Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя физиотерапия тазового дна для женщин, проходящих лучевую терапию таза по поводу гинекологических злокачественных новообразований

20 апреля 2026 г. обновлено: Sarah Sittenfeld, University of Cincinnati
Это однорукое исследование II фазы, в котором 28 пациенткам, проходящим окончательную лучевую терапию органов малого таза при раке шейки матки, будет назначена физиотерапия тазового дна через 4 недели после завершения лучевой терапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это однорукавное исследование II фазы, в котором 28 пациенток, которым предстоит проведение окончательной дистанционной лучевой терапии таза по поводу рака шейки матки, получат физиотерапию тазового дна через 4 недели после завершения лучевой терапии. Целью является определение частоты недержания кала через 3 месяца после ЛТ у женщин, проходящих лучевую терапию таза по поводу гинекологических злокачественных новообразований. Первичной конечной точкой этого исследования является частота недержания кала через 3 месяца после ЛТ с использованием валидированного опросника EORTC-QLQ CX24. Балл 1 или выше будет классифицирован как наличие недержания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: UCCC Clinical Trials Office
  • Номер телефона: 513-584-7698
  • Электронная почта: cancer@uchealth.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sarah Sittenfeld

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati
        • Контакт:
          • UCCC Clinical Trials Office
        • Контакт:
          • Sarah Sittenfeld

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участницы должны быть женского пола.
  2. Пациентки должны быть в возрасте 18 лет или старше.
  3. Любая пациентка с инвазивным раком шейки матки, которой планируется проведение радикальной химиолучевой терапии.
  4. Планируется получение минимальной дозы 45 Гр на область таза по решению исследователя.
  5. Готовность пройти физиотерапию тазового дна.

Критерии исключения:

  1. Любое предыдущее терапевтическое облучение области таза.
  2. Не владеющие английским языком.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Физиотерапия мышц тазового дна
Пациенты, которые будут проходить окончательную внешнюю лучевую терапию таза по поводу рака шейки матки, получат физиотерапию тазового дна через 4 недели после завершения лучевой терапии.
Процедура: Терапия тазового дна
Через четыре недели после завершения лучевой терапии пациенты начнут стандартный курс физиотерапии для мышц тазового дна. Протокол будет включать два сеанса физиотерапии по 1 часу, направленных на тренировку мышц тазового дна, обучение использованию дилататоров и просвещение. Эти сеансы будут проводиться с интервалом в 4 недели и выполняться физиотерапевтом, специализирующимся на тазовом дне.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить недержание кала с помощью валидированного опросника EORTC-QLQ CX24
Временное ограничение: 3 месяца после лечения лучевой терапией

Определить частоту недержания кала через 3 месяца после лучевой терапии у женщин, проходящих тазовую лучевую терапию по поводу гинекологических злокачественных новообразований.

Первичной конечной точкой данного исследования является частота недержания кала через 3 месяца после лучевой терапии с использованием валидированного опросника EORTC-QLQ CX24. Оценка 1 или выше будет классифицирована как наличие недержания.
3 месяца после лечения лучевой терапией

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота недержания мочи по EORTC-QLQ CX24
Временное ограничение: 3 месяца после лучевой терапии

1. Определить частоту недержания мочи через 3 месяца после лучевой терапии у женщин, проходящих тазовое облучение по поводу гинекологических злокачественных новообразований.

a. Вторичные конечные точки будут включать показатели недержания мочи, полученные из опросника EORTC-QLQ CX24 через 3 месяца после лечения.
3 месяца после лучевой терапии
Сексуальные симптомы по опроснику EORTC-QLQ CX24
Временное ограничение: 3 месяца после лучевой терапии

1. Определить сексуальные симптомы через 3 месяца после лучевой терапии (ЛТ) у женщин, проходящих лучевую терапию таза по поводу гинекологических злокачественных новообразований.

a. Вторичные конечные точки будут включать показатели сексуальных симптомов, полученные с помощью опросника EORTC-QLQ CX24 через 3 месяца после лечения.
3 месяца после лучевой терапии
КЖ, полученная из опросника EORTC-QLQ CX24
Временное ограничение: 3 месяца после лучевой терапии

1. Определить качество жизни через 3 месяца после лучевой терапии у женщин, проходящих облучение таза по поводу гинекологических злокачественных опухолей.

a. Вторичные конечные точки будут включать качество жизни, полученное с помощью опросника EORTC-QLQ CX24 через 3 месяца после лечения.
3 месяца после лучевой терапии
Показатели соблюдения рекомендованного стандартного графика использования дилататора по данным самоотчетов
Временное ограничение: 3 месяца после лучевой терапии

2. Определить показатели соблюдения рекомендуемого стандартного графика использования дилататоров через 3 месяца после лучевой терапии у женщин, проходящих лучевую терапию органов малого таза по поводу гинекологических злокачественных новообразований.

  1. Сообщаемая участницами приверженность курсу домашних упражнений с момента включения в исследование до 3 месяцев будет собираться и анализироваться на предмет соответствия протоколу использования.
  2. Сообщаемая приверженность использованию дилататоров будет сравниваться с историческими показателями приверженности для данной рекомендации стандарта лечения.
3 месяца после лучевой терапии
Оценить изменения функции мышц тазового дна с использованием валидированной шкалы Brink
Временное ограничение: На исходном уровне и через 3 месяца после лучевой терапии

3. Оценить изменения функции мышц тазового дна через 3 месяца после лучевой терапии у женщин, проходящих облучение таза по поводу гинекологических злокачественных новообразований.

a. Описательный анализ функции мышц тазового дна (сила, координация, выносливость, объективно оцененные с использованием валидированной шкалы Brink) на исходном уровне и при последующем наблюдении, а также сведения о соблюдении участницами курса домашних упражнений, сообщенные самими участницами, также будут собраны и представлены.
На исходном уровне и через 3 месяца после лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cincinnati

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

16 апреля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

16 апреля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UCCC-RT-25-05

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться