Optymalizacja adaptacyjnej intensywnej terapii behawioralnej otyłości w okresie przejścia do starszego wieku dorosłego
23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Drew Sayer, University of Alabama at Birmingham
Optymalizacja adaptacyjnej intensywnej terapii behawioralnej otyłości podczas przejścia do późnej dorosłości: Sekwencyjne wielokrotne przypisanie randomizowanej próby
Aby przetestować adaptacyjne intensywne strategie terapii behawioralnej obejmujące wzorce żywieniowe o różnej zawartości białka, w tym suplementację białka lub trening oporowy, w celu wspomagania utraty wagi i ograniczenia utraty masy mięśniowej u dorosłych w wieku 50-75 lat z otyłością.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
To sekwencyjne wielokrotne randomizowane badanie kliniczne (SMART) ma na celu zidentyfikowanie optymalnej początkowej strategii żywieniowej (dieta wysokobiałkowa vs. standardowa dieta białkowa) oraz strategii uzupełniającej w razie potrzeby (suplementacja białkowa vs. nadzorowany trening oporowy) w behawioralnej utracie masy ciała u dorosłych w wieku 50-75 lat.
Strategie uzupełniające będą stosowane tylko u uczestników, którzy nie osiągną co najmniej 3% utraty masy ciała i/lub tych, którzy stracą więcej niż 1,5 kg masy beztłuszczowej (tj. osoby nieodpowiadające na leczenie) po 8 tygodniach grupowego leczenia behawioralnego otyłości.
Suplementy białkowe i nadzorowany trening oporowy będą zapewniane uczestnikom bezpłatnie w tygodniach 9-16 badania.
Osoby odpowiadające na leczenie (tj. osiągające co najmniej 3% utraty masy ciała i mniej niż 1,5 kg utraty masy beztłuszczowej) będą kontynuować początkowo przydzieloną dietę wysokobiałkową lub standardową dietę białkową przez resztę badania.
W badaniu SMART weźmie udział 250 dorosłych w wieku 50-75 lat z BMI co najmniej 30 kg/m2.
Wszyscy uczestnicy otrzymają 1 rok leczenia behawioralnego otyłości, w tym 16 tygodni cotygodniowego leczenia grupowego (faza aktywnej utraty masy ciała), a następnie 36 tygodni miesięcznych sesji grupowych w celu promowania dalszego zaangażowania w zachowania żywieniowe i ćwiczenia oraz długoterminowego utrzymania utraty masy ciała.
Interwencja behawioralna będzie prowadzona za pośrednictwem Zoom.
Zbieranie danych będzie odbywać się na Uniwersytecie Alabamy w Birmingham i zaplanowanych zostanie 5 wizyt badawczych, w tym: badanie przesiewowe (w celu ustalenia kwalifikowalności), przed rozpoczęciem interwencji utraty masy ciała (linia bazowa) oraz w 8., 16. i 52. tygodniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
250
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Główny śledczy:
- Drew Sayer, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Płeć męska lub żeńska
- wszystkie grupy rasowe i etniczne
- BMI: 30-50 kg/m²
- wiek 50-75 lat
- stan po menopauzie przez ≥1 rok w przypadku płci żeńskiej
Kryteria wyłączenia:
- <3 miesiące stabilnego stosowania innych leków wpływających na masę ciała lub apetyt
- >450 funtów (z powodu ograniczeń wagowych DXA)
- wskazanie lub wcześniejsze rozpoznanie sarkopenii
- istniejąca choroba nerek
- obecne zaburzenie z napadami objadania się, anoreksja lub bulimia
- nieleczona nadczynność lub niedoczynność tarczycy, nowotwór (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego), zaburzenia żołądkowo-jelitowe wpływające na przyjmowanie pokarmu lub wchłanianie składników odżywczych; jakikolwiek inny stan medyczny, określony przez lekarza prowadzącego badanie, uniemożliwiający dietę HP i/lub codzienną aktywność fizyczną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wysokobiałkowa dieta tylko
Zapisanie do programu odchudzającego State of Slim (SOS) z dietą wysokobiałkową.
Ta grupa obejmuje uczestników zidentyfikowanych jako reagujących na poradnictwo dietetyczne wysokobiałkowe w etapie 1 podczas oceny w 8. tygodniu.
|
16-tygodniowy grupowy program odchudzania z poradnictwem dotyczącym diety wysokobiałkowej.
Przybliżony rozkład makroskładników (węglowodany:białko:tłuszcz) będzie wynosił 32%:40%:28%.
|
|
Aktywny komparator: Wysokobiałkowa dieta + suplement
Rejestracja w programie odchudzania State of Slim (SOS) z dietą wysokobiałkową.
