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Optimización de la Terapia Conductual Intensiva Adaptativa para la Obesidad Durante la Transición a la Edad Adulta Avanzada

23 de abril de 2026 actualizado por: Drew Sayer, University of Alabama at Birmingham

Optimización de la Terapia Conductual Intensiva Adaptativa para la Obesidad Durante la Transición a la Adultez Mayor: Un Ensayo Aleatorizado Secuencial de Asignación Múltiple

Para probar estrategias de terapia conductual intensiva adaptativa que comprenden patrones dietéticos con cantidades variables de proteínas e incluyen proteína suplementaria o entrenamiento de ejercicio de resistencia para promover la pérdida de peso y atenuar la pérdida de masa magra en adultos de 50 a 75 años con obesidad.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este Ensayo Aleatorizado Secuencial de Asignación Múltiple (SMART) busca identificar la estrategia dietética inicial óptima (dietas altas en proteínas frente a dietas estándar en proteínas) y la estrategia de aumento según sea necesario (suplementación proteica frente a entrenamiento de resistencia supervisado) para la pérdida de peso conductual en adultos de 50 a 75 años. Las estrategias de aumento solo se utilizarán para los participantes que no logren al menos un 3% de pérdida de peso y/o aquellos que pierdan más de 1,5 kg de masa libre de grasa (es decir, No Respondedores) después de 8 semanas de tratamiento conductual de obesidad grupal. Los suplementos proteicos y el entrenamiento de resistencia supervisado se proporcionarán sin costo para los participantes durante las semanas 9 a 16 del estudio. Los Respondedores (es decir, aquellos que logren al menos un 3% de pérdida de peso y menos de 1,5 kg de pérdida de masa libre de grasa) continuarán con su asignación inicial de dieta alta en proteínas o dieta estándar en proteínas durante el resto del ensayo. Este SMART inscribirá a 250 adultos de 50 a 75 años con un IMC de al menos 30 kg/m². Todos los participantes recibirán 1 año de tratamiento conductual de obesidad, que incluye 16 semanas de tratamiento grupal semanal (fase activa de pérdida de peso) seguidas de 36 semanas de sesiones grupales mensuales para promover la participación continua en comportamientos dietéticos y de ejercicio y el mantenimiento de la pérdida de peso a largo plazo. La intervención conductual se realizará a través de Zoom. La recopilación de datos se llevará a cabo en la Universidad de Alabama en Birmingham y se programarán 5 visitas de estudio, incluyendo: cribado (para determinar la elegibilidad), antes de comenzar la intervención de pérdida de peso (línea de base) y en las semanas 8, 16 y 52.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
        • Investigador principal:
          • Drew Sayer, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sexo masculino o femenino
  • Todos los grupos raciales y étnicos
  • IMC: 30-50 kg/m2
  • Edad de 50 a 75 años
  • Estado posmenopáusico durante ≥1 año si sexo femenino

Criterios de exclusión:

  • <3 meses de uso estable de otros medicamentos que afecten el peso corporal o el apetito
  • >450 libras (debido a las limitaciones de peso del DXA)
  • Indicación o diagnóstico previo de sarcopenia
  • Enfermedad renal existente
  • Trastorno de atracones, anorexia o bulimia actual
  • Hiper o hipotiroidismo no tratado, cáncer (excepto carcinoma de células basales), trastornos gastrointestinales que afecten la ingesta de alimentos o la absorción de nutrientes; cualquier otra condición médica, según determine el médico del estudio, que impida una dieta HP y/o ejercicio diario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dieta Alta en Proteínas Únicamente
Inscripción en el programa de pérdida de peso State of Slim (SOS) con una dieta alta en proteínas. Este brazo incluye a los participantes identificados como respondedores al asesoramiento de dieta alta en proteínas en la etapa 1 en la evaluación de la semana 8.
Conductual: Asesoramiento sobre Dieta Rica en Proteínas
Programa grupal de pérdida de peso de 16 semanas con asesoramiento para consumir una dieta alta en proteínas. Las distribuciones aproximadas de macronutrientes (carbohidratos:proteínas:grasas) serán del 32%:40%:28%.
Comparador activo: Dieta Alta en Proteínas + Suplemento
Inscripción en el programa de pérdida de peso State of Slim (SOS) con una dieta alta en proteínas. Los participantes identificados como no respondedores en la evaluación de la semana 8 recibirán suplementos proteicos para reforzar su plan de intervención.
Conductual: Asesoramiento sobre Dieta Rica en Proteínas
Programa grupal de pérdida de peso de 16 semanas con asesoramiento para consumir una dieta alta en proteínas. Las distribuciones aproximadas de macronutrientes (carbohidratos:proteínas:grasas) serán del 32%:40%:28%.
Conductual: Suplemento de Proteínas
Los no respondedores de cualquier grupo aleatorizado inicial asignado a esta intervención reciben suplementos de proteínas dos veces al día.
Comparador activo: Dieta Alta en Proteínas + Ejercicio Supervisado
Inscripción en el programa de pérdida de peso State of Slim (SOS) con una dieta alta en proteínas.
Los participantes identificados como no respondedores en la evaluación de la semana 8 recibirán sesiones de entrenamiento de resistencia supervisadas para complementar su plan de intervención.
Conductual: Asesoramiento sobre Dieta Rica en Proteínas
Programa grupal de pérdida de peso de 16 semanas con asesoramiento para consumir una dieta alta en proteínas. Las distribuciones aproximadas de macronutrientes (carbohidratos:proteínas:grasas) serán del 32%:40%:28%.
Conductual: Ejercicio Supervisado
Los no respondedores de cualquiera de los grupos aleatorizados iniciales asignados a esta intervención reciben sesiones de entrenamiento de resistencia supervisadas en grupos pequeños dos veces por semana.
Comparador activo: Solo Dieta Proteica Estándar
Inscripción en el programa de pérdida de peso State of Slim (SOS) con una dieta estándar de proteínas.
Este brazo incluye a los participantes identificados como respondedores al asesoramiento sobre la dieta estándar de proteínas en la etapa 1 en la evaluación de la semana 8.
Conductual: Asesoramiento sobre Dieta Proteica Estándar
Programa grupal de 16 semanas para la pérdida de peso con asesoramiento para consumir una dieta estándar en proteínas. Las distribuciones aproximadas de macronutrientes (carbohidratos:proteínas:grasas) serán del 53%:20%:27%.
Comparador activo: Dieta Estándar de Proteínas + Suplemento
Inscripción en el programa de pérdida de peso State of Slim (SOS) con una dieta estándar de proteínas. Los participantes identificados como no respondedores en la evaluación de la semana 8 recibirán suplementos proteicos para reforzar su plan de intervención.
Conductual: Suplemento de Proteínas
Los no respondedores de cualquier grupo aleatorizado inicial asignado a esta intervención reciben suplementos de proteínas dos veces al día.
Conductual: Asesoramiento sobre Dieta Proteica Estándar
Programa grupal de 16 semanas para la pérdida de peso con asesoramiento para consumir una dieta estándar en proteínas. Las distribuciones aproximadas de macronutrientes (carbohidratos:proteínas:grasas) serán del 53%:20%:27%.
Comparador activo: Dieta Estándar de Proteínas + Ejercicio Supervisado
Inscripción en el programa de pérdida de peso State of Slim (SOS) con una dieta estándar en proteínas.
Los participantes identificados como no respondedores en la evaluación de la semana 8 recibirán sesiones de entrenamiento de resistencia supervisadas para reforzar su plan de intervención.
Conductual: Ejercicio Supervisado
Los no respondedores de cualquiera de los grupos aleatorizados iniciales asignados a esta intervención reciben sesiones de entrenamiento de resistencia supervisadas en grupos pequeños dos veces por semana.
Conductual: Asesoramiento sobre Dieta Proteica Estándar
Programa grupal de 16 semanas para la pérdida de peso con asesoramiento para consumir una dieta estándar en proteínas. Las distribuciones aproximadas de macronutrientes (carbohidratos:proteínas:grasas) serán del 53%:20%:27%.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Peso Corporal
Periodo de tiempo: Baseline, 8 semanas, 16 semanas, 52 semanas
Los participantes serán pesados desde la línea de base hasta las 52 semanas
Baseline, 8 semanas, 16 semanas, 52 semanas
Cambio en la Masa Libre de Grasa
Periodo de tiempo: Baseline, 8 semanas, 16 semanas, 52 semanas
Los participantes serán escaneados mediante un escáner DXA para medir la masa corporal total libre de grasa
Baseline, 8 semanas, 16 semanas, 52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Masa Grasa
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 16 semanas, 52 semanas
Los participantes se someterán a un escáner DXA para medir la masa grasa total
Línea de base, 8 semanas, 16 semanas, 52 semanas
Cambio en la Glucosa en Ayunas
Periodo de tiempo: Línea base, 8 semanas, 16 semanas, 52 semanas
Los participantes se someterán a una extracción de sangre para verificar los niveles de glucosa en ayunas
Línea base, 8 semanas, 16 semanas, 52 semanas
Cambio en Insulina en Ayunas
Periodo de tiempo: Baseline, 8 semanas, 16 semanas, 52 semanas
Los participantes se someterán a una extracción de sangre para medir los niveles de insulina en ayunas
Baseline, 8 semanas, 16 semanas, 52 semanas
Cambio en la Hemoglobina A1C en ayunas
Periodo de tiempo: Baseline, 8 semanas, 16 semanas, 52 semanas
Los participantes se someterán a una extracción de sangre para verificar los niveles de A1C en ayunas
Baseline, 8 semanas, 16 semanas, 52 semanas
Cambio en el colesterol LDL en ayunas
Periodo de tiempo: Línea base, 8 semanas, 16 semanas, 52 semanas
Los participantes se someterán a una extracción de sangre para verificar los niveles de colesterol LDL en ayunas
Línea base, 8 semanas, 16 semanas, 52 semanas
Cambio en el colesterol HDL en ayunas
Periodo de tiempo: Baseline, 8 semanas, 16 semanas, 52 semanas
Los participantes se someterán a una extracción de sangre para verificar los niveles de colesterol HDL en ayunas
Baseline, 8 semanas, 16 semanas, 52 semanas
Cambio en el Colesterol Total en Ayunas
Periodo de tiempo: Baseline, 8 semanas, 16 semanas, 52 semanas
Los participantes se someterán a una extracción de sangre para verificar los niveles de colesterol total en ayunas
Baseline, 8 semanas, 16 semanas, 52 semanas
Cambio en los Triglicéridos Totales en Ayunas
Periodo de tiempo: Baseline, 8 semanas, 16 semanas, 52 semanas
Los participantes se someterán a una extracción de sangre para verificar los niveles de triglicéridos en ayunas
Baseline, 8 semanas, 16 semanas, 52 semanas
Cambio en la Presión Arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 16 semanas, 52 semanas
Los participantes se someterán a una medición de la presión arterial en cada cita
Línea de base, 8 semanas, 16 semanas, 52 semanas
Cambio en la fuerza de prensión manual
Periodo de tiempo: Línea base, 8 semanas, 16 semanas, 52 semanas
Los participantes medirán la fuerza de agarre manual mediante el dinamómetro Jamar, una herramienta para evaluar y controlar la fuerza manual de los pacientes. Las mediciones se basan en una escala de 0 a 90 kilogramos de fuerza, donde los números más altos indican mayor fuerza.
Línea base, 8 semanas, 16 semanas, 52 semanas
Cambio en la Fuerza de las Extremidades Inferiores
Periodo de tiempo: Baseline, 8 semanas, 16 semanas, 52 semanas

Los participantes serán evaluados utilizando la Batería de Rendimiento Físico Breve (SPPB). La SPPB es una evaluación comúnmente utilizada de la función de las extremidades inferiores en adultos mayores y utiliza una puntuación combinada que comprende pruebas de equilibrio, velocidad de marcha y la prueba de levantamiento de silla.

Componentes clave y puntuación (0-12 puntos en total):

Equilibrio de pie: Evalúa tres posturas (pies juntos, semi-tándem, tándem) mantenidas durante 10 segundos cada una, con una puntuación de hasta 4 puntos.

Velocidad de marcha: Mide el tiempo necesario para caminar 3 o 4 metros a un ritmo normal, con una puntuación de hasta 4 puntos.

Levantamientos de silla: Mide el tiempo necesario para levantarse de una silla cinco veces sin usar los brazos, con una puntuación de hasta 4 puntos.

Interpretación y puntuaciones de corte:

Puntuación total 0-6: Indica un rendimiento bajo y un alto riesgo de deterioro funcional.

Puntuación total 7-9: Rendimiento moderado. Puntuación total 10-12: Alto rendimiento.
Baseline, 8 semanas, 16 semanas, 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: Drew Sayer, MD, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-300016298

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

En el momento de la publicación de los estudios relacionados con este ensayo, se pondrá a disposición un conjunto de datos totalmente anonimizados que incluya datos individuales de los participantes, para que otros investigadores puedan replicar el análisis de datos. Este conjunto de datos estará disponible para su descarga gratuita como material complementario de los manuscritos enviados a PubMed Central.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos de pacientes individuales y la información de apoyo estarán disponibles en el momento de la publicación de los manuscritos asociados con este ensayo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Disponible gratuitamente para su descarga desde PubMed Central como material complementario de los manuscritos asociados.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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