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Terapia Fisica Precoce del Pavimento Pelvico per Donne Sottoposte a Radioterapia Pelvica per Neoplasie Ginecologiche

20 aprile 2026 aggiornato da: Sarah Sittenfeld, University of Cincinnati
Questo è uno studio di fase II a braccio singolo in cui 28 pazienti che si sottoporranno a radioterapia esterna pelvica definitiva per cancro cervicale riceveranno fisioterapia del pavimento pelvico 4 settimane dopo aver completato la radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II a braccio singolo in cui 28 pazienti che si sottoporranno a radioterapia pelvica esterna definitiva per carcinoma della cervice uterina riceveranno fisioterapia del pavimento pelvico 4 settimane dopo il completamento della radioterapia. L'obiettivo è determinare il tasso di incontinenza fecale a 3 mesi dalla RT nelle donne sottoposte a radioterapia pelvica per neoplasie ginecologiche. L'endpoint primario di questo studio è il tasso di incontinenza fecale a 3 mesi dalla RT utilizzando il questionario validato EORTC-QLQ CX24. Un punteggio di 1 o superiore sarà classificato come incontinenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: UCCC Clinical Trials Office
  • Numero di telefono: 513-584-7698
  • Email: cancer@uchealth.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sarah Sittenfeld

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati
        • Contatto:
          • UCCC Clinical Trials Office
        • Contatto:
          • Sarah Sittenfeld

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I partecipanti devono essere di sesso femminile.
  2. I pazienti devono avere 18 anni o più.
  3. Qualsiasi paziente con carcinoma cervicale invasivo per il quale è pianificata chemioradioterapia definitiva.
  4. Pianificazione di ricevere una dose minima di 45Gy alla pelvi secondo l'investigatore.
  5. Disponibilità a sottoporsi a fisioterapia del pavimento pelvico.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi precedente radioterapia pelvica terapeutica.
  2. Non parlanti inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fisioterapia del pavimento pelvico
I pazienti che si sottoporranno a radioterapia pelvica esterna definitiva per il cancro cervicale riceveranno terapia fisica del pavimento pelvico 4 settimane dopo il completamento della radioterapia.
Procedura: Terapia fisica del pavimento pelvico
Quattro settimane dopo il completamento della RT, i pazienti inizieranno un corso standardizzato di fisioterapia del pavimento pelvico.
Il protocollo includerà due appuntamenti di fisioterapia di un'ora ciascuno, focalizzati sull'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico, sull'addestramento all'uso dei dilatatori e sull'educazione.
Queste sessioni saranno distanziate di 4 settimane e saranno eseguite da un fisioterapista specializzato nel pavimento pelvico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'incontinenza fecale tramite il questionario validato EORTC-QLQ CX24
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento di radioterapia

Determinare il tasso di incontinenza fecale a 3 mesi dopo la RT in donne sottoposte a radioterapia pelvica per neoplasie ginecologiche.

L'endpoint primario di questo studio è il tasso di incontinenza fecale a 3 mesi dopo la RT utilizzando il questionario validato EORTC-QLQ CX24. Un punteggio di 1 o superiore verrà classificato come incontinenza.
3 mesi dopo il trattamento di radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di incontinenza urinaria tramite EORTC-QLQ CX24
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il Trattamento di Radioterapia

1. Determinare i tassi di incontinenza urinaria 3 mesi dopo la radioterapia nelle donne sottoposte a radioterapia pelvica per neoplasie ginecologiche.

a. Gli endpoint secondari includeranno i tassi di incontinenza urinaria ottenuti dal questionario EORTC-QLQ CX24 a 3 mesi dal trattamento.
3 mesi dopo il Trattamento di Radioterapia
Sintomi sessuali tramite EORTC-QLQ CX24
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento di radioterapia

1. Determinare i sintomi sessuali a 3 mesi dopo la RT nelle donne sottoposte a radioterapia pelvica per neoplasie ginecologiche.

a. Gli endpoint secondari includeranno i tassi di sintomi sessuali ottenuti dall'EORTC-QLQ CX24 a 3 mesi dal trattamento.
3 mesi dopo il trattamento di radioterapia
QOL come ottenuto dall'EORTC-QLQ CX24
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento di radioterapia

1. Determinare la QOL a 3 mesi dopo la RT nelle donne sottoposte a radioterapia pelvica per neoplasie ginecologiche.

a. Gli endpoint secondari includeranno la QOL ottenuta dall'EORTC-QLQ CX24 a 3 mesi dal trattamento.
3 mesi dopo il trattamento di radioterapia
Tassi di conformità con lo schema di cura standard raccomandato del dilatatore tramite autovalutazioni
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento di radioterapia

2. Determinare i tassi di aderenza allo schema di cura standard raccomandato per l'uso del dilatatore a 3 mesi dopo la radioterapia (RT) nelle donne sottoposte a radioterapia pelvica per neoplasie ginecologiche.

  1. L'aderenza riportata dai partecipanti al corso di esercizi domiciliari dal basale fino a 3 mesi sarà raccolta e analizzata per il tasso di aderenza rispetto all'utilizzo previsto dal protocollo.
  2. L'aderenza riportata all'uso del dilatatore sarà confrontata con i tassi di aderenza storici riportati per questa raccomandazione SOC.
3 mesi dopo il trattamento di radioterapia
Valutare i cambiamenti nella funzione dei muscoli del pavimento pelvico utilizzando la scala Brink convalidata
Lasso di tempo: Alla Baseline e a 3 mesi dal Trattamento con Radioterapia

3. Valutare i cambiamenti nella funzione muscolare del pavimento pelvico a 3 mesi dopo la radioterapia in donne sottoposte a radioterapia pelvica per neoplasie ginecologiche.

a. Analisi descrittiva della funzione muscolare del pavimento pelvico (forza, coordinazione, resistenza valutate oggettivamente utilizzando la scala Brink validata) al basale e al follow-up, insieme alla conformità riportata dalle partecipanti al corso di esercizi domiciliari, verrà anch'essa raccolta e riportata.
Alla Baseline e a 3 mesi dal Trattamento con Radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

16 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

16 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCCC-RT-25-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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