Оптимизация адаптивной интенсивной поведенческой терапии ожирения в период перехода к старшему возрасту
23 апреля 2026 г. обновлено: Drew Sayer, University of Alabama at Birmingham
Оптимизация адаптивной интенсивной поведенческой терапии ожирения в период перехода к старшему взрослому возрасту: последовательное множественное рандомизированное исследование с адаптивным дизайном
Для тестирования адаптивных стратегий интенсивной поведенческой терапии, включающих диетические режимы с различным количеством белка, а также дополнительный прием белка или тренировки на сопротивление для содействия снижению веса и уменьшению потери мышечной массы у взрослых в возрасте 50-75 лет с ожирением.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Этот последовательный множественный рандомизированный дизайн с адаптацией лечения (SMART) направлен на определение оптимальной начальной диетической стратегии (высокобелковая диета против стандартной белковой диеты) и стратегии дополнительного вмешательства по мере необходимости (белковые добавки против контролируемых силовых тренировок) для поведенческого снижения веса у взрослых в возрасте 50-75 лет.
Стратегии дополнительного вмешательства будут применяться только для участников, которые не достигли потери веса как минимум на 3% и/или тех, кто потерял более 1,5 кг безжировой массы тела (т.е., не ответившие на лечение) после 8 недель группового поведенческого лечения ожирения.
Белковые добавки и контролируемые силовые тренировки будут предоставляться участникам бесплатно в течение 9-16 недель исследования.
Ответившие на лечение (т.е., достигшие потери веса как минимум на 3% и потери менее 1,5 кг безжировой массы тела) продолжат следовать своей первоначальной высокобелковой или стандартной белковой диете до конца исследования.
В этом SMART примут участие 250 взрослых в возрасте 50-75 лет с ИМТ не менее 30 кг/м2.
Все участники получат 1 год поведенческого лечения ожирения, включая 16 недель еженедельного группового лечения (активная фаза снижения веса), за которыми последуют 36 недель ежемесячных групповых занятий для поддержания вовлеченности в диетическое и физическое поведение и долгосрочного поддержания снижения веса.
Поведенческое вмешательство будет проводиться через Zoom.
Сбор данных будет осуществляться в Университете Алабамы в Бирмингеме, и будет запланировано 5 визитов для исследования, включая: скрининг (для определения соответствия критериям), перед началом вмешательства по снижению веса (базовый уровень), а также на 8, 16 и 52 неделях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Главный следователь:
- Drew Sayer, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужской или женский пол
- Все расовые и этнические группы
- ИМТ: 30-50 кг/м²
- Возраст 50-75 лет
- Постменопаузальный статус ≥1 год для женщин
Критерии исключения:
- Стабильный приём других препаратов, влияющих на массу тела или аппетит, менее 3 месяцев
- Вес более 450 фунтов (из-за ограничений DXA по весу)
- Показание или предыдущий диагноз саркопении
- Существующее заболевание почек
- Текущее расстройство переедания, анорексия или булимия
- Нелеченный гипер- или гипотиреоз, рак (кроме базальноклеточного), желудочно-кишечные расстройства, влияющие на потребление пищи или усвоение питательных веществ; любое другое медицинское состояние, по мнению врача исследования, препятствующее соблюдению высокобелковой диеты и/или ежедневным физическим упражнениям
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Высокобелковая диета
Включение в программу по снижению веса «State of Slim» (SOS) с высокобелковой диетой.
Эта группа включает участников, определённых как отвечающих на консультирование по высокобелковой диете на этапе 1 на оценке в 8 недель.
|
16-недельная групповая программа по снижению веса с консультированием по потреблению диеты с высоким содержанием белка.
Примерное распределение макронутриентов (углеводы:белки:жиры) составит 32%:40%:28%.
|
|
Активный компаратор: Диета с высоким содержанием белка + добавка
Участие в программе по снижению веса State of Slim (SOS) с высокобелковой диетой.
Участники, определенные как не отвечающие на лечение при оценке на 8-й неделе, получат белковые добавки для усиления их плана вмешательства.
|
16-недельная групповая программа по снижению веса с консультированием по потреблению диеты с высоким содержанием белка.
Примерное распределение макронутриентов (углеводы:белки:жиры) составит 32%:40%:28%.
Не отвечающие на лечение участники из любой первоначальной рандомизированной группы, назначенные на данное вмешательство, получают белковые добавки дважды в день.
|
|
Активный компаратор: Высокобелковая диета + Контролируемые физические упражнения
Зачисление в программу по снижению веса State of Slim (SOS) с высокобелковой диетой.
Участники, идентифицированные как не отвечающие на терапию при оценке на 8-й неделе, получат контролируемые сеансы силовых тренировок для усиления плана вмешательства.
|
16-недельная групповая программа по снижению веса с консультированием по потреблению диеты с высоким содержанием белка.
Примерное распределение макронутриентов (углеводы:белки:жиры) составит 32%:40%:28%.
Нереспондеры из любой из первоначальных рандомизированных групп, назначенные на данное вмешательство, получают дважды в неделю контролируемые тренировки по силовым упражнениям в малых группах.
|
|
Активный компаратор: Только стандартная белковая диета
Зачисление в программу снижения веса «State of Slim» (SOS) со стандартной белковой диетой.
Этот блок включает участников, определенных как респонденты на консультирование по стандартной белковой диете на 1-м этапе при оценке на 8-й неделе.
|
16-недельная групповая программа по снижению веса с консультированием по потреблению стандартной белковой диеты.
Примерное распределение макронутриентов (углеводы:белки:жиры) составит 53%:20%:27%.
|
|
Активный компаратор: Стандартная белковая диета + добавка
Зачисление в программу по снижению веса State of Slim (SOS) со стандартной белковой диетой.
Участники, определенные как не ответившие на лечение на 8-й неделе оценки, получат белковые добавки для усиления их плана вмешательства.
|
Не отвечающие на лечение участники из любой первоначальной рандомизированной группы, назначенные на данное вмешательство, получают белковые добавки дважды в день.
16-недельная групповая программа по снижению веса с консультированием по потреблению стандартной белковой диеты.
Примерное распределение макронутриентов (углеводы:белки:жиры) составит 53%:20%:27%.
|
|
Активный компаратор: Стандартная белковая диета + контролируемые физические упражнения
Зачисление в программу снижения веса State of Slim (SOS) со стандартной белковой диетой.
Участники, идентифицированные как не отвечающие на лечение на 8-й неделе оценки, получат контролируемые занятия силовыми тренировками для усиления их плана вмешательства.
|
Нереспондеры из любой из первоначальных рандомизированных групп, назначенные на данное вмешательство, получают дважды в неделю контролируемые тренировки по силовым упражнениям в малых группах.
16-недельная групповая программа по снижению веса с консультированием по потреблению стандартной белковой диеты.
Примерное распределение макронутриентов (углеводы:белки:жиры) составит 53%:20%:27%.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 52 недели
|
Участники будут взвешиваться на исходном уровне и в течение 52 недель
|
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 52 недели
|
|
Изменение безжировой массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 52 недели
|
Участники будут просканированы с помощью DXA-сканирования для измерения общей массы тела без жира
|
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы жира
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 52 недели
|
Участники будут просканированы с помощью DXA-сканирования для измерения общей массы жира
|
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 52 недели
|
|
Изменение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: Базовый уровень, 8 недель, 16 недель, 52 недели
|
Участникам будет произведен забор крови для проверки уровня сахара в крови натощак
|
Базовый уровень, 8 недель, 16 недель, 52 недели
|
|
Изменение уровня инсулина натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 52 недели
|
Участникам будет проведен забор крови для проверки уровня инсулина натощак
|
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 52 недели
|
|
Изменение уровня гликированного гемоглобина натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 52 недели
|
Участникам будет произведен забор крови для проверки уровня гликированного гемоглобина (A1C) натощак
|
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 52 недели
|
|
Изменение уровня холестерина ЛПНП натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 52 недели
|
Участникам будет произведен забор крови для проверки уровня ЛПНП-холестерина натощак
|
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 52 недели
|
|
Изменение уровня холестерина ЛПВП натощак
Временное ограничение: Базовый уровень, 8 недель, 16 недель, 52 недели
|
Участникам будет произведен забор крови для проверки уровня холестерина ЛПВП натощак
|
Базовый уровень, 8 недель, 16 недель, 52 недели
|
|
Изменение уровня общего холестерина натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 52 недели
|
У участников будет взят анализ крови для проверки уровня общего холестерина натощак
|
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 52 недели
|
|
Изменение уровня общих триглицеридов натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 52 недели
|
Участникам будет произведен забор крови для проверки уровня триглицеридов натощак
|
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 52 недели
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 52 недели
|
Участникам будут измерять артериальное давление на каждом приеме
|
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 52 недели
|
|
Изменение силы сжатия кисти
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 52 недели
|
Участники будут измерять силу хвата с помощью динамометра Jamar — инструмента для оценки и контроля силы рук пациентов.
Измерения проводятся по шкале от 0 до 90 килограмм-силы, где более высокие значения указывают на большую силу.
|
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 52 недели
|
|
Изменение силы нижних конечностей
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 52 недели
|
Участники будут оценены с использованием Краткой батареи физической работоспособности (SPPB). SPPB — это широко используемая оценка функции нижних конечностей у пожилых людей, которая использует комбинированный балл, включающий тесты на равновесие, скорость ходьбы и тест подъёма со стула. Ключевые компоненты и система баллов (всего 0–12 баллов): Стояние в равновесии: Оценивает три позиции (ноги вместе, полутандем, тандем), удерживаемые по 10 секунд каждая, с максимальным баллом до 4 очков. Скорость ходьбы: Измеряет время, необходимое для прохождения 3 или 4 метров в обычном темпе, с максимальным баллом до 4 очков. Подъёмы со стула: Измеряет время, необходимое для пятикратного подъёма со стула без использования рук, с максимальным баллом до 4 очков. Интерпретация и пороговые баллы: Общий балл 0–6: Указывает на низкую работоспособность и высокий риск функционального снижения. Общий балл 7–9: Средняя работоспособность. Общий балл 10–12: Высокая работоспособность. |
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Drew Sayer, MD, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные проявления
- Расстройства питания
- Патологические состояния, анатомические
- Переедание
- Масса тела
- Мышечная атрофия
- Атрофия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Избыточный вес
- Ожирение
- Саркопения
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300016298
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
На момент публикации(й), связанной(ых) с этим исследованием, будет предоставлен полностью обезличенный набор данных, включая индивидуальные данные участников, чтобы другие исследователи могли воспроизвести анализ данных.
Этот набор данных будет доступен для свободного скачивания в качестве дополнительного материала к рукописи(ям), представленной(ым) в PubMed Central.
Сроки обмена IPD
IPD и вспомогательная информация будут доступны на момент публикации рукописей, связанных с этим исследованием.
Критерии совместного доступа к IPD
Свободно доступно для загрузки из PubMed Central в качестве дополнительных материалов к соответствующим рукописям.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Консультирование по диете с высоким содержанием белка
-
Charite University, Berlin, GermanyЗавершенный
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенный
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенный