Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FAST-M: Forlenget nattfasting og middelhavskostholdsintervensjon for pasienter med multipelt myelom eller dets forstadier (FAST-M)

27. april 2026 oppdatert av: Carl Ola Landgren, MD, PhD, University of Miami

Forlenget nattfasting og middelhavskostholdsintervensjon for pasienter med multipelt myelom eller dets forstadier (FAST-M-studien)

Formålet med denne studien er å finne ut om en kosttilnærming som inkluderer langvarig nattefasting, veiledet av en middelshavsbasert spisemønster, er gjennomførbar for pasienter med myelomforstadie eller nydiagnostisert multippelt myelom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Hovedetterforsker:
          • Tracy E Crane, PhD, RDN
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Carl O Landgren, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre.
  2. Uavhengig av kjønn.
  3. I stand til å gi samtykke.
  4. I stand til å snakke, lese og forstå engelsk eller spansk.

  5. Diagnose med Monoklonal gammopati av ubestemt signifikans (MGUS), Røyende multipelt myelom (SMM) eller Multipelt myelom (MM) i henhold til standardkriterier:

    1. Kohort 1 - Deltakere må ha en bekreftet diagnose av MGUS og SMM.
    2. Kohort 2 - Deltakere må ha en bekreftet ny diagnose av MM og være i startfasen av anti-myelomterapi.

  6. Motta anti-myelomterapi ved en av følgende institusjoner:

    1. Sylvester Comprehensive Cancer Center (SCCC) (inkludert satellitt-/nettverkssteder).
    2. University of Miami Health System.
  7. Godkjenning fra behandlende onkolog, bekreftet via e-post eller skriftlig.

  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status grad på <2

    a. PI-godkjenning kreves hvis ECOG ≥ 2.

  9. Ikke ha drevet med strukturert faste (dvs. ikke fastet regelmessig i ≥12 timer/natt) jevnlig (ikke lik eller mer enn 50% av tiden) de siste 3 månedene.

  10. Ikke følger en middelhavsdiett ved ikke å oppfylle 2 eller flere av følgende 3 middelhavsdiettmønstermål de foregående 3 månedene: ≥3 porsjoner grønnsaker per dag, ≥3 porsjoner bønner og belgfrukter per uke, eller ≥1 porsjon nøtter per dag.

    Middelhavsdiett vil bli vurdert med utvalgte komponenter fra en Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS).

  11. Tilgang til internett på smarttelefon, nettbrett eller datamaskin.
  12. Villig til å bli randomisert til en forlenget nattfasting og veiledet middelhavsdiettintervensjon eller ventelistekontrollgruppe.

Eksklusjonskriterier:

  1. Personer under 18 år.
  2. Ikke i stand til å gi samtykke.
  3. Ikke i stand til å lese eller forstå engelsk eller spansk.
  4. Eventuelle kontraindikasjoner for kostholdsendringer som fastslått av lege.
  5. Historikk med klinisk spiseforstyrrelse.
  6. Historikk med demens eller alvorlig psykisk sykdom.
  7. Historikk med nylig (≤1 år) hjerneslag, hjerteinfarkt eller hjertesvikt.
  8. Historikk med autoimmun sykdom og under behandling ved screeningtidspunktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: Intervensjonsgruppe

Deltakere i denne gruppen vil motta FAST-M-intervensjonen, som består av langvarig nattfasting (POF) og en middelhavskosthold. Intervensjonen vil bli støttet av kostholdsbøker, ernæringsdagbøker og en Fitbit for å hjelpe til med sporing og overholdelse.

