Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig bäckenbottensfysioterapi för kvinnor som genomgår strålbehandling i bäckenet för gynekologiska maligniteter

20 april 2026 uppdaterad av: Sarah Sittenfeld, University of Cincinnati

Tidig bäckenbottenträning för kvinnor som genomgår strålbehandling i bäcknet för gynekologiska maligniteter

Detta är en enarmsfas II-studie där 28 patienter som ska genomgå definitiv extern strålbehandling av bäckenet för livmoderhalscancer kommer att få bäckenbottengymnastik 4 veckor efter avslutad strålbehandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas II-studie med en arm där 28 patienter som ska genomgå definitiv extern strålbehandling i bäckenet för livmoderhalscancer kommer att få bottenfysioterapi 4 veckor efter avslutad strålbehandling. Målet är att bestämma frekvensen av fekal inkontinens 3 månader efter RT hos kvinnor som genomgår bäckenstrålning för gynekologiska maligniteter. Primär slutpunkt i denna studie är frekvensen av fekal inkontinens 3 månader efter RT med hjälp av den validerade enkäten EORTC-QLQ CX24. Ett poäng på 1 eller högre kommer att klassificeras som inkontinens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Sarah Sittenfeld

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Rekrytering
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
          • UCCC Clinical Trials Office
        • Kontakt:
          • Sarah Sittenfeld

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare måste vara kvinnor.
  2. Patienter måste vara 18 år eller äldre.
  3. Alla patienter med invasiv livmoderhalscancer som är planerade för definitiv kemoradiation.
  4. Plan att erhålla en minsta dos av 45Gy till bäckenet enligt utredaren.
  5. Beredd att genomgå bäckenbottens fysioterapi.

Exklusionskriterier:

  1. Tidigare terapeutisk strålbehandling av bäckenet.
  2. Icke-engelsktalande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bäckenbottensfysioterapi
Patienter som kommer att genomgå definitiv extern strålbehandling av bäckenet för livmoderhalscancer kommer att få bottenfysioterapi 4 veckor efter avslutad strålbehandling.
Procedur: Bäckenbottensfysioterapi
Fyra veckor efter avslutad RT kommer patienterna att påbörja en standardiserad bäckenbottenträning.
Protokollet kommer att omfatta två 1-timmars fysioterapiappointment fokuserade på bäckenbottenträning, dilatorträning och utbildning.
Dessa sessioner kommer att vara 4 veckor åtskilda och utförda av en bäckenbottenfysioterapeut.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera fekalt inkontinens via EORTC-QLQ CX24 validerad enkät
Tidsram: 3 månader efter strålbehandling

Att bestämma frekvensen av fekal inkontinens 3 månader efter RT hos kvinnor som genomgår bäckenstrålning för gynekologiska maligniteter.

Den primära slutpunkten för denna studie är frekvensen av fekal inkontinens 3 månader efter RT med hjälp av den validerade enkäten EORTC-QLQ CX24. En poäng på 1 eller högre kommer att klassificeras som inkontinens.
3 månader efter strålbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av urininkontinens via EORTC-QLQ CX24
Tidsram: 3 månader efter strålbehandling

1. Att bestämma frekvensen av urininkontinens 3 månader efter strålbehandling hos kvinnor som genomgår bäckenstrålning för gynekologiska maligniteter.

a. Sekundära slutpunkter kommer att inkludera frekvensen av urininkontinens som erhålls från EORTC-QLQ CX24 vid 3 månader efter behandlingen.
3 månader efter strålbehandling
Sexuella symptom via EORTC-QLQ CX24
Tidsram: 3 månader efter strålbehandling

1. Att fastställa sexuella symptom 3 månader efter RT hos kvinnor som genomgår bäckenstrålning för gynekologiska maligniteter.

a. Sekundära slutpunkter kommer att inkludera förekomsten av sexuella symptom som erhållits från EORTC-QLQ CX24 3 månader efter behandling.
3 månader efter strålbehandling
Livskvalitet som erhållits från EORTC-QLQ CX24
Tidsram: 3 månader efter strålbehandling

1. Att fastställa livskvalitet 3 månader efter strålbehandling hos kvinnor som genomgår bäckenstrålning för gynekologiska maligniteter.

a. Sekundära slutpunkter kommer att inkludera livskvalitet enligt EORTC-QLQ CX24 3 månader efter behandling.
3 månader efter strålbehandling
Följsamhetsnivåer med rekommenderad standardvårdschema för dilator via självrapporter
Tidsram: 3 månader efter strålbehandling

2. Att fastställa följsamhetsfrekvensen med rekommenderad standardvårdsplan för dilatoranvändning 3 månader efter RT hos kvinnor som genomgår bäckenstrålning för gynekologiska maligniteter.

  1. Deltagarnas rapporterade följsamhet med hemövningsprogrammet från baslinjen till 3 månader kommer att samlas in och analyseras för följsamhetsfrekvens i förhållande till protokollanvändning.
  2. Rapporterad dilatorföljsamhet kommer att jämföras med rapporterade historiska följsamhetsfrekvenser för denna SOC-rekommendation.
3 månader efter strålbehandling
Utvärdera förändringar i bäckenbottnens muskel funktion med den validerade Brink-skalan
Tidsram: Vid baslinjen och 3 månader efter strålbehandlingen

3. Att utvärdera förändringar i bäckenbottensmuskelfunktion 3 månader efter RT hos kvinnor som genomgår bäckenstrålning för gynekologiska maligniteter.

a. Beskrivande analys av bäckenbottensmuskelfunktion (styrka, koordination, uthållighet objektivt graderad med den validerade Brink-skalan) vid baslinje och uppföljning, tillsammans med deltagarnas rapporterade följsamhet till hemövningsprogrammet kommer också att samlas in och rapporteras.
Vid baslinjen och 3 månader efter strålbehandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Cincinnati

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

16 april 2029

Avslutad studie (Beräknad)

16 april 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2026

Första postat (Faktisk)

4 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UCCC-RT-25-05

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera