Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FAST-M: Forlænget nattefaste og middelhavskost-intervention til patienter med multipelt myelom eller dets forstadie (FAST-M)

27. april 2026 opdateret af: Carl Ola Landgren, MD, PhD, University of Miami

Forlænget Nattefaste og Middelhavskostintervention til Patienter med Multipelt Myelom eller dets Forstadier (FAST-M-studiet)

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om en kosttilgang, der inkluderer forlænget natfastning, vejledt af en middelhavskostinspireret spisemønster, er gennemførlig for patienter med myelomforstadie eller nydiagnosticeret myelomatose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Ledende efterforsker:
          • Tracy E Crane, PhD, RDN
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carl O Landgren, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre.
  2. Ethvert køn.
  3. I stand til at give samtykke.
  4. I stand til at tale, læse og forstå engelsk eller spansk.

  5. Diagnose af Monoclonal Gammopathy of Undetermined Significance (MGUS), Smoldering Multiple Myeloma (SMM) eller Multiple Myeloma (MM) efter standardkriterier:

    1. Kohorte 1 - Deltagere skal have en bekræftet diagnose på MGUS og SMM.
    2. Kohorte 2 - Deltagere skal have en bekræftet ny diagnose på MM og være i gang med at starte anti-myelom-terapi.

  6. Administration af anti-myelom-terapier på en af følgende institutioner:

    1. Sylvester Comprehensive Cancer Center (SCCC) (inklusive satellit-/netværkssteder).
    2. University of Miami Health System.
  7. Godkendelse fra behandlende onkolog, bekræftet via e-mail eller skriftligt.

  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status grad på <2

    a. PI-godkendelse nødvendig hvis ECOG ≥ 2.

  9. Har ikke konsekvent (ikke lig med eller mere end 50% af tiden) deltaget i struktureret faste (dvs. ikke regelmæssigt fastet i ≥12 timer/nat) i de sidste 3 måneder.

  10. Indtager ikke en middelhavskost ved ikke at opfylde 2 eller flere ud af følgende 3 middelhavskostmønstermål i de foregående 3 måneder: ≥3 portioner grøntsager pr. dag, ≥3 portioner bønner og bælgfrugter pr. uge, eller ≥1 portion nødder pr. dag.

    Middelhavskost vil blive screenet med udvalgte komponenter af en Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS).

  11. Internetadgang på en smartphone, tablet eller computer.
  12. Villig til at blive randomiseret til en forlænget nattefastning og vejledet middelhavskost-intervention eller ventelistekontrolgruppe.

Eksklusionskriterier:

  1. Personer yngre end 18 år.
  2. Ikke i stand til at give samtykke.
  3. Ikke i stand til at læse eller forstå engelsk eller spansk.
  4. Enhver kontraindikation for kostændringer som bestemt af læge.
  5. Historie med klinisk spiseforstyrrelse.
  6. Historie med demens eller større psykiatrisk sygdom.
  7. Historie med nyligt (≤1 år) slagtilfælde, myokardieinfarkt eller kongestivt hjertesvigt.
  8. Historie med autoimmun sygdom og under behandling på screenings tidspunkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Interventionsgruppe

Deltagere i denne gruppe vil modtage FAST-M-interventionen, som består af forlænget natfasten (POF) og en middelhavskost. Interventionen vil blive støttet af kostarbejdsbøger, ernæringsdagbøger og en Fitbit for at hjælpe med opsporing og overholdelse.

Den samlede deltagerperiode er omkring seks (6) måneder (24 uger) for deltagere med myelomforstadie; og omkring otte (8) måneder (35 uger) for deltagere med nyopdaget multipelt myelom (NDMM). Yderligere +/- fire (4) uger til indhentningssessioner kan tilføjes for missede sessioner, hvis nødvendigt.
Adfærdsmæssigt: Sundhedscoaching
Deltagerne vil modtage ugentlige sundhedscoaching-sessioner via telefon, videoopkald eller personligt. Sundhedscoachen vil kontakte deltageren efter randomisering for at påbegynde interventionen, som vil omfatte undervisning i POF og følgelse af en middelhavskost. Sessionerne forventes at vare 30-45 minutter og kan opdeles efter deltagerens præference. Deltagers sikkerhed og trivsel vil blive adresseret i hver session, og ændringer i kosten eller sessionsplanen vil blive foretaget efter behov og dokumenteret. Sessionerne vil blive centralt administreret af uddannede ernæringsvejledere i Crane Lab under tilsyn af en registreret diætist med speciale i onkologi.
Adfærdsmæssigt: Forlænget Natfasten (POF)
Deltagerne vil blive instrueret i ikke at indtage mad/drikkevarer med kalorieindhold efter kl. 20 og i at vente 14 timer efter fastestarten med at genoptage spisningen næste dag. Deltagerne vil bruge My Wellness Research (MWR)-platformen til dagligt at registrere start- og stopptider for faste samt tider for madindtag. Desuden vil der blive udleveret en arbejdsbog med uddannelsesmateriale og vejledning til at støtte overholdelsen af POF-målene. I de første to uger vil deltagerne blive opfordret til at faste i mindst 12 timer om natten og gradvist øge til 14 timer. Deltagerne vil sigte mod at faste op til 14 timer om natten seks dage om ugen med mulighed for at tage den syvende dag fri fra faste.
Adfærdsmæssigt: Middelhavskost
Deltagerne vil blive opfordret til at indføre nøglekomponenter fra den middelhavsbaserede diæt, herunder indtagelse af 4+ grøntsagsportioner (2,5-3 kopper) dagligt, 2+ frugtportioner (1,5-2 kopper) dagligt, 2+ fuldkornsportioner dagligt, 1+ bælgfrugtportion dagligt, 1+ portion nødder og frø dagligt, og fisk og skaldyr 2 gange om ugen.
Adfærdsmæssigt: Støttematerialer
Deltagere i interventionsgruppen vil få udleveret en arbejdsbog med information og støtte til at opmuntre til at opfylde målene for POF og middelhavskost. Derudover vil deltagerne blive bedt om at bruge My Wellness Research (MWR)-platformen til at følge deres kostmål samt en Fitbit. For deltagere, der vælger ikke at bruge appen, vil der blive udleveret et papirbaseret kostsporingsark, og deltagerne vil blive rådet til at sende et billede af deres udfyldte sporingsark via sms til forskningsteamet hver uge. Deltagerne vil også modtage støttende og informerende sms-beskeder 3 gange om ugen under undersøgelsen; deltagerne kan fravælge disse beskeder.
Eksperimentel: Arm 2: Ventelistekontrolgruppe

Deltagere i denne gruppe vil ikke modtage nogen sundhedscoaching eller studiematerialer før studiet afsluttes fire uger efter interventionen, hvor de vil modtage en sundhedscoachingsession, der vil beskrive potentielle fordele ved forlænget natlig kamp (POF) samt ved at indføre nøglekomponenter i middelhavskosten.

Den samlede deltagelsesvarighed er omkring seks (6) måneder.
Adfærdsmæssigt: Forlænget Natfasten (POF)
Deltagerne vil blive instrueret i ikke at indtage mad/drikkevarer med kalorieindhold efter kl. 20 og i at vente 14 timer efter fastestarten med at genoptage spisningen næste dag. Deltagerne vil bruge My Wellness Research (MWR)-platformen til dagligt at registrere start- og stopptider for faste samt tider for madindtag. Desuden vil der blive udleveret en arbejdsbog med uddannelsesmateriale og vejledning til at støtte overholdelsen af POF-målene. I de første to uger vil deltagerne blive opfordret til at faste i mindst 12 timer om natten og gradvist øge til 14 timer. Deltagerne vil sigte mod at faste op til 14 timer om natten seks dage om ugen med mulighed for at tage den syvende dag fri fra faste.
Adfærdsmæssigt: Middelhavskost
Deltagerne vil blive opfordret til at indføre nøglekomponenter fra den middelhavsbaserede diæt, herunder indtagelse af 4+ grøntsagsportioner (2,5-3 kopper) dagligt, 2+ frugtportioner (1,5-2 kopper) dagligt, 2+ fuldkornsportioner dagligt, 1+ bælgfrugtportion dagligt, 1+ portion nødder og frø dagligt, og fisk og skaldyr 2 gange om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed: Procentdel af deltagere, der accepterer at deltage
Tidsramme: Udgångspunkt
Gennemførligheden måles som procentdelen af deltagere, der samtykker og accepterer at deltage. Succeskriterie: Mindst (≥) 50 % af alle berettigede deltagere samtykker i at deltage.
Udgångspunkt
Opbevaringsprocent blandt deltagere tildelt interventionsarmen
Tidsramme: Op til 35 uger (8 måneder)

Opbevaringsprocenten vil blive rapporteret som procentdelen af deltagere, der er tildelt interventionsarmen, som gennemfører alle interventionssessioner. Kriterium for succes: Mindst (≥) 80% af alle tildelte deltagere gennemfører interventionssessioner på tværs af begge kohorter:

  • Kohorte 1: Deltagere med myelomforstadie
  • Kohorte 2: Deltagere med nydiagnosticeret multipelt myelom (NDMM)
Op til 35 uger (8 måneder)
Tilfredshedsrate blandt deltagere på begge arme
Tidsramme: Op til 35 uger (8 måneder)
Tilfredshedsgraden blandt deltagerne i begge arme (intervention og ventelistekontrol) vil blive målt via strukturede afsluttende interviews og rapporteret. Succeskriterie: Mindst (≥) 80 % af alle deltagere rapporterer tilfredshed med de tildelte interventionskomponenter i begge arme.
Op til 35 uger (8 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beregnet ændringer i relativ dosisintensitet (RDI) og årsager til ændring.
Tidsramme: Baseline, 24 uger (6 måneder), op til 35 uger (8 måneder)
Ændring i anti-myelom terapi relativ dosisintensitet (RDI) ved 24 uger (6 måneder) og ca. 35 uger (8 måneder) sammenlignet med baseline vil blive rapporteret mellem både interventions- og ventelistekontrolgrupperne. RDI er et integreret mål for dosisforsinkelser og -reduktioner i anti-myelom terapi. Undersøgerne vil beregne effektstørrelser for RDI med henholdsvis Cohens D (middelforskel divideret med den samlede standardafvigelse) og hazard ratio. Undersøgerne vil også beregne disse effektstørrelser for hver anti-myelom terapi.
Baseline, 24 uger (6 måneder), op til 35 uger (8 måneder)
Årsag til ændringer i relativ dosisintensitet (RDI).
Tidsramme: Baseline, 24 uger (6 måneder), op til 35 uger (8 måneder)
Årsagerne til ændring i anti-myelom terapiens relative dosisintensitet (RDI) ved 24 uger (6 måneder) og omkring 35 uger (8 måneder) sammenlignet med udgangspunktet vil blive rapporteret mellem både interventions- og ventelistekontrolgrupperne. Undersøgerne vil køre statistisk test for interventionseffekterne på den gentagne observerede RDI ved efter-intervention og opfølgning ved brug af den generaliserede lineære blandede model (GLMM), der inkorporerer korrelation inden for subjekt.
Baseline, 24 uger (6 måneder), op til 35 uger (8 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tracy E Crane, PhD, RDN, University of Miami
  • Ledende efterforsker: Carl O Landgren, MD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20250792

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Sundhedscoaching

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner