Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adaptiivisen intensiivisen käyttäytymisterapian optimointi lihavuuden hoidossa siirtymävaiheessa vanhemmaksi aikuiseksi

torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Drew Sayer, University of Alabama at Birmingham

Adaptiivisen intensiivisen käyttäytymisterapian optimointi liikalihavuudelle siirtymäkaudella aikuisuudesta vanhuuteen: peräkkäinen monimuotoinen satunnaistettu tutkimus

Testata adaptiivisia intensiivisiä käyttäytymisterapian strategioita, joihin kuuluu erilaisia proteiinimääriä sisältäviä ruokavalioita sekä lisäproteiinin antamista tai vastusharjoittelua aikuisille 50–75-vuotiaille, joilla on lihavuutta, painonpudotuksen edistämiseksi ja lihasmassan vähenemisen vähentämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä Sekvenssimonikäyttöinen satunnaistettu koe (SMART) pyrkii tunnistamaan optimaalisen alkuperäisen ruokavaliosuuntauksen (korkea vs. standardi proteiinipitoinen ruokavalio) ja tarpeen mukaan käytettävän vahvennusstrategian (proteiinilisä vs. valvottu voimaharjoittelukoulutus) aikuisille ikävuosina 50–75 käytettäväksi käyttäytymiseen perustuvassa painonhallinnassa.

Vahvennusstrategioita käytetään vain niille osallistujille, jotka eivät saavuta vähintään 3 prosentin painonpudotusta ja/tai niille, jotka menettävät yli 1,5 kiloa rasvattoman kehon massaa (eli ei-vastaajat) 8 viikon ryhmäpohjaisen käyttäytymiseen perustuvan liikalihavuushoidon jälkeen.

Proteiinilisät ja valvottu voimaharjoittelukoulutus tarjotaan osallistujille ilmaiseksi tutkimuksen viikkoina 9–16.

Vastaajat (eli ne, jotka saavuttavat vähintään 3 prosentin painonpudotuksen ja alle 1,5 kilon rasvattoman kehon massan menetyksen) jatkavat alkuperäistä korkean proteiinin tai standardi proteiinipitoisen ruokavalion määritystään loppututkimuksen ajan.

Tämä SMART rekrytoi 250 aikuista ikävuosina 50–75, joiden BMI on vähintään 30 kg/m2.

Kaikki osallistujat saavat 1 vuoden käyttäytymiseen perustuvan liikalihavuushoidon, mukaan lukien 16 viikkoa viikoittaista ryhmäpohjaista hoitoa (aktiivinen painonpudotusvaihe), jota seuraa 36 viikkoa kuukausittaisia ryhmätapaamisia edistämään ruokavalion ja liikuntatottumusten jatkuvaa sitoutumista sekä pitkäaikaista painonhallinnan ylläpitoa.

Käyttäytymisinterventio toteutetaan Zoomin kautta.

Tiedonkeruu tapahtuu Alabaman yliopistossa Birminghamissa, ja 5 tutkimuskäyntiä suunnitellaan, mukaan lukien: seulonta (kelpoisuuden määrittämiseksi), ennen painonpudotusintervention aloittamista (perustaso) sekä viikoilla 8, 16 ja 52.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
        • Päätutkija:
          • Drew Sayer, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Mies- tai naissukupuoli
  • kaikki rotu- ja etniset ryhmät
  • Painoindeksi (BMI): 30–50 kg/m²
  • ikä 50–75 vuotta
  • vähintään 1 vuoden menopaussi, jos naissukupuolta

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 3 kuukauden vakaa muiden lääkkeiden käyttö, jotka vaikuttavat painoon tai ruokahaluun
  • yli 450 paunaa (DXA-laitteen painorajoituksen vuoksi)
  • sarkopenian osoitus tai aiempi diagnoosi
  • olemassa oleva munuaissairaus
  • nykyinen ahmimishäiriö, anoreksia tai bulimia
  • hoitamaton yli- tai alitekotireoosi, syöpä (paitsi basalisolusyöpä), ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka vaikuttavat ruoan saantiin tai ravintoaineiden imeytymiseen; mikä tahansa muu lääkärin määrittämä sairaus, joka estää HP-ruokavalion ja/tai päivittäisen liikunnan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Korkean proteiinipitoinen ruokavalio vain
Osallistuminen State of Slim (SOS) -painonpudotusohjelmaan korkeaproteiiniseen ruokavalioon. Tähän ryhmään kuuluvat osallistujat, jotka on tunnistettu korkeaproteiinisen ruokavalion neuvonnan vastaanottajiksi vaiheen 1 viikon 8 arvioinnissa.
Käyttäytyminen: Korkean Proteiinin Ruokavalion Neuvonta
16 viikon ryhmäpohjainen painonpudotusohjelma, jossa neuvotaan noudattamaan korkeaproteiinista ruokavaliota. Arvioitu makroravintoainejakauma (hiilihydraatit:proteiini:rasva) on 32%:40%:28%.
Active Comparator: Korkeaproteiininen ruokavalio + Lisäravinne
Osallistuminen State of Slim (SOS) -painonpudotusohjelmaan, jossa noudatetaan korkeaproteiinista ruokavaliota. Viikon 8 arvioinnissa tunnistetut ei-vastaajat saavat proteiinilisäravinteita interventiosuunnitelmansa täydentämiseksi.
Käyttäytyminen: Korkean Proteiinin Ruokavalion Neuvonta
16 viikon ryhmäpohjainen painonpudotusohjelma, jossa neuvotaan noudattamaan korkeaproteiinista ruokavaliota. Arvioitu makroravintoainejakauma (hiilihydraatit:proteiini:rasva) on 32%:40%:28%.
Käyttäytyminen: Proteiinilisä
Tämän interventioon määritetyn alkuperäisen satunnaistetun ryhmän vastaamattomat saavat kahdesti päivässä proteiinilisäravinteita.
Active Comparator: Korkeaproteiininen ruokavalio + valvottu liikunta
Osallistuminen State of Slim (SOS) -painonpudotusohjelmaan korkeaproteiinisen ruokavalion kanssa. Viikolla 8 arvioinnissa tunnistetut ei-vastaajat saavat valvottuja voimaharjoittelusessioita täydentämään interventiosuunnitelmaansa.
Käyttäytyminen: Korkean Proteiinin Ruokavalion Neuvonta
16 viikon ryhmäpohjainen painonpudotusohjelma, jossa neuvotaan noudattamaan korkeaproteiinista ruokavaliota. Arvioitu makroravintoainejakauma (hiilihydraatit:proteiini:rasva) on 32%:40%:28%.
Käyttäytyminen: Valvottu harjoittelu
Alkuperäisestä satunnaistetusta ryhmästä tähän interventioon määritetyt ei-vastaajat saavat kahdesti viikossa pienen ryhmän ohjaamia vastusvoimaharjoituksia.
Active Comparator: Vain standardiproteiiniruokavalio
Osallistuminen State of Slim (SOS) -painonpudotusohjelmaan standardiproteiinidieetillä. Tämä ryhmä sisältää osallistujat, jotka tunnistettiin standardiproteiinidieetin neuvonnassa vastaajiksi vaiheessa 1 viikon 8 arvioinnissa.
Käyttäytyminen: Vakio proteiinipitoinen ruokavalioneuvonta
16 viikon ryhmäpohjainen painonpudotusohjelma, jossa neuvotaan noudattamaan standardiproteiinista ruokavaliota. Arvioidut makroravintoaineiden jakautumat (hiilihydraatit:proteiini:rasva) ovat 53%:20%:27%.
Active Comparator: Vakioravintoproteiini + Lisäravinne
Osallistuminen State of Slim (SOS) -painonpudotusohjelmaan, jossa noudatetaan standardiproteiiniruokavaliota. Osallistujat, jotka tunnistetaan ei-vastaajiksi 8. viikon arvioinnissa, saavat proteiinilisäravinteita puuttuvan hoitosuunnitelman täydentämiseksi.
Käyttäytyminen: Proteiinilisä
Tämän interventioon määritetyn alkuperäisen satunnaistetun ryhmän vastaamattomat saavat kahdesti päivässä proteiinilisäravinteita.
Käyttäytyminen: Vakio proteiinipitoinen ruokavalioneuvonta
16 viikon ryhmäpohjainen painonpudotusohjelma, jossa neuvotaan noudattamaan standardiproteiinista ruokavaliota. Arvioidut makroravintoaineiden jakautumat (hiilihydraatit:proteiini:rasva) ovat 53%:20%:27%.
Active Comparator: Vakioravitsemus + Ohjattu liikunta
Osallistuminen State of Slim (SOS) -painonpudotusohjelmaan, jossa noudatetaan standardia proteiinipitoista ruokavaliota. Viikon 8 arvioinnissa tunnistetuille vastaamattomille osallistujille tarjotaan valvottuja voimaharjoittelusessioita heidän interventiosuunnitelmansa täydentämiseksi.
Käyttäytyminen: Valvottu harjoittelu
Alkuperäisestä satunnaistetusta ryhmästä tähän interventioon määritetyt ei-vastaajat saavat kahdesti viikossa pienen ryhmän ohjaamia vastusvoimaharjoituksia.
Käyttäytyminen: Vakio proteiinipitoinen ruokavalioneuvonta
16 viikon ryhmäpohjainen painonpudotusohjelma, jossa neuvotaan noudattamaan standardiproteiinista ruokavaliota. Arvioidut makroravintoaineiden jakautumat (hiilihydraatit:proteiini:rasva) ovat 53%:20%:27%.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painon muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 52 viikkoa
Osallistujat punnitaan alkuhetkestä 52 viikon ajan
Perustaso, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 52 viikkoa
Rasvattoman massan muutos
Aikaikkuna: Alkuperäinen, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 52 viikkoa
Osallistujat skannataan DXA-skannauksella mittaamaan kokonaisrasvattoman kehon massan
Alkuperäinen, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rasvamassan muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 52 viikkoa
Osallistujat skannataan DXA-skannauksella koko kehon rasvamassan mittaamiseksi
Perustaso, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 52 viikkoa
Muutos paastoverensokerissa
Aikaikkuna: Alkuperäinen, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 52 viikkoa
Osallistujilta otetaan verinäyte nälkäverensokerin tason tarkistamiseksi
Alkuperäinen, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 52 viikkoa
Muutos paastoverensokerissa
Aikaikkuna: Alkutilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 52 viikkoa
Osallistujilta otetaan verinäyte paastonsulina-arvon tarkistamiseksi
Alkutilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 52 viikkoa
Paastoverensokerin hemoglobiini A1C:n muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 52 viikkoa
Osallistujilta otetaan verinäyte paastotilan A1C-tasojen tarkistamiseksi
Perustaso, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 52 viikkoa
Muutos paastoveren LDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 52 viikkoa
Osallistujilta otetaan verinäyte nälkäisen LDL-kolesteroliarvon tarkistamiseksi
Perustaso, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 52 viikkoa
Muutos paastoveren HDL-kolesteroliarvossa
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 52 viikkoa
Osallistujilta otetaan verinäyte paastotilan HDL-kolesterolitason tarkistamiseksi
Perustaso, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 52 viikkoa
Muutos paastoveren kokonaiskolesterolissa
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 52 viikkoa
Osallistujilta otetaan verinäyte paastotilan kokonaiskolesteroliarvojen tarkistamiseksi
Perustaso, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 52 viikkoa
Muutos paastotriglyseridien kokonaisarvossa
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 52 viikkoa
Osallistujilta otetaan verinäyte paastotriglyseridien tason tarkistamiseksi
Perustaso, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 52 viikkoa
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 52 viikkoa
Osallistujille mitataan verenpaine jokaisella käynnillä
Perustaso, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 52 viikkoa
Muutos käsivoimassa
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 52 viikkoa
Osallistujien käden puristusvoimaa mitataan Jamar-dynamometrillä, joka on työkalu potilaiden käden voiman arviointiin ja seurantaan. Mittaukset perustuvat asteikkoon 0-90 kilogramman voimasta, jossa suuremmat luvut osoittavat suurempaa voimaa.
Perustaso, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 52 viikkoa
Alaraajojen voiman muutos
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 52 viikkoa

Osallistujat arvioidaan käyttäen Short Physical Performance Battery (SPPB) -testiä. SPPB on yleisesti käytetty arvio alaraajojen toiminnasta ikääntyvillä aikuisilla, ja siinä käytetään yhdistettyä pistemäärää, joka sisältää tasapainon, kävelynopeuden ja tuolista nousemisen testit.

Tärkeimmät osat ja pisteytys (yhteensä 0-12 pistettä):

Seisontatasapaino: Arvioi kolmea asentoa (vierekkäin, puolittain, täysin) pidettynä 10 sekuntia kukin, enintään 4 pistettä.

Kävelynopeus: Mittaa aika, joka kuluu kävellä 3 tai 4 metriä normaalilla vauhdilla, enintään 4 pistettä.

Tuolista nouseminen: Mittaa aika, joka kuluu nousta tuolista viisi kertaa ilman käsiä, enintään 4 pistettä.

Tulkinta ja raja-arvot:

Kokonaispistemäärä 0-6: Ilmaisee heikkoa suoritusta ja korkeaa riskiä toiminnallisen heikkenemisen suhteen.

Kokonaispistemäärä 7-9: Kohtalainen suoritus. Kokonaispistemäärä 10-12: Korkea suoritus.
Alkuperäinen tila, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Tutkijat

  • Päätutkija: Drew Sayer, MD, University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-300016298

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän kokeen julkaisuiden yhteydessä täysin anonymisoitu tietoaineisto, joka sisältää yksittäisten osallistujien tiedot, tehdään saataville, jotta muut tutkijat voivat toistaa tietojen analyysin. Tämä tietoaineisto on vapaasti ladattavissa lisämateriaalina PubMed Centraliin lähetetyille käsikirjoituksille.

IPD-jaon aikakehys

IPD ja tukitiedot ovat saatavilla siinä vaiheessa, kun tähän tutkimukseen liittyvät käsikirjoitukset julkaistaan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Vapaasti ladattavissa PubMed Centralista liitteenä liittyviin käsikirjoituksiin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Korkean Proteiinin Ruokavalion Neuvonta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa