Optimalizace adaptivní intenzivní behaviorální terapie obezity během přechodu do starší dospělosti
23. dubna 2026 aktualizováno: Drew Sayer, University of Alabama at Birmingham
Optimalizace adaptivní intenzivní behaviorální terapie pro obezitu během přechodu do starší dospělosti: Sekvenční randomizovaná studie s více přiřazeními
K otestování adaptivních intenzivních behaviorálních terapeutických strategií zahrnujících dietní režimy s různým množstvím bílkovin a zahrnujících doplňkový protein nebo silový trénink pro podporu úbytku hmotnosti a zmírnění ztráty svalové hmoty u dospělých ve věku 50-75 let s obezitou.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Tato sekvenční multiple assignment randomizovaná studie (SMART) si klade za cíl identifikovat optimální počáteční dietní strategii (vysokoproteinová vs. standardní proteinová dieta) a strategii případného posílení (doplnění bílkovin vs. řízený silový trénink) pro behaviorální hubnutí u dospělých ve věku 50-75 let.
Strategie posílení budou použity pouze pro účastníky, kteří nedosáhnou alespoň 3% úbytku hmotnosti a/nebo těch, kteří ztratí více než 1,5 kg netukové hmoty (tj. neodpovídající) po 8 týdnech skupinové behaviorální léčby obezity.
Doplňky bílkovin a řízený silový trénink budou účastníkům poskytovány bezplatně během 9.-16. týdne studie.
Odpovídající účastníci (tj. ti, kteří dosáhnou alespoň 3% úbytku hmotnosti a méně než 1,5 kg ztráty netukové hmoty) budou pokračovat se svou původní vysokoproteinovou nebo standardní proteinovou dietou po zbytek studie.
Tato SMART studie zahrne 250 dospělých ve věku 50-75 let s BMI alespoň 30 kg/m2.
Všichni účastníci obdrží 1 rok behaviorální léčby obezity, včetně 16 týdnů týdenní skupinové léčby (aktivní fáze hubnutí) následované 36 týdny měsíčních skupinových sezení na podporu pokračujícího zapojení do dietních a pohybových návyků a dlouhodobého udržení úbytku hmotnosti.
Behaviorální intervence bude poskytována prostřednictvím Zoom.
Sběr dat bude probíhat na University of Alabama at Birmingham a bude naplánováno 5 studijních návštěv včetně: screeningu (pro určení způsobilosti), před zahájením intervenčního programu hubnutí (výchozí stav) a v týdnech 8, 16 a 52.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
250
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Drew Sayer, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské pohlaví
- všechny rasové a etnické skupiny
- BMI: 30-50 kg/m2
- věk 50-75 let
- postmenopauzální stav ≥1 rok u ženského pohlaví
Kritéria pro vyloučení:
- <3 měsíce stabilního užívání jiných léků ovlivňujících tělesnou hmotnost nebo chuť k jídlu
- >450 liber (kvůli hmotnostním limitům DXA)
- indikace nebo předchozí diagnóza sarkopenie
- stávající onemocnění ledvin
- aktuální porucha příjmu potravy s přejídáním, anorexie nebo bulimie
- neléčená hyper- nebo hypotyreóza, rakovina (kromě bazocelulárního karcinomu), gastrointestinální poruchy ovlivňující příjem potravy nebo vstřebávání živin; jakýkoli jiný zdravotní stav, podle rozhodnutí studijního lékaře, vylučující HP dietu a/nebo denní cvičení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vysokoproteinová dieta
Zapojení do programu hubnutí State of Slim (SOS) s vysokoproteinovou dietou.
Tato skupina zahrnuje účastníky, kteří byli v 1. fázi identifikováni jako respondenti na poradenství ohledně vysokoproteinové diety při hodnocení v 8. týdnu.
|
16týdenní skupinový program hubnutí s poradenstvím ohledně konzumace stravy s vysokým obsahem bílkovin.
Přibližné rozložení makroživin (sacharidy:bílkoviny:tuky) bude 32%:40%:28%.
|
|
Aktivní komparátor: Vysokoproteinová dieta + doplněk
Zapojení do programu hubnutí State of Slim (SOS) s vysokoproteinovou dietou.
Účastníci identifikovaní jako nereagující při hodnocení v 8. týdnu obdrží proteinové doplňky na podporu svého intervenčního plánu.
|
16týdenní skupinový program hubnutí s poradenstvím ohledně konzumace stravy s vysokým obsahem bílkovin.
Přibližné rozložení makroživin (sacharidy:bílkoviny:tuky) bude 32%:40%:28%.
Neodpovídající účastníci z kterékoliv původní randomizované skupiny přiřazené k této intervenci dostávají dvakrát denně proteinové doplňky.
|
|
Aktivní komparátor: Vysokoproteinová dieta + Dohledované cvičení
Zapojení do programu na hubnutí State of Slim (SOS) s vysokoproteinovou dietou.
Účastníci identifikovaní jako nereagující při hodnocení v 8. týdnu obdrží dohledované tréninkové sezení s odporem, aby posílili svůj intervenční plán.
|
16týdenní skupinový program hubnutí s poradenstvím ohledně konzumace stravy s vysokým obsahem bílkovin.
Přibližné rozložení makroživin (sacharidy:bílkoviny:tuky) bude 32%:40%:28%.
Účastníci, kteří nereagovali na léčbu v žádné z původních randomizovaných skupin přiřazených k této intervenci, absolvují dvakrát týdně malé skupinové tréninkové sezení odporového cvičení pod dohledem.
|
|
Aktivní komparátor: Pouze standardní proteinová dieta
Zapojení do programu na hubnutí State of Slim (SOS) se standardní proteinovou dietou.
Tato skupina zahrnuje účastníky identifikované jako respondenty na poradenství ohledně standardní proteinové diety v 1. fázi v hodnocení v 8. týdnu.
|
16týdenní skupinový program hubnutí s poradenstvím pro konzumaci standardní proteinové diety.
Přibližné rozložení makroživin (sacharidy:bílkoviny:tuky) bude 53%:20%:27%. |
|
Aktivní komparátor: Standardní proteinová dieta + doplněk
Zapojení do programu hubnutí State of Slim (SOS) se standardní proteinovou dietou.
Účastníci identifikovaní jako nereagující při hodnocení v 8. týdnu obdrží proteinové doplňky pro posílení jejich intervenčního plánu.
|
Neodpovídající účastníci z kterékoliv původní randomizované skupiny přiřazené k této intervenci dostávají dvakrát denně proteinové doplňky.
16týdenní skupinový program hubnutí s poradenstvím pro konzumaci standardní proteinové diety.
Přibližné rozložení makroživin (sacharidy:bílkoviny:tuky) bude 53%:20%:27%. |
|
Aktivní komparátor: Standardní Proteinová Dieta + Dohledované Cvičení
Zařazení do programu na hubnutí State of Slim (SOS) se standardní proteinovou dietou.
Účastníci identifikovaní jako nereagující při hodnocení v 8. týdnu obdrží dohled nad tréninkem s odporem, aby se posílil jejich intervenční plán.
|
Účastníci, kteří nereagovali na léčbu v žádné z původních randomizovaných skupin přiřazených k této intervenci, absolvují dvakrát týdně malé skupinové tréninkové sezení odporového cvičení pod dohledem.
16týdenní skupinový program hubnutí s poradenstvím pro konzumaci standardní proteinové diety.
Přibližné rozložení makroživin (sacharidy:bílkoviny:tuky) bude 53%:20%:27%. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí hodnota, 8 týdnů, 16 týdnů, 52 týdnů
|
Účastníci budou váženi na začátku a po dobu 52 týdnů
|
Výchozí hodnota, 8 týdnů, 16 týdnů, 52 týdnů
|
|
Změna beztukové tělesné hmoty
Časové okno: Výchozí hodnota, 8 týdnů, 16 týdnů, 52 týdnů
|
Účastníci budou vyšetřeni pomocí DXA skenu k měření celkové tělesné hmoty bez tuku
|
Výchozí hodnota, 8 týdnů, 16 týdnů, 52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti tuku
Časové okno: Baseline, 8 týdnů, 16 týdnů, 52 týdnů
|
Účastníci budou vyšetřeni pomocí DXA skenu pro měření celkové tělesné tukové hmoty
|
Baseline, 8 týdnů, 16 týdnů, 52 týdnů
|
|
Změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: Výchozí hodnota, 8 týdnů, 16 týdnů, 52 týdnů
|
Účastníkům bude odebrána krev ke kontrole hladiny cukru v krvi nalačno
|
Výchozí hodnota, 8 týdnů, 16 týdnů, 52 týdnů
|
|
Změna hladiny inzulínu nalačno
Časové okno: Výchozí hodnota, 8 týdnů, 16 týdnů, 52 týdnů
|
Účastníci podstoupí odběr krve ke kontrole hladiny inzulínu nalačno
|
Výchozí hodnota, 8 týdnů, 16 týdnů, 52 týdnů
|
|
Změna hladiny glykovaného hemoglobinu A1C nalačno
Časové okno: Výchozí hodnota, 8 týdnů, 16 týdnů, 52 týdnů
|
Účastníci budou mít odebrán vzorek krve ke kontrole hladiny glykovaného hemoglobinu A1C nalačno
|
Výchozí hodnota, 8 týdnů, 16 týdnů, 52 týdnů
|
|
Změna LDL-cholesterolu nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 52 týdnů
|
Účastníci podstoupí odběr krve ke kontrole hladiny LDL-cholesterolu nalačno
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 52 týdnů
|
|
Změna hladiny HDL-cholesterolu nalačno
Časové okno: Výchozí hodnota, 8 týdnů, 16 týdnů, 52 týdnů
|
Účastníkům bude odebrán vzorek krve ke kontrole hladiny HDL-cholesterolu nalačno
|
Výchozí hodnota, 8 týdnů, 16 týdnů, 52 týdnů
|
|
Změna hladiny celkového cholesterolu nalačno
Časové okno: Výchozí hodnota, 8 týdnů, 16 týdnů, 52 týdnů
|
Účastníkům bude odebrán vzorek krve ke kontrole hladiny celkového cholesterolu nalačno
|
Výchozí hodnota, 8 týdnů, 16 týdnů, 52 týdnů
|
|
Změna celkových triglyceridů nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 52 týdnů
|
Účastníkům bude odebrána krev ke kontrole hladiny triglyceridů nalačno
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 52 týdnů
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Základní stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 52 týdnů
|
Účastníci budou mít kontrolu krevního tlaku při každé návštěvě
|
Základní stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 52 týdnů
|
|
Změna síly stisku ruky
Časové okno: Baseline, 8 týdnů, 16 týdnů, 52 týdnů
|
Účastníci budou mít sílu stisku ruky měřenou pomocí Jamar dynamometru, nástroje pro hodnocení a sledování síly rukou pacientů.
Měření je založeno na stupnici 0-90 kilogramů síly, kde vyšší čísla znamenají větší sílu.
|
Baseline, 8 týdnů, 16 týdnů, 52 týdnů
|
|
Změna síly dolních končetin
Časové okno: Výchozí hodnota, 8 týdnů, 16 týdnů, 52 týdnů
|
Účastníci budou hodnoceni pomocí Baterie krátkých fyzických výkonů (SPPB). SPPB je běžně používané hodnocení funkce dolních končetin u stárnoucích dospělých a používá kombinované skóre sestávající z testů rovnováhy, rychlosti chůze a testu vstávání ze židle. Klíčové komponenty a bodování (celkem 0-12 bodů): Stoj na jedné noze: Hodnotí tři postoje (vedle sebe, poloviční tandem, tandem) držené po 10 sekund každý, hodnoceno až 4 body. Rychlost chůze: Měří čas potřebný k ujití 3 nebo 4 metrů normálním tempem, hodnoceno až 4 body. Vstávání ze židle: Měří čas potřebný k pětinásobnému vstání ze židle bez použití rukou, hodnoceno až 4 body. Interpretace a hraniční skóre: Celkové skóre 0-6: Označuje nízký výkon a vysoké riziko funkčního poklesu. Celkové skóre 7-9: Střední výkon. Celkové skóre 10-12: Vysoký výkon. |
Výchozí hodnota, 8 týdnů, 16 týdnů, 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Drew Sayer, MD, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
3. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-300016298
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
V době zveřejnění publikací souvisejících s touto studií bude k dispozici plně anonymizovaný datový soubor obsahující individuální data účastníků, aby jiní výzkumníci mohli replikovat analýzu dat.
Tento datový soubor bude volně dostupný ke stažení jako doplňkový materiál k rukopisům předloženým do PubMed Central.
Časový rámec sdílení IPD
IPD a podpůrné informace budou k dispozici v době zveřejnění rukopisů spojených s touto studií.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Volně dostupné ke stažení z PubMed Central jako doplňkový materiál k přidruženým rukopisům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sarkopenie
-
Ankara Etlik City HospitalDokončenoEndometriální rakovina | Rakovina vaječníků (OvCa) | Rakovina vejcovodů | Chemoterapie indukovaná změna chuti | Podvýživa spojená s rakovinou | Sarcopeni spojené s rakovinouTurecko (Türkiye)