Total deltakelsesvarighet er omtrent seks (6) måneder (24 uker) for deltakere med myelomforstadie; og omtrent åtte (8) måneder (35 uker) for deltakere med nyoppdaget myelomatose (NDMM). Ytterligere +/- fire (4) uker for innhentingsøkter kan legges til for tapte økter, hvis nødvendig.
Atferdsmessig: Helseveiledning
Deltakerne vil motta ukentlige helseveiledningsøkter via telefon, videosamtale eller personlig møte. Helseveilederen vil kontakte deltakeren etter randomisering for å starte intervensjonen, som vil inkludere opplæring om POF og følging av en middelhavskost. Øktene forventes å vare 30-45 minutter og kan deles opp etter deltakerens preferanse. Deltakerens sikkerhet og velvære vil bli adressert i hver økt, og endringer i kostholdet eller øktsplanen vil bli gjort etter behov og dokumentert. Øktene vil bli sentralt administrert av utdannede ernæringsveiledere innen Crane Lab under veiledning av en autorisert ernæringsfysiolog med spesialisering innen onkologi.
Atferdsmessig: Forlenget nattfasting (POF)
Deltakerne vil bli instruert om å ikke innta mat/drikke som inneholder kalorier etter klokken 20:00, og om å vente 14 timer etter at fasten starter før de begynner å spise igjen dagen etter. Deltakerne vil bruke My Wellness Research (MWR)-plattformen til å registrere start- og stoppidspunkt for fasten og tidspunkt for matinntak daglig. I tillegg vil det bli gitt en arbeidsbok som inneholder opplæringsmateriale og veiledning for å støtte overholdelse av POF-målene. I de to første ukene vil deltakerne bli oppfordret til å faste minst 12 timer hver natt, og gradvis øke til 14 timer. Deltakerne vil sikte på å faste inntil 14 timer om natten seks dager i uken, med mulighet for å ta den syvende dagen fri fra fasting.
Atferdsmessig: Middelhavskosthold
Deltakere vil bli oppfordret til å inkludere sentrale komponenter av middelhavskosten, inkludert å spise 4+ porsjoner grønnsaker (2,5–3 kopper) daglig, 2+ porsjoner frukt (1,5–2 kopper) daglig, 2+ porsjoner fullkorn daglig, 1+ porsjon belgfrukter daglig, 1+ porsjon nøtter og frø daglig, og sjømat 2 ganger per uke.
Atferdsmessig: Støttemateriell
Deltakere i intervensjonsgruppen vil få en arbeidsbok med informasjon og støtte for å oppmuntre til å nå målene for POF og middelhavskosthold. I tillegg vil deltakerne bli bedt om å bruke My Wellness Research (MWR)-plattformen for å spore sine kostholds- og aktivitetsmål, samt en Fitbit. For deltakere som velger å ikke bruke appen, vil det bli gitt et papirbasert kostholdssporingsskjema, og deltakerne vil bli rådet til å sende et bilde av det fylte skjemaet via tekstmelding til forskningsteamet hver uke. Deltakerne vil også motta støttende og informasjonsrike SMS-meldinger 3 ganger i uken under studien; deltakerne kan velge å avslutte disse meldingene.
Eksperimentell: Arm 2: Ventelistekontrollgruppe

Deltakere i denne gruppen vil ikke motta helseveiledning eller studiemateriale før slutten av studien fire uker etter intervensjonen, da de vil motta én helseveiledningsøkt som vil beskrive potensielle fordeler med langvarig nattlig kamp (POF) samt å ta i bruk nøkkelkomponenter i middelhavskostholdet.

Total deltakelsesvarighet er omtrent seks (6) måneder.
Atferdsmessig: Forlenget nattfasting (POF)
Deltakerne vil bli instruert om å ikke innta mat/drikke som inneholder kalorier etter klokken 20:00, og om å vente 14 timer etter at fasten starter før de begynner å spise igjen dagen etter. Deltakerne vil bruke My Wellness Research (MWR)-plattformen til å registrere start- og stoppidspunkt for fasten og tidspunkt for matinntak daglig. I tillegg vil det bli gitt en arbeidsbok som inneholder opplæringsmateriale og veiledning for å støtte overholdelse av POF-målene. I de to første ukene vil deltakerne bli oppfordret til å faste minst 12 timer hver natt, og gradvis øke til 14 timer. Deltakerne vil sikte på å faste inntil 14 timer om natten seks dager i uken, med mulighet for å ta den syvende dagen fri fra fasting.
Atferdsmessig: Middelhavskosthold
Deltakere vil bli oppfordret til å inkludere sentrale komponenter av middelhavskosten, inkludert å spise 4+ porsjoner grønnsaker (2,5–3 kopper) daglig, 2+ porsjoner frukt (1,5–2 kopper) daglig, 2+ porsjoner fullkorn daglig, 1+ porsjon belgfrukter daglig, 1+ porsjon nøtter og frø daglig, og sjømat 2 ganger per uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet: Prosentandel av deltakere som samtykker til å delta
Tidsramme: Baseline
Gjennomførbarhet vil bli målt som prosentandelen av deltakerne som samtykker og går med på å delta. Suksesskriterium: Minst (≥) 50% av alle kvalifiserte deltakere samtykker i å delta.
Baseline
Oppbevaringsgrad blant deltakere tildelt intervensjonsgruppen
Tidsramme: Opptil 35 uker (8 måneder)

Opprettholdelsesgraden vil bli rapportert som prosentandelen av deltakere som er tildelt intervensjonsgruppen og som fullfører alle intervensjonsøktene.
Suksesskriterium: Minst (≥) 80 % av alle tildelte deltakere fullfører intervensjonsøktene i begge kohorter:

  • Kohort 1: Deltakere med myelomforstadie
  • Kohort 2: Deltakere med nyoppdaget multippelt myelom (NDMM)
Opptil 35 uker (8 måneder)
Tilfredshet blant deltakere i begge grupper
Tidsramme: Opptil 35 uker (8 måneder)
Tilfredshetsgraden blant deltakerne i begge grupper (intervensjon og ventelistekontroll) vil bli målt via strukturerte avsluttende intervjuer og rapportert. Suksesskriterium: Minst (≥) 80 % av alle deltakerne rapporterer tilfredshet med de tildelte intervensjonskomponentene i begge grupper.
Opptil 35 uker (8 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beregnet endringer i relativ doseintensitet (RDI) og årsaker til endring.
Tidsramme: Baseline, 24 uker (6 måneder), opptil 35 uker (8 måneder)
Endring i anti-myelom terapi relativ doseintensitet (RDI) ved 24 uker (6 måneder) og omtrent 35 uker (8 måneder) sammenlignet med utgangspunktet vil bli rapportert mellom både intervensjons- og ventelistekontrollgruppene. RDI er et integrert mål på dosisforsinkelser og reduksjoner i anti-myelom terapi. Forskerne vil beregne effektstørrelsene for RDI med henholdsvis Cohens D (gjennomsnittlig forskjell delt på den sammenslåtte standardavviket) og hazard ratio. Forskerne vil også beregne disse effektstørrelsene for hver anti-myelom terapi.
Baseline, 24 uker (6 måneder), opptil 35 uker (8 måneder)
Årsak til endringer i relativ doseintensitet (RDI).
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker (6 måneder), opptil 35 uker (8 måneder)
Årsakene til endring i relativ doseintensitet (RDI) for antimyelomaterapi ved 24 uker (6 måneder) og omtrent 35 uker (8 måneder) sammenlignet med utgangspunktet vil bli rapportert mellom både intervensjons- og ventelistekontrollarmene. Forskerne vil utføre statistisk testing av intervensjonseffektene på de gjentatte observasjonene av RDI ved etter intervensjon og oppfølging ved å bruke generalisert lineær blandet modell (GLMM) som inkorporerer korrelasjon innenfor subjekt.
Utgangspunkt, 24 uker (6 måneder), opptil 35 uker (8 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tracy E Crane, PhD, RDN, University of Miami
  • Hovedetterforsker: Carl O Landgren, MD, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20250792

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere