优化向成年晚期过渡期间肥胖的适应性强化行为疗法
2026年7月31日 更新者：Drew Sayer、University of Alabama at Birmingham
优化向成年后期过渡期间的肥胖适应性强化行为疗法：一项序贯多重分配随机试验
测试适应性强化行为疗法策略，包括不同蛋白质含量的饮食模式，并补充蛋白质或抗阻运动训练，以促进50-75岁肥胖成年人的体重减轻并减缓瘦体重的流失。
研究概览
详细说明
这项序贯多重分配随机试验（SMART）旨在确定针对50-75岁成年人行为减重的最佳初始饮食策略（高蛋白饮食 vs 标准蛋白饮食）及按需增强策略（蛋白质补充 vs 监督式抗阻运动训练）。
增强策略仅适用于在为期8周的团体行为肥胖治疗后，体重减轻未达到至少3%和/或去脂体重减少超过1.5公斤（即无应答者）的参与者。
研究第9-16周期间，将免费为参与者提供蛋白质补充剂和监督式抗阻运动训练。
应答者（即达到至少3%体重减轻且去脂体重减少少于1.5公斤）将在试验剩余阶段继续其初始分配的高蛋白或标准蛋白饮食方案。
本SMART试验将招募250名年龄50-75岁、BMI至少为30公斤/平方米的成年人。
所有参与者将接受为期1年的行为肥胖治疗，包括16周每周团体治疗（主动减重阶段），随后进行36周每月团体课程，以促进持续参与饮食和运动行为并实现长期体重维持。
行为干预将通过Zoom平台实施。
数据收集将在阿拉巴马大学伯明翰分校进行，计划安排5次研究访视，包括：筛选（确定资格）、开始减重干预前（基线），以及第8周、第16周和第52周。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham
-
首席研究员：
- Drew Sayer, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性
- 所有种族和族裔群体
- BMI：30-50 kg/m²
- 年龄50-75岁
- 若为女性，需处于绝经后状态≥1年
排除标准：
- 使用其他影响体重或食欲的药物未满3个月且剂量不稳定
- 体重＞450磅（受DXA设备承重限制）
- 有肌肉减少症指征或既往诊断
- 现有肾脏疾病
- 当前患有暴食症、厌食症或贪食症
- 未经治疗的甲状腺功能亢进或减退、癌症（基底细胞癌除外）、影响食物摄入或营养吸收的胃肠道疾病；或研究医师认为任何可能妨碍高蛋白饮食和/或日常锻炼的其他健康状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：高蛋白饮食
加入State of Slim (SOS)减肥计划，采用高蛋白饮食。
该组包括在第8周评估中被确认为对第一阶段高蛋白饮食咨询有反应的参与者。
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为期16周的团体减肥计划，提供咨询以采用高蛋白饮食。
近似宏量营养素分布（碳水化合物:蛋白质:脂肪）为32%:40%:28%。
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有源比较器：高蛋白饮食 + 补充剂
参加State of Slim（SOS）减肥计划，采用高蛋白饮食。
在第8周评估中被确定为无反应者的参与者将获得蛋白质补充剂，以增强其干预计划。
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为期16周的团体减肥计划，提供咨询以采用高蛋白饮食。
近似宏量营养素分布（碳水化合物:蛋白质:脂肪）为32%:40%:28%。
来自任一初始随机分组且被分配至该干预措施的无应答者，每日接受两次蛋白质补充剂。
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有源比较器：高蛋白饮食 + 监督锻炼
参加“州立瘦身”（SOS）减肥计划，采用高蛋白饮食。
在第8周评估中被确定为无反应者的参与者将接受监督下的阻力训练课程，以增强其干预计划。
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为期16周的团体减肥计划，提供咨询以采用高蛋白饮食。
近似宏量营养素分布（碳水化合物:蛋白质:脂肪）为32%:40%:28%。
来自任一初始随机分组且被分配到此干预措施的非应答者，接受每周两次的小组监督抗阻训练课程。
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有源比较器：仅标准蛋白质饮食
参与州立减肥计划（SOS）并采用标准蛋白质饮食。
该组包括在第1阶段第8周评估中被确定为对标准蛋白质饮食咨询有反应的参与者。
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为期16周的团体减重计划，包含咨询指导，旨在摄入标准蛋白质饮食。
近似宏量营养素分布（碳水化合物:蛋白质:脂肪）为53%:20%:27%。
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有源比较器：标准蛋白质饮食+补充剂
参加State of Slim (SOS)减肥计划，采用标准蛋白质饮食。
在第8周评估中被确定为无反应者的参与者将获得蛋白质补充剂以增强其干预计划。
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来自任一初始随机分组且被分配至该干预措施的无应答者，每日接受两次蛋白质补充剂。
为期16周的团体减重计划，包含咨询指导，旨在摄入标准蛋白质饮食。
近似宏量营养素分布（碳水化合物:蛋白质:脂肪）为53%:20%:27%。
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有源比较器：标准蛋白质饮食 + 监督锻炼
参与State of Slim (SOS)减肥计划，采用标准蛋白质饮食。
在第8周评估中被确定为无反应者的参与者将接受监督下的抗阻训练课程，以增强其干预计划。
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来自任一初始随机分组且被分配到此干预措施的非应答者，接受每周两次的小组监督抗阻训练课程。
为期16周的团体减重计划，包含咨询指导，旨在摄入标准蛋白质饮食。
近似宏量营养素分布（碳水化合物:蛋白质:脂肪）为53%:20%:27%。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重变化
大体时间：基线、8周、16周、52周
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参与者将在基线期至第52周期间接受体重测量
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基线、8周、16周、52周
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无脂肪体重的变化
大体时间：基线、8周、16周、52周
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参与者将通过DXA扫描进行检测，以测量总体去脂体重
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基线、8周、16周、52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脂肪质量变化
大体时间：基线、8周、16周、52周
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参与者将通过DXA扫描来测量总体脂肪质量
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基线、8周、16周、52周
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空腹血糖变化
大体时间：基线、8周、16周、52周
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参与者将进行抽血以检测空腹血糖水平
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基线、8周、16周、52周
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空腹胰岛素变化
大体时间：基线、8周、16周、52周
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参与者将进行抽血以检测空腹胰岛素水平
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基线、8周、16周、52周
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空腹血红蛋白A1C变化
大体时间：基线、8周、16周、52周
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参与者将进行抽血检查空腹糖化血红蛋白（A1C）水平
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基线、8周、16周、52周
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空腹低密度脂蛋白胆固醇变化
大体时间：基线、8周、16周、52周
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参与者将进行抽血以检查空腹低密度脂蛋白胆固醇水平
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基线、8周、16周、52周
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空腹高密度脂蛋白胆固醇变化
大体时间：基线、8周、16周、52周
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参与者将进行抽血检查空腹高密度脂蛋白胆固醇水平
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基线、8周、16周、52周
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空腹总胆固醇变化
大体时间：基线、8周、16周、52周
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参与者将进行抽血检查空腹总胆固醇水平
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基线、8周、16周、52周
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空腹总甘油三酯的变化
大体时间：基线、8周、16周、52周
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参与者将进行抽血以检查空腹甘油三酯水平
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基线、8周、16周、52周
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血压变化
大体时间：基线、8周、16周、52周
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参与者将在每次预约时接受血压检查
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基线、8周、16周、52周
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握力变化
大体时间：基线，8周，16周，52周
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参与者将通过Jamar测力计进行手握力测试，该工具用于评估和监测患者的手部力量。
测量基于0-90公斤力的量表，数值越高表示力量越强。
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基线，8周，16周，52周
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下肢力量变化
大体时间：基线、8周、16周、52周
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参与者将使用简短体能表现量表（SPPB）进行评估。 SPPB是评估老年人下肢功能的常用量表，采用综合评分，包括平衡测试、步速测试和椅子站立测试。 关键组成部分和评分（总分0-12分）： 站立平衡：评估三种站姿（并脚站立、半串联站立、串联站立），每种姿势保持10秒，最高可得4分。 步速：测量以正常速度行走3米或4米所需时间，最高可得4分。 椅子站立：测量不使用手臂从椅子上站起五次所需时间，最高可得4分。 解读和临界分数： 总分0-6分：表示表现较差，功能衰退风险较高。 总分7-9分：表现中等。 总分10-12分：表现良好。 |
基线、8周、16周、52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Drew Sayer, MD、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年9月1日
初级完成 (估计的)
2031年6月30日
研究完成 (估计的)
2031年6月30日
研究注册日期
首次提交
2026年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月25日
首次发布 (实际的)
2026年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月31日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB-300016298
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在本试验相关出版物发表时，将提供完全去标识化的数据集，包括个体参与者数据，以便其他研究者能够复制数据分析。
该数据集将作为提交至PubMed Central的手稿补充材料免费下载。
IPD 共享时间框架
IPD和支持信息将在本试验相关手稿发表时提供。
IPD 共享访问标准
可从PubMed Central免费下载，作为相关手稿的补充材料。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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