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Frühzeitige Physiotherapie des Beckenbodens für Frauen, die sich einer Beckenbestrahlung bei gynäkologischen Malignomen unterziehen

20. April 2026 aktualisiert von: Sarah Sittenfeld, University of Cincinnati
Dies ist eine einarmige Phase-II-Studie, in der 28 Patientinnen, die eine definitive Beckenbestrahlung bei Gebärmutterhalskrebs erhalten, 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie eine Beckenbodenphysiotherapie erhalten werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige Phase-II-Studie, bei der 28 Patientinnen, die eine definitive externe Beckenbestrahlung wegen Gebärmutterhalskrebs erhalten, 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie eine Beckenbodenphysiotherapie erhalten. Das Ziel ist es, die Rate der Stuhlinkontinenz 3 Monate nach der Strahlentherapie bei Frauen, die eine Beckenbestrahlung wegen gynäkologischer Malignome erhalten, zu bestimmen. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Rate der Stuhlinkontinenz 3 Monate nach der Strahlentherapie unter Verwendung des validierten EORTC-QLQ-CX24-Fragebogens. Ein Wert von 1 oder höher wird als Inkontinenz eingestuft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Sarah Sittenfeld

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
          • UCCC Clinical Trials Office
        • Kontakt:
          • Sarah Sittenfeld

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer müssen weiblich sein.
  2. Patienten müssen 18 Jahre oder älter sein.
  3. Jede Patientin mit invasivem Gebärmutterhalskrebs, bei der eine definitive Chemoradiotherapie geplant ist.
  4. Geplante Mindestdosis von 45 Gy an das Becken gemäß Prüfarzt.
  5. Bereitschaft zur Beckenbodenphysiotherapie.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere therapeutische Beckenbestrahlung.
  2. Nicht-englischsprachig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Physiotherapie des Beckenbodens
Patientinnen, die eine definitive Beckenbestrahlung mit externer Strahlentherapie wegen Gebärmutterhalskrebs erhalten werden, erhalten 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie eine Beckenbodenphysiotherapie.
Verfahren: Beckenbodentherapie
Vier Wochen nach Abschluss der RT beginnen die Patienten mit einem standardisierten Beckenboden-PT-Kurs. Das Protokoll umfasst zwei einstündige Physiotherapie-Termine, die sich auf Beckenbodenmuskeltraining, Dilatortraining und Aufklärung konzentrieren. Diese Sitzungen finden im Abstand von 4 Wochen statt und werden von einem Beckenboden-Physiotherapeuten durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Stuhlinkontinenz mittels validiertem EORTC-QLQ CX24-Fragebogen
Zeitfenster: 3 Monate nach Strahlentherapiebehandlung

Um die Rate der Stuhlinkontinenz 3 Monate nach der Strahlentherapie bei Frauen zu bestimmen, die sich einer Beckenbestrahlung wegen gynäkologischer Malignome unterziehen.

Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Rate der Stuhlinkontinenz 3 Monate nach der Strahlentherapie unter Verwendung des validierten Fragebogens EORTC-QLQ CX24. Ein Wert von 1 oder höher wird als Inkontinenz eingestuft.
3 Monate nach Strahlentherapiebehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Harninkontinenz über EORTC-QLQ CX24
Zeitfenster: 3 Monate nach der Strahlentherapie-Behandlung

1. Zur Bestimmung der Raten von Harninkontinenz 3 Monate nach RT bei Frauen, die sich einer Beckenbestrahlung aufgrund gynäkologischer Malignome unterziehen.

a. Sekundäre Endpunkte umfassen die Raten von Harninkontinenz, wie sie aus dem EORTC-QLQ CX24 3 Monate nach der Behandlung ermittelt werden.
3 Monate nach der Strahlentherapie-Behandlung
Sexuelle Symptome via EORTC-QLQ CX24
Zeitfenster: 3 Monate nach Strahlentherapie

1. Bestimmung sexueller Symptome 3 Monate nach Strahlentherapie bei Frauen, die eine Beckenbestrahlung wegen gynäkologischer Malignome erhalten.

a. Sekundäre Endpunkte umfassen die Häufigkeit sexueller Symptome, wie sie aus dem EORTC-QLQ CX24 3 Monate nach der Behandlung ermittelt werden.
3 Monate nach Strahlentherapie
QOL, wie sie aus dem EORTC-QLQ CX24 ermittelt wurde
Zeitfenster: 3 Monate nach der Strahlentherapiebehandlung

1. Bestimmung der Lebensqualität 3 Monate nach Strahlentherapie bei Frauen, die eine Beckenbestrahlung aufgrund gynäkologischer Malignome erhalten.

a. Sekundäre Endpunkte umfassen die Lebensqualität, gemessen mit dem EORTC-QLQ CX24, 3 Monate nach der Behandlung.
3 Monate nach der Strahlentherapiebehandlung
Einhaltungsraten des empfohlenen Standards des Dilatator-Behandlungsschemas gemäß Selbstberichten
Zeitfenster: 3 Monate nach Strahlentherapie-Behandlung

2. Zur Ermittlung der Einhaltungsraten des empfohlenen Standards für den Zeitplan der Dilatatoranwendung 3 Monate nach Strahlentherapie bei Frauen, die eine Beckenbestrahlung wegen gynäkologischer Malignome erhalten.

  1. Die von den Teilnehmern gemeldete Einhaltung des Heimübungsprogramms von der Baseline bis zu 3 Monaten wird erfasst und auf die Einhaltungsrate im Vergleich zur protokollgemäßen Anwendung analysiert.
  2. Die gemeldete Dilatator-Compliance wird mit gemeldeten historischen Compliance-Raten für diese SOC-Empfehlung verglichen.
3 Monate nach Strahlentherapie-Behandlung
Bewertung von Veränderungen der Beckenbodenmuskelfunktion mithilfe der validierten Brink-Skala
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Strahlentherapie

3. Zur Bewertung von Veränderungen der Beckenbodenmuskelfunktion 3 Monate nach der Strahlentherapie bei Frauen, die aufgrund gynäkologischer Malignome eine Beckenbestrahlung erhalten.

a. Deskriptive Analyse der Beckenbodenmuskelfunktion (Kraft, Koordination, Ausdauer, objektiv bewertet anhand der validierten Brink-Skala) zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung, zusammen mit der von den Teilnehmerinnen berichteten Compliance mit dem Heimübungsprogramm, wird ebenfalls erhoben und berichtet.
Zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

16. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCCC-RT-25-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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