Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Optimierung der adaptiven intensiven Verhaltenstherapie bei Adipositas während des Übergangs ins höhere Erwachsenenalter

23. April 2026 aktualisiert von: Drew Sayer, University of Alabama at Birmingham

Optimierung adaptiver intensiver Verhaltenstherapie bei Adipositas während des Übergangs ins höhere Erwachsenenalter: Eine sequenzielle multiple Zuweisungs-Randomisierungsstudie

Um adaptive intensive Verhaltenstherapiestrategien zu testen, die Ernährungsmuster mit unterschiedlichen Proteinmengen umfassen und ergänzendes Protein oder Krafttraining beinhalten, um Gewichtsverlust zu fördern und den Verlust von Muskelmasse bei Erwachsenen im Alter von 50–75 Jahren mit Adipositas zu verringern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) zielt darauf ab, die optimale anfängliche Ernährungsstrategie (hoch- gegenüber standardproteinreiche Diäten) und die bedarfsgerechte Ergänzungsstrategie (Proteinsupplementierung gegenüber betreutes Krafttraining) für den verhaltensbasierten Gewichtsverlust bei Erwachsenen im Alter von 50–75 Jahren zu ermitteln.
Ergänzungsstrategien werden nur für Teilnehmer eingesetzt, die nach 8 Wochen gruppenbasierter Verhaltenstherapie bei Adipositas keinen Gewichtsverlust von mindestens 3% erzielen und/oder mehr als 1,5 kg fettfreie Masse verlieren (d.h. Non-Responder).
Proteinsupplemente und betreutes Krafttraining werden den Teilnehmern kostenlos für die Wochen 9–16 der Studie zur Verfügung gestellt.
Responder (d.h. mindestens 3% Gewichtsverlust und weniger als 1,5 kg Verlust an fettfreier Masse) setzen ihre anfängliche Zuweisung zu einer hoch- oder standardproteinreichen Diät für den Rest der Studie fort.
Diese SMART wird 250 Erwachsene im Alter von 50–75 Jahren mit einem BMI von mindestens 30 kg/m² aufnehmen.
Alle Teilnehmer erhalten ein Jahr lang Verhaltenstherapie bei Adipositas, einschließlich 16 Wochen wöchentlicher gruppenbasierter Behandlung (aktive Gewichtsabnahmephase), gefolgt von 36 Wochen monatlicher Gruppensitzungen zur Förderung der anhaltenden Beteiligung an Ernährungs- und Bewegungsverhalten und der langfristigen Gewichtserhaltung.
Die Verhaltensintervention wird über Zoom durchgeführt.
Die Datenerhebung findet an der University of Alabama at Birmingham statt, und es werden 5 Studienbesuche geplant, darunter: Screening (zur Feststellung der Eignung), vor Beginn der Gewichtsabnahmeintervention (Baseline) sowie in den Wochen 8, 16 und 52.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
        • Hauptermittler:
          • Drew Sayer, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches oder weibliches Geschlecht
  • Alle rassischen und ethnischen Gruppen
  • BMI: 30-50 kg/m2
  • Alter 50-75 Jahre
  • Postmenopausaler Status für ≥1 Jahr bei weiblichem Geschlecht

Ausschlusskriterien:

  • <3 Monate stabile Einnahme anderer Medikamente, die das Körpergewicht oder den Appetit beeinflussen
  • >450 Pfund (aufgrund der Gewichtsbeschränkungen des DXA)
  • Indikation oder frühere Diagnose von Sarkopenie
  • Bestehende Nierenerkrankung
  • Derzeitige Essstörung mit Essanfällen, Anorexie oder Bulimie
  • Unbehandelte Hyper- oder Hypothyreose, Krebs (außer Basalzellkarzinom), gastrointestinale Störungen, die die Nahrungsaufnahme oder Nährstoffabsorption beeinträchtigen; jede andere medizinische Erkrankung, die nach Einschätzung des Studienarztes eine HP-Diät und/oder tägliche Bewegung ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur eiweißreiche Diät
Teilnahme am State of Slim (SOS) Gewichtsverlustprogramm mit einer proteinreichen Diät.
Dieser Arm umfasst Teilnehmer, die in Phase 1 bei der Woche-8-Bewertung als Responder auf die Beratung zur proteinreichen Diät identifiziert wurden.
Verhalten: Beratung zur proteinreichen Ernährung
16-wöchiges gewichtsreduzierendes Gruppenprogramm mit Beratung zur Einhaltung einer proteinreichen Ernährung. Die ungefähre Makronährstoffverteilung (Kohlenhydrate:Protein:Fett) wird 32%:40%:28% betragen.
Aktiver Komparator: Hochproteindiät + Nahrungsergänzung
Teilnahme am State of Slim (SOS)-Abnehmprogramm mit einer proteinreichen Ernährung. Teilnehmer, die bei der Bewertung in Woche 8 als Non-Responder identifiziert werden, erhalten Proteinsupplemente, um ihren Interventionsplan zu ergänzen.
Verhalten: Beratung zur proteinreichen Ernährung
16-wöchiges gewichtsreduzierendes Gruppenprogramm mit Beratung zur Einhaltung einer proteinreichen Ernährung. Die ungefähre Makronährstoffverteilung (Kohlenhydrate:Protein:Fett) wird 32%:40%:28% betragen.
Verhalten: Proteinergänzung
Non-Responder aus einer der ursprünglichen randomisierten Gruppen, die dieser Intervention zugewiesen wurden, erhalten zweimal täglich Proteinpräparate.
Aktiver Komparator: Hochprotein-Diät + Überwachtes Training
Teilnahme am State of Slim (SOS)-Gewichtsverlustprogramm mit einer proteinreichen Diät. Teilnehmer, die bei der Bewertung in Woche 8 als Non-Responder identifiziert werden, erhalten betreute Krafttrainingssitzungen, um ihren Interventionsplan zu ergänzen.
Verhalten: Beratung zur proteinreichen Ernährung
16-wöchiges gewichtsreduzierendes Gruppenprogramm mit Beratung zur Einhaltung einer proteinreichen Ernährung. Die ungefähre Makronährstoffverteilung (Kohlenhydrate:Protein:Fett) wird 32%:40%:28% betragen.
Verhalten: Überwachtes Training
Non-Responder aus beiden anfänglich randomisierten Gruppen, die dieser Intervention zugewiesen sind, erhalten zweimal wöchentlich kleine, betreute Widerstandstrainingssitzungen in der Gruppe.
Aktiver Komparator: Standard-Protein-Diät allein
Einschreibung in das State of Slim (SOS)-Gewichtsabnahmeprogramm mit einer Standardprotein-Diät. Dieser Arm umfasst Teilnehmer, die in Stufe 1 bei der Bewertung in Woche 8 als Responder auf die Standardprotein-Diätberatung identifiziert wurden.
Verhalten: Standard-Eiweißdiätberatung
16-wöchiges gruppenbasiertes Gewichtsabnahmeprogramm mit Beratung zur Einhaltung einer Standardprotein-Diät. Die ungefähren Makronährstoffverteilungen (Kohlenhydrate:Protein:Fett) werden 53%:20%:27% betragen.
Aktiver Komparator: Standard-Protein-Diät + Supplement
Teilnahme am State of Slim (SOS)-Abnehmprogramm mit einer Standardprotein-Diät. Teilnehmer, die bei der Woche-8-Bewertung als Nichtansprecher identifiziert werden, erhalten Proteinpräparate zur Ergänzung ihres Interventionsplans.
Verhalten: Proteinergänzung
Non-Responder aus einer der ursprünglichen randomisierten Gruppen, die dieser Intervention zugewiesen wurden, erhalten zweimal täglich Proteinpräparate.
Verhalten: Standard-Eiweißdiätberatung
16-wöchiges gruppenbasiertes Gewichtsabnahmeprogramm mit Beratung zur Einhaltung einer Standardprotein-Diät. Die ungefähren Makronährstoffverteilungen (Kohlenhydrate:Protein:Fett) werden 53%:20%:27% betragen.
Aktiver Komparator: Standard-Protein-Diät + Überwachtes Training
Teilnahme am State of Slim (SOS)-Gewichtsverlustprogramm mit einer Standard-Proteindiät. Teilnehmer, die bei der Bewertung nach 8 Wochen als Non-Responder identifiziert werden, erhalten betreute Krafttrainingseinheiten, um ihren Interventionsplan zu erweitern.
Verhalten: Überwachtes Training
Non-Responder aus beiden anfänglich randomisierten Gruppen, die dieser Intervention zugewiesen sind, erhalten zweimal wöchentlich kleine, betreute Widerstandstrainingssitzungen in der Gruppe.
Verhalten: Standard-Eiweißdiätberatung
16-wöchiges gruppenbasiertes Gewichtsabnahmeprogramm mit Beratung zur Einhaltung einer Standardprotein-Diät. Die ungefähren Makronährstoffverteilungen (Kohlenhydrate:Protein:Fett) werden 53%:20%:27% betragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 52 Wochen
Die Teilnehmer werden vom Ausgangswert bis zur 52. Woche gewogen.
Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 52 Wochen
Veränderung der fettfreien Masse
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 52 Wochen
Die Teilnehmer werden mittels DXA-Scan untersucht, um die gesamte fettfreie Körpermasse zu messen
Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Fettmasse
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 52 Wochen
Die Teilnehmer werden mittels DXA-Scan gescannt, um die Gesamtfettmasse zu messen
Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 52 Wochen
Änderung des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 52 Wochen
Teilnehmer werden eine Blutentnahme haben, um den Nüchternblutzuckerspiegel zu überprüfen
Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 52 Wochen
Änderung des Nüchterninsulins
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen, 16 Wochen, 52 Wochen
Bei den Teilnehmern wird eine Blutentnahme durchgeführt, um den Nüchterninsulinspiegel zu überprüfen
Ausgangswert, 8 Wochen, 16 Wochen, 52 Wochen
Veränderung des Nüchtern-Hämoglobin A1c
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 52 Wochen
Teilnehmer werden eine Blutentnahme zur Überprüfung der Nüchtern-A1C-Werte haben
Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 52 Wochen
Änderung des nüchternen LDL-Cholesterins
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 52 Wochen
Die Teilnehmer erhalten eine Blutabnahme zur Überprüfung der LDL-Cholesterin-Nüchternwerte
Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 52 Wochen
Änderung des nüchternen HDL-Cholesterins
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 52 Wochen
Teilnehmer erhalten eine Blutentnahme zur Überprüfung der Nüchtern-HDL-Cholesterinwerte
Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 52 Wochen
Veränderung des Gesamtcholesterins im Nüchternzustand
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen, 16 Wochen, 52 Wochen
Die Teilnehmer lassen eine Blutprobe entnehmen, um die Nüchtern-Gesamtcholesterinwerte zu überprüfen
Ausgangswert, 8 Wochen, 16 Wochen, 52 Wochen
Änderung der nüchtern Gesamt-Triglyceride
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 52 Wochen
Bei den Teilnehmern wird eine Blutentnahme durchgeführt, um die Nüchtern-Triglyceridwerte zu überprüfen
Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 52 Wochen
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 52 Wochen
Die Teilnehmer erhalten bei jedem Termin eine Blutdruckmessung
Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 52 Wochen
Veränderung der Handgriffstärke
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 52 Wochen
Die Teilnehmer werden die Handgriffstärke mittels des Jamar-Dynamometers messen, einem Werkzeug zur Beurteilung und Überwachung der Handkraft von Patienten. Die Messungen basieren auf einer Skala von 0-90 Kilogramm Kraft, wobei höhere Zahlen mehr Stärke anzeigen.
Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 52 Wochen
Änderung der Kraft in den unteren Extremitäten
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 52 Wochen

Die Teilnehmer werden mithilfe der Short Physical Performance Battery (SPPB) bewertet. Die SPPB ist eine häufig verwendete Bewertung der unteren Extremitätenfunktion bei älteren Erwachsenen und verwendet einen kombinierten Score, der Tests zu Gleichgewicht, Gehgeschwindigkeit und dem Stuhl-Aufsteh-Test umfasst.

Wichtige Komponenten und Bewertung (0-12 Punkte insgesamt):

Stehendes Gleichgewicht: Bewertet drei Haltungen (nebeneinander, halb Tandem, Tandem), die jeweils 10 Sekunden gehalten werden, mit bis zu 4 Punkten.

Gehgeschwindigkeit: Misst die Zeit, die benötigt wird, um 3 oder 4 Meter in normalem Tempo zu gehen, mit bis zu 4 Punkten.

Stuhl-Aufsteh-Test: Misst die Zeit, die benötigt wird, um fünfmal ohne Armeinsatz von einem Stuhl aufzustehen, mit bis zu 4 Punkten.

Interpretation und Grenzwerte:

Gesamtscore 0-6: Zeigt eine niedrige Leistung und ein hohes Risiko für funktionellen Abbau an.

Gesamtscore 7-9: Mittlere Leistung. Gesamtscore 10-12: Hohe Leistung.
Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Drew Sayer, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300016298

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung(en) im Zusammenhang mit dieser Studie wird ein vollständig anonymisierter Datensatz einschließlich individueller Teilnehmerdaten verfügbar gemacht, damit die Datenanalyse von anderen Forschern repliziert werden kann. Dieser Datensatz wird als ergänzendes Material zu Manuskript(en), die bei PubMed Central eingereicht werden, kostenlos zum Download verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD und unterstützende Informationen werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der mit dieser Studie verbundenen Manuskripte verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Frei verfügbar zum Herunterladen von PubMed Central als ergänzendes Material zu den zugehörigen Manuskripten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Beratung zur proteinreichen Ernährung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren