Optimaliseren van Adaptieve Intensieve Gedragstherapie voor Obesitas Tijdens de Overgang naar Oudere Volwassenheid
31 juli 2026 bijgewerkt door: Drew Sayer, University of Alabama at Birmingham
Optimalisatie van Adaptieve Intensieve Gedragstherapie voor Obesitas Tijdens de Overgang naar Oudere Volwassenheid: Een Sequentieel Meervoudig Toewijzings Gerandomiseerd Onderzoek
Om adaptieve intensieve gedragstherapie strategieën te testen die bestaan uit voedingspatronen met verschillende hoeveelheden eiwit en inclusief aanvullende eiwit of weerstandstraining om gewichtsverlies te bevorderen en verlies van spiermassa te verminderen bij volwassenen van 50-75 jaar met obesitas.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) heeft tot doel de optimale initiële voedingsstrategie (hoog versus standaard eiwitdieet) en de zo nodig aanvullende strategie (eiwitsuppletie versus begeleide weerstandstraining) te identificeren voor gedragsmatig gewichtsverlies bij volwassenen van 50-75 jaar.
De aanvullende strategieën worden alleen gebruikt voor deelnemers die na 8 weken groepsgebaseerde gedragsbehandeling voor obesitas niet minstens 3% gewichtsverlies bereiken en/of meer dan 1,5 kg vetvrije massa verliezen (d.w.z. niet-responders).
Eiwitsupplementen en begeleide weerstandstraining worden kosteloos verstrekt aan deelnemers voor weken 9-16 van de studie.
Responders (d.w.z. minstens 3% gewichtsverlies en minder dan 1,5 kg verlies van vetvrije massa) gaan door met hun initiële toewijzing van hoog eiwit- of standaard eiwitdieet voor de rest van de proef.
Dit SMART zal 250 volwassenen van 50-75 jaar met een BMI van minstens 30 kg/m² inschrijven.
Alle deelnemers krijgen 1 jaar gedragsbehandeling voor obesitas, inclusief 16 weken wekelijkse groepsbehandeling (actieve gewichtsverliesfase) gevolgd door 36 weken maandelijkse groepsessies om voortdurende betrokkenheid bij voedings- en bewegingsgedrag en langdurig gewichtsverliesbehoud te bevorderen.
De gedragsinterventie wordt via Zoom uitgevoerd.
Gegevensverzameling vindt plaats aan de University of Alabama at Birmingham en er worden 5 studiemomenten gepland, waaronder: screening (om geschiktheid te bepalen), voorafgaand aan de start van de gewichtsverliesinterventie (baseline), en op weken 8, 16 en 52.
De aanvullende strategieën worden alleen gebruikt voor deelnemers die na 8 weken groepsgebaseerde gedragsbehandeling voor obesitas niet minstens 3% gewichtsverlies bereiken en/of meer dan 1,5 kg vetvrije massa verliezen (d.w.z. niet-responders).
Eiwitsupplementen en begeleide weerstandstraining worden kosteloos verstrekt aan deelnemers voor weken 9-16 van de studie.
Responders (d.w.z. minstens 3% gewichtsverlies en minder dan 1,5 kg verlies van vetvrije massa) gaan door met hun initiële toewijzing van hoog eiwit- of standaard eiwitdieet voor de rest van de proef.
Dit SMART zal 250 volwassenen van 50-75 jaar met een BMI van minstens 30 kg/m² inschrijven.
Alle deelnemers krijgen 1 jaar gedragsbehandeling voor obesitas, inclusief 16 weken wekelijkse groepsbehandeling (actieve gewichtsverliesfase) gevolgd door 36 weken maandelijkse groepsessies om voortdurende betrokkenheid bij voedings- en bewegingsgedrag en langdurig gewichtsverliesbehoud te bevorderen.
De gedragsinterventie wordt via Zoom uitgevoerd.
Gegevensverzameling vindt plaats aan de University of Alabama at Birmingham en er worden 5 studiemomenten gepland, waaronder: screening (om geschiktheid te bepalen), voorafgaand aan de start van de gewichtsverliesinterventie (baseline), en op weken 8, 16 en 52.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
250
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Hoofdonderzoeker:
- Drew Sayer, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk of vrouwelijk geslacht
- Alle raciale en etnische groepen
- BMI: 30-50 kg/m²
- Leeftijd 50-75 jaar
- Postmenopauzale status voor ≥1 jaar bij vrouwelijk geslacht
Exclusiecriteria:
- <3 maanden stabiel gebruik van andere medicijnen die lichaamsgewicht of eetlust beïnvloeden
- >450 pond (vanwege gewichtsbeperkingen van de DXA)
- Indicatie of eerdere diagnose van sarcopenie
- Bestaande nierziekte
- Huidige eetbuistoornis, anorexia of boulimia
- Ongenoemde hyper- of hypothyreoïdie, kanker (behalve basaalcelcarcinoom), gastro-intestinale aandoeningen die voedselinname of voedingsabsorptie beïnvloeden; elke andere medische aandoening, zoals bepaald door de studiearts, die een HP-dieet en/of dagelijkse lichaamsbeweging uitsluit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alleen Hoog Eiwit Dieet
Inschrijving voor het State of Slim (SOS) afslankprogramma met een eiwitrijk dieet.
Deze arm omvat deelnemers die in fase 1 tijdens de week 8-beoordeling als respondenten op de eiwitrijke dieetbegeleiding zijn geïdentificeerd.
|
16 weken durend groepgebaseerd afvalprogramma met begeleiding voor het consumeren van een eiwitrijk dieet.
De geschatte macronutriëntverdeling (koolhydraten:eiwitten:vet) zal 32%:40%:28% zijn.
|
|
Actieve vergelijker: Hoog Eiwit Dieet + Supplement
Inschrijving in het State of Slim (SOS) afslankprogramma met een eiwitrijk dieet.
Deelnemers die als niet-responder worden geïdentificeerd bij de week 8-beoordeling, krijgen eiwitsupplementen om hun interventieplan aan te vullen.
|
16 weken durend groepgebaseerd afvalprogramma met begeleiding voor het consumeren van een eiwitrijk dieet.
De geschatte macronutriëntverdeling (koolhydraten:eiwitten:vet) zal 32%:40%:28% zijn.
Niet-responders uit een van de initiële gerandomiseerde groepen die aan deze interventie zijn toegewezen, krijgen tweemaal daags eiwitsupplementen.
|
|
Actieve vergelijker: Hoog Eiwit Dieet + Begeleide Training
Inschrijving in het State of Slim (SOS) afslankprogramma met een eiwitrijk dieet.
Deelnemers die tijdens de beoordeling na 8 weken als niet-responder worden geïdentificeerd, krijgen begeleide krachttrainingssessies om hun interventieplan te versterken.
|
16 weken durend groepgebaseerd afvalprogramma met begeleiding voor het consumeren van een eiwitrijk dieet.
De geschatte macronutriëntverdeling (koolhydraten:eiwitten:vet) zal 32%:40%:28% zijn.
Non-responders uit een van de initiële gerandomiseerde groepen die aan deze interventie zijn toegewezen, krijgen tweemaal per week begeleide weerstandstraining in kleine groepen.
|
|
Actieve vergelijker: Alleen Standaard Eiwitdieet
Inschrijving in het State of Slim (SOS) afvalprogramma met een standaard eiwitdieet.
Deze arm omvat deelnemers die in fase 1 bij de week 8-beoordeling zijn geïdentificeerd als respondenten op de standaard eiwitdieetbegeleiding.
|
16 weken durend groepsgebaseerd afslankprogramma met begeleiding om een standaard eiwitdieet te volgen.
De geschatte macronutriëntenverdeling (koolhydraten:eiwitten:vet) zal 53%:20%:27% zijn.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard Eiwitdieet + Supplement
Inschrijving in het State of Slim (SOS) afslankprogramma met een standaard eiwitdieet.
Deelnemers die bij de week 8-beoordeling als niet-responders worden geïdentificeerd, zullen eiwitsupplementen ontvangen om hun interventieplan aan te vullen.
|
Niet-responders uit een van de initiële gerandomiseerde groepen die aan deze interventie zijn toegewezen, krijgen tweemaal daags eiwitsupplementen.
16 weken durend groepsgebaseerd afslankprogramma met begeleiding om een standaard eiwitdieet te volgen.
De geschatte macronutriëntenverdeling (koolhydraten:eiwitten:vet) zal 53%:20%:27% zijn.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard Eiwitdieet + Begeleide Beweging
Inschrijving in het State of Slim (SOS) gewichtsverliesprogramma met een standaard eiwitdieet.
Deelnemers die tijdens de week 8-evaluatie als niet-responder worden geïdentificeerd, krijgen begeleide krachttrainingssessies om hun interventieplan aan te vullen.
|
Non-responders uit een van de initiële gerandomiseerde groepen die aan deze interventie zijn toegewezen, krijgen tweemaal per week begeleide weerstandstraining in kleine groepen.
16 weken durend groepsgebaseerd afslankprogramma met begeleiding om een standaard eiwitdieet te volgen.
De geschatte macronutriëntenverdeling (koolhydraten:eiwitten:vet) zal 53%:20%:27% zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken, 16 weken, 52 weken
|
Deelnemers worden gewogen vanaf de start tot 52 weken
|
Baseline, 8 weken, 16 weken, 52 weken
|
|
Verandering in vetvrije massa
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken, 16 weken, 52 weken
|
Deelnemers zullen worden gescand via een DXA-scan om de totale vetvrije lichaamsmassa te meten
|
Baseline, 8 weken, 16 weken, 52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Vetmassa
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken, 16 weken, 52 weken
|
Deelnemers zullen worden gescand via een DXA-scan om de totale vetmassa te meten
|
Baseline, 8 weken, 16 weken, 52 weken
|
|
Verandering in Nuchtere Glucose
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken, 16 weken, 52 weken
|
Deelnemers zullen een bloedafname ondergaan om nuchtere bloedsuikerspiegels te controleren
|
Baseline, 8 weken, 16 weken, 52 weken
|
|
Verandering in nuchtere insuline
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken, 16 weken, 52 weken
|
Deelnemers zullen een bloedafname ondergaan om nuchtere insulinewaarden te controleren
|
Baseline, 8 weken, 16 weken, 52 weken
|
|
Verandering in nuchtere hemoglobine A1C
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken, 16 weken, 52 weken
|
Deelnemers zullen een bloedafname ondergaan om nuchtere A1C-waarden te controleren
|
Baseline, 8 weken, 16 weken, 52 weken
|
|
Verandering in nuchtere LDL-cholesterol
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken, 16 weken, 52 weken
|
Deelnemers zullen een bloedafname ondergaan om nuchtere LDL-cholesterolgehaltes te controleren
|
Baseline, 8 weken, 16 weken, 52 weken
|
|
Verandering in Nuchter HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken, 16 weken, 52 weken
|
Deelnemers zullen een bloedafname ondergaan om het nuchtere HDL-cholesterolgehalte te controleren
|
Baseline, 8 weken, 16 weken, 52 weken
|
|
Verandering in totaal nuchter cholesterol
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken, 16 weken, 52 weken
|
Deelnemers zullen een bloedafname ondergaan om nuchtere totale cholesterolwaarden te controleren
|
Baseline, 8 weken, 16 weken, 52 weken
|
|
Verandering in nuchtere totale triglyceriden
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken, 16 weken, 52 weken
|
Deelnemers zullen een bloedafname ondergaan om nuchtere triglyceridengehaltes te controleren
|
Baseline, 8 weken, 16 weken, 52 weken
|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken, 16 weken, 52 weken
|
Deelnemers zullen bij elke afspraak een bloeddrukcontrole ondergaan
|
Baseline, 8 weken, 16 weken, 52 weken
|
|
Verandering in Handknijpkracht
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken, 16 weken, 52 weken
|
Deelnemers zullen handknijpkracht meten via de Jamar-dynamometer, een hulpmiddel voor het beoordelen en monitoren van de handkracht van patiënten.
Metingen zijn gebaseerd op een schaal van 0-90 kilogram kracht, waarbij hogere getallen meer kracht aangeven.
|
Baseline, 8 weken, 16 weken, 52 weken
|
|
Verandering in kracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken, 16 weken, 52 weken
|
Deelnemers worden beoordeeld met behulp van de Short Physical Performance Battery (SPPB). De SPPB is een veelgebruikte beoordeling van de functie van de onderste ledematen bij oudere volwassenen en gebruikt een gecombineerde score bestaande uit tests voor balans, loopsnelheid en de stoelopsta-test. Belangrijke onderdelen en scoring (0-12 punten totaal): Staande balans: Evalueert drie houdingen (naast elkaar, semi-tandem, tandem) die elk 10 seconden worden vastgehouden, met een score tot 4 punten. Loopsnelheid: Meet de tijd die nodig is om 3 of 4 meter in een normaal tempo te lopen, met een score tot 4 punten. Stoelopstanden: Meet de tijd die nodig is om vijf keer uit een stoel op te staan zonder de armen te gebruiken, met een score tot 4 punten. Interpretatie en afkapwaarden: Totaalscore 0-6: Geeft lage prestatie en hoog risico op functionele achteruitgang aan. Totaalscore 7-9: Matige prestatie. Totaalscore 10-12: Hoge prestatie. |
Baseline, 8 weken, 16 weken, 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Drew Sayer, MD, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2031
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire manifestaties
- Voedingsstoornissen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Spieratrofie
- Atrofie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Overgewicht
- Obesitas
- Sarcopenie
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300016298
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Op het moment van publicatie(s) met betrekking tot deze studie zal een volledig geanonimiseerde dataset inclusief individuele deelnemersgegevens beschikbaar worden gesteld, zodat de data-analyse door andere onderzoekers gereproduceerd kan worden.
Deze dataset zal vrij beschikbaar zijn voor download als aanvullend materiaal bij manuscript(en) die zijn ingediend bij PubMed Central.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD en ondersteunende informatie zullen beschikbaar zijn op het moment van publicatie van manuscripten die aan deze proef zijn gekoppeld.
IPD-toegangscriteria voor delen
Vrij beschikbaar voor download via PubMed Central als aanvullend materiaal bij bijbehorende manuscripten.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .