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Kinésithérapie précoce du plancher pelvien pour les femmes subissant une radiothérapie pelvienne pour des tumeurs malignes gynécologiques

20 avril 2026 mis à jour par: Sarah Sittenfeld, University of Cincinnati
Il s'agit d'une étude de phase II à un seul bras dans laquelle 28 patientes qui recevront une radiothérapie externe pelvienne définitive pour un cancer du col de l'utérus recevront une kinésithérapie du plancher pelvien 4 semaines après avoir terminé la radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase II à un seul bras dans laquelle 28 patientes devant subir une radiothérapie externe pelvienne définitive pour un cancer du col de l'utérus recevront une kinésithérapie du plancher pelvien 4 semaines après avoir terminé la radiothérapie. L'objectif est de déterminer le taux d'incontinence fécale à 3 mois après la radiothérapie chez les femmes subissant une irradiation pelvienne pour des tumeurs malignes gynécologiques. Le critère d'évaluation principal de cette étude est le taux d'incontinence fécale à 3 mois après la radiothérapie en utilisant l'enquête validée EORTC-QLQ CX24. Un score de 1 ou plus sera classé comme présentant une incontinence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: UCCC Clinical Trials Office
  • Numéro de téléphone: 513-584-7698
  • E-mail: cancer@uchealth.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Sarah Sittenfeld

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Recrutement
        • University of Cincinnati
        • Contact:
          • UCCC Clinical Trials Office
        • Contact:
          • Sarah Sittenfeld

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Les participantes doivent être de sexe féminin.
  2. Les patientes doivent avoir 18 ans ou plus.
  3. Toute patiente atteinte d'un cancer du col de l'utérus invasif prévue pour une chimioradiothérapie définitive.
  4. Prévoir de recevoir une dose minimale de 45 Gy au pelvis selon l'investigateur.
  5. Disposée à suivre une kinésithérapie du plancher pelvien.

Critères d'exclusion :

  1. Toute radiothérapie pelvienne thérapeutique antérieure.
  2. Non anglophone.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kinésithérapie du plancher pelvien
Les patientes qui subiront une radiothérapie externe pelvienne définitive pour un cancer du col de l'utérus recevront une kinésithérapie du plancher pelvien 4 semaines après avoir terminé la radiothérapie.
Procédure: Rééducation périnéale
Quatre semaines après la fin de la radiothérapie, les patients commenceront un programme standardisé de kinésithérapie du plancher pelvien. Le protocole comprendra deux rendez-vous de kinésithérapie d'une heure chacun, axés sur l'entraînement des muscles du plancher pelvien, l'apprentissage de l'utilisation de dilatateurs et l'éducation. Ces séances seront espacées de 4 semaines et seront réalisées par un kinésithérapeute spécialisé en rééducation périnéale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'incontinence fécale via l'enquête validée EORTC-QLQ CX24
Délai: 3 mois après un traitement par radiothérapie

Déterminer le taux d'incontinence fécale à 3 mois après la radiothérapie chez les femmes subissant une irradiation pelvienne pour des tumeurs gynécologiques.

Le critère d'évaluation principal de cette étude est le taux d'incontinence fécale à 3 mois après la radiothérapie en utilisant le questionnaire validé EORTC-QLQ CX24. Un score de 1 ou plus sera classé comme une incontinence.
3 mois après un traitement par radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incontinence urinaire via EORTC-QLQ CX24
Délai: 3 mois après le traitement par radiothérapie

1. Déterminer les taux d'incontinence urinaire 3 mois après la radiothérapie chez les femmes subissant une irradiation pelvienne pour des tumeurs gynécologiques malignes.

a. Les critères d'évaluation secondaires incluront les taux d'incontinence urinaire obtenus à partir du questionnaire EORTC-QLQ CX24 à 3 mois après le traitement.
3 mois après le traitement par radiothérapie
Symptômes sexuels via EORTC-QLQ CX24
Délai: 3 mois après le traitement par radiothérapie

1. Déterminer les symptômes sexuels à 3 mois après la RT chez les femmes subissant une radiothérapie pelvienne pour des tumeurs gynécologiques malignes.

a. Les critères d'évaluation secondaires incluront les taux de symptômes sexuels tels qu'obtenus à partir de l'EORTC-QLQ CX24 à 3 mois après le traitement.
3 mois après le traitement par radiothérapie
QOL tel qu'obtenu à partir de l'EORTC-QLQ CX24
Délai: 3 mois après le traitement par radiothérapie

1. Déterminer la qualité de vie (QdV) à 3 mois après la radiothérapie chez les femmes subissant une irradiation pelvienne pour des tumeurs gynécologiques malignes.

a. Les critères d'évaluation secondaires incluront la QdV obtenue via le questionnaire EORTC-QLQ CX24 à 3 mois post-traitement.
3 mois après le traitement par radiothérapie
Taux de conformité avec le calendrier recommandé de soins standard du dilatateur via des auto-évaluations
Délai: 3 mois après le traitement de radiothérapie

2. Déterminer les taux de conformité avec le calendrier recommandé des soins standards d'utilisation des dilatateurs à 3 mois après la radiothérapie chez les femmes subissant une radiothérapie pelvienne pour des tumeurs gynécologiques malignes.

  1. La conformité déclarée par les participantes avec le programme d'exercices à domicile, de la base jusqu'à 3 mois, sera collectée et analysée pour évaluer le taux de conformité par rapport à l'utilisation prévue par le protocole.
  2. La conformité déclarée concernant l'utilisation des dilatateurs sera comparée aux taux de conformité historiques rapportés pour cette recommandation de soins standards.
3 mois après le traitement de radiothérapie
Évaluer les changements de la fonction des muscles du plancher pelvien en utilisant l'échelle validée de Brink
Délai: Au départ et 3 mois après le traitement de radiothérapie

3. Évaluer les changements de la fonction des muscles du plancher pelvien à 3 mois après la radiothérapie chez les femmes subissant une irradiation pelvienne pour des tumeurs malignes gynécologiques.

a. Une analyse descriptive de la fonction des muscles du plancher pelvien (force, coordination, endurance évaluées objectivement à l'aide de l'échelle Brink validée) au départ et au suivi, ainsi que l'observance déclarée par les participantes au programme d'exercices à domicile, sera également recueillie et rapportée.
Au départ et 3 mois après le traitement de radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cincinnati

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

16 avril 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 avril 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2026

Première publication (Réel)

4 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCCC-RT-25-05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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