Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná fyzioterapie pánevního dna pro ženy podstupující ozařování pánve při gynekologických malignitách

20. dubna 2026 aktualizováno: Sarah Sittenfeld, University of Cincinnati

Raná fyzioterapie pánevního dna u žen podstupujících radioterapii pánve pro gynekologické malignity

Jedná se o jednoramennou klinickou studii fáze II, do které bude zařazeno 28 pacientek s karcinomem děložního hrdla, které budou podstupovat definitivní radioterapii malé pánve externím svazkem, a které obdrží fyzioterapii pánevního dna 4 týdny po dokončení radioterapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednoramennou studii fáze II, ve které 28 pacientek, které podstoupí definitivní externí radioterapii pánve pro rakovinu děložního hrdla, obdrží fyzioterapii pánevního dna 4 týdny po dokončení radioterapie. Cílem je určit míru fekální inkontinence 3 měsíce po RT u žen podstupujících radioterapii pánve pro gynekologické malignity. Primárním cílem této studie je míra fekální inkontinence 3 měsíce po RT pomocí validovaného dotazníku EORTC-QLQ CX24. Skóre 1 nebo vyšší bude klasifikováno jako inkontinence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: UCCC Clinical Trials Office
  • Telefonní číslo: 513-584-7698
  • E-mail: cancer@uchealth.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sarah Sittenfeld

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
          • UCCC Clinical Trials Office
        • Kontakt:
          • Sarah Sittenfeld

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastnice musí být ženy.
  2. Pacientky musí být starší 18 let.
  3. Jakákoli pacientka s invazivním karcinomem děložního čípku, u které je plánována definitivní chemoradioterapie.
  4. Plánovaná minimální dávka 45Gy na pánev dle posouzení výzkumníka.
  5. Ochota podstoupit fyzioterapii pánevního dna.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Jakákoli předchozí terapeutická radioterapie pánve.
  2. Neanglicky mluvící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fyzioterapie pánevního dna
Pacientky, které podstoupí definitivní radioterapii vnějšího svazku pro karcinom děložního hrdla, obdrží 4 týdny po dokončení radioterapie fyzioterapii pánevního dna.
Postup: Fyzioterapie pánevního dna
Čtyři týdny po dokončení radioterapie začnou pacienti standardizovaný kurz fyzioterapie pánevního dna. Protokol bude zahrnovat dvě 1hodinové návštěvy fyzioterapie zaměřené na trénink svalů pánevního dna, trénink s dilatátory a edukaci. Tyto sezení budou od sebe vzdálena 4 týdny a budou provedeny fyzioterapeutem specializovaným na pánevní dno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit fekální inkontinenci pomocí ověřeného dotazníku EORTC-QLQ CX24
Časové okno: 3 měsíce po léčbě radioterapií

Stanovit míru fekální inkontinence 3 měsíce po RT u žen podstupujících pánevní ozařování pro gynekologické malignity.

Primárním cílem této studie je míra fekální inkontinence 3 měsíce po RT pomocí validovaného dotazníku EORTC-QLQ CX24. Skóre 1 nebo vyšší bude klasifikováno jako inkontinence.
3 měsíce po léčbě radioterapií

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra močové inkontinence podle EORTC-QLQ CX24
Časové okno: 3 měsíce po léčbě radioterapií

1. Určit míry močové inkontinence 3 měsíce po radioterapii u žen podstupujících pánevní ozařování pro gynekologické malignity.

a. Sekundární cíle budou zahrnovat míry močové inkontinence získané z dotazníku EORTC-QLQ CX24 3 měsíce po léčbě.
3 měsíce po léčbě radioterapií
Sexuální příznaky prostřednictvím EORTC-QLQ CX24
Časové okno: 3 měsíce po léčbě radiační terapií

1. Zjistit sexuální příznaky 3 měsíce po radioterapii u žen podstupujících pánevní ozařování pro gynekologické malignity.

a. Sekundární cíle budou zahrnovat míry sexuálních příznaků získaných z dotazníku EORTC-QLQ CX24 3 měsíce po léčbě.
3 měsíce po léčbě radiační terapií
QOL zjištěné z dotazníku EORTC-QLQ CX24
Časové okno: 3 měsíce po ukončení radioterapie

1. Zjistit kvalitu života (QOL) 3 měsíce po radioterapii u žen podstupujících pánevní ozáření pro gynekologické malignity.

a. Sekundární cíle budou zahrnovat kvalitu života získanou z dotazníku EORTC-QLQ CX24 3 měsíce po léčbě.
3 měsíce po ukončení radioterapie
Míra dodržování doporučeného standardního harmonogramu používání dilatátoru podle vlastních zpráv
Časové okno: 3 měsíce po léčbě radioterapií

2. Stanovit míru dodržování doporučeného standardního harmonogramu používání dilatátorů 3 měsíce po radioterapii u žen podstupujících pánevní ozařování pro gynekologické malignity.

  1. Sebehodnocení dodržování domácího cvičebního programu od výchozího stavu do 3 měsíců bude shromažďováno a analyzováno pro stanovení míry dodržování ve srovnání s protokolovaným používáním.
  2. Hlášená míra dodržování používání dilatátorů bude porovnána s historicky uváděnými mírami dodržování pro toto SOC doporučení.
3 měsíce po léčbě radioterapií
Vyhodnoťte změny ve funkci svalů pánevního dna pomocí validované Brinkovy škály
Časové okno: Na začátku studie a 3 měsíce po ukončení radioterapie

3. Vyhodnotit změny funkce svalů pánevního dna 3 měsíce po radioterapii u žen podstupujících pánevní radioterapii pro gynekologické malignity.

a. Deskriptivní analýza funkce svalů pánevního dna (síla, koordinace, vytrvalost objektivně hodnocená pomocí validované Brinkovy škály) v základním stavu a při následném vyšetření, spolu s hlášenou dodržování domácího cvičebního programu účastnicemi, bude také shromážděna a prezentována.
Na začátku studie a 3 měsíce po ukončení radioterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCCC-RT-25-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit