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Ottimizzazione della Terapia Comportamentale Intensiva Adattiva per l'Obesità Durante la Transizione all'Età Adulta Avanzata

23 aprile 2026 aggiornato da: Drew Sayer, University of Alabama at Birmingham

Ottimizzazione della Terapia Comportamentale Intensiva Adattativa per l'Obesità durante la Transizione verso l'Età Adulta Avanzata: Uno Studio Randomizzato Sequenziale ad Assegnazione Multipla

Per testare strategie di terapia comportamentale intensiva adattativa comprendenti schemi dietetici con quantità variabili di proteine e inclusione di proteine supplementari o allenamento di resistenza per promuovere la perdita di peso e attenuare la perdita di massa magra negli adulti di età compresa tra 50 e 75 anni con obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) mira a identificare la strategia dietetica iniziale ottimale (diete ad alto contenuto proteico rispetto a quelle standard) e la strategia di potenziamento su richiesta (integrazione proteica rispetto all'allenamento di resistenza supervisionato) per la perdita di peso comportamentale in adulti di età compresa tra 50 e 75 anni. Le strategie di potenziamento verranno utilizzate solo per i partecipanti che non raggiungono almeno il 3% di perdita di peso e/o coloro che perdono più di 1,5 kg di massa magra (cioè, i non-responder) dopo 8 settimane di trattamento comportamentale di gruppo per l'obesità. Gli integratori proteici e l'allenamento di resistenza supervisionato verranno forniti gratuitamente ai partecipanti per le settimane 9-16 dello studio. I responder (cioè, coloro che raggiungono almeno il 3% di perdita di peso e meno di 1,5 kg di perdita di massa magra) continueranno con la loro assegnazione iniziale di dieta ad alto contenuto proteico o dieta standard per il resto della sperimentazione. Questo SMART arruolerà 250 adulti di età compresa tra 50 e 75 anni con un BMI di almeno 30 kg/m2. Tutti i partecipanti riceveranno 1 anno di trattamento comportamentale per l'obesità, inclusi 16 settimane di trattamento settimanale di gruppo (fase attiva di perdita di peso) seguito da 36 settimane di sessioni di gruppo mensili per promuovere il continuo impegno nei comportamenti dietetici e di esercizio fisico e il mantenimento della perdita di peso a lungo termine. L'intervento comportamentale verrà erogato tramite Zoom. La raccolta dei dati avverrà presso l'Università dell'Alabama a Birmingham e verranno programmate 5 visite di studio, tra cui: screening (per determinare l'idoneità), prima dell'inizio dell'intervento di perdita di peso (baseline) e alle settimane 8, 16 e 52.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
        • Investigatore principale:
          • Drew Sayer, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sesso maschile o femminile
  • Tutti i gruppi razziali ed etnici
  • BMI: 30-50 kg/m2
  • Età 50-75 anni
  • Stato postmenopausale per ≥1 anno se di sesso femminile

Criteri di esclusione:

  • <3 mesi di uso stabile di altri farmaci che influenzano il peso corporeo o l'appetito
  • >450 libbre (a causa delle limitazioni di peso della DXA)
  • Indicazione o diagnosi precedente di sarcopenia
  • Malattia renale esistente
  • Disturbo da alimentazione incontrollata, anoressia o bulimia attuali
  • Iper- o ipotiroidismo non trattato, cancro (tranne il carcinoma basocellulare), disturbi gastrointestinali che influenzano l'assunzione di cibo o l'assorbimento dei nutrienti; qualsiasi altra condizione medica, come determinato dal medico dello studio, che preclude una dieta HP e/o l'esercizio fisico quotidiano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo Dieta Ricca di Proteine
Iscrizione al programma di perdita di peso State of Slim (SOS) con una dieta ricca di proteine. Questo braccio include i partecipanti identificati come rispondenti al counseling sulla dieta ricca di proteine nella fase 1 alla valutazione della settimana 8.
Comportamentale: Consulenza Dietetica ad Alto Contenuto Proteico
Programma di perdita di peso di gruppo della durata di 16 settimane con consulenza per il consumo di una dieta ad alto contenuto proteico. Le distribuzioni approssimative dei macronutrienti (carboidrati:proteine:grassi) saranno del 32%:40%:28%.
Comparatore attivo: Dieta ad Alto Contenuto Proteico + Integratore
Iscrizione al programma di perdita di peso State of Slim (SOS) con una dieta ad alto contenuto proteico. I partecipanti identificati come non rispondenti alla valutazione della settimana 8 riceveranno integratori proteici per potenziare il loro piano di intervento.
Comportamentale: Consulenza Dietetica ad Alto Contenuto Proteico
Programma di perdita di peso di gruppo della durata di 16 settimane con consulenza per il consumo di una dieta ad alto contenuto proteico. Le distribuzioni approssimative dei macronutrienti (carboidrati:proteine:grassi) saranno del 32%:40%:28%.
Comportamentale: Integratore Proteico
I non-responder di entrambi i gruppi randomizzati iniziali assegnati a questo intervento ricevono integratori proteici due volte al giorno.
Comparatore attivo: Dieta ad Alto Contenuto Proteico + Esercizio Supervisionato
Iscrizione al programma di perdita di peso State of Slim (SOS) con una dieta ad alto contenuto proteico. I partecipanti identificati come non responder alla valutazione della settimana 8 riceveranno sessioni di allenamento di resistenza supervisionate per potenziare il loro piano di intervento.
Comportamentale: Consulenza Dietetica ad Alto Contenuto Proteico
Programma di perdita di peso di gruppo della durata di 16 settimane con consulenza per il consumo di una dieta ad alto contenuto proteico. Le distribuzioni approssimative dei macronutrienti (carboidrati:proteine:grassi) saranno del 32%:40%:28%.
Comportamentale: Esercizio Supervisionato
I non-responder di entrambi i gruppi randomizzati iniziali assegnati a questo intervento ricevono sessioni di allenamento di resistenza supervisionate in piccoli gruppi due volte a settimana.
Comparatore attivo: Solo Dieta Proteica Standard
Iscrizione al programma di dimagrimento State of Slim (SOS) con una dieta proteica standard. Questo braccio include i partecipanti identificati come rispondenti alla consulenza sulla dieta proteica standard nella fase 1 alla valutazione della settimana 8.
Comportamentale: Consulenza Dietetica con Proteine Standard
Programma di perdita di peso di gruppo di 16 settimane con consulenza per consumare una dieta standard proteica. Le distribuzioni approssimative di macronutrienti (carboidrati:proteine:grassi) saranno 53%:20%:27%.
Comparatore attivo: Dieta Proteica Standard + Integratore
Iscrizione al programma di perdita di peso State of Slim (SOS) con una dieta standard proteica. I partecipanti identificati come non responder alla valutazione della settimana 8 riceveranno integratori proteici per potenziare il loro piano di intervento.
Comportamentale: Integratore Proteico
I non-responder di entrambi i gruppi randomizzati iniziali assegnati a questo intervento ricevono integratori proteici due volte al giorno.
Comportamentale: Consulenza Dietetica con Proteine Standard
Programma di perdita di peso di gruppo di 16 settimane con consulenza per consumare una dieta standard proteica. Le distribuzioni approssimative di macronutrienti (carboidrati:proteine:grassi) saranno 53%:20%:27%.
Comparatore attivo: Dieta Proteica Standard + Esercizio Supervisionato
Iscrizione al programma di perdita di peso State of Slim (SOS) con una dieta standard a base di proteine. I partecipanti identificati come non rispondenti alla valutazione della settimana 8 riceveranno sessioni di allenamento di resistenza supervisionate per potenziare il loro piano di intervento.
Comportamentale: Esercizio Supervisionato
I non-responder di entrambi i gruppi randomizzati iniziali assegnati a questo intervento ricevono sessioni di allenamento di resistenza supervisionate in piccoli gruppi due volte a settimana.
Comportamentale: Consulenza Dietetica con Proteine Standard
Programma di perdita di peso di gruppo di 16 settimane con consulenza per consumare una dieta standard proteica. Le distribuzioni approssimative di macronutrienti (carboidrati:proteine:grassi) saranno 53%:20%:27%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Peso Corporeo
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 16 settimane, 52 settimane
I partecipanti verranno pesati al basale fino a 52 settimane
Baseline, 8 settimane, 16 settimane, 52 settimane
Variazione della Massa Magra
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 16 settimane, 52 settimane
I partecipanti saranno sottoposti a scansione DXA per misurare la massa corporea totale priva di grasso
Baseline, 8 settimane, 16 settimane, 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Massa Grassa
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 16 settimane, 52 settimane
I partecipanti verranno sottoposti a una scansione DXA per misurare la massa grassa complessiva
Baseline, 8 settimane, 16 settimane, 52 settimane
Variazione della Glicemia a Digiuno
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 16 settimane, 52 settimane
I partecipanti effettueranno un prelievo di sangue per controllare i livelli di glicemia a digiuno
Baseline, 8 settimane, 16 settimane, 52 settimane
Variazione dell'Insulina a Digiuno
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 16 settimane, 52 settimane
I partecipanti effettueranno un prelievo di sangue per controllare i livelli di insulina a digiuno
Baseline, 8 settimane, 16 settimane, 52 settimane
Variazione dell'emoglobina A1C a digiuno
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 16 settimane, 52 settimane
Ai partecipanti verrà prelevato un campione di sangue per controllare i livelli di A1C a digiuno
Baseline, 8 settimane, 16 settimane, 52 settimane
Variazione del colesterolo LDL a digiuno
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 16 settimane, 52 settimane
I partecipanti subiranno un prelievo di sangue per controllare i livelli di LDL-colesterolo a digiuno
Baseline, 8 settimane, 16 settimane, 52 settimane
Variazione del colesterolo HDL a digiuno
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 16 settimane, 52 settimane
Ai partecipanti sarà prelevato un campione di sangue per verificare i livelli di colesterolo HDL a digiuno
Baseline, 8 settimane, 16 settimane, 52 settimane
Variazione del Colesterolo Totale a Digiuno
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 16 settimane, 52 settimane
Ai partecipanti verrà prelevato un campione di sangue per verificare i livelli di colesterolo totale a digiuno
Baseline, 8 settimane, 16 settimane, 52 settimane
Variazione dei Trigliceridi Totali a Digiuno
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 16 settimane, 52 settimane
Ai partecipanti verrà prelevato un campione di sangue per controllare i livelli di trigliceridi a digiuno
Baseline, 8 settimane, 16 settimane, 52 settimane
Variazione della Pressione Sanguigna
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 16 settimane, 52 settimane
I partecipanti avranno un controllo della pressione sanguigna ad ogni appuntamento
Baseline, 8 settimane, 16 settimane, 52 settimane
Variazione della Forza di Prensione Manuale
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 16 settimane, 52 settimane
I partecipanti avranno la forza della presa della mano misurata tramite il dinamometro Jamar, uno strumento per valutare e monitorare la forza della mano dei pazienti. Le misurazioni si basano su una scala da 0 a 90 chilogrammi di forza, dove numeri più alti indicano maggiore forza.
Baseline, 8 settimane, 16 settimane, 52 settimane
Cambio nella Forza dell'Arto Inferiore
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 16 settimane, 52 settimane

I partecipanti saranno valutati utilizzando la Short Physical Performance Battery (SPPB). La SPPB è una valutazione comunemente utilizzata per la funzione degli arti inferiori negli adulti anziani e utilizza un punteggio combinato che comprende test di equilibrio, velocità dell'andatura e il test di alzata dalla sedia.

Componenti chiave e punteggio (punteggio totale 0-12):

Equilibrio in piedi: Valuta tre posizioni (affiancate, semi-tandem, tandem) mantenute per 10 secondi ciascuna, con punteggio fino a 4 punti.

Velocità dell'andatura: Misura il tempo impiegato per percorrere 3 o 4 metri a passo normale, con punteggio fino a 4 punti.

Alzate dalla sedia: Misura il tempo impiegato per alzarsi da una sedia cinque volte senza usare le braccia, con punteggio fino a 4 punti.

Interpretazione e punteggi di cut-off:

Punteggio totale 0-6: Indica prestazioni basse e alto rischio di declino funzionale.

Punteggio totale 7-9: Prestazioni moderate. Punteggio totale 10-12: Prestazioni elevate.
Baseline, 8 settimane, 16 settimane, 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Drew Sayer, MD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2031

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300016298

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Al momento della pubblicazione/e relativa/e a questa sperimentazione, sarà reso disponibile un set di dati completamente anonimizzato, inclusi i dati dei singoli partecipanti, in modo che l'analisi dei dati possa essere replicata da altri ricercatori. Questo set di dati sarà liberamente disponibile per il download come materiale supplementare al/i manoscritto/i inviato/i a PubMed Central.

Periodo di condivisione IPD

I dati IPD e le informazioni di supporto saranno disponibili al momento della pubblicazione dei manoscritti associati a questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Disponibile gratuitamente per il download da PubMed Central come materiale supplementare ai manoscritti associati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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