Otimizando a Terapia Comportamental Intensiva Adaptativa para a Obesidade Durante a Transição para a Idade Adulta Avançada
23 de abril de 2026 atualizado por: Drew Sayer, University of Alabama at Birmingham
Otimização da Terapia Comportamental Intensiva Adaptativa para a Obesidade Durante a Transição para a Idade Adulta Avançada: Um Ensaio Randomizado Sequencial de Atribuições Múltiplas
Para testar estratégias adaptativas de terapia comportamental intensiva que compreendem padrões alimentares com quantidades variáveis de proteína e incluem suplementação proteica ou treino de exercícios de resistência para promover a perda de peso e atenuar a perda de massa magra em adultos com obesidade, com idades entre os 50 e os 75 anos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) visa identificar a estratégia dietética inicial ótima (dietas com alto teor de proteína vs. dietas com teor padrão de proteína) e a estratégia de aumento conforme necessário (suplementação proteica vs. treino de exercícios de resistência supervisionado) para a perda de peso comportamental em adultos com idades entre os 50 e os 75 anos.
As estratégias de aumento só serão utilizadas para participantes que não alcancem pelo menos 3% de perda de peso e/ou para aqueles que percam mais de 1,5 kg de massa livre de gordura (ou seja, Não Respondedores) após 8 semanas de tratamento comportamental da obesidade em grupo.
Os suplementos proteicos e o treino de exercícios de resistência supervisionado serão fornecidos sem custos para os participantes durante as semanas 9 a 16 do estudo.
Os Respondedores (ou seja, aqueles que alcançam pelo menos 3% de perda de peso e menos de 1,5 kg de perda de massa livre de gordura) continuarão com a sua atribuição inicial de dieta com alto teor de proteína ou dieta com teor padrão de proteína durante o resto do ensaio.
Este SMART irá recrutar 250 adultos com idades entre os 50 e os 75 anos e um IMC de pelo menos 30 kg/m2.
Todos os participantes receberão 1 ano de tratamento comportamental da obesidade, incluindo 16 semanas de tratamento semanal em grupo (fase ativa de perda de peso) seguido de 36 semanas de sessões mensais em grupo para promover a contínua adesão a comportamentos dietéticos e de exercício e a manutenção da perda de peso a longo prazo.
A intervenção comportamental será realizada via Zoom.
A recolha de dados ocorrerá na Universidade do Alabama em Birmingham e serão agendadas 5 visitas de estudo, incluindo: triagem (para determinar a elegibilidade), antes do início da intervenção de perda de peso (linha de base) e nas semanas 8, 16 e 52.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Investigador principal:
- Drew Sayer, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Sexo masculino ou feminino
- Todos os grupos raciais e étnicos
- IMC: 30-50 kg/m2
- Idade 50-75 anos
- Estado pós-menopausa há ≥1 ano se sexo feminino
Critérios de Exclusão:
- Uso estável de outros medicamentos que afetem o peso corporal ou o apetite há <3 meses
- >450 libras (devido às limitações de peso do DXA)
- Indicação ou diagnóstico prévio de sarcopenia
- Doença renal existente
- Distúrbio alimentar compulsivo atual, anorexia ou bulimia
- Hiper ou hipotiroidismo não tratado, cancro (exceto carcinoma basocelular), distúrbios gastrointestinais que afetem a ingestão alimentar ou absorção de nutrientes; qualquer outra condição médica, conforme determinado pelo médico do estudo, que impeça uma dieta HP e/ou exercício diário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dieta Rica em Proteínas Apenas
Inscrição no programa de perda de peso State of Slim (SOS) com uma dieta rica em proteínas.
Este braço inclui participantes identificados como respondedores à consultoria de dieta rica em proteínas na fase 1 na avaliação da semana 8. |
Programa de perda de peso em grupo de 16 semanas com aconselhamento para consumir uma dieta rica em proteínas.
As distribuições aproximadas de macronutrientes (hidratos de carbono:proteína:gordura) serão de 32%:40%:28%.
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Comparador Ativo: Dieta Rica em Proteínas + Suplemento
Inscrição no programa de perda de peso State of Slim (SOS) com uma dieta rica em proteínas.
Os participantes identificados como não respondedores na avaliação da semana 8 receberão suplementos proteicos para reforçar o seu plano de intervenção.
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Programa de perda de peso em grupo de 16 semanas com aconselhamento para consumir uma dieta rica em proteínas.
As distribuições aproximadas de macronutrientes (hidratos de carbono:proteína:gordura) serão de 32%:40%:28%.
Os não respondedores de qualquer grupo randomizado inicial atribuído a esta intervenção recebem suplementos proteicos duas vezes por dia.
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Comparador Ativo: Dieta Rica em Proteínas + Exercício Supervisionado
Inscrição no programa de perda de peso State of Slim (SOS) com uma dieta rica em proteínas.
Os participantes identificados como não respondedores na avaliação da semana 8 receberão sessões de treino de resistência supervisionadas para reforçar o seu plano de intervenção.
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Programa de perda de peso em grupo de 16 semanas com aconselhamento para consumir uma dieta rica em proteínas.
As distribuições aproximadas de macronutrientes (hidratos de carbono:proteína:gordura) serão de 32%:40%:28%.
Os não respondedores de qualquer um dos grupos randomizados iniciais atribuídos a esta intervenção recebem sessões de treino de exercício de resistência supervisionadas em pequenos grupos, duas vezes por semana.
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Comparador Ativo: Dieta Padrão de Proteína Apenas
Inscrição no programa de perda de peso State of Slim (SOS) com uma dieta padrão de proteína.
Este braço inclui participantes identificados como respondedores ao aconselhamento da dieta padrão de proteína na fase 1, na avaliação da semana 8.
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Programa de perda de peso em grupo de 16 semanas com aconselhamento para consumir uma dieta padrão em proteínas.
As distribuições aproximadas de macronutrientes (hidratos de carbono:proteínas:gordura) serão de 53%:20%:27%.
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Comparador Ativo: Dieta Padrão de Proteína + Suplemento
Inscrição no programa de perda de peso State of Slim (SOS) com uma dieta proteica padrão.
Os participantes identificados como não respondedores na avaliação da semana 8 receberão suplementos proteicos para reforçar o seu plano de intervenção.
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Os não respondedores de qualquer grupo randomizado inicial atribuído a esta intervenção recebem suplementos proteicos duas vezes por dia.
Programa de perda de peso em grupo de 16 semanas com aconselhamento para consumir uma dieta padrão em proteínas.
As distribuições aproximadas de macronutrientes (hidratos de carbono:proteínas:gordura) serão de 53%:20%:27%.
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Comparador Ativo: Dieta Proteica Padrão + Exercício Supervisionado
Inscrição no programa de perda de peso State of Slim (SOS) com uma dieta padrão de proteína.
Os participantes identificados como não respondedores na avaliação da semana 8 receberão sessões de treino de resistência supervisionadas para reforçar o seu plano de intervenção.
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Os não respondedores de qualquer um dos grupos randomizados iniciais atribuídos a esta intervenção recebem sessões de treino de exercício de resistência supervisionadas em pequenos grupos, duas vezes por semana.
Programa de perda de peso em grupo de 16 semanas com aconselhamento para consumir uma dieta padrão em proteínas.
As distribuições aproximadas de macronutrientes (hidratos de carbono:proteínas:gordura) serão de 53%:20%:27%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do Peso Corporal
Prazo: Baseline, 8 semanas, 16 semanas, 52 semanas
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Os participantes serão pesados desde o início até às 52 semanas
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Baseline, 8 semanas, 16 semanas, 52 semanas
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Alteração na Massa Livre de Gordura
Prazo: Baseline, 8 semanas, 16 semanas, 52 semanas
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Os participantes serão submetidos a uma análise DXA para medir a massa corporal total livre de gordura
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Baseline, 8 semanas, 16 semanas, 52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Massa Gorda
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 52 semanas
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Os participantes serão submetidos a uma tomografia DXA para medir a massa gorda total
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Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 52 semanas
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Alteração da Glicemia em Jejum
Prazo: Baseline, 8 semanas, 16 semanas, 52 semanas
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Os participantes farão uma colheita de sangue para verificar os níveis de glicemia em jejum
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Baseline, 8 semanas, 16 semanas, 52 semanas
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Alteração da Insulina em Jejum
Prazo: Baseline, 8 semanas, 16 semanas, 52 semanas
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Os participantes farão uma colheita de sangue para verificar os níveis de insulina em jejum
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Baseline, 8 semanas, 16 semanas, 52 semanas
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Alteração na Hemoglobina A1C em Jejum
Prazo: Baseline, 8 semanas, 16 semanas, 52 semanas
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Os participantes realizarão uma colheita de sangue para verificar os níveis de A1C em jejum
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Baseline, 8 semanas, 16 semanas, 52 semanas
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Alteração no LDL-colesterol em jejum
Prazo: Baseline, 8 semanas, 16 semanas, 52 semanas
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Os participantes farão uma colheita de sangue para verificar os níveis de colesterol LDL em jejum
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Baseline, 8 semanas, 16 semanas, 52 semanas
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Alteração do Colesterol-HDL em Jejum
Prazo: Baseline, 8 semanas, 16 semanas, 52 semanas
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Os participantes realizarão uma colheita de sangue para verificar os níveis de colesterol HDL em jejum
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Baseline, 8 semanas, 16 semanas, 52 semanas
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Alteração no Colesterol Total em Jejum
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 52 semanas
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Os participantes realizarão uma colheita de sangue para verificar os níveis de colesterol total em jejum
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Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 52 semanas
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Alteração nos Triglicerídeos Totais em Jejum
Prazo: Baseline, 8 semanas, 16 semanas, 52 semanas
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Os participantes realizarão uma colheita de sangue para verificar os níveis de triglicéridos em jejum
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Baseline, 8 semanas, 16 semanas, 52 semanas
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Alteração da Pressão Arterial
Prazo: Baseline, 8 semanas, 16 semanas, 52 semanas
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Os participantes terão a pressão arterial verificada em cada consulta
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Baseline, 8 semanas, 16 semanas, 52 semanas
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Alteração na Força de Preensão Manual
Prazo: Baseline, 8 semanas, 16 semanas, 52 semanas
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Os participantes terão a força de preensão manual avaliada através do dinamómetro Jamar, uma ferramenta para avaliar e monitorizar a força da mão dos pacientes.
As medições baseiam-se numa escala de 0-90 quilogramas-força, em que números mais elevados indicam maior força.
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Baseline, 8 semanas, 16 semanas, 52 semanas
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Alteração na Força dos Membros Inferiores
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 52 semanas
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Os participantes serão avaliados usando a Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB). A SPPB é uma avaliação comumente utilizada da função das extremidades inferiores em adultos idosos e usa uma pontuação combinada que compreende testes de equilíbrio, velocidade da marcha e o teste de levantar da cadeira. Componentes Chave e Pontuação (0-12 pontos no total): Equilíbrio em Pé: Avalia três posturas (lado a lado, semi-tandem, tandem) mantidas durante 10 segundos cada, pontuado até 4 pontos. Velocidade da Marcha: Mede o tempo necessário para caminhar 3 ou 4 metros a um ritmo normal, pontuado até 4 pontos. Levantamentos da Cadeira: Mede o tempo necessário para levantar de uma cadeira cinco vezes sem usar os braços, pontuado até 4 pontos. Interpretação e Pontuações de Corte: Pontuação Total 0-6: Indica baixo desempenho e alto risco de declínio funcional. Pontuação Total 7-9: Desempenho moderado. Pontuação Total 10-12: Alto desempenho. |
Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Drew Sayer, MD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neuromusculares
- Distúrbios Nutricionais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Excesso de peso
- Obesidade
- Sarcopenia
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300016298
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Na data de publicação(s) relacionada(s) com este ensaio, será disponibilizado um conjunto de dados totalmente anonimizado, incluindo dados individuais dos participantes, para que a análise de dados possa ser replicada por outros investigadores.
Este conjunto de dados estará disponível gratuitamente para descarregar como material suplementar do(s) manuscrito(s) submetido(s) ao PubMed Central.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os DIP e a informação de suporte estarão disponíveis no momento da publicação dos manuscritos associados a este ensaio.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Disponível gratuitamente para descarregar no PubMed Central como material suplementar aos manuscritos associados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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