妇科恶性肿瘤盆腔放疗患者早期盆底物理治疗
2026年4月20日 更新者：Sarah Sittenfeld、University of Cincinnati
针对妇科恶性肿瘤接受盆腔放射治疗的妇女的早期盆底物理治疗
这是一项单臂II期研究，其中28名将接受宫颈癌确定性盆腔外照射放疗的患者，将在完成放疗后4周接受盆底物理治疗。
研究概览
详细说明
这是一项单臂II期研究，28名因宫颈癌将接受盆腔根治性外照射放疗的患者，将在完成放疗后4周接受盆底物理治疗。
研究目的是确定接受盆腔放疗的妇科恶性肿瘤女性在放疗后3个月的大便失禁率。
本研究的主要终点是使用经过验证的EORTC-QLQ CX24调查问卷评估放疗后3个月的大便失禁率。
得分1分或更高将被归类为存在失禁。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：UCCC Clinical Trials Office
- 电话号码：513-584-7698
- 邮箱：cancer@uchealth.com
研究联系人备份
- 姓名：Sarah Sittenfeld
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- 招聘中
- University of Cincinnati
-
接触：
- UCCC Clinical Trials Office
-
接触：
- Sarah Sittenfeld
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者必须为女性。
- 患者必须年满18岁或以上。
- 任何计划进行根治性放化疗的浸润性宫颈癌患者。
- 根据研究者的计划，将接受盆腔最小剂量为45Gy的放疗。
- 愿意接受盆底物理治疗。
排除标准：
- 既往接受过任何治疗性盆腔放疗。
- 非英语使用者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：盆底物理治疗
即将接受宫颈癌确定性盆腔外照射放疗的患者将在完成放疗4周后接受盆底物理治疗。
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完成放射治疗四周后，患者将开始标准化的盆底物理治疗课程。
该方案包括两次1小时的物理治疗预约，重点进行盆底肌肉训练、扩张器训练和健康教育。
这些治疗课程将间隔四周进行，并由盆底物理治疗师执行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过EORTC-QLQ CX24验证调查评估大便失禁
大体时间：放射治疗后3个月
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旨在确定接受盆腔放疗治疗妇科恶性肿瘤的女性在放疗后3个月的粪便失禁发生率。 本研究的主要终点是使用经过验证的EORTC-QLQ CX24问卷调查评估放疗后3个月的粪便失禁发生率。得分≥1分将被归类为存在失禁。 |
放射治疗后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过EORTC-QLQ CX24评估的尿失禁发生率
大体时间：放疗治疗后3个月
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1. 确定接受盆腔放疗治疗妇科恶性肿瘤的女性在放疗后3个月的尿失禁发生率。 a. 次要终点将包括通过EORTC-QLQ CX24问卷在治疗后3个月获得的尿失禁发生率。 |
放疗治疗后3个月
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通过EORTC-QLQ CX24评估的性症状
大体时间：放疗治疗后3个月
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1. 旨在确定接受盆腔放疗治疗妇科恶性肿瘤的女性在放疗后3个月的性相关症状。 a. 次要终点将包括根据EORTC-QLQ CX24问卷在治疗后3个月获取的性相关症状发生率。 |
放疗治疗后3个月
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根据EORTC-QLQ CX24获取的生活质量（QOL）
大体时间：放疗治疗后3个月
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1. 旨在确定接受盆腔放射治疗的妇科恶性肿瘤女性在放疗后3个月的生活质量（QOL）。 a. 次要终点将包括通过EORTC-QLQ CX24量表在治疗后3个月获得的生活质量数据。 |
放疗治疗后3个月
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根据自我报告显示的推荐标准护理时间表扩张器使用依从率
大体时间：放疗后3个月
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2. 旨在确定接受盆腔放疗治疗妇科恶性肿瘤的女性在放疗后3个月，按照推荐标准护理计划使用扩张器的依从率。
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放疗后3个月
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使用经过验证的Brink量表评估盆底肌肉功能的变化
大体时间：在基线时及放射治疗3个月后
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3. 评估因妇科恶性肿瘤接受盆腔放疗的女性在放疗后3个月时盆底肌肉功能的变化。 a. 将收集并报告基线及随访时盆底肌肉功能（强度、协调性、耐力，使用经过验证的Brink量表进行客观分级）的描述性分析，以及参与者报告的家庭锻炼课程依从性。 |
在基线时及放射治疗3个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月16日
初级完成 (估计的)
2029年4月16日
研究完成 (估计的)
2030年4月16日
研究注册日期
首次提交
2026年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月25日
首次发布 (实际的)
2026年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月20日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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