Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af Adaptiv Intensiv Adfærdsmæssig Terapi mod Fedme Under Overgangen til Ældre Voksenalder

23. april 2026 opdateret af: Drew Sayer, University of Alabama at Birmingham

Optimering af adaptiv intensiv adfærdsmæssig terapi for overvægt i overgangen til voksenlivets senere år: Et sekventielt multippel-tildelings randomiseret forsøg

For at teste adaptive intensive adfærdsmæssige terapi-strategier, der omfatter kostmønstre med varierende mængder protein og inkluderer supplementerende protein eller modstandstræning for at fremme vægttab og mindske tab af muskelmasse hos voksne i alderen 50-75 med fedme.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) har til formål at identificere den optimale indledende koststrategi (høj vs. standard proteinindhold) og en efter behov tilføjelsesstrategi (proteintilskud vs. overvåget modstandstræning) til adfærdsmæssigt vægttab hos voksne i alderen 50-75 år. Tilføjelsesstrategier vil kun blive anvendt for deltagere, der ikke opnår mindst 3% vægttab og/eller dem, der taber mere end 1,5 kg fedtfri masse (dvs. ikke-respondenter) efter 8 ugers gruppebaseret adfærdsmæssig fedmebehandling. Proteintilskud og overvåget modstandstræning vil blive leveret uden omkostninger for deltagere i ugerne 9-16 af undersøgelsen. Respondenter (dvs. dem, der opnår mindst 3% vægttab og mindre end 1,5 kg tab af fedtfri masse) vil fortsætte med deres indledende højprotein- eller standardproteinkosttildeling for resten af forsøget. Dette SMART vil rekruttere 250 voksne i alderen 50-75 år med en BMI på mindst 30 kg/m2. Alle deltagere vil modtage 1 års adfærdsmæssig fedmebehandling, herunder 16 uger med ugentlig gruppebaseret behandling (aktiv vægttabsfase) efterfulgt af 36 uger med månedlige gruppesessioner for at fremme fortsat engagement i kost- og motionsadfærd og langvarig opretholdelse af vægttab. Den adfærdsmæssige intervention vil blive leveret via Zoom. Dataindsamling vil foregå på University of Alabama at Birmingham, og der vil blive planlagt 5 undersøgelsesbesøg, herunder: screening (for at fastslå berettigelse), før påbegyndelse af vægttabsinterventionen (baseline) samt i ugerne 8, 16 og 52.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ledende efterforsker:
          • Drew Sayer, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandligt eller kvindeligt køn
  • Alle racer og etniske grupper
  • BMI: 30-50 kg/m²
  • Alder 50-75 år
  • Postmenopausal status i ≥1 år hvis kvindeligt køn

Eksklusionskriterier:

  • <3 måneders stabil brug af andre lægemidler, der påvirker kropsvægt eller appetit
  • >450 pund (grundet vægtbegrænsninger på DXA-scanneren)
  • Indikation eller tidligere diagnose af sarkopeni
  • Eksisterende nyresygdom
  • Nuværende spiseforstyrrelse med overspisning, anorexia eller bulimi
  • Ubehandlet hyper- eller hypotyreose, kræft (undtagen basalcellekarcinom), mave-tarmlidelser, der påvirker fødeindtag eller næringsoptagelse; enhver anden medicinsk tilstand, som bestemt af studielægen, der forhindrer en højproteindiet og/eller daglig motion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun højproteindiet
Tilmelding til State of Slim (SOS) vægttabsprogram med en højproteindiet. Denne arm inkluderer deltagere, der er identificeret som reaktive på højproteindiet-rådgivningen i fase 1 ved uge 8-vurderingen.
Adfærdsmæssigt: Rådgivning om højproteinkost
Et 16-ugers gruppebaseret vægttabsprogram med rådgivning til at indtage en højproteindiet. Omtrentlige makronæringsfordelinger (kulhydrat:protein:fedt) vil være 32%:40%:28%.
Aktiv komparator: Højproteinkost + Kosttilskud
Tilmelding til State of Slim (SOS) vægttabsprogram med en højproteindiet. Deltagere, der identificeres som ikke-reagerende ved uge 8-vurderingen, vil modtage proteinsupplementer for at forstærke deres interventionsplan.
Adfærdsmæssigt: Rådgivning om højproteinkost
Et 16-ugers gruppebaseret vægttabsprogram med rådgivning til at indtage en højproteindiet. Omtrentlige makronæringsfordelinger (kulhydrat:protein:fedt) vil være 32%:40%:28%.
Adfærdsmæssigt: Proteintilskud
Non-respondere fra enten den initiale randomiserede gruppe tildelt denne intervention modtager protein supplementer to gange dagligt.
Aktiv komparator: Højproteinkost + Superviseret Træning
Tilmelding til State of Slim (SOS) vægttabsprogram med en højproteindiet. Deltagere, der identificeres som ikke-reagerende ved uge 8-vurderingen, vil modtage vejledte styrketræningssessioner for at forstærke deres interventionsplan.
Adfærdsmæssigt: Rådgivning om højproteinkost
Et 16-ugers gruppebaseret vægttabsprogram med rådgivning til at indtage en højproteindiet. Omtrentlige makronæringsfordelinger (kulhydrat:protein:fedt) vil være 32%:40%:28%.
Adfærdsmæssigt: Superviseret træning
Ikke-svarere fra enten den indledende randomiserede gruppe tildelt denne intervention modtager to gange ugentlige smågruppetræningssessioner med overvåget styrketræning.
Aktiv komparator: Standard Proteinkost alene
Tilmelding til State of Slim (SOS) vægttabsprogram med en standardproteindiet.
Denne arm inkluderer deltagere, der er identificeret som respondere til standardproteindietrådgivningen i fase 1 ved uge 8-vurderingen.
Adfærdsmæssigt: Standard Protein Diætrådgivning
16 ugers gruppebaseret vægttabsprogram med rådgivning om at indtage en standard proteindiet. Omtrentlige makronæringsfordelinger (kulhydrat:protein:fedt) vil være 53%:20%:27%.
Aktiv komparator: Standardproteinkost + Kosttilskud
Tilmelding til State of Slim (SOS) vægttabsprogram med en standard proteinrig kost. Deltagere, der identificeres som ikke-respondenter ved uge 8 vurderingen, vil modtage proteinsupplementer for at forbedre deres interventionsplan.
Adfærdsmæssigt: Proteintilskud
Non-respondere fra enten den initiale randomiserede gruppe tildelt denne intervention modtager protein supplementer to gange dagligt.
Adfærdsmæssigt: Standard Protein Diætrådgivning
16 ugers gruppebaseret vægttabsprogram med rådgivning om at indtage en standard proteindiet. Omtrentlige makronæringsfordelinger (kulhydrat:protein:fedt) vil være 53%:20%:27%.
Aktiv komparator: Standard Protein Diæt + Overvåget Træning
Tilmelding til State of Slim (SOS) vægttabsprogram med en standardproteindiet. Deltagere, der identificeres som ikke-reagerende ved uge 8-vurderingen, vil modtage overvågede styrketræningssessioner for at forbedre deres interventionsplan.
Adfærdsmæssigt: Superviseret træning
Ikke-svarere fra enten den indledende randomiserede gruppe tildelt denne intervention modtager to gange ugentlige smågruppetræningssessioner med overvåget styrketræning.
Adfærdsmæssigt: Standard Protein Diætrådgivning
16 ugers gruppebaseret vægttabsprogram med rådgivning om at indtage en standard proteindiet. Omtrentlige makronæringsfordelinger (kulhydrat:protein:fedt) vil være 53%:20%:27%.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger, 52 uger
Deltagerne vil blive vejet ved baseline og op til 52 uger
Baseline, 8 uger, 16 uger, 52 uger
Ændring i fedtfri masse
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger, 52 uger
Deltagerne vil blive scannet via DXA-scanning for at måle den samlede fedtfri kropsmasse
Baseline, 8 uger, 16 uger, 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fedtmasse
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger, 52 uger
Deltagerne vil blive scannet via DXA-scanning for at måle den samlede fedtmængde
Baseline, 8 uger, 16 uger, 52 uger
Ændring i fastende glukose
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger, 52 uger
Deltagerne vil få taget blodprøver for at kontrollere fastende blodsukkerniveauer
Baseline, 8 uger, 16 uger, 52 uger
Ændring i fastende insulin
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger, 52 uger
Deltagerne vil få taget en blodprøve for at kontrollere fastende insulin-niveauer
Baseline, 8 uger, 16 uger, 52 uger
Ændring i fastende hæmoglobin A1C
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger, 52 uger
Deltagerne vil få taget en blodprøve for at kontrollere fastende A1C-niveauer
Baseline, 8 uger, 16 uger, 52 uger
Ændring i fastende LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger, 52 uger
Deltagerne vil få taget en blodprøve for at kontrollere fastende LDL-kolesterolværdier
Baseline, 8 uger, 16 uger, 52 uger
Ændring i fastende HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger, 52 uger
Deltagerne vil få taget en blodprøve for at kontrollere fastende HDL-kolesterolværdier
Baseline, 8 uger, 16 uger, 52 uger
Ændring i fastende totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger, 52 uger
Deltagerne vil få taget en blodprøve for at kontrollere fastende totalt kolesterolniveau
Baseline, 8 uger, 16 uger, 52 uger
Ændring i fastende totale triglycerider
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger, 52 uger
Deltagerne vil få taget en blodprøve for at kontrollere triglyceridniveauer i fastetilstand
Baseline, 8 uger, 16 uger, 52 uger
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger, 52 uger
Deltagerne får en blodtryksmåling ved hver aftale
Baseline, 8 uger, 16 uger, 52 uger
Ændring i håndstyrke
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger, 52 uger
Deltagerne vil få målt håndstyrke via Jamar-dynamometeret, et værktøj til at vurdere og overvåge patienters håndstyrke. Målinger er baseret på en skala fra 0-90 kilogram kraft, hvor højere tal indikerer større styrke.
Baseline, 8 uger, 16 uger, 52 uger
Ændring i nedre ekstremitets styrke
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger, 52 uger

Deltagerne vil blive vurderet ved hjælp af Short Physical Performance Battery (SPPB). SPPB er en almindeligt anvendt vurdering af nedre ekstremitetsfunktion hos ældre voksne og bruger en kombineret score, der omfatter test af balance, ganghastighed og stolen-stå-op-testen.

Nøglekomponenter og scoring (0-12 point i alt):

Stående balance: Evaluering af tre stillinger (side om side, semi-tandem, tandem) holdt i 10 sekunder hver, scoret op til 4 point.

Ganghastighed: Måler tiden det tager at gå 3 eller 4 meter i et normalt tempo, scoret op til 4 point.

Stolen-stå-op: Måler tiden det tager at rejse sig fra en stol fem gange uden at bruge armene, scoret op til 4 point.

Fortolkning og cut-off scores:

Samlet score 0-6: Indikerer lav præstation og høj risiko for funktionelt forfald.

Samlet score 7-9: Moderat præstation. Samlet score 10-12: Høj præstation.
Baseline, 8 uger, 16 uger, 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Drew Sayer, MD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2031

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300016298

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ved tidspunktet for publicering(er) relateret til denne undersøgelse vil et fuldstændigt de-identificeret datasæt inklusive individuelle deltagerdata blive gjort tilgængeligt, så dataanalysen kan replikeres af andre forskere. Dette datasæt vil være frit tilgængeligt til download som supplerende materiale til manuskript(er) indsendt til PubMed Central.

IPD-delingstidsramme

IPD og støttende information vil være tilgængelig på tidspunktet for publicering af manuskripter forbundet med dette forsøg.

IPD-delingsadgangskriterier

Frit tilgængeligt til download fra PubMed Central som supplementært materiale til tilhørende manuskripter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rådgivning om højproteinkost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner