Optimering av Adaptiv Intensiv Beteendeterapi mot Fetma Under Övergången till Äldre Vuxenålder
31 juli 2026 uppdaterad av: Drew Sayer, University of Alabama at Birmingham
Optimering av Adaptiv Intensiv Beteendeterapi för Fetma Under Övergången till Äldre Vuxenliv: En Sekventiell Multipl Tilldelningsrandomiserad Studie
För att testa adaptiva intensiva beteendeterapistrategier som omfattar kostmönster med varierande mängder protein och inkluderar tillägg av protein eller motståndsträning för att främja viktminskning och minska förlusten av muskelmassa hos vuxna i åldern 50-75 med fetma.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) syftar till att identifiera den optimala initiala koststrategin (högprotein vs. standardproteinkost) och den efter behov anpassade förstärkningsstrategin (proteintillskott vs. övervakad styrketräning) för beteendemässig viktminskning hos vuxna i åldern 50–75 år.
Förstärkningsstrategier kommer endast att användas för deltagare som inte uppnår minst 3% viktminskning och/eller de som förlorar mer än 1,5 kg fettfri massa (dvs. Icke-svarare) efter 8 veckor av gruppbaserad beteendebehandling mot fetma.
Proteintillskott och övervakad styrketräning kommer att tillhandahållas kostnadsfritt för deltagarna under veckorna 9–16 i studien.
Svarare (dvs. de som uppnår minst 3% viktminskning och mindre än 1,5 kg förlust av fettfri massa) kommer att fortsätta med sin initiala höga protein- eller standardproteinkosttilldelning under resten av försöket.
Denna SMART kommer att inkludera 250 vuxna i åldern 50–75 år med ett BMI på minst 30 kg/m².
Alla deltagare kommer att få 1 års beteendebehandling mot fetma, inklusive 16 veckor av veckovis gruppbaserad behandling (aktiv viktminskningsfas) följt av 36 veckor av månatliga gruppmöten för att främja fortsatt engagemang i kost- och träningsbeteenden samt långsiktig viktminskning.
Beteendeinterventionen kommer att genomföras via Zoom.
Datainsamling kommer att ske vid University of Alabama i Birmingham, och 5 studiebesök kommer att schemaläggas, inklusive: screening (för att fastställa behörighet), före starten av viktminskningsinterventionen (baslinje) samt vid vecka 8, 16 och 52.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
250
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Huvudutredare:
- Drew Sayer, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manligt eller kvinnligt kön
- alla ras- och etniska grupper
- BMI: 30-50 kg/m2
- ålder 50-75 år
- postmenopausal status i ≥1 år om kvinnligt kön
Exklusionskriterier:
- <3 månaders stabil användning av andra läkemedel som påverkar kroppsvikt eller aptit
- >450 pund (på grund av DXA-apparatens viktbegränsningar)
- indikation eller tidigare diagnos av sarkopeni
- existerande njursjukdom
- nuvarande hetsätningsstörning, anorexia eller bulimi
- obehandlad hyper- eller hypotyreos, cancer (förutom basalcells), gastrointestinala störningar som påverkar matintag eller näringsupptag; vilket annat medicinskt tillstånd som helst, enligt studieöverläkarens bedömning, som förhindrar en HP-diet och/eller daglig träning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endast högproteindiet
Deltagande i State of Slim (SOS)-viktminskningsprogram med en proteinrik diet.
Denna arm inkluderar deltagare som identifierats som svarande på rådgivningen om proteinrik diet i fas 1 vid vecka 8-bedömningen.
|
16-veckors gruppbaserat viktminskningsprogram med rådgivning för att konsumera en högproteindiet.
Ungefärlig makronäringsdistribution (kolhydrater:protein:fett) kommer att vara 32%:40%:28%.
|
|
Aktiv komparator: Kost med högt proteininnehåll + Kosttillskott
Registrering i State of Slim (SOS) viktminskningsprogram med en proteinrik kost.
Deltagare som identifieras som icke-svarare vid vecka 8-utvärderingen kommer att få proteinsupplement för att förstärka sin interventionsplan.
|
16-veckors gruppbaserat viktminskningsprogram med rådgivning för att konsumera en högproteindiet.
Ungefärlig makronäringsdistribution (kolhydrater:protein:fett) kommer att vara 32%:40%:28%.
Non-responders från antingen initialt randomiserad grupp som tilldelats denna intervention får två gånger dagligen proteinsupplement.
|
|
Aktiv komparator: Högproteindiet + Övad Träning
Deltagande i State of Slim (SOS)-viktminskningsprogram med en proteinrik diet.
Deltagare som identifieras som icke-respondenter vid vecka 8-utvärderingen kommer att få handledda styrketräningspass för att förstärka deras interventionsplan.
|
16-veckors gruppbaserat viktminskningsprogram med rådgivning för att konsumera en högproteindiet.
Ungefärlig makronäringsdistribution (kolhydrater:protein:fett) kommer att vara 32%:40%:28%.
Personer som inte svarar på behandling från någon av de ursprungliga randomiserade grupperna som tilldelats denna intervention får två gånger i veckan smågruppsträningspass med motståndsträning under handledning.
|
|
Aktiv komparator: Endast standardproteindiet
Deltagande i State of Slim (SOS)-viktminskningsprogram med en standardproteindiet.
Denna arm inkluderar deltagare som identifierats som svarande på rådgivningen för standardproteindieten i steg 1 vid vecka 8-utvärderingen.
|
16-veckors gruppbaserat viktminskningsprogram med rådgivning för att konsumera en standardproteinrik diet. Ungefärlig makronäringsdistribution (kolhydrater:protein:fett) kommer att vara 53%:20%:27%.
|
|
Aktiv komparator: Standardproteindiet + Tillskott
Registrering i State of Slim (SOS) viktminskningsprogram med en standardproteindiet.
Deltagare som identifieras som icke-respondenter vid vecka 8-utvärderingen kommer att få proteinsupplement för att förstärka sitt interventionsplan.
|
Non-responders från antingen initialt randomiserad grupp som tilldelats denna intervention får två gånger dagligen proteinsupplement.
16-veckors gruppbaserat viktminskningsprogram med rådgivning för att konsumera en standardproteinrik diet. Ungefärlig makronäringsdistribution (kolhydrater:protein:fett) kommer att vara 53%:20%:27%.
|
|
Aktiv komparator: Standardproteindiet + Övad träning
Deltagande i State of Slim (SOS) viktminskningsprogram med en standardproteindiet.
Deltagare som identifieras som icke-svarare vid vecka 8-utvärderingen kommer att få övervakade styrketräningspass för att förstärka deras interventionsplan.
|
Personer som inte svarar på behandling från någon av de ursprungliga randomiserade grupperna som tilldelats denna intervention får två gånger i veckan smågruppsträningspass med motståndsträning under handledning.
16-veckors gruppbaserat viktminskningsprogram med rådgivning för att konsumera en standardproteinrik diet. Ungefärlig makronäringsdistribution (kolhydrater:protein:fett) kommer att vara 53%:20%:27%.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 52 veckor
|
Deltagarna kommer att vägas vid baslinjen genom 52 veckor
|
Baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 52 veckor
|
|
Förändring i fettfri massa
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 52 veckor
|
Deltagarna kommer att skannas med DXA-skanning för att mäta total fettfri kroppsmassa
|
Baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fettmassa
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 52 veckor
|
Deltagarna kommer att skannas via DXA-skannning för att mäta total fettmassa
|
Baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 52 veckor
|
|
Förändring i fastande blodsocker
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 52 veckor
|
Deltagarna kommer att få blodprov taget för att kontrollera fastande blodsockernivåer
|
Baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 52 veckor
|
|
Förändring i fastande insulin
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 52 veckor
|
Deltagarna kommer att få ett blodprov för att kontrollera fastande insulinnivåer
|
Baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 52 veckor
|
|
Förändring i fastande hemoglobin A1C
Tidsram: Baseline, 8 veckor, 16 veckor, 52 veckor
|
Deltagarna kommer att få ett blodprov för att kontrollera fastande A1C-nivåer
|
Baseline, 8 veckor, 16 veckor, 52 veckor
|
|
Förändring i fastande LDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 52 veckor
|
Deltagarna kommer att genomgå en blodprovstagning för att kontrollera fastande LDL-kolesterolvärden
|
Baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 52 veckor
|
|
Förändring i fastande HDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 52 veckor
|
Deltagarna kommer att få ett blodprov för att kontrollera fastande HDL-kolesterolvärden
|
Baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 52 veckor
|
|
Förändring i fastande totalkolesterol
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 52 veckor
|
Deltagarna kommer att genomgå en blodprovstagning för att kontrollera fastande totala kolesterolvärden
|
Baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 52 veckor
|
|
Förändring av fastande totala triglycerider
Tidsram: Baseline, 8 veckor, 16 veckor, 52 veckor
|
Deltagarna kommer att få ett blodprov tagen för att kontrollera fastande triglyceridnivåer
|
Baseline, 8 veckor, 16 veckor, 52 veckor
|
|
Förändring i blodtryck
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 52 veckor
|
Deltagarna kommer att få ett blodtrycksmätning vid varje möte
|
Baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 52 veckor
|
|
Förändring i handgreppsstyrka
Tidsram: Baseline, 8 veckor, 16 veckor, 52 veckor
|
Deltagarna kommer att få sin handgreppsstyrka mätt via Jamar-dynamometern, ett verktyg för att bedöma och övervaka patienters handstyrka.
Mätningarna baseras på en skala från 0 till 90 kilogram kraft, där högre siffror indikerar mer styrka.
|
Baseline, 8 veckor, 16 veckor, 52 veckor
|
|
Förändring i styrka i nedre extremiteterna
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 52 veckor
|
Deltagarna kommer att bedömas med hjälp av Short Physical Performance Battery (SPPB). SPPB är en vanligt använd bedömning av nedre extremiteternas funktion hos äldre vuxna och använder ett kombinerat resultat som inkluderar tester för balans, gånghastighet och stolen-upp-testet. Nyckelkomponenter och poängsättning (0-12 poäng totalt): Stående balans: Utvärderar tre ställningar (sida vid sida, semi-tandem, tandem) som hålls i 10 sekunder var, med upp till 4 poäng. Gånghastighet: Mäter tiden det tar att gå 3 eller 4 meter i normal takt, med upp till 4 poäng. Stolen-upp-test: Mäter tiden det tar att resa sig från en stol fem gånger utan att använda armarna, med upp till 4 poäng. Tolkning och gränsvärden: Totalt resultat 0-6: Indikerar låg prestationsförmåga och hög risk för funktionell nedgång. Totalt resultat 7-9: Måttlig prestationsförmåga. Totalt resultat 10-12: Hög prestationsförmåga. |
Baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Drew Sayer, MD, University of Alabama at Birmingham
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2031
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2026
Första postat (Faktisk)
3 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-300016298
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Vid publicering av publikationer relaterade till denna studie kommer en helt avidentifierad datamängd som inkluderar individuella deltagardata att göras tillgänglig så att dataanalysen kan replikeras av andra forskare.
Denna datamängd kommer att vara fritt tillgänglig för nedladdning som kompletterande material till manuskript som skickas till PubMed Central.
Tidsram för IPD-delning
IPD och stödinformation kommer att finnas tillgängliga vid publiceringen av manuskript som är associerade med denna studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
Fritt tillgänglig för nedladdning från PubMed Central som kompletterande material till tillhörande manuskript.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .