Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig bekkenbunns fysioterapi for kvinner som gjennomgår bekkenstrålebehandling for gynekologiske maligntumorer

20. april 2026 oppdatert av: Sarah Sittenfeld, University of Cincinnati

Tidlig bekkenbunnsfysioterapi for kvinner som gjennomgår bekkenstrålebehandling for gynekologiske maligntumorer

Dette er en ensidig fase II-studie der 28 pasienter som skal gjennomgå definitiv strålebehandling av bekkenet for livmorhalskreft, vil motta bekkenbunnsfysioterapi 4 uker etter fullført strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II-studie med én arm hvor 28 pasienter som skal gjennomgå definitiv bekkenekstern stråleterapi for livmorhalskreft, vil motta bekkenbunns fysioterapi 4 uker etter fullført stråleterapi. Målet er å fastslå forekomsten av fekal inkontinens 3 måneder etter RT hos kvinner som gjennomgår bekkenbestråling for gynekologiske maligntumorer. Primærendepunktet i denne studien er forekomsten av fekal inkontinens 3 måneder etter RT ved bruk av den validerte undersøkelsen EORTC-QLQ CX24. En score på 1 eller høyere vil bli klassifisert som inkontinens.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Sarah Sittenfeld

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati
        • Ta kontakt med:
          • UCCC Clinical Trials Office
        • Ta kontakt med:
          • Sarah Sittenfeld

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere må være kvinner.
  2. Pasienter må være 18 år eller eldre.
  3. Alle pasienter med invasiv livmorhalskreft som er planlagt for definitiv kjemostrålebehandling.
  4. Planlegger å motta en minimumsdose på 45Gy til bekkenet etter forskerens vurdering.
  5. Villig til å gjennomgå bekkenbunns fysioterapi.

Eksklusjonskriterier:

  1. Tidligere terapeutisk strålebehandling av bekkenet.
  2. Ikke engelsktalende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bekkenbunnsfysioterapi
Pasienter som skal gjennomgå definitiv ekstern stråleterapi i bekkenet for livmorhalskreft vil motta bekkenbunns fysioterapi 4 uker etter fullført stråleterapi.
Fremgangsmåte: Bekkenbunns fysioterapi
Fire uker etter fullført RT vil pasientene begynne på et standardisert bekkenbunns-FT-kurs. Protokollen vil inkludere to 1-times fysioterapitimer fokusert på bekkenbunnsmuskeltrening, dilatortrening og veiledning. Disse øktene vil være fire uker fra hverandre og utføres av en bekkenbunns fysioterapeut.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer fekal inkontinens via EORTC-QLQ CX24 validerte spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder etter stråleterapi

For å bestemme forekomsten av fekal inkontinens 3 måneder etter strålebehandling hos kvinner som gjennomgår bekkenstråling for gynekologiske kreftformer.

Primærendepunktet i denne studien er forekomsten av fekal inkontinens 3 måneder etter strålebehandling ved bruk av den validerte undersøkelsen EORTC-QLQ CX24. En score på 1 eller høyere vil bli klassifisert som inkontinens.
3 måneder etter stråleterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av urininkontinens via EORTC-QLQ CX24
Tidsramme: 3 måneder etter strålebehandling

1. Å bestemme forekomsten av urininkontinens 3 måneder etter strålebehandling hos kvinner som gjennomgår bekkenstråling for gynekologiske kreftformer.

a. Sekundære endepunkter vil inkludere forekomsten av urininkontinens som hentes fra EORTC-QLQ CX24 3 måneder etter behandling.
3 måneder etter strålebehandling
Seksuelle symptomer via EORTC-QLQ CX24
Tidsramme: 3 måneder etter stråleterapi-behandling

1. Å fastslå seksuelle symptomer 3 måneder etter RT hos kvinner som gjennomgår bekkenbestråling for gynekologiske kreftformer.

a. Sekundære endepunkter vil inkludere forekomst av seksuelle symptomer som er hentet fra EORTC-QLQ CX24 3 måneder etter behandling.
3 måneder etter stråleterapi-behandling
KOL som er innhentet fra EORTC-QLQ CX24
Tidsramme: 3 måneder etter stråleterapi

1. Å bestemme livskvalitet (QOL) 3 måneder etter strålebehandling hos kvinner som gjennomgår bekkenstråling for gynekologiske kreftformer.

a. Sekundære endepunkter vil inkludere livskvalitet (QOL) som oppnås fra EORTC-QLQ CX24 3 måneder etter behandling.
3 måneder etter stråleterapi
Overholdelsesrater med anbefalt standard for pleieplan for dilator via selvrapporter
Tidsramme: 3 måneder etter stråleterapi

2. Å fastslå overholdelsesrater med anbefalt standard for pleieskjema for dilatorbruk 3 måneder etter RT hos kvinner som gjennomgår bekkenbestråling for gynekologiske kreftformer.

  1. Deltagerrapportert overholdelse av hjemmetreningsprogram fra utgangspunktet gjennom 3 måneder vil bli innhentet og analysert for overholdelsesrate mot protokollbruk.
  2. Rapportert dilatoroverholdelse vil bli sammenlignet med rapporterte historiske overholdelsesrater for denne SOC-anbefalingen.
3 måneder etter stråleterapi
Vurder endringer i bekkenbunnmuskelfunksjon ved hjelp av den validerte Brink-skalaen
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder etter stråleterapi

3. Å evaluere endringer i bekkenbunnsmuskelfunksjon 3 måneder etter strålebehandling hos kvinner som gjennomgår bekkenstråling for gynekologiske kreftformer.

a. Beskrivende analyse av bekkenbunnsmuskelfunksjon (styrke, koordinasjon, utholdenhet objektivt gradert ved hjelp av den validerte Brink-skalaen) ved baseline og oppfølging, sammen med deltakernes rapporterte etterlevelse av hjemmetreningsprogrammet, vil også bli innhentet og rapportert.
Ved baseline og 3 måneder etter stråleterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

16. april 2029

Studiet fullført (Antatt)

16. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCCC-RT-25-05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere