Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege bekkenbodemfysiotherapie voor vrouwen die bekkenbestraling ondergaan voor gynaecologische maligniteiten

20 april 2026 bijgewerkt door: Sarah Sittenfeld, University of Cincinnati

Vroege Bekkenbodemfysiotherapie voor Vrouwen die Bekkenbestraling Ondergaan voor Gynaecologische Maligniteiten

Dit is een fase II-onderzoek met één arm, waarbij 28 patiënten die definitieve uitwendige bestraling van het bekken voor baarmoederhalskanker zullen ondergaan, bekkenbodemfysiotherapie zullen krijgen 4 weken na voltooiing van de bestralingstherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase II-onderzoek met één arm waarin 28 patiënten die definitieve uitwendige bestraling van het bekken zullen ondergaan voor baarmoederhalskanker, bekkenbodemfysiotherapie zullen ontvangen 4 weken na voltooiing van de radiotherapie. Het doel is om het percentage fecale incontinentie na 3 maanden na RT te bepalen bij vrouwen die bekkenbestraling ondergaan voor gynaecologische maligniteiten. Het primaire eindpunt van deze studie is het percentage fecale incontinentie na 3 maanden na RT met behulp van de gevalideerde EORTC-QLQ CX24-enquête. Een score van 1 of hoger wordt geclassificeerd als incontinentie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Sarah Sittenfeld

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Werving
        • University of Cincinnati
        • Contact:
          • UCCC Clinical Trials Office
        • Contact:
          • Sarah Sittenfeld

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers moeten vrouw zijn.
  2. Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn.
  3. Elke patiënt met invasieve baarmoederhalskanker die gepland staat voor definitieve chemoradiatie.
  4. Van plan zijn om een minimale dosis van 45Gy aan het bekken te ontvangen volgens de onderzoeker.
  5. Bereid zijn om bekkenbodemfysiotherapie te ondergaan.

Exclusiecriteria:

  1. Eerdere therapeutische bekkenbestraling.
  2. Niet-Engelssprekend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bekkenbodemfysiotherapie
Patiënten die definitieve uitwendige bestraling van het bekken voor baarmoederhalskanker zullen ondergaan, krijgen bekkenbodemfysiotherapie 4 weken na voltooiing van de radiotherapie.
Procedure: Bekkenbodemfysiotherapie
Vier weken na voltooiing van de RT beginnen patiënten met een gestandaardiseerde bekkenbodem fysiotherapie cursus. Het protocol omvat twee fysiotherapieafspraken van 1 uur gericht op bekkenbodemspiertraining, dilatortraining en voorlichting. Deze sessies vinden 4 weken na elkaar plaats en worden uitgevoerd door een bekkenbodem fysiotherapeut.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer fecale incontinentie via EORTC-QLQ CX24 gevalideerde vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden na radiotherapiebehandeling

Om het percentage fecale incontinentie na 3 maanden na radiotherapie vast te stellen bij vrouwen die bekkenbestraling ondergaan voor gynaecologische maligniteiten.

Het primaire eindpunt van deze studie is het percentage fecale incontinentie na 3 maanden na radiotherapie met behulp van de gevalideerde EORTC-QLQ CX24-enquête. Een score van 1 of hoger wordt geclassificeerd als incontinentie.
3 maanden na radiotherapiebehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequenties van urine-incontinentie via EORTC-QLQ CX24
Tijdsspanne: 3 maanden na radiotherapie behandeling

1. Om de percentages urine-incontinentie 3 maanden na RT te bepalen bij vrouwen die bekkenbestraling ondergaan voor gynaecologische maligniteiten.

a. Secundaire eindpunten zullen de percentages urine-incontinentie omvatten zoals verkregen uit de EORTC-QLQ CX24 3 maanden na behandeling.
3 maanden na radiotherapie behandeling
Seksuele symptomen via EORTC-QLQ CX24
Tijdsspanne: 3 maanden na radiotherapiebehandeling

1. Om seksuele symptomen te bepalen 3 maanden na RT bij vrouwen die bekkenbestraling ondergaan voor gynaecologische maligniteiten.

a. Secundaire eindpunten zullen de percentages seksuele symptomen omvatten zoals verkregen uit de EORTC-QLQ CX24 3 maanden na behandeling.
3 maanden na radiotherapiebehandeling
QOL zoals verkregen uit de EORTC-QLQ CX24
Tijdsspanne: 3 maanden na radiotherapiebehandeling

1. Om de kwaliteit van leven (QOL) te bepalen 3 maanden na radiotherapie bij vrouwen die bekkenbestraling ondergaan voor gynaecologische maligniteiten.

a. Secundaire eindpunten omvatten QOL zoals verkregen uit de EORTC-QLQ CX24 3 maanden na de behandeling.
3 maanden na radiotherapiebehandeling
Nalevingspercentages volgens het aanbevolen standaardzorgschema voor dilator via zelfrapportages
Tijdsspanne: 3 maanden na radiotherapiebehandeling

2. Om de nalevingspercentages te bepalen met het aanbevolen standaardzorgschema voor dilatatorgebruik 3 maanden na RT bij vrouwen die bekkenbestraling ondergaan voor gynaecologische maligniteiten.

  1. Door deelnemers gerapporteerde naleving van de thuisoefencursus van baseline tot 3 maanden zal worden verzameld en geanalyseerd voor het nalevingspercentage in vergelijking met protocolgebruik.
  2. Gerapporteerde dilatatornaleving zal worden vergeleken met gerapporteerde historische nalevingspercentages voor deze SOC-aanbeveling.
3 maanden na radiotherapiebehandeling
Evalueer veranderingen in bekkenbodemspierfunctie met behulp van de gevalideerde Brink-schaal
Tijdsspanne: Bij aanvang en 3 maanden na radiotherapiebehandeling

3. Om veranderingen in de functie van de bekkenbodemspieren te evalueren 3 maanden na RT bij vrouwen die bekkenbestraling ondergaan voor gynaecologische maligniteiten.

a. Beschrijvende analyse van de functie van de bekkenbodemspieren (kracht, coördinatie, uithoudingsvermogen objectief beoordeeld met de gevalideerde Brink-schaal) bij aanvang en tijdens follow-up, samen met door de deelnemers gerapporteerde naleving van de thuisoefenprogramma's, zal ook worden verzameld en gerapporteerd.
Bij aanvang en 3 maanden na radiotherapiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

16 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

16 april 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCCC-RT-25-05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren