Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av tilpasset intensiv atferdsterapi for fedme under overgangen til eldre voksenalder

23. april 2026 oppdatert av: Drew Sayer, University of Alabama at Birmingham

Optimalisering av Tilpasset Intensiv Atferdsterapi for Fedme under Overgangen til Eldre Voksenalder: En Sekvensiell Multippel Tildeling Randomisert Studie

For å teste adaptive intensiv atferdsterapistrategier som omfatter kostholdsmønstre med varierende mengder protein og inkluderer tilleggsprotein eller motstandstrening for å fremme vekttap og redusere tap av muskelmasse hos voksne i alderen 50–75 med fedme.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne sekvensielle multiple assignment randomiserte studien (SMART) søker å identifisere den optimale innledende kostholdsstrategien (høyt vs. standard proteininntak) og ved behov forsterkningsstrategien (proteintilskudd vs. overvåket styrketrening) for adferdsmessig vekttap hos voksne i alderen 50–75 år. Forsterkningsstrategier vil kun bli brukt for deltakere som ikke oppnår minst 3 % vekttap og/eller de som mister mer enn 1,5 kg fettfri masse (dvs. ikke-respondenter) etter 8 uker med gruppebasert adferdsmessig fedmebehandling. Proteintilskudd og overvåket styrketrening vil bli tilbudt uten kostnad for deltakerne i uke 9–16 av studien. Respondenter (dvs. de som oppnår minst 3 % vekttap og mindre enn 1,5 kg tap av fettfri masse) vil fortsette med sin innledende tildeling av høyt protein- eller standard proteinkosthold for resten av studien. Denne SMART-studien vil inkludere 250 voksne i alderen 50–75 år med en BMI på minst 30 kg/m². Alle deltakere vil motta 1 års adferdsmessig fedmebehandling, inkludert 16 uker med ukentlig gruppebasert behandling (aktiv vekttapsfase) etterfulgt av 36 uker med månedlige gruppemøter for å fremme fortsatt engasjement i kostholds- og treningsatferd og langsiktig vektopprettholdelse. Den adferdsmessige intervensjonen vil bli levert via Zoom. Datainnsamling vil finne sted ved University of Alabama at Birmingham, og 5 studiebesøk vil bli planlagt, inkludert: screening (for å fastslå kvalifisering), før start av vekttapsintervensjonen (baseline), og ved uke 8, 16 og 52.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
        • Hovedetterforsker:
          • Drew Sayer, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig eller kvinnelig kjønn
  • alle rase- og etniske grupper
  • BMI: 30-50 kg/m2
  • alder 50-75 år
  • postmenopausal status i ≥1 år dersom kvinnelig kjønn

Eksklusjonskriterier:

  • <3 måneders stabil bruk av andre medisiner som påvirker kroppsvekt eller appetitt
  • >450 pund (grunnet vektbegrensninger på DXA)
  • indikasjon eller tidligere diagnose av sarkopeni
  • eksisterende nyresykdom
  • nåværende spiseanfallslidelse, anorexia eller bulimi
  • ubehandlet hyper- eller hypotyreose, kreft (unntatt basalcellekreft), gastrointestinale lidelser som påvirker matinntak eller næringsopptak; enhver annen medisinsk tilstand, som fastsatt av studieleder, som utelukker en HP-diett og/eller daglig trening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kun høyproteindiett
Deltakelse i State of Slim (SOS) vekttap-program med en høyt proteinrik diett. Denne gruppen inkluderer deltakere som ble identifisert som respondenter til rådgivning om høyt proteinrik diett i stadium 1 ved uke 8-vurderingen.
Atferdsmessig: Veiledning i proteinrik kosthold
16 ukers gruppebasert vekttapsprogram med rådgivning for å innta en proteinrik diett. Omtrentlig makronæringsfordeling (karbohydrater:protein:fett) vil være 32%:40%:28%.
Aktiv komparator: Høyproteindiett + Kosttilskudd
Deltakelse i State of Slim (SOS) vekttapsprogram med en diett rik på proteiner. Deltakere som identifiseres som ikke-respondenter ved uke 8-vurderingen vil motta proteinsupplementer for å forsterke intervensjonsplanen deres.
Atferdsmessig: Veiledning i proteinrik kosthold
16 ukers gruppebasert vekttapsprogram med rådgivning for å innta en proteinrik diett. Omtrentlig makronæringsfordeling (karbohydrater:protein:fett) vil være 32%:40%:28%.
Atferdsmessig: Proteintilskudd
Deltakere som ikke responderer fra enten den opprinnelige randomiserte gruppen tildelt denne intervensjonen, får protein-tilskudd to ganger daglig.
Aktiv komparator: Høyproteindiett + Overvåket trening
Deltakelse i State of Slim (SOS) vekttapsprogram med en proteinrik diett. Deltakere som identifiseres som ikke-respondenter ved uke 8-vurderingen vil få tildelt overvåkte styrketreningstimer for å forsterke intervensjonsplanen deres.
Atferdsmessig: Veiledning i proteinrik kosthold
16 ukers gruppebasert vekttapsprogram med rådgivning for å innta en proteinrik diett. Omtrentlig makronæringsfordeling (karbohydrater:protein:fett) vil være 32%:40%:28%.
Atferdsmessig: Overvåket trening
Personer som ikke responderer fra enten den første randomiserte gruppen tildelt denne intervensjonen, mottar to ganger i uken overvåkte motstandstreningstreninger i små grupper.
Aktiv komparator: Standard Protein Diet Only
Innmeldelse i State of Slim (SOS) vekttap-program med en standard proteindiett. Denne gruppen inkluderer deltakere som er identifisert som respondenter til standard proteindiett-rådgivning i fase 1 ved uke 8-vurderingen.
Atferdsmessig: Standard Protein Dieterådgivning
16 ukers gruppebasert vekttapprogram med veiledning for å konsumere en standard proteinrik diett. Omtrentlig makronæringsfordeling (karbohydrater:protein:fett) vil være 53%:20%:27%.
Aktiv komparator: Standard Proteindiett + Kosttilskudd
Deltakelse i State of Slim (SOS) vekttap-program med en standard protein-diett. Deltakere som identifiseres som ikke-respondenter ved uke 8-vurderingen vil motta protein-tilskudd for å forsterke intervensjonsplanen deres.
Atferdsmessig: Proteintilskudd
Deltakere som ikke responderer fra enten den opprinnelige randomiserte gruppen tildelt denne intervensjonen, får protein-tilskudd to ganger daglig.
Atferdsmessig: Standard Protein Dieterådgivning
16 ukers gruppebasert vekttapprogram med veiledning for å konsumere en standard proteinrik diett. Omtrentlig makronæringsfordeling (karbohydrater:protein:fett) vil være 53%:20%:27%.
Aktiv komparator: Standard Proteinndiett + Overvåket Trening
Deltakelse i State of Slim (SOS) vekttap-program med en standard protein-diett. Deltakere som identifiseres som ikke-respondenter ved uke 8-vurderingen vil motta veiledet styrketrening for å forbedre intervensjonsplanen deres.
Atferdsmessig: Overvåket trening
Personer som ikke responderer fra enten den første randomiserte gruppen tildelt denne intervensjonen, mottar to ganger i uken overvåkte motstandstreningstreninger i små grupper.
Atferdsmessig: Standard Protein Dieterådgivning
16 ukers gruppebasert vekttapprogram med veiledning for å konsumere en standard proteinrik diett. Omtrentlig makronæringsfordeling (karbohydrater:protein:fett) vil være 53%:20%:27%.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker, 52 uker
Deltakerne vil bli veid ved start og gjennom 52 uker
Baseline, 8 uker, 16 uker, 52 uker
Endring i fettfri masse
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker, 52 uker
Deltakerne vil bli skannet via DXA-skanning for å måle den totale fettfrie kroppsmassen
Baseline, 8 uker, 16 uker, 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fettmasse
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker, 16 uker, 52 uker
Deltakerne vil bli skannet via DXA-skanning for å måle total fettmasse
Utgangspunkt, 8 uker, 16 uker, 52 uker
Endring i fastende glukose
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker, 52 uker
Deltakerne vil få tatt blodprøve for å kontrollere faste blodsukkernivåer
Baseline, 8 uker, 16 uker, 52 uker
Endring i fastende insulin
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker, 16 uker, 52 uker
Deltakerne vil få tatt blodprøve for å sjekke fastende insulinverdier
Utgangspunkt, 8 uker, 16 uker, 52 uker
Endring i fastende hemoglobin A1C
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker, 52 uker
Deltakerne vil få tatt blodprøver for å sjekke fastende A1C-nivåer
Baseline, 8 uker, 16 uker, 52 uker
Endring i fastende LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker, 52 uker
Deltakerne vil få tatt blodprøve for å kontrollere fastende LDL-kolesterolverdier
Baseline, 8 uker, 16 uker, 52 uker
Endring i fastende HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker, 52 uker
Deltakerne vil få tatt blodprøver for å sjekke fastende HDL-kolesterolnivåer
Baseline, 8 uker, 16 uker, 52 uker
Endring i faste totalt kolesterol
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker, 16 uker, 52 uker
Deltakerne vil få tatt blodprøve for å sjekke faste totalt kolesterol nivå
Utgangspunkt, 8 uker, 16 uker, 52 uker
Endring i totalt fastingstryglycerid
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker, 52 uker
Deltakerne vil få tatt en blodprøve for å sjekke faste triglyceridnivåer
Baseline, 8 uker, 16 uker, 52 uker
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker, 52 uker
Deltakerne vil få blodtrykkskontroll ved hvert avtale
Baseline, 8 uker, 16 uker, 52 uker
Endring i håndstyrke
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker, 52 uker
Deltakerne vil få målt håndgripstyrke via Jamar-dynamometeret, et verktøy for å vurdere og overvåke pasienters håndstyrke. Målingene er basert på en skala fra 0-90 kilogram kraft, der høyere tall indikerer større styrke.
Baseline, 8 uker, 16 uker, 52 uker
Endring i styrke i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker, 52 uker

Deltakere vil bli vurdert ved bruk av Short Physical Performance Battery (SPPB). SPPB er en mye brukt vurdering av nedre ekstremitetsfunksjon hos eldre voksne og bruker en kombinert poengsum som omfatter tester for balanse, gåhastighet og stolen-stå-testen.

Nøkkelkomponenter og poengsetting (0-12 poeng totalt):

Stående balanse: Vurderer tre ståstillinger (side ved side, semi-tandem, tandem) holdt i 10 sekunder hver, poengsatt opp til 4 poeng.

Gåhastighet: Måler tiden det tar å gå 3 eller 4 meter i normal takt, poengsatt opp til 4 poeng.

Stol-stå: Måler tiden det tar å reise seg fra en stol fem ganger uten å bruke armene, poengsatt opp til 4 poeng.

Tolkning og grenseverdier:

Total poengsum 0-6: Indikerer lav ytelse og høy risiko for funksjonell nedgang.

Total poengsum 7-9: Moderat ytelse. Total poengsum 10-12: Høy ytelse.
Baseline, 8 uker, 16 uker, 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Drew Sayer, MD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2031

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-300016298

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ved publisering av publikasjoner relatert til denne studien vil et fullstendig anonymisert datasett inkludert individuelle deltakerdata bli tilgjengeliggjort slik at dataanalysen kan reproduseres av andre forskere. Dette datasettet vil være fritt tilgjengelig for nedlasting som tilleggsmateriale til manuskripter som er sendt inn til PubMed Central.

IPD-delingstidsramme

IPD og støtteinformasjon vil være tilgjengelig ved publisering av manuskripter knyttet til denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Fritt tilgjengelig for nedlasting fra PubMed Central som tilleggsmateriale til tilknyttede manuskripter.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Veiledning i proteinrik kosthold

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere