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Optimisation de la Thérapie Comportementale Intensive Adaptative pour l'Obésité Pendant la Transition vers l'Âge Adulte Avancé

31 juillet 2026 mis à jour par: Drew Sayer, University of Alabama at Birmingham

Optimisation de la Thérapie Comportementale Intensive Adaptative pour l'Obésité pendant la Transition vers l'Âge Adulte Avancé : Un Essai Randomisé Séquentiel à Affectations Multiples

Pour tester des stratégies de thérapie comportementale intensive adaptative comprenant des régimes alimentaires avec des quantités variables de protéines et incluant une supplémentation en protéines ou un entraînement en résistance pour favoriser la perte de poids et atténuer la perte de masse maigre chez les adultes âgés de 50 à 75 ans souffrant d'obésité.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude d'affectation aléatoire séquentielle multiple (SMART) vise à identifier la stratégie diététique initiale optimale (régimes riches en protéines vs régimes standards en protéines) et la stratégie d'augmentation si nécessaire (supplémentation en protéines vs entraînement supervisé en résistance) pour la perte de poids comportementale chez les adultes âgés de 50 à 75 ans. Les stratégies d'augmentation ne seront utilisées que pour les participants qui n'atteignent pas au moins 3% de perte de poids et/ou ceux qui perdent plus de 1,5 kg de masse maigre (c'est-à-dire les non-répondeurs) après 8 semaines de traitement comportemental de l'obésité en groupe. Les suppléments protéiques et l'entraînement supervisé en résistance seront fournis gratuitement aux participants pour les semaines 9 à 16 de l'étude. Les répondeurs (c'est-à-dire ceux atteignant au moins 3% de perte de poids et moins de 1,5 kg de perte de masse maigre) continueront avec leur affectation initiale de régime riche en protéines ou standard en protéines pour le reste de l'essai. Cette SMART recrutera 250 adultes âgés de 50 à 75 ans avec un IMC d'au moins 30 kg/m2. Tous les participants recevront 1 an de traitement comportemental de l'obésité comprenant 16 semaines de traitement hebdomadaire en groupe (phase active de perte de poids) suivi de 36 semaines de sessions mensuelles en groupe pour favoriser l'engagement continu dans les comportements alimentaires et d'exercice et le maintien à long terme de la perte de poids. L'intervention comportementale sera dispensée via Zoom. La collecte de données aura lieu à l'Université d'Alabama à Birmingham et 5 visites d'étude seront programmées, notamment : le dépistage (pour déterminer l'éligibilité), avant le début de l'intervention de perte de poids (ligne de base), et aux semaines 8, 16 et 52.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
        • Chercheur principal:
          • Drew Sayer, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Sexe masculin ou féminin
  • Tous les groupes raciaux et ethniques
  • IMC : 30-50 kg/m²
  • Âge de 50 à 75 ans
  • Statut post-ménopausique depuis ≥1 an si sexe féminin

Critères d'exclusion :

  • Utilisation stable d'autres médicaments affectant le poids corporel ou l'appétit pendant <3 mois
  • >450 livres (en raison des limitations de poids du DXA)
  • Indication ou diagnostic antérieur de sarcopénie
  • Maladie rénale existante
  • Trouble de l'hyperphagie boulimique actuel, anorexie ou boulimie
  • Hyper- ou hypothyroïdie non traitée, cancer (sauf carcinome basocellulaire), troubles gastro-intestinaux affectant l'apport alimentaire ou l'absorption des nutriments ; toute autre condition médicale, selon l'appréciation du médecin de l'étude, empêchant un régime HP et/ou un exercice quotidien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Régime riche en protéines uniquement
Inscription au programme de perte de poids State of Slim (SOS) avec un régime riche en protéines. Ce groupe comprend les participants identifiés comme répondant au conseil diététique riche en protéines lors de l'évaluation de la semaine 8 de l'étape 1.
Comportemental: Conseil en régime riche en protéines
Programme de perte de poids de 16 semaines en groupe avec conseils pour consommer un régime riche en protéines. Les distributions approximatives de macronutriments (glucides:protéines:lipides) seront de 32%:40%:28%.
Comparateur actif: Régime riche en protéines + Complément
Inscription au programme de perte de poids State of Slim (SOS) avec un régime riche en protéines. Les participants identifiés comme non-répondeurs lors de l'évaluation à la semaine 8 recevront des suppléments protéiques pour renforcer leur plan d'intervention.
Comportemental: Conseil en régime riche en protéines
Programme de perte de poids de 16 semaines en groupe avec conseils pour consommer un régime riche en protéines. Les distributions approximatives de macronutriments (glucides:protéines:lipides) seront de 32%:40%:28%.
Comportemental: Complément Protéiné
Les non-répondeurs de l'un ou l'autre groupe randomisé initial assigné à cette intervention reçoivent des suppléments protéiques deux fois par jour.
Comparateur actif: Régime riche en protéines + exercice supervisé
Inscription au programme de perte de poids State of Slim (SOS) avec un régime riche en protéines.
Les participants identifiés comme non-répondeurs lors de l'évaluation de la semaine 8 recevront des séances de musculation supervisées pour compléter leur plan d'intervention.
Comportemental: Conseil en régime riche en protéines
Programme de perte de poids de 16 semaines en groupe avec conseils pour consommer un régime riche en protéines. Les distributions approximatives de macronutriments (glucides:protéines:lipides) seront de 32%:40%:28%.
Comportemental: Exercice Supervisé
Les non-répondeurs de l'un ou l'autre groupe randomisé initial assigné à cette intervention reçoivent des séances d'entraînement en résistance supervisées en petits groupes deux fois par semaine.
Comparateur actif: Régime standard à base de protéines uniquement
Inscription au programme de perte de poids State of Slim (SOS) avec un régime standard en protéines.
Ce groupe comprend les participants identifiés comme répondeurs au conseil diététique standard en protéines lors de l'étape 1 lors de l'évaluation de la semaine 8.
Comportemental: Conseil diététique standard en protéines
Programme de perte de poids en groupe de 16 semaines avec conseils pour consommer un régime protéiné standard. Les distributions approximatives de macronutriments (glucides:protéines:lipides) seront de 53%:20%:27%.
Comparateur actif: Régime standard en protéines + Complément
Inscription au programme de perte de poids State of Slim (SOS) avec un régime standard en protéines. Les participants identifiés comme non-répondeurs lors de l'évaluation de la semaine 8 recevront des suppléments protéiques pour compléter leur plan d'intervention.
Comportemental: Complément Protéiné
Les non-répondeurs de l'un ou l'autre groupe randomisé initial assigné à cette intervention reçoivent des suppléments protéiques deux fois par jour.
Comportemental: Conseil diététique standard en protéines
Programme de perte de poids en groupe de 16 semaines avec conseils pour consommer un régime protéiné standard. Les distributions approximatives de macronutriments (glucides:protéines:lipides) seront de 53%:20%:27%.
Comparateur actif: Régime Protéiné Standard + Exercice Supervisé
Inscription au programme de perte de poids State of Slim (SOS) avec un régime standard en protéines. Les participants identifiés comme non-répondeurs lors de l'évaluation de la semaine 8 recevront des séances d'entraînement en résistance supervisées pour compléter leur plan d'intervention.
Comportemental: Exercice Supervisé
Les non-répondeurs de l'un ou l'autre groupe randomisé initial assigné à cette intervention reçoivent des séances d'entraînement en résistance supervisées en petits groupes deux fois par semaine.
Comportemental: Conseil diététique standard en protéines
Programme de perte de poids en groupe de 16 semaines avec conseils pour consommer un régime protéiné standard. Les distributions approximatives de macronutriments (glucides:protéines:lipides) seront de 53%:20%:27%.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du poids corporel
Délai: Baseline, 8 semaines, 16 semaines, 52 semaines
Les participants seront pesés au départ jusqu’à 52 semaines
Baseline, 8 semaines, 16 semaines, 52 semaines
Variation de la masse maigre
Délai: Baseline, 8 semaines, 16 semaines, 52 semaines
Les participants seront examinés par un scanner DXA pour mesurer la masse corporelle globale exempte de graisse
Baseline, 8 semaines, 16 semaines, 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de masse grasse
Délai: Baseline, 8 semaines, 16 semaines, 52 semaines
Les participants seront examinés par un scanner DXA pour mesurer la masse grasse totale
Baseline, 8 semaines, 16 semaines, 52 semaines
Changement de la glycémie à jeun
Délai: Ligne de base, 8 semaines, 16 semaines, 52 semaines
Les participants subiront une prise de sang pour vérifier les taux de glycémie à jeun
Ligne de base, 8 semaines, 16 semaines, 52 semaines
Variation de l'insuline à jeun
Délai: Baseline, 8 semaines, 16 semaines, 52 semaines
Les participants subiront une prise de sang pour vérifier les niveaux d'insuline à jeun
Baseline, 8 semaines, 16 semaines, 52 semaines
Variation de l'Hémoglobine A1C à jeun
Délai: Base, 8 semaines, 16 semaines, 52 semaines
Les participants subiront une prise de sang pour vérifier les niveaux d'A1C à jeun
Base, 8 semaines, 16 semaines, 52 semaines
Variation du cholestérol LDL à jeun
Délai: Baseline, 8 semaines, 16 semaines, 52 semaines
Les participants subiront une prise de sang pour vérifier les taux de LDL-cholestérol à jeun
Baseline, 8 semaines, 16 semaines, 52 semaines
Variation du cholestérol HDL à jeun
Délai: Baseline, 8 semaines, 16 semaines, 52 semaines
Les participants subiront une prise de sang pour vérifier les taux de cholestérol HDL à jeun
Baseline, 8 semaines, 16 semaines, 52 semaines
Variation du Cholestérol Total à Jeun
Délai: Ligne de base, 8 semaines, 16 semaines, 52 semaines
Les participants subiront une prise de sang pour vérifier les niveaux de cholestérol total à jeun
Ligne de base, 8 semaines, 16 semaines, 52 semaines
Variation des triglycérides totaux à jeun
Délai: Ligne de base, 8 semaines, 16 semaines, 52 semaines
Les participants subiront une prise de sang pour vérifier les niveaux de triglycérides à jeun
Ligne de base, 8 semaines, 16 semaines, 52 semaines
Changement de la pression artérielle
Délai: Ligne de base, 8 semaines, 16 semaines, 52 semaines
Les participants auront une vérification de la tension artérielle à chaque rendez-vous
Ligne de base, 8 semaines, 16 semaines, 52 semaines
Changement de la force de préhension manuelle
Délai: Ligne de base, 8 semaines, 16 semaines, 52 semaines
Les participants verront leur force de préhension mesurée via le dynamomètre Jamar, un outil pour évaluer et surveiller la force de la main des patients. Les mesures sont basées sur une échelle de 0 à 90 kilogrammes-force, où des nombres plus élevés indiquent une plus grande force.
Ligne de base, 8 semaines, 16 semaines, 52 semaines
Changement de la force des membres inférieurs
Délai: Baseline, 8 semaines, 16 semaines, 52 semaines

Les participants seront évalués à l'aide de la Short Physical Performance Battery (SPPB). La SPPB est une évaluation couramment utilisée de la fonction des membres inférieurs chez les adultes vieillissants et utilise un score combiné comprenant des tests d'équilibre, de vitesse de marche et du test de lever de chaise.

Composants clés et notation (total de 0 à 12 points) :

Équilibre debout : Évalue trois positions (côte à côte, semi-tandem, tandem) maintenues pendant 10 secondes chacune, notées jusqu'à 4 points.

Vitesse de marche : Mesure le temps nécessaire pour parcourir 3 ou 4 mètres à un rythme normal, noté jusqu'à 4 points.

Levers de chaise : Mesure le temps nécessaire pour se lever cinq fois d'une chaise sans utiliser les bras, noté jusqu'à 4 points.

Interprétation et scores seuils :

Score total 0-6 : Indique une faible performance et un risque élevé de déclin fonctionnel.

Score total 7-9 : Performance modérée. Score total 10-12 : Performance élevée.
Baseline, 8 semaines, 16 semaines, 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Drew Sayer, MD, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2026

Première publication (Réel)

3 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-300016298

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Au moment de la publication(s) liée(s) à cet essai, un ensemble de données entièrement anonymisé incluant les données individuelles des participants sera mis à disposition afin que l'analyse des données puisse être reproduite par d'autres chercheurs.
Cet ensemble de données sera librement téléchargeable en tant que matériel supplémentaire au(x) manuscrit(s) soumis à PubMed Central.

Délai de partage IPD

Les IPD et informations complémentaires seront disponibles lors de la publication des manuscrits associés à cet essai.

Critères d'accès au partage IPD

Téléchargeable gratuitement depuis PubMed Central en tant que matériel supplémentaire aux manuscrits associés.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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