Terapia Física Temprana del Suelo Pélvico para Mujeres Sometidas a Radioterapia Pélvica por Neoplasias Ginecológicas
Terapia Física Temprana del Suelo Pélvico para Mujeres que Reciben Radioterapia Pélvica por Neoplasias Ginecológicas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: UCCC Clinical Trials Office
- Número de teléfono: 513-584-7698
- Correo electrónico: cancer@uchealth.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sarah Sittenfeld
Ubicaciones de estudio
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Reclutamiento
- University of Cincinnati
-
Contacto:
- UCCC Clinical Trials Office
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Contacto:
- Sarah Sittenfeld
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las participantes deben ser mujeres.
- Las pacientes deben tener 18 años o más.
- Cualquier paciente con cáncer de cuello uterino invasivo que esté planificado para quimiorradioterapia definitiva.
- Plan de recibir una dosis mínima de 45Gy en la pelvis según el investigador.
- Dispuesta a someterse a fisioterapia del suelo pélvico.
Criterios de exclusión:
- Cualquier radioterapia pélvica terapéutica previa.
- No habla inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia física del suelo pélvico
Los pacientes que se someterán a radioterapia externa pélvica definitiva para el cáncer de cuello uterino recibirán fisioterapia del suelo pélvico 4 semanas después de completar la radioterapia.
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Cuatro semanas después de completar la RT, los pacientes comenzarán un curso estandarizado de fisioterapia del suelo pélvico.
El protocolo incluirá dos citas de fisioterapia de 1 hora centradas en el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico, el entrenamiento con dilatadores y la educación. Estas sesiones tendrán lugar con 4 semanas de diferencia y serán realizadas por un fisioterapeuta especializado en suelo pélvico. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la incontinencia fecal mediante la encuesta validada EORTC-QLQ CX24
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento de radioterapia
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Determinar la tasa de incontinencia fecal a los 3 meses después de la RT en mujeres que reciben radioterapia pélvica por neoplasias ginecológicas. El criterio de valoración principal de este estudio es la tasa de incontinencia fecal a los 3 meses después de la RT utilizando la encuesta validada EORTC-QLQ CX24. Una puntuación de 1 o superior se clasificará como incontinencia. |
3 meses después del tratamiento de radioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de incontinencia urinaria mediante EORTC-QLQ CX24
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento de radioterapia
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1. Determinar las tasas de incontinencia urinaria 3 meses después de la RT en mujeres que reciben radioterapia pélvica por neoplasias ginecológicas. a. Los criterios de valoración secundarios incluirán las tasas de incontinencia urinaria obtenidas del cuestionario EORTC-QLQ CX24 a los 3 meses posteriores al tratamiento. |
3 meses después del tratamiento de radioterapia
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Síntomas sexuales mediante EORTC-QLQ CX24
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento de radioterapia
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1. Determinar los síntomas sexuales a los 3 meses después de la RT en mujeres que reciben radioterapia pélvica por neoplasias malignas ginecológicas. a. Los objetivos secundarios incluirán las tasas de síntomas sexuales obtenidas del EORTC-QLQ CX24 a los 3 meses después del tratamiento. |
3 meses después del tratamiento de radioterapia
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QOL según se obtiene del EORTC-QLQ CX24
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento con radioterapia
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1. Determinar la calidad de vida a los 3 meses después de la RT en mujeres que reciben radioterapia pélvica por neoplasias malignas ginecológicas. a. Los objetivos secundarios incluirán la calidad de vida obtenida del cuestionario EORTC-QLQ CX24 a los 3 meses después del tratamiento. |
3 meses después del tratamiento con radioterapia
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Tasas de cumplimiento con el programa estándar recomendado de cuidado del dilatador mediante autoinformes
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento con radioterapia
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2. Determinar las tasas de cumplimiento con el horario recomendado de estándar de atención para el uso de dilatadores a los 3 meses después de la RT en mujeres que se someten a radiación pélvica por neoplasias malignas ginecológicas.
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3 meses después del tratamiento con radioterapia
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Evaluar los cambios en la función del suelo pélvico mediante la escala Brink validada
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y a los 3 meses después del tratamiento con radioterapia
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3. Evaluar los cambios en la función de los músculos del suelo pélvico a los 3 meses después de la RT en mujeres que reciben radioterapia pélvica por neoplasias ginecológicas. a. Análisis descriptivo de la función de los músculos del suelo pélvico (fuerza, coordinación, resistencia evaluadas objetivamente mediante la escala validada de Brink) al inicio y en el seguimiento, junto con la adherencia reportada por las participantes al programa de ejercicios domiciliarios, también se recopilará y reportará. |
Al inicio del estudio y a los 3 meses después del tratamiento con radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias del cuello uterino
- Trastornos del suelo pélvico
Otros números de identificación del estudio
- UCCC-RT-25-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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