Uczestnicy, którzy zostaną zidentyfikowani jako nieodpowiadający podczas oceny w 8. tygodniu, otrzymają suplementy białkowe, aby wzmocnić swój plan interwencji.
|
16-tygodniowy grupowy program odchudzania z poradnictwem dotyczącym diety wysokobiałkowej.
Przybliżony rozkład makroskładników (węglowodany:białko:tłuszcz) będzie wynosił 32%:40%:28%.
Nieodpowiadający z obu początkowych grup randomizowanych, przypisanych do tej interwencji, otrzymują suplementy białkowe dwa razy dziennie.
|
|
Aktywny komparator: Wysokobiałkowa dieta + Nadzorowane ćwiczenia
Zapisy do programu odchudzającego State of Slim (SOS) z dietą wysokobiałkową.
Uczestnicy zidentyfikowani jako nieodpowiadający na leczenie podczas oceny w 8. tygodniu otrzymają nadzorowane sesje treningu oporowego, aby uzupełnić ich plan interwencji.
|
16-tygodniowy grupowy program odchudzania z poradnictwem dotyczącym diety wysokobiałkowej.
Przybliżony rozkład makroskładników (węglowodany:białko:tłuszcz) będzie wynosił 32%:40%:28%.
Osoby nieodpowiadające z każdej początkowej randomizowanej grupy przypisanej do tej interwencji otrzymują dwa razy w tygodniu nadzorowane sesje treningu oporowego w małych grupach.
|
|
Aktywny komparator: Standardowa Dieta Białkowa
Rejestracja w programie odchudzającym State of Slim (SOS) ze standardową dietą białkową.
W tej grupie znajdują się uczestnicy zidentyfikowani jako osoby reagujące na poradnictwo dotyczące standardowej diety białkowej w etapie 1 podczas oceny w 8. tygodniu. |
16-tygodniowy grupowy program odchudzania z poradnictwem dotyczącym spożywania standardowej diety białkowej.
Przybliżony rozkład makroskładników (węglowodany:białko:tłuszcz) wyniesie 53%:20%:27%.
|
|
Aktywny komparator: Standardowa Dieta Białkowa + Suplement
Uczestnictwo w programie odchudzania State of Slim (SOS) ze standardową dietą białkową.
Uczestnicy, którzy zostaną zidentyfikowani jako nieodpowiadający na leczenie podczas oceny w 8. tygodniu, otrzymają suplementy białkowe, aby wzmocnić plan interwencji.
|
Nieodpowiadający z obu początkowych grup randomizowanych, przypisanych do tej interwencji, otrzymują suplementy białkowe dwa razy dziennie.
16-tygodniowy grupowy program odchudzania z poradnictwem dotyczącym spożywania standardowej diety białkowej.
Przybliżony rozkład makroskładników (węglowodany:białko:tłuszcz) wyniesie 53%:20%:27%.
|
|
Aktywny komparator: Standardowa Dieta Białkowa + Nadzorowane Ćwiczenia
Uczestnictwo w programie odchudzania State of Slim (SOS) ze standardową dietą białkową.
Uczestnicy zidentyfikowani jako osoby nieodpowiadające na leczenie podczas oceny w 8. tygodniu otrzymają nadzorowane sesje treningu siłowego w celu uzupełnienia ich planu interwencji.
|
Osoby nieodpowiadające z każdej początkowej randomizowanej grupy przypisanej do tej interwencji otrzymują dwa razy w tygodniu nadzorowane sesje treningu oporowego w małych grupach.
16-tygodniowy grupowy program odchudzania z poradnictwem dotyczącym spożywania standardowej diety białkowej.
Przybliżony rozkład makroskładników (węglowodany:białko:tłuszcz) wyniesie 53%:20%:27%.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 52 tygodnie
|
Uczestnicy będą ważeni od początku badania do 52 tygodnia
|
Linia podstawowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 52 tygodnie
|
|
Zmiana masy beztłuszczowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 tygodni, 16 tygodni, 52 tygodnie
|
Uczestnicy zostaną poddani badaniu DXA w celu pomiaru ogólnej beztłuszczowej masy ciała
|
Punkt wyjściowy, 8 tygodni, 16 tygodni, 52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 tygodni, 16 tygodni, 52 tygodnie
|
Uczestnicy zostaną poddani skanowaniu DXA w celu zmierzenia całkowitej masy tłuszczowej
|
Punkt wyjściowy, 8 tygodni, 16 tygodni, 52 tygodnie
|
|
Zmiana stężenia glukozy na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 52 tygodnie
|
Uczestnicy będą mieli pobraną krew w celu sprawdzenia poziomu cukru we krwi na czczo
|
Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 52 tygodnie
|
|
Zmiana stężenia insuliny na czczo
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 tygodni, 16 tygodni, 52 tygodnie
|
Uczestnicy będą mieli pobraną krew w celu sprawdzenia poziomu insuliny na czczo
|
Punkt wyjściowy, 8 tygodni, 16 tygodni, 52 tygodnie
|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej A1C na czczo
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 52 tygodnie
|
Uczestnicy będą mieli pobraną krew w celu sprawdzenia poziomu A1C na czczo
|
Linia wyjściowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 52 tygodnie
|
|
Zmiana stężenia cholesterolu LDL na czczo
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 tygodni, 16 tygodni, 52 tygodnie
|
Uczestnicy będą mieli pobraną krew w celu sprawdzenia poziomu cholesterolu LDL na czczo
|
Punkt wyjściowy, 8 tygodni, 16 tygodni, 52 tygodnie
|
|
Zmiana stężenia cholesterolu HDL na czczo
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 tygodni, 16 tygodni, 52 tygodnie
|
Uczestnicy będą mieli pobraną krew w celu sprawdzenia poziomu cholesterolu HDL na czczo
|
Punkt wyjściowy, 8 tygodni, 16 tygodni, 52 tygodnie
|
|
Zmiana w całkowitym cholesterolu na czczo
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 tygodni, 16 tygodni, 52 tygodnie
|
Uczestnicy będą mieli pobranie krwi w celu sprawdzenia poziomu całkowitego cholesterolu na czczo
|
Punkt wyjściowy, 8 tygodni, 16 tygodni, 52 tygodnie
|
|
Zmiana stężenia trójglicerydów całkowitych na czczo
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 52 tygodnie
|
Uczestnicy będą mieli pobraną krew w celu sprawdzenia poziomu trójglicerydów na czczo
|
Linia wyjściowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 52 tygodnie
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 tygodni, 16 tygodni, 52 tygodnie
|
Uczestnicy będą mieli mierzone ciśnienie krwi podczas każdej wizyty
|
Punkt wyjściowy, 8 tygodni, 16 tygodni, 52 tygodnie
|
|
Zmiana siły chwytu dłoni
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 tygodni, 16 tygodni, 52 tygodnie
|
Uczestnicy będą mieli mierzoną siłę uścisku dłoni za pomocą dynamometru Jamar, narzędzia służącego do oceny i monitorowania siły dłoni pacjentów.
Pomiary opierają się na skali od 0 do 90 kilogramów siły, gdzie wyższe wartości wskazują na większą siłę.
|
Punkt wyjściowy, 8 tygodni, 16 tygodni, 52 tygodnie
|
|
Zmiana siły kończyn dolnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 52 tygodnie
|
Uczestnicy zostaną ocenieni za pomocą Krótkiej Baterii Testów Sprawności Fizycznej (SPPB). SPPB jest powszechnie stosowaną oceną funkcji kończyn dolnych u osób starszych i wykorzystuje łączny wynik obejmujący testy równowagi, prędkości chodu oraz test wstawania z krzesła. Kluczowe komponenty i punktacja (łącznie 0-12 punktów): Równowaga w staniu: Ocenia trzy pozycje (stopy obok siebie, pół-tandem, tandem) utrzymywane przez 10 sekund każda, punktowane do 4 punktów. Prędkość chodu: Mierzy czas potrzebny na przejście 3 lub 4 metrów normalnym tempem, punktowane do 4 punktów. Wstawanie z krzesła: Mierzy czas potrzebny na pięciokrotne wstanie z krzesła bez użycia rąk, punktowane do 4 punktów. Interpretacja i wartości graniczne: Wynik całkowity 0-6: Wskazuje na niską sprawność i wysokie ryzyko pogorszenia funkcji. Wynik całkowity 7-9: Średnia sprawność. Wynik całkowity 10-12: Wysoka sprawność. |
Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Drew Sayer, MD, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2031
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300016298
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
W momencie publikacji związanych z tym badaniem, w pełni zanonimizowany zbiór danych obejmujący dane indywidualnych uczestników będzie udostępniony, aby analiza danych mogła zostać powtórzona przez innych badaczy.
Ten zbiór danych będzie dostępny do bezpłatnego pobrania jako materiał uzupełniający do manuskryptów przesłanych do PubMed Central.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IPD i informacje wspierające będą dostępne w momencie publikacji manuskryptów związanych z tym badaniem.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostępne bezpłatnie do pobrania z PubMed Central jako materiał uzupełniający do powiązanych manuskryptów.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Doradztwo w zakresie diety wysokobiałkowej
-
Charite University, Berlin, GermanyZakończony
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończony
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończony