Az adaptív intenzív viselkedésterápia optimalizálása elhízás esetén az időskorba való átmenet során
2026. július 31. frissítette: Drew Sayer, University of Alabama at Birmingham
Az adaptív intenzív viselkedésterápia optimalizálása az elhízás kezelésére az időskorba való átmenet során: Egy szekvenciális többszörös hozzárendelésű randomizált vizsgálat
Adaptív intenzív viselkedésterápiás stratégiák tesztelése, amelyek különböző mennyiségű fehérjét tartalmazó étrendmintákat foglalnak magukba, és kiegészítő fehérjét vagy ellenállásos edzést is tartalmaznak az 50-75 éves elhízott felnőtteknél a fogyás elősegítése és a sovány tömegvesztés csökkentése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez a szekvenciális többszörös hozzárendelésű randomizált vizsgálat (SMART) célja, hogy meghatározza az optimális kezdeti táplálkozási stratégiát (magas vs. standard fehérjebevitelű étrendek) és a szükség szerinti kiegészítő stratégiát (fehérjekiegészítők vs. felügyelt ellenállásos edzés) a viselkedésalapú fogyás szempontjából 50-75 éves felnőtteknél.
A kiegészítő stratégiákat csak azok a résztvevők kapják, akik nem érik el a legalább 3%-os fogyást és/vagy akik több mint 1,5 kg zsírmentes tömegvesztést szenvednek (azaz Nem-Válaszolók) a csoportos viselkedésalapú elhízáskezelés 8 hetes időszaka után.
A fehérjekiegészítőket és a felügyelt ellenállásos edzést a résztvevők ingyenesen kapják a vizsgálat 9-16. hetében.
A Válaszolók (azaz akik elérik a legalább 3%-os fogyást és kevesebb mint 1,5 kg zsírmentes tömegvesztést) továbbra is a kezdeti magas fehérjebevitelű vagy standard fehérjebevitelű étrend-hozzárendelésüket folytatják a vizsgálat hátralévő részében.
Ez a SMART 250, 50-75 éves, legalább 30 kg/m2 testtömegindexű felnőttet fog felvenni.
Minden résztvevő 1 éves viselkedésalapú elhízáskezelést kap, beleértve a 16 hetes heti csoportos kezelést (aktív fogyási fázis), majd 36 hetes havi csoportos üléseket a táplálkozási és edzési magatartások folytatásának elősegítésére és a hosszú távú fogyásfenntartás érdekében.
A viselkedési intervenció Zoom-on keresztül kerül lebonyolításra.
Az adatgyűjtés az Alabamai Egyetemen, Birminghamben történik, és 5 vizsgálati látogatást terveznek, beleértve: szűrést (alkalmasság meghatározására), a fogyási intervenció megkezdése előtt (alapvonal), valamint a 8., 16. és 52. héten.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
250
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Kutatásvezető:
- Drew Sayer, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Férfi vagy női nem
- minden faji és etnikai csoport
- BMI: 30-50 kg/m2
- életkor 50-75 év
- legalább 1 éve menopauzában lévő állapot, ha női nem
Kizárási kritériumok:
- <3 hónap stabil használat más testsúlyt vagy étvágyat befolyásoló gyógyszerek esetén
- >450 font (a DXA súlykorlátja miatt)
- sarkopenia indikációja vagy korábbi diagnózisa
- meglévő vesebetegség
- jelenlegi falási roham, anorexia vagy bulimia
- kezeletlen hipertiroidizmus vagy hipotiroidizmus, rák (kivéve bazális sejtes), ételfogyasztást vagy tápanyagfelszívást befolyásoló gasztrointesztinális rendellenességek; bármely más orvosi állapot, amelyet a vizsgálatot végző orvos meghatároz, amely kizárja a magas fehérjetartalmú étrendet és/vagy napi testmozgást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Csak magas fehérjetartalmú étrend
Beiratkozás a State of Slim (SOS) fogyókúrás programba, magas fehérjetartalmú étrenddel.
Ez az ág azokat a résztvevőket foglalja magában, akiket az 1. szakaszban, a 8. heti értékelés során a magas fehérjetartalmú étrend tanácsadására reagálóként azonosítottak.
|
16 hetes csoportos fogyókúrás program tanácsadással, amely magas fehérjetartalmú étrend fogyasztására ösztönöz. A hozzávetőleges makrotápanyag-eloszlás (szénhidrát:fehérje:zsír) 32%:40%:28% lesz.
|
|
Aktív összehasonlító: Magas fehérjetartalmú étrend + kiegészítő
Résztvétel a State of Slim (SOS) fogyókúrás programban magas fehérjetartalmú étrenddel.
A 8. heti értékelés során nem reagálóként azonosított résztvevők fehérjepótlókat kapnak intervenciós tervük kiegészítésére.
|
16 hetes csoportos fogyókúrás program tanácsadással, amely magas fehérjetartalmú étrend fogyasztására ösztönöz. A hozzávetőleges makrotápanyag-eloszlás (szénhidrát:fehérje:zsír) 32%:40%:28% lesz.
A kezdeti randomizált csoportokból származó nem válaszolók, akik ehhez az intervencióhoz lettek rendelve, naponta kétszeri fehérjepótlót kapnak.
|
|
Aktív összehasonlító: Magas Fehérjetartalmú Étrend + Felügyelt Testmozgás
A State of Slim (SOS) fogyókúrás programba való beiratkozás magas fehérjetartalmú étrenddel.
A nyolcadik héten végzett értékelés során nem reagálóként azonosított résztvevők felügyelt erősítő edzéseket kapnak a beavatkozási tervük kiegészítésére.
|
16 hetes csoportos fogyókúrás program tanácsadással, amely magas fehérjetartalmú étrend fogyasztására ösztönöz. A hozzávetőleges makrotápanyag-eloszlás (szénhidrát:fehérje:zsír) 32%:40%:28% lesz.
A kezdeti randomizált csoportok bármelyikéből származó nem válaszolók hetente kétszer, kis csoportokban, felügyelt ellenállásos edzési foglalkozásokat kapnak ebben az intervencióban.
|
|
Aktív összehasonlító: Csak szabványos fehérje diéta
Belépés a State of Slim (SOS) fogyási programba standard fehérjediétával.
Ez az ág azokat a résztvevőket tartalmazza, akik az 1. szakaszban a 8. heti értékelésen a standard fehérjediéta tanácsadására reagálóként azonosításra kerültek.
|
16 heti csoportos fogyókúra program tanácsadással egy szabványos fehérjetartalmú diéta fogyasztására.
A makrotápanyagok hozzávetőleges eloszlása (szénhidrát:fehérje:zsír) 53%:20%:27% lesz.
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos Fehérje Diéta + Kiegészítő
Felvétel a State of Slim (SOS) fogyókúrás programba standard fehérje diétával.
A 8. heti értékelés során nem reagálóként azonosított résztvevők fehérje-kiegészítőket kapnak intervenciós tervük kiegészítésére. |
A kezdeti randomizált csoportokból származó nem válaszolók, akik ehhez az intervencióhoz lettek rendelve, naponta kétszeri fehérjepótlót kapnak.
16 heti csoportos fogyókúra program tanácsadással egy szabványos fehérjetartalmú diéta fogyasztására.
A makrotápanyagok hozzávetőleges eloszlása (szénhidrát:fehérje:zsír) 53%:20%:27% lesz.
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos Fehérjebevitel + Felügyelt Testmozgás
Felvétel a State of Slim (SOS) fogyási programba standard fehérjebevitelt tartalmazó étrenddel.
A 8. heti értékelésen nem reagálóként azonosított résztvevők felügyelt erősítő edzéseket kapnak a beavatkozási tervük kiegészítése érdekében.
|
A kezdeti randomizált csoportok bármelyikéből származó nem válaszolók hetente kétszer, kis csoportokban, felügyelt ellenállásos edzési foglalkozásokat kapnak ebben az intervencióban.
16 heti csoportos fogyókúra program tanácsadással egy szabványos fehérjetartalmú diéta fogyasztására.
A makrotápanyagok hozzávetőleges eloszlása (szénhidrát:fehérje:zsír) 53%:20%:27% lesz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömeg változása
Időkeret: Alapvonal, 8 hét, 16 hét, 52 hét
|
A résztvevőket az alapterheléstől a 52. hétig lemérik
|
Alapvonal, 8 hét, 16 hét, 52 hét
|
|
Zsírmentes tömeg változása
Időkeret: Alapvonal, 8 hét, 16 hét, 52 hét
|
A résztvevőket DXA-vizsgálattal szkennelik, hogy megmérjék a teljes zsírmentes testtömeget
|
Alapvonal, 8 hét, 16 hét, 52 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Zsírtömeg változása
Időkeret: Alapvonal, 8 hét, 16 hét, 52 hét
|
A résztvevőket DXA-vizsgálaton fogják szkennelni az összes zsírtömeg méréséhez
|
Alapvonal, 8 hét, 16 hét, 52 hét
|
|
Változás a szérum glükózban
Időkeret: Kiindulás, 8 hét, 16 hét, 52 hét
|
A résztvevők vért veszítenek majd a vércukorszint ellenőrzéséhez éhgyomorra
|
Kiindulás, 8 hét, 16 hét, 52 hét
|
|
Változás a szérum inzulinban
Időkeret: Baseline, 8 hét, 16 hét, 52 hét
|
A résztvevők vérmintát adnak az inzulinszint ellenőrzésére éhgyomorra
|
Baseline, 8 hét, 16 hét, 52 hét
|
|
Változás a gyorshemoglobin A1C-ben
Időkeret: Alapvonal, 8 hét, 16 hét, 52 hét
|
A résztvevők vért vesznek majd, hogy ellenőrizzék az éhgyomri A1C-szintet
|
Alapvonal, 8 hét, 16 hét, 52 hét
|
|
Változás az éhgyomri LDL-koleszterin szintjében
Időkeret: Alapvonal, 8 hét, 16 hét, 52 hét
|
A résztvevők vérvételen esnek át, hogy ellenőrizzék az éhgyomori LDL-koleszterinszintet
|
Alapvonal, 8 hét, 16 hét, 52 hét
|
|
A reggeli HDL-koleszterin szint változása
Időkeret: Alapvonal, 8 hét, 16 hét, 52 hét
|
A résztvevők vért veszítenek majd az éhgyomori HDL-koleszterinszint ellenőrzéséhez
|
Alapvonal, 8 hét, 16 hét, 52 hét
|
|
A szérum teljes koleszterinszint változása éhgyomorra
Időkeret: Alapvonal, 8 hét, 16 hét, 52 hét
|
A résztvevők vérvételen esnek át, hogy a teljes koleszterinszintet éhgyomorra ellenőrizzék
|
Alapvonal, 8 hét, 16 hét, 52 hét
|
|
A teljes trigliceridek éhgyomorra mért értékének változása
Időkeret: Alapvonal, 8 hét, 16 hét, 52 hét
|
A résztvevők vérvételen esnek át, hogy megvizsgálják az éhgyomori triglicerid szintjüket
|
Alapvonal, 8 hét, 16 hét, 52 hét
|
|
Vérnyomásváltozás
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét, 16 hét, 52 hét
|
A résztvevők minden alkalommal vérnyomás-ellenőrzésen esnek át
|
Kiindulási állapot, 8 hét, 16 hét, 52 hét
|
|
Kézfogóerő változása
Időkeret: Alapvonal, 8 hét, 16 hét, 52 hét
|
A résztvevők kézmarkolati erősségét a Jamar dinamométerrel mérik, amely egy eszköz a betegek kézerejének felmérésére és nyomon követésére.
A mérések 0-90 kilogramm erő skáláján alapulnak, ahol a magasabb számok nagyobb erőt jeleznek.
|
Alapvonal, 8 hét, 16 hét, 52 hét
|
|
Alsó végtag izomerősség változása
Időkeret: Alapvonal, 8 hét, 16 hét, 52 hét
|
A résztvevőket a Rövid Fizikai Teljesítmény Teszt (SPPB) segítségével értékelik. Az SPPB egy gyakran használt alsó végtag funkció értékelés az időskorú felnőtteknél, amely egy kombinált pontszámot használ, amely magában foglalja az egyensúly, a járási sebesség és a székállás tesztet. Kulcsfontosságú összetevők és pontozás (összesen 0-12 pont): Álló egyensúly: Három állást értékel (egymás mellett, félig tandem, tandem), amelyeket egyenként 10 másodpercig tartanak, legfeljebb 4 pontig pontozva. Járási sebesség: Megméri a 3 vagy 4 méter normál tempóban történő megtételéhez szükséges időt, legfeljebb 4 pontig pontozva. Székállások: Megméri az ötszöri székből felálláshoz szükséges időt karok használata nélkül, legfeljebb 4 pontig pontozva. Értelmezés és határérték pontszámok: Összpontszám 0-6: Alacsony teljesítményt és nagy kockázatot jelez a funkcionális hanyatlásra. Összpontszám 7-9: Mérsékelt teljesítmény. Összpontszám 10-12: Magas teljesítmény. |
Alapvonal, 8 hét, 16 hét, 52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Drew Sayer, MD, University of Alabama at Birmingham
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2031. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 25.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Táplálkozási zavarok
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Túltáplálás
- Testsúly
- Izomsorvadás
- Sorvadás
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Jelek és tünetek
- Túlsúly
- Elhízottság
- Sarcopenia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-300016298
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kísérlettel kapcsolatos publikáció(k) megjelenésekor egy teljesen anonimizált adatkészlet, beleértve az egyes résztvevők adatait, elérhetővé válik, hogy más kutatók is reprodukálhassák az adatelemzést.
Ez az adatkészlet szabadon letölthető lesz, mint kiegészítő anyag a PubMed Centralnak benyújtott kézirat(ok)hoz.
IPD megosztási időkeret
Az IPD és a kapcsolódó információk a próbával összefüggő kéziratok megjelenésekor lesznek elérhetők.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Ingyenesen letölthető a PubMed Centralből, mint kísérő anyag a kapcsolódó kéziratokhoz.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .