащие калории, после 20:00 и ждать 14 часов после начала голодания, прежде чем возобновить прием пищи на следующий день. Участники будут использовать платформу My Wellness Research (MWR) для ежедневной записи времени начала и окончания голодания, а также времени приема пищи. Кроме того, будет предоставлена рабочая тетрадь, содержащая учебные материалы и рекомендации для поддержания соблюдения целей POF. В первые две недели участников будут поощрять голодать не менее 12 часов каждую ночь, постепенно увеличивая продолжительность до 14 часов. Участники будут стремиться голодать до 14 часов в течение ночи шесть дней в неделю, с возможностью взять седьмой день отдыха от голодания.
Поведенческий: Средиземноморская диета
Участникам будет рекомендовано придерживаться ключевых компонентов средиземноморской диеты, включая потребление 4+ порций овощей (2,5-3 чашки) в день, 2+ порций фруктов (1,5-2 чашки) в день, 2+ порций цельнозерновых продуктов в день, 1+ порции бобовых в день, 1+ порции орехов и семян в день, а также морепродуктов 2 раза в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выполнимость: Процент участников, согласившихся принять участие
Временное ограничение: Исходный уровень
Осуществимость будет измеряться как процент участников, которые дали согласие и согласились участвовать.
Критерий успеха: по крайней мере (≥) 50% всех подходящих участников дают согласие на участие.
Исходный уровень
Коэффициент удержания среди участников, назначенных в интервенционную группу
Временное ограничение: До 35 недель (8 месяцев)

Коэффициент удержания будет представлен в виде процента участников, назначенных в группу вмешательства, которые завершили все сеансы вмешательства. Критерий успеха: не менее (≥) 80% всех назначенных участников завершают сеансы вмешательства в обеих когортах:

  • Когорта 1: Участники с предшественником миеломы
  • Когорта 2: Участники с впервые диагностированной множественной миеломой (NDMM)
До 35 недель (8 месяцев)
Уровень удовлетворенности участников в обеих группах
Временное ограничение: До 35 недель (8 месяцев)
Уровень удовлетворенности участников в обеих группах (интервенционной и контрольной группы ожидания) будет измеряться с помощью структурированных заключительных интервью и представлен в отчете. Критерий успеха: По крайней мере (≥) 80% всех участников сообщают о своей удовлетворенности назначенными компонентами интервенции в обеих группах.
До 35 недель (8 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рассчитанные изменения относительной дозы интенсивности (RDI) и причины изменений.
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели (6 месяцев), до 35 недель (8 месяцев)
Изменение относительной интенсивности дозы (RDI) противоопухолевой терапии при миеломной болезни через 24 недели (6 месяцев) и примерно через 35 недель (8 месяцев) по сравнению с исходным уровнем будет отражено как в группе вмешательства, так и в контрольной группе листа ожидания. RDI представляет собой комплексный показатель задержек и снижения доз противоопухолевой терапии при миеломной болезни. Исследователи рассчитают размеры эффекта для RDI с использованием коэффициента Коэна D (разница средних значений, деленная на объединенное стандартное отклонение) и отношения рисков соответственно. Исследователи также рассчитают эти размеры эффекта для каждого вида противоопухолевой терапии при миеломной болезни.
Исходный уровень, 24 недели (6 месяцев), до 35 недель (8 месяцев)
Причина изменений относительной интенсивности дозы (RDI).
Временное ограничение: Базовый уровень, 24 недели (6 месяцев), до 35 недель (8 месяцев)
Причины изменения относительной интенсивности дозы (RDI) противоопухолевой терапии в отношении миеломы через 24 недели (6 месяцев) и примерно через 35 недель (8 месяцев) по сравнению с исходным уровнем будут представлены как для группы вмешательства, так и для группы контроля в листе ожидания. Исследователи проведут статистический тест для оценки эффектов вмешательства на повторно наблюдаемые значения RDI после вмешательства и в ходе последующего наблюдения с использованием обобщённой линейной смешанной модели (GLMM), учитывающей внутрисубъектную корреляцию.
Базовый уровень, 24 недели (6 месяцев), до 35 недель (8 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Следователи

  • Главный следователь: Tracy E Crane, PhD, RDN, University of Miami
  • Главный следователь: Carl O Landgren, MD, University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20250792

